Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs oxytocin versus tranexamsyre til at reducere blodtab under abdominal myomektomi.

26. april 2020 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs oxytocin versus tranexaminsyre til at reducere blodtab under abdominal myomektomi; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Uterine leiomyomer (fibromer) er de mest almindelige godartede tumorer blandt kvinder. Fibromer findes hos cirka 20 % af kvinder over 35 år. Hos 20-50 % af patienterne kan fibromer forårsage problemer såsom kraftig menstruationsblødning, anæmi, bækkensmerter, tryksymptomer fra ydre kompression af kolorektal og urinveje. Kirurgi er indiceret for symptomatiske uterine leiomyomer; hysterektomi for kvinder, der er færdige med at blive født (kvinder > 40 år), og myomektomi for kvinder <40 år, som ønsker at bevare livmoderen og fertiliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner:

Præoperativ

  • Fuld historie, hvor demografiske karakteristika vil blive rapporteret og undersøgelse for at påvise størrelsen og mobiliteten af ​​livmoderen.
  • Informeret samtykke vil blive taget fra patienterne.
  • Transvaginal U/S for at vurdere antal, størrelse og typer af myomer.
  • Præoperative komplette laboratorier (hæmoglobin, hæmatokrit, INR, leverenzymer og nyrefunktioner)

Intraoperativt

  • Præoperativ antibiotika vil blive givet inden påbegyndelse af operationen. Operationerne udføres som standard gennem en midterlinje eller et Pfannenstiel-snit af den samme rådgivende gynækolog for at sikre ensartede undersøgelsesprocedurer. Alle patienter vil modtage generel anæstesi. Efter hudsnittet vil det subkutane fedt og abdominale fascia blive åbnet på kryds og tværs, og rectusmusklen åbnes på midterlinjen. Den parietale peritoneum vil blive åbnet i længderetningen for at nå bækkenhulen. Efterfølgende indsættes en selvbærende retraktor, og tarmen bliver pakket. Livmoderen vil blive inspiceret for antallet, placeringen og formen af ​​myomer. Andre bækkenorganer vil blive inspiceret for enhver associeret patologi. Når det er muligt, vil der blive udført livmodersnit på forvæggen eller fundus for at reducere postoperative adhæsioner. Snittet vil blive udført ved hjælp af monopolær diatermi. Intrakapsulær enucleation af myomer vil blive udført ved forsigtigt at dissekere mellem myomet og pseudo-kapslen. Myomet fjernes forsigtigt. Omhyggelig hæmostase vil blive sikret ved lavspændingskoagulering af fødekar. Myoma seng vil blive lukket af 1 eller 2 lag afbrudte vicryl suturer (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypten). Der vil ikke blive brugt mekanisk tæske eller lokale vasookklusive lægemidler (f.eks. vasopressin) intraoperativt.
  • Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er planlagt til åben abdominal myomektomi og vil blive opdelt i tre lige store grupper.
  • Alle de tre grupper vil tage en standarddosis på 400 mikrogram misoprostol rektalt en time før operationen.

Postoperativ

  • Estimering af hæmoglobin 6 timer postoperativt og næste dag morgen.
  • Overvåg vitale tegn og behov for blodtransfusion.
  • Send myomer til patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Aldersgruppe (18-50) år

    • Intramurale eller interstitielle myomer (mere end 5 cm)
    • Symptomatiske myomer (stærk menstruationsblødning eller smerter under menstruation)
    • Abdominal myomektomi
    • Ingen medicinske lidelser
    • Ingen koagulationsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • • Aldersgruppe (under 18 år)

    • Aldersgruppe (mere end 50 år)
    • Subserøse eller submukøse myomer
    • Laparoskopisk eller hysteroskopisk myomektomi
    • Medicinske lidelser (for eksempel ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, nyre- eller leverlidelser)
    • Koagulationsforstyrrelser
    • Tidligere brug af antikoagulerende lægemidler
    • Tidligere myomektomi
    • Allergi over for tranexamsyre eller oxytocin
    • Ondartede træk ved U/S eller undersøgelse
    • Graviditet
    • Tidligere hormonbehandling (GnRH-analoger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tranexamsyre
Patienter i TXA-gruppen vil få 15 mg/kg tranexamsyre (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) langsomt intravenøst ​​30 minutter før operation efterfulgt af 10 mg/kg/time infusion i 500 ml Ringer med infusionspumpe indtil slutningen af ​​proceduren.
Medicin: Tranexamsyre
Patienter i TXA-gruppen vil få 15 mg/kg tranexamsyre (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) langsomt intravenøst ​​30 minutter før operation efterfulgt af 10 mg/kg/time infusion i 500 ml Ringer med infusionspumpe indtil slutningen af ​​proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: oxytocin
En tilsvarende mængde normal saltvandssprøjte på en dobbeltblindet måde vil blive administreret intravenøst ​​til OXYtocin-gruppen 30 minutter før operationen og vil blive efterfulgt af en ampul oxytocin (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) tilsættes til 500 mL Ringers opløsning, der kører med en hastighed på 400 mU/min med infusionspumpe indtil slutningen af ​​proceduren.
Medicin: oxytocin
En tilsvarende mængde normal saltvandssprøjte på en dobbeltblindet måde vil blive administreret intravenøst ​​til OXYtocin-gruppen 30 minutter før operationen og vil blive efterfulgt af en ampul oxytocin (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) tilsættes til 500 mL Ringers opløsning, der kører med en hastighed på 400 mU/min med infusionspumpe indtil slutningen af ​​proceduren.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
En tilsvarende mængde normal saltvandssprøjte på en dobbeltblændet måde vil blive administreret intravenøst ​​til oxytocingruppen 30 minutter før operationen og vil blive efterfulgt af 500 ml saltvandsinfusion under operationen
Medicin: placebo
En tilsvarende mængde normal saltvandssprøjte på en dobbeltblændet måde vil blive administreret intravenøst ​​til Oxytocin-gruppen 30 minutter før operationen og vil blive efterfulgt af 500 ml saltvandsinfusion under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt Blodtab
Tidsramme: under operationen
Det totale volumen af ​​intraoperativt blodtab blev estimeret ved at måle mængden af ​​akkumuleret blod i aspirationsudstyret og mængden af ​​blod på det kirurgiske gaze ved hjælp af en alkalisk hæmatinteknik
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 time
Driftstid fra hudsnit til hudlukning i minutter.
1 time
Myomektomi tid
Tidsramme: 30 minutter
Myomektomi tid fra første livmodersnit til lukning af sidste livmodersnit i minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Myomectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner