- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03894358
밀 기반 인스턴트 시리얼의 철분 흡수:케냐 유아의 내장 및 안정 동위원소 연구
Prebiotics 유무에 관계없이 Ferrous Fumarate 및 Ascorbic Acid를 포함하는 밀 기반 인스턴트 시리얼의 철 흡수 : 케냐 유아의 장내 미생물 군집 및 안정 동위 원소 연구
연구 개요
상태
상세 설명
철결핍성 빈혈(IDA)은 사하라 이남 아프리카의 영유아와 미취학 아동에게 만연합니다. IDA를 완화하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 이러한 연구 중 일부는 말라리아 및 기타 일반적인 소아 감염이 많은 지역에서 투여된 높은 철분 투여량으로 인해 장내 미생물과 설사에 악영향을 미쳤습니다. 잠재적으로 더 안전한 솔루션으로 우리는 7.5g의 갈락토올리고당(GOS)을 포함한 철분 보충제의 철분 용량을 낮추는 효과를 조사했습니다. 이 연구의 결과는 영아에서 철분과 GOS의 섭취가 철분 상태를 개선하고 장내 미생물을 개선하며 질병 위험을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 우리는 최근 3주 동안 습관적으로 GOS를 섭취하면 결장 pH 감소와 상관관계가 있는 철 흡수가 개선된다는 것을 입증했습니다. 다른 프리바이오틱스 또는 조합이 철분 흡수를 증가시키는지 여부와 프리바이오틱스 용량의 절반을 사용하는 효과가 무엇인지는 알려져 있지 않습니다. 모유 내 모유 올리고당(HMO)의 구성은 영아의 장내 미생물군집에서 주요 공생 '장벽' 박테리아인 비피도박테리아 종의 구성을 결정함으로써 모유수유아의 장내 미생물군 구성 및 건강을 결정하는 중요한 요인이 될 수 있습니다. 그러나 아프리카 인구의 모유의 특정 HMO 구성과 모유 수유 영아의 장내 미생물 구성에 대한 잠재적 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 우리는 프리바이오틱스를 함유하지 않은 밀 기반 인스턴트 시리얼의 분별 철 흡수(FIA)에 대한 밀 기반 인스턴트 시리얼 내에서 다양한 용량의 프리바이오틱(고용량/저용량) 혼합물의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다. 우리는 프리바이오틱 혼합물의 두 가지 다른 용량으로 3주간의 사전 수유 유무에 따른 FIA를 비교할 것입니다. 또한, 우리는 3주 후에 이 프리바이오틱스(고용량/저용량) 혼합물의 두 가지 다른 용량이 장내 미생물과 염증에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
케냐 남부 해안에서 우리는 195명의 영아를 등록하고 무작위로 3개의 개입 그룹으로 분류할 것입니다. 3주 동안 매일 영아는 집에서 새로 제조된 밀 기반 인스턴트 시리얼(아스코르브산(AA) 함유 철분 3.6mg)을 섭취합니다. 그룹 1은 7.5g의 프리바이오틱 혼합물이 포함된 시리얼을 받습니다. 그룹 2는 3g의 프리바이오틱스 혼합물이 포함된 시리얼을 받고 그룹 3은 프리바이오틱스가 없는 시리얼을 받게 됩니다. 70명의 영아 하위 집합에서 4가지 라벨이 붙은 시험 식사를 제공할 것입니다. FIA에 대한 프리바이오틱스의 급성 효과를 조사하기 위해 중재 연구를 시작하기 2주 전에 2회의 시험 식사를 제공하고 나머지 2회는 FIA에 대한 프리바이오틱스의 만성적 소비 효과를 조사하기 위해 3주 중재 연구가 끝날 때 제공합니다. 산모의 모유 샘플을 수집하여 모유 올리고당(HMO)의 구성을 분석합니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 프리바이오틱스(고용량/저용량) 혼합물을 함유한 새로운 밀 기반 인스턴트 시리얼을 섭취한 영아는 더 높은 철 흡수율을 가질 것이며 2) 프리바이오틱스 없이 시리얼을 섭취한 영아보다 분변 비피도박테리아 풍부도가 더 높을 것입니다. 3) 밀 기반 인스턴트 시리얼을 섭취하는 영아에서 7.5g의 프리바이오틱(고용량/저용량) 혼합물을 추가하면 FIA가 높아지고 4) Bifidobacteria 대 Enterobacteriaceae, 가장 낮은 분변 칼프로텍틴, 장 지방 3g의 프리바이오틱스를 첨가한 것보다 산 결합 단백질(I-FABP) 및 장병원균의 양이 가장 적음; 5) 7.5g의 프리바이오틱(고용량/저용량) 혼합물을 추가하면 급성 또는 만성 투여 시 더 큰 FIA가 발생하고 이 두 가지 효과는 부가적입니다. 6) 밀 기반 인스턴트 시리얼은 헤모글로빈(Hb), 혈장 페리틴(PF) 및 수용성 트랜스페린 수용체(sTfR)를 포함한 철분 상태와 C-반응성 단백질(CRP), 알파-1-산을 포함한 염증 상태를 개선합니다. 당단백질(AGP), 분변 칼프로텍틴 및 I-FABP; 7) 밀 기반 인스턴트 시리얼은 분변 pH를 감소시켜 장내 병원균에 덜 유리한 성장 환경을 제공합니다. 8) 엄마의 분비 상태는 영아의 장내 미생물에 영향을 미치며, 분비 엄마의 영아는 비피도박테리움과 박테로이데스가 더 많지만 장병원균은 더 적습니다. 9) 영아 장내 미생물군과 철분 흡수에 대한 프리바이오틱 혼합물의 공동 제공 효과는 비분비 어머니의 영아에서 더 강할 것입니다.
이 연구는 철분과 유아기 동안 보충 수유를 위해 설계된 밀 기반 인스턴트 시리얼의 프리바이오틱 구성을 최적화하기 위한 중요한 데이터를 생성할 것입니다. 이 시리얼은 잠재적으로 영아의 장내 미생물 군집에 악영향을 미치지 않는 더 안전한 제형을 사용하여 IDA의 부담을 줄이기 위한 개입에 대한 지속적인 연구의 일부가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, 케냐
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 6~11개월
- 연구 기간 동안 연구 지역에 예상 거주
- Msambweni County Referral 병원의 전문 직원이 평가한 건강 상태 양호함
- 간병인은 기꺼이 참여하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 간병인이 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다(또는 간병인에게 읽어 주었습니다).
제외 기준:
- 헤모글로빈 농도 70g/L 미만
- 심각한 저체중(Z-score weight-for-age <-3)
- 심각한 소모성(키에 대한 Z 점수 체중 <-3
- 수석 연구원(PI) 또는 연구 소아과 의사의 의견에 따라 시험 참여자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참여자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 만성 또는 급성 질병 또는 기타 상태
- 혈액 채취가 필요한 다른 연구에 참여하는 참가자
- 지난 2개월 이내에 철분 함유 미네랄 및 비타민 보충제 또는 강화 식품을 정기적으로 섭취(>2일)
- 연구 등록 전 지난 4주 동안의 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum 및 7.5g 프리바이오틱 혼합물
중재는 Ferrous Fumarate로서 3.6mg Fe와 7.5g의 프리바이오틱(고용량/저용량) 혼합물입니다.
|
3주간의 개입은 24g의 밀 기반 인스턴트 시리얼과 90ml의 물로 구성되며 3.6mg FeFum 및 AA(2.5와 3 사이의 몰비 Fe:AA)와 7.5g의 프리바이오틱스 혼합물을 포함합니다. 흡수 연구 테스트 식사는 24g의 밀 기반 인스턴트 시리얼과 1인분당 90ml의 물 및 추가로 구성됩니다. 시험 식사 1은 57FeFum으로서의 3.6mg의 Fe 및 외부적으로 첨가된 0g의 프리바이오틱 혼합물로 구성될 것이다. 시험 식사 2는 58FeFum으로서 1.5mg 철로서 3.6mg Fe, 56FeFum으로서 2.09mg 철 및 외부적으로 첨가된 7.5g 프리바이오틱 혼합물로 구성될 것이다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum 및 3g 프리바이오틱 혼합물
개입은 Ferrous Fumarate로서 3.6mg Fe와 3g의 프리바이오틱(고용량/저용량) 혼합물입니다.
|
3.6mg FeFum 및 AA(2.5와 3 사이의 Fe:AA 몰비)와 1인분당 3g의 프리바이오틱스 혼합물을 포함하는 표준 밀 기반 인스턴트 시리얼
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum 및 프리바이오틱 혼합물 없음
개입은 Ferrous Fumarate로 3.6 mg Fe가 될 것입니다.
|
1인분당 3.6mg FeFum 및 AA(2.5와 3 사이의 몰비 Fe:AA)를 함유하는 표준 밀 기반 인스턴트 시리얼.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부분 철 흡수율(%)
기간: 18일
|
FeFum 및 AA를 함유한 밀 기반 인스턴트 시리얼에서 단일 투여 후 프리바이오틱 혼합물 유무에 따른 분획 철 흡수(식사 14일 후 안정한 철 동위원소의 적혈구 통합)
|
18일
|
|
부분 철 흡수율(%)
기간: 57일차
|
FeFum 및 AA를 함유한 밀 기반 인스턴트 시리얼에서 장기 투여 후 프리바이오틱 혼합물 유무에 따른 분획 철 흡수(식사 14일 후 안정한 철 동위원소의 적혈구 통합)
|
57일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분변 비피도박테리아 풍부도의 변화
기간: 18일과 39일
|
3주 개입 전후의 분변 비피도박테리아 풍부도에 대한 용량 의존적 프리바이오틱 매개 효과(7.5g vs. 3g vs. 0g 프리바이오틱)
|
18일과 39일
|
|
혈장 페리틴
기간: 기준선, 18일, 39일, 57일
|
채혈할 때마다 측정된 철분 상태
|
기준선, 18일, 39일, 57일
|
|
가용성 트랜스페린 수용체
기간: 기준선, 18일, 39일, 57일
|
채혈할 때마다 측정된 철분 상태
|
기준선, 18일, 39일, 57일
|
|
C 반응성 단백질
기간: 기준선, 18일, 39일, 57일
|
각 채혈 시 측정한 염증 상태
|
기준선, 18일, 39일, 57일
|
|
알파-1-산 당단백질
기간: 기준선, 18일, 39일, 57일
|
각 채혈 시 측정한 염증 상태
|
기준선, 18일, 39일, 57일
|
|
대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 18일 및 39일
|
3주 개입 전후 대변 칼프로텍틴(염증 표지자)에 대한 용량 의존적 프리바이오틱 매개 효과(7.5g vs. 3g vs. 0g 프리바이오틱)
|
18일 및 39일
|
|
장 무결성의 변화
기간: 18일과 39일
|
장 염증의 지표; 배설물 샘플에서 장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)을 측정하여 평가; 3주 개입 전후의 용량 의존 프리바이오틱 매개 효과(7.5g vs. 3g vs. 0g 프리바이오틱)
|
18일과 39일
|
|
장내 미생물 구성의 변화
기간: 18일과 39일
|
병원체를 포함한 장내 미생물군집 구성의 변화; qPCR, metagenomics 및 16s 시퀀싱을 사용하여 평가된 3주 개입 전후 용량 의존 프리바이오틱 매개 효과(7.5g vs. 3g vs. 0g 프리바이오틱)
|
18일과 39일
|
|
대변 pH의 변화
기간: 18일 및 39일
|
3주 개입 전후의 용량 의존 프리바이오틱 매개 효과(7.5g vs. 3g vs. 0g 프리바이오틱)
|
18일 및 39일
|
|
짧은 사슬 지방산 농도
기간: 18일과 39일
|
3주 개입 전후의 용량 의존 프리바이오틱 매개 효과(7.5g vs. 3g vs. 0g 프리바이오틱)
|
18일과 39일
|
|
비인두의 바이러스 부하 변화
기간: 18일과 39일
|
수집된 비인두 면봉에서 잠재적인 상기도 병원체를 평가할 것입니다. 3주 개입 전후의 용량 의존 프리바이오틱 매개 효과(7.5g vs. 3g vs. 0g 프리바이오틱)
|
18일과 39일
|
|
모체 분비 상태 및 HMO 농도
기간: 39일차
|
참여 영아 엄마의 모유 내 HMO 농도는 39일째에 측정되고 엄마의 분비 상태가 결정됩니다. 모체 분비 상태가 영아 장내 미생물에 미치는 영향과 프리바이오틱스의 공동 제공 유무에 따른 철분 강화제에 대한 반응을 조사할 예정입니다. |
39일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INSPIRE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .