Intravenózní oxytocin versus kyselina tranexamová při snižování krevní ztráty během abdominální myomektomie.
26. dubna 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Bezpečnost a účinnost intravenózního oxytocinu versus kyselina tranexamová při snižování krevní ztráty během abdominální myomektomie; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Děložní leiomyomy (fibroidy) jsou nejčastějšími nezhoubnými nádory u žen.
Myomy se vyskytují přibližně u 20 % žen starších 35 let.
U 20–50 % pacientů mohou myomy způsobit problémy, jako je silné menstruační krvácení, anémie, pánevní bolesti, tlakové symptomy z vnější komprese kolorektálního a močového traktu.
Operace je indikována u symptomatických děložních leiomyomů; hysterektomie pro ženy, které dokončily porod (ženy > 40 let) a myomektomie pro ženy < 40 let, které si přejí zachovat dělohu a plodnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásahy:
Předoperační
- Úplná anamnéza, kde budou hlášeny demografické charakteristiky a vyšetření ke zjištění velikosti a pohyblivosti dělohy.
- Od pacientů bude odebrán informovaný souhlas.
- Transvaginální U/S k posouzení počtu, velikosti a typů myomů.
- Předoperační kompletní laboratoře (hemoglobin, hematokrit, INR, jaterní enzymy a funkce ledvin)
Intra Operativní
- Před zahájením operace budou podána předoperační antibiotika. Operace budou standardně prováděny prostřednictvím středové nebo Pfannenstielovy incize stejným konzultantským gynekologem, aby byla zajištěna konzistentnost studijních postupů. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii. Po kožní incizi dojde k otevření podkožního tuku a břišní fascie napříč a na střední čáře se otevře přímý sval. Parietální pobřišnice se podélně otevře, aby dosáhla do pánevní dutiny. Následně bude vložen samodržný retraktor a střevo bude zabaleno. Děloha bude vyšetřena na počet, umístění a tvar myomů. Ostatní pánevní orgány budou vyšetřeny na jakoukoli související patologii. Pokud je to možné, provedou se děložní řezy na přední stěně nebo fundu, aby se snížily pooperační adheze. Incize bude provedena pomocí monopolární diatermie. Intrakapsulární enukleace myomů bude provedena šetrnou disekcí mezi myomem a pseudokapslí. Myom bude šetrně enukleován. Pečlivá hemostáza bude zajištěna nízkonapěťovou koagulací krmných cév. Lůžko myomu bude uzavřeno 1 nebo 2 vrstvami přerušovaných vikrylových stehů (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypt). Během operace nebudou použity žádné mechanické turnikety ani lokální vazookluzivní léky (např. vazopresin).
- Studie bude zahrnovat pacienty plánované na otevřenou abdominální myomektomii a bude rozdělena do tří stejných skupin.
- Všechny tři skupiny dostanou standardní dávku 400 mikrogramů misoprostolu rektálně jednu hodinu před operací.
Pooperační
- Stanovení hemoglobinu 6 hodin po operaci a následující den ráno.
- Sledujte vitální funkce a potřebu krevní transfuze.
- Pošlete myomy na patologii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věková skupina (18-50) let
- Intramurální nebo intersticiální myomy (více než 5 cm)
- Symptomatické myomy (silné menstruační krvácení nebo bolest během menstruace)
- Abdominální myomektomie
- Žádné zdravotní poruchy
- Žádné poruchy koagulace
Kritéria vyloučení:
• Věková skupina (méně než 18 let)
- Věková skupina (nad 50 let)
- Subserózní nebo submukózní myomy
- Laparoskopická nebo hysteroskopická myomektomie
- Zdravotní poruchy (například nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, poruchy ledvin nebo jater)
- Poruchy koagulace
- Předchozí užívání antikoagulačních léků
- Předchozí myomektomie
- Alergie na kyselinu tranexamovou nebo oxytocin
- Maligní rysy U/S nebo vyšetření
- Těhotenství
- Předchozí hormonální terapie (analogy GnRH)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kyselina tranexamová
Pacientům ve skupině TXA bude pomalu intravenózně podáno 15 mg/kg kyseliny tranexamové (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) 30 minut před operací a následně 10 mg/kg/h infuzí v 500 ml Ringerově infuzní pumpě až do konec procedury.
|
Pacientům ve skupině TXA bude pomalu intravenózně podáno 15 mg/kg kyseliny tranexamové (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) 30 minut před operací a následně 10 mg/kg/h infuzí v 500 ml Ringerově infuzní pumpě až do konec procedury.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oxytocin
Stejný objem stříkačky s normálním fyziologickým roztokem dvojitě zaslepeným způsobem bude intravenózně podán skupině OXYtocin 30 minut před operací a bude následovat jedna ampule oxytocinu (10 U/ml/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) přidat do 500 ml Ringerova roztoku, který běží rychlostí 400 mU/min infuzní pumpou až do konce procedury.
|
Stejný objem stříkačky s normálním fyziologickým roztokem dvojitě zaslepeným způsobem bude intravenózně podán skupině OXYtocin 30 minut před operací a bude následovat jedna ampule oxytocinu (10 U/ml/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) přidat do 500 ml Ringerova roztoku, který běží rychlostí 400 mU/min infuzní pumpou až do konce procedury.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Stejný objem stříkačky s normálním fyziologickým roztokem dvojitě zaslepeným způsobem bude intravenózně podán oxytocinové skupině 30 minut před operací a bude následovat infuze 500 ml fyziologického roztoku během operace
|
Stejný objem stříkačky s normálním fyziologickým roztokem dvojitě zaslepeným způsobem bude intravenózně podán skupině oxytocinu 30 minut před operací a bude následovat infuze 500 ml fyziologického roztoku během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
Celkový objem intraoperační krevní ztráty byl odhadnut měřením množství krve nahromaděné v aspiračním zařízení a množství krve na chirurgické gáze pomocí techniky alkalického hematinu
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 hodina
|
Operační doba od kožní incize po uzavření kůže v minutách.
|
1 hodina
|
|
Čas myomektomie
Časové okno: 30 minut
|
Doba myomektomie od prvního děložního řezu do uzavření posledního děložního řezu v minutách
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Myomectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .