Intravenøs oksytocin versus tranexamsyre for å redusere blodtap under abdominal myomektomi.
26. april 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sikkerhet og effekt av intravenøs oksytocin versus tranexamsyre for å redusere blodtap under abdominal myomektomi; En randomisert kontrollert prøveversjon
Uterine leiomyomer (fibromer) er de vanligste godartede svulstene blant kvinner.
Fibromer finnes hos omtrent 20 % av kvinner over 35 år.
Hos 20-50 % av pasientene kan fibromer forårsake problemer som kraftige menstruasjonsblødninger, anemi, bekkensmerter, trykksymptomer fra ytre kompresjon av kolorektal og urinveier.
Kirurgi er indisert for symptomatiske uterine leiomyomer; hysterektomi for kvinner som har fullført fertilitet (kvinner > 40 år), og myomektomi for kvinner <40 år gamle som ønsker å bevare livmor og fruktbarhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner:
Preoperativ
- Full historie, hvor demografiske karakteristika vil bli rapportert og undersøkelse for å oppdage størrelsen og mobiliteten til livmoren.
- Informert samtykke vil bli tatt fra pasienter.
- Transvaginal U/S for å vurdere antall, størrelse og typer myomer.
- Preoperative fulle laboratorier (hemoglobin, hematokrit, INR, leverenzymer og nyrefunksjoner)
Intraoperativt
- Preoperativ antibiotika vil bli gitt før operasjonsstart. Operasjonene vil bli utført som standard gjennom et midtlinje- eller Pfannenstiel-snitt av samme konsulterende gynekolog for å sikre konsistens i studieprosedyrene. Alle pasienter vil få generell anestesi. Etter hudsnittet vil det subkutane fettet og bukfascien åpnes på tvers, og rektusmuskelen åpnes på midtlinjen. Den parietale peritoneum vil bli åpnet i lengderetningen for å nå bekkenhulen. Deretter vil en selvholdende retraktor settes inn, og tarmen pakkes. Livmoren vil bli inspisert for antall, plassering og form av myomer. Andre bekkenorganer vil bli inspisert for eventuell tilhørende patologi. Når det er mulig, vil livmorsnitt bli utført på fremre vegg eller fundus for å redusere postoperative adhesjoner. Snittet vil bli utført ved bruk av monopolar diatermi. Intrakapsulær enukleering av myomer vil bli utført ved å forsiktig dissekere mellom myomet og pseudokapselen. Myomet vil bli forsiktig enukleert ut. Omhyggelig hemostase vil bli sikret ved lavspentkoagulering av fôringskar. Myoma seng vil bli lukket av 1 eller 2 lag med avbrutte vicryl suturer (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypt). Ingen mekanisk tourniquet eller lokale vasookklusive legemidler (f.eks. vasopressin) vil bli brukt intraoperativt.
- Studien vil inkludere pasienter som er planlagt for åpen abdominal myomektomi og vil bli delt inn i tre like grupper.
- Alle de tre gruppene vil ta en standarddose på 400 mikrogram misoprostol rektalt én time før operasjonen.
Postoperativt
- Estimering av hemoglobin 6 timer postoperativt og neste dag morgen.
- Overvåk vitale tegn og behov for blodoverføring.
- Send myomer for patologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Aldersgruppe (18-50) år
- Intramurale eller interstitielle myomer (mer enn 5 cm)
- Symptomatiske myomer (sterke menstruasjonsblødninger eller smerter under menstruasjon)
- Abdominal myomektomi
- Ingen medisinske lidelser
- Ingen koagulasjonsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
• Aldersgruppe (under 18 år)
- Aldersgruppe (mer enn 50 år)
- Subserøse eller submukøse myomer
- Laparoskopisk eller hysteroskopisk myomektomi
- Medisinske lidelser (for eksempel ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, nyre- eller leversykdommer)
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Tidligere bruk av antikoagulerende legemidler
- Tidligere myomektomi
- Allergi mot tranexamsyre eller oksytocin
- Ondartede trekk ved U/S eller undersøkelse
- Svangerskap
- Tidligere hormonbehandling (GnRH-analoger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: traneksaminsyre
Pasienter i TXA-gruppen vil få 15 mg/kg tranexamsyre (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) sakte intravenøst 30 minutter før operasjonen etterfulgt av 10 mg/kg/t infusjon i 500 ml Ringer med infusjonspumpe til slutten av prosedyren.
|
Pasienter i TXA-gruppen vil få 15 mg/kg tranexamsyre (Cyklokapron@; Amoun Pharmaceutical Co., SAE) sakte intravenøst 30 minutter før operasjonen etterfulgt av 10 mg/kg/t infusjon i 500 ml Ringer med infusjonspumpe til slutten av prosedyren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oksytocin
Et likt volum med normal saltvannssprøyte på en dobbeltblindet måte vil bli administrert intravenøst til OXYtocin-gruppen 30 minutter før operasjonen og vil bli fulgt av en ampulle med oxytocin (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) vil tilsettes til 500 mL Ringers løsning som kjører med en hastighet på 400 mU/min med infusjonspumpe til slutten av prosedyren.
|
Et likt volum med normal saltvannssprøyte på en dobbeltblindet måte vil bli administrert intravenøst til OXYtocin-gruppen 30 minutter før operasjonen og vil bli fulgt av en ampulle med oxytocin (10 U/mL/amp) (Syntocinon; Aventis Pharmaceutical Co.) vil tilsettes til 500 mL Ringers løsning som kjører med en hastighet på 400 mU/min med infusjonspumpe til slutten av prosedyren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Et likt volum av normal saltvannssprøyte på en dobbeltblindet måte vil bli administrert intravenøst til oksytocingruppen 30 minutter før operasjonen og vil bli fulgt av 500 ml saltvannsinfusjon under operasjonen
|
Et likt volum av normal saltvannssprøyte på en dobbeltblindet måte vil bli administrert intravenøst til Oxytocin-gruppen 30 minutter før operasjonen og vil bli fulgt av 500 ml saltvannsinfusjon under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
Det totale volumet av intraoperativt blodtap ble estimert ved å måle mengden blod akkumulert i aspirasjonsutstyret og mengden blod på det kirurgiske gasbindet ved hjelp av en alkalisk hematin-teknikk
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 time
|
Driftstid fra hudsnitt til hudlukking i minutter.
|
1 time
|
|
Myomektomi tid
Tidsramme: 30 minutter
|
Myomektomitid fra første livmorsnitt til lukking av siste livmorsnitt i minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Myomectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .