Dożylna oksytocyna w porównaniu z kwasem traneksamowym w zmniejszaniu utraty krwi podczas miomektomii brzucha.
26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnej oksytocyny w porównaniu z kwasem traneksamowym w zmniejszaniu utraty krwi podczas miomektomii brzusznej; Randomizowana kontrolowana próba
Mięśniaki gładkie macicy (włókniaki) są najczęstszymi nowotworami łagodnymi u kobiet.
Mięśniaki występują u około 20% kobiet powyżej 35 roku życia.
U 20-50% pacjentów mięśniaki mogą powodować problemy, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe, niedokrwistość, ból miednicy, objawy ucisku spowodowane zewnętrznym uciskiem jelita grubego i dróg moczowych.
Operacja jest wskazana w przypadku objawowych mięśniaków gładkokomórkowych macicy; histerektomia dla kobiet, które zakończyły ciąże (kobiety > 40 lat) oraz miomektomia dla kobiet <40 lat, które chcą zachować macicę i płodność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje:
Przedoperacyjne
- Pełna historia, w której zostaną przedstawione cechy demograficzne oraz badanie w celu wykrycia wielkości i ruchomości macicy.
- Od pacjentów wymagana będzie świadoma zgoda.
- USG przezpochwowe w celu oceny liczby, wielkości i rodzaju mięśniaków.
- Przedoperacyjne pełne laboratoria (hemoglobina, hematokryt, INR, enzymy wątrobowe i funkcje nerek)
Śródoperacyjny
- Antybiotyki przedoperacyjne zostaną podane przed rozpoczęciem operacji. Operacje będą wykonywane standardowo przez nacięcie w linii środkowej lub metodą Pfannenstiela przez tego samego konsultanta ginekologa, aby zapewnić spójność procedur badawczych. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne. Po nacięciu skóry zostanie rozcięty tłuszcz podskórny i powięź brzuszna w poprzek, a mięsień prosty w linii pośrodkowej. Otrzewna ciemieniowa zostanie otwarta wzdłużnie, aby dotrzeć do jamy miednicy. Następnie zostanie wprowadzony samozatrzymujący się retraktor i zapakowane zostanie jelito. Macica zostanie zbadana pod kątem liczby, lokalizacji i kształtu mięśniaków. Inne narządy miednicy zostaną sprawdzone pod kątem wszelkich powiązanych patologii. Jeśli to możliwe, nacięcia macicy zostaną wykonane na przedniej ścianie lub dnie macicy w celu zmniejszenia zrostów pooperacyjnych. Nacięcie zostanie wykonane przy użyciu diatermii monopolarnej. Wewnątrztorebkowe wyłuszczenie mięśniaków zostanie przeprowadzone poprzez delikatne rozcięcie między mięśniakiem a pseudotorebką. Mięśniak zostanie delikatnie wyłuszczony. Dokładną hemostazę zapewni niskonapięciowa koagulacja naczyń zasilających. Łożysko mięśniaka zostanie zamknięte 1 lub 2 warstwami przerywanych szwów wikrylowych (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egipt). Żadne mechaniczne opaski uciskowe ani miejscowe leki zwężające naczynia krwionośne (np. wazopresyna) nie będą stosowane śródoperacyjnie.
- Badanie obejmie pacjentów zakwalifikowanych do otwartej miomektomii jamy brzusznej i zostanie podzielonych na trzy równe grupy.
- Wszystkie trzy grupy przyjmą standardową dawkę 400 mikrogramów mizoprostolu doodbytniczo na godzinę przed operacją.
Pooperacyjny
- Oznaczenie hemoglobiny 6 godzin po operacji i następnego dnia rano.
- Monitoruj funkcje życiowe i potrzebę transfuzji krwi.
- Wyślij mięśniaki do patologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Grupa wiekowa (18-50) lat
- Mięśniaki śródścienne lub śródmiąższowe (powyżej 5 cm)
- Objawowe mięśniaki (obfite krwawienia miesiączkowe lub ból podczas menstruacji)
- Miomektomia brzuszna
- Brak zaburzeń medycznych
- Brak zaburzeń krzepnięcia
Kryteria wyłączenia:
• Grupa wiekowa (mniej niż 18 lat)
- Grupa wiekowa (powyżej 50 roku życia)
- Mięśniaki podsurowicze lub podśluzówkowe
- Laparoskopowa lub histeroskopowa miomektomia
- Zaburzenia medyczne (na przykład niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia nerek lub wątroby)
- Zaburzenia krzepnięcia
- Wcześniejsze stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Poprzednia miomektomia
- Alergia na kwas traneksamowy lub oksytocynę
- Cechy złośliwe według US/S lub badania
- Ciąża
- Wcześniejsza terapia hormonalna (analogi GnRH)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kwas traneksamowy
Pacjentom z grupy TXA zostanie podane 15 mg/kg kwasu traneksamowego (Cyklokapron®; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) powoli dożylnie 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie infuzja 10 mg/kg/h w 500 ml Ringera za pomocą pompy infuzyjnej do koniec procedury.
|
Pacjentom z grupy TXA zostanie podane 15 mg/kg kwasu traneksamowego (Cyklokapron®; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) powoli dożylnie 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie infuzja 10 mg/kg/h w 500 ml Ringera za pomocą pompy infuzyjnej do koniec procedury.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oksytocyna
Taka sama objętość strzykawki z normalnym roztworem soli fizjologicznej w sposób podwójnie ślepy zostanie podana dożylnie grupie OXYtocin 30 min przed operacją, a następnie zostanie podana jedna ampułka oksytocyny (10 U/ml/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) dodać do 500 ml płynu Ringera, pracującego z szybkością 400 mU/min za pomocą pompy infuzyjnej do końca zabiegu.
|
Taka sama objętość strzykawki z normalnym roztworem soli fizjologicznej w sposób podwójnie ślepy zostanie podana dożylnie grupie OXYtocin 30 min przed operacją, a następnie zostanie podana jedna ampułka oksytocyny (10 U/ml/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) dodać do 500 ml płynu Ringera, pracującego z szybkością 400 mU/min za pomocą pompy infuzyjnej do końca zabiegu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Równą objętość normalnej strzykawki z solą fizjologiczną w sposób podwójnie ślepy zostanie podany dożylnie grupie oksytocyny 30 min przed operacją, a następnie nastąpi infuzja 500 ml soli fizjologicznej podczas operacji
|
Taka sama objętość normalnej strzykawki z solą fizjologiczną w sposób podwójnie ślepy zostanie podana dożylnie grupie Oxytocin 30 min przed operacją, a następnie nastąpi infuzja 500 ml soli fizjologicznej podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Całkowitą objętość śródoperacyjnej utraty krwi oszacowano, mierząc ilość krwi zgromadzonej w aparacie aspiracyjnym oraz ilość krwi na gazie chirurgicznej, stosując technikę hematyny alkalicznej
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w minutach.
|
1 godzina
|
|
Czas miomektomii
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas miomektomii od pierwszego nacięcia macicy do zamknięcia ostatniego nacięcia macicy w minutach
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Myomectomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .