- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03894358
Absorpce železa z instantní cereálie na bázi pšenice: Studie střev a stabilních izotopů u keňských kojenců
Absorpce železa z instantní cereálie na bázi pšenice obsahující fumarát železitý a kyselinu askorbovou s prebiotiky a bez nich: studie střevního mikrobiomu a stabilních izotopů u keňských kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anémie z nedostatku železa (IDA) převládá u kojenců a předškolních dětí v subsaharské Africe. Pro zmírnění IDA bylo provedeno několik studií. Některé z těchto studií měly nepříznivé účinky na střevní mikrobiom a průjem kvůli vysoké dávce železa podávané v oblastech s vysokou zátěží malárií a dalšími běžnými dětskými infekcemi. Jako potenciálně bezpečnější řešení jsme zkoumali účinek snížení dávky železa v doplňcích železa a zahrnutí 7,5 g galakto-oligosacharidů (GOS). Zjištění z těchto studií prokázala, že u kojenců konzumace železa a GOS zlepšila stav železa, zlepšila střevní mikroflóru a snížila riziko onemocnění. Nedávno jsme prokázali, že obvyklá konzumace GOS po dobu tří týdnů vedla ke zlepšené absorpci železa, která korelovala se snížením pH tlustého střeva. Není známo, zda i jiná prebiotika nebo jejich kombinace povedou ke zvýšené absorpci železa a jaký účinek by mělo použití poloviční dávky prebiotik. Složení lidských mléčných oligosacharidů (HMO) v mateřském mléce může být důležitým determinantem složení střevního mikrobiomu a zdraví kojeného dítěte stanovením složení druhů Bifidobacteria, které jsou hlavními komenzálními „bariérovými“ bakteriemi ve střevním mikrobiomu kojence. O specifickém složení HMO mateřského mléka u afrických populací a potenciálním dopadu na složení střevní mikroflóry kojených dětí je však známo jen málo. Naším cílem je proto měřit účinek prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi v různých dávkách v instantní cereálii na bázi pšenice na frakční absorpci železa (FIA) z instantní cereálie na bázi pšenice neobsahující žádná prebiotika. Porovnáme FIA s a bez třítýdenního předkrmování dvěma různými dávkami prebiotické směsi. Kromě toho budeme zkoumat účinek dvou různých dávek této prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi na střevní mikroflóru a zánět po třech týdnech.
Na jižním pobřeží Keni zaregistrujeme 195 kojenců a náhodně je rozdělíme do tří intervenčních skupin. Denně po dobu 3 týdnů budou kojenci doma konzumovat nově připravené instantní cereálie na bázi pšenice (3,6 mg železa s kyselinou askorbovou (AA)). Skupina 1 obdrží cereálie se 7,5 g prebiotické směsi; skupina 2 dostane cereálie s 3 g prebiotické směsi a skupina 3 dostane cereálie bez prebiotik. V podskupině 70 kojenců budeme podávat čtyři označená testovací jídla. Dvě testovací jídla budou krmena 2 týdny před zahájením intervenční studie, aby se prozkoumal akutní účinek prebiotik na FIA, a další dvě budou krmena na konci 3týdenní intervenční studie, aby se prozkoumal účinek chronické konzumace prebiotik na FIA. Vzorky mateřského mléka od matek budou odebrány a analyzovány na složení oligosacharidů lidského mléka (HMO). Předpokládáme, že: 1) kojenci, kteří dostávají novou instantní cereálie na bázi pšenice obsahující prebiotickou směs (vysoká dávka/nízká dávka), budou mít vyšší absorpci železa a 2) vyšší výskyt fekálních bifidobakterií než kojenci, kteří dostávají cereálie bez prebiotik; 3) u kojenců, kteří dostávají instantní cereálie na bázi pšenice, bude mít přidání 7,5 g prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi za následek vyšší FIA a 4) větší poměr Bifidobacteria k Enterobacteriaceae, nejnižší fekální kalprotektin, střevní tuky acid-binding protein (I-FABP) a nejnižší abundance enteropatogenů než přidání 3 g prebiotik; 5) přidání 7,5 g prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi povede k vyšší FIA při akutním nebo chronickém podávání a tyto dva účinky se budou sčítat; 6) instantní cereálie na bázi pšenice zlepší stav železa, včetně hemoglobinu (Hb), plazmatického feritinu (PF) a rozpustného transferinového receptoru (sTfR), a zánětlivý stav, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), alfa-1-kyseliny glykoprotein (AGP), fekální kalprotektin a I-FABP; 7) instantní cereálie na bázi pšenice sníží pH stolice, čímž poskytne méně příznivé prostředí pro růst střevních patogenů; 8) Stav sekretorů matek ovlivní střevní mikroflóru kojence, přičemž kojenci matek se sekretorem mají vyšší výskyt Bifidobacterium a Bacteroides, ale nižší výskyt enteropatogenů; a 9) Účinky společného podávání prebiotické směsi na dětskou střevní mikroflóru a na vstřebávání železa budou silnější u kojenců matek nevylučujících sekreci.
Tato studie poskytne klíčová data pro optimalizaci železa a prebiotického složení instantních obilovin na bázi pšenice určených pro doplňkovou výživu během kojeneckého věku. Tato cereálie by mohla být potenciálně součástí pokračujícího výzkumu intervencí ke snížení zátěže IDA pomocí bezpečnějších formulací, které nepříznivě neovlivňují střevní mikrobiom kojence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, Keňa
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 až 11 měsíců na začátku
- Předpokládaný pobyt ve studijní oblasti po dobu studia
- V dobrém zdravotním stavu podle hodnocení odborného personálu v nemocnici Msambweni County Referral
- Pečovatel je ochoten se zúčastnit a je schopen dodržovat studijní postupy
- Formulář informovaného souhlasu byl přečten a podepsán pečovatelem (nebo byl přečten pečovateli)
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace hemoglobinu nižší než 70 g/l
- Těžká podváha (Z-skóre hmotnosti pro věk <-3)
- Závažné chřadnutí (Z-skóre hmotnosti k výšce <-3
- Chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo pediatra studie ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka studie nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol
- Účastník účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
- Pravidelný příjem (> 2 dny) minerálních a vitamínových doplňků obsahujících železo nebo obohacených potravin během posledních 2 měsíců
- Léčba antibiotiky v posledních 4 týdnech před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum a 7,5 g prebiotické směsi
Intervence bude 3,6 mg Fe jako fumarát železnatý a 7,5 g prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi
|
3týdenní intervence se bude skládat z 24 g instantních cereálií na bázi pšenice a 90 ml vody na porci a bude obsahovat 3,6 mg FeFum a AA (molární poměr Fe:AA mezi 2,5 a 3) plus 7,5 g směsi prebiotik. Absorpční testovací jídla se budou skládat z 24 g instantních cereálií na bázi pšenice a 90 ml vody na porci a navíc: Testovací jídlo 1 se bude skládat z: 3,6 mg Fe jako 57FeFum a 0 g prebiotické směsi přidané zvenčí. Testovací jídlo 2 se bude skládat z: 3,6 mg Fe jako 1,5 mg železa jako 58FeFum, 2,09 mg železa jako 56FeFum a 7,5 g prebiotické směsi přidané externě. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum a 3 g prebiotické směsi
Intervence bude 3,6 mg Fe jako fumarát železnatý a 3 g prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi
|
Standardní instantní cereálie na bázi pšenice obsahující 3,6 mg FeFum a AA (molární poměr Fe:AA mezi 2,5 a 3) plus 3 g směsi prebiotik na porci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum a žádná prebiotická směs
Intervence bude 3,6 mg Fe jako fumarát železnatý
|
Standardní instantní cereálie na bázi pšenice obsahující 3,6 mg FeFum a AA (molární poměr Fe:AA mezi 2,5 a 3) na porci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 18
|
Frakční absorpce železa (zabudování stabilních izotopů železa do erytrocytů po 14 dnech jídla) z instantní obilné kaše na bázi pšenice obsahující FeFum a AA, s prebiotickou směsí a bez ní po jednorázovém dávkování
|
Den 18
|
|
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 57
|
Frakční absorpce železa (zabudování stabilních izotopů železa do erytrocytů po 14 dnech jídla) z instantní cereálie na bázi pšenice obsahující FeFum a AA, s prebiotickou směsí a bez ní po dlouhodobém dávkování
|
Den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v množství fekálních bifidobakterií
Časové okno: Den 18 a den 39
|
Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) na množství fekálních bifidobakterií před a po 3týdenní intervenci
|
Den 18 a den 39
|
|
Plazmový feritin
Časové okno: Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
|
Stav železa měřen při každém odběru krve
|
Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
|
|
Rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
|
Stav železa měřen při každém odběru krve
|
Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
|
Stav zánětu měřený při každém odběru krve
|
Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein
Časové okno: Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
|
Stav zánětu měřený při každém odběru krve
|
Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
|
|
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den 18 a den 39
|
Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) na fekální kalprotektin (marker zánětu) před a po 3týdenní intervenci
|
Den 18 a den 39
|
|
Změna střevní integrity
Časové okno: Den 18 a den 39
|
Indikátor zánětu střeva; hodnoceno měřením intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) ve vzorcích stolice; Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) před a po 3týdenní intervenci
|
Den 18 a den 39
|
|
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Den 18 a den 39
|
Změna složení střevního mikrobiomu včetně patogenů; Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) před a po 3týdenní intervenci, hodnocený pomocí qPCR, metagenomiky a 16s sekvenování
|
Den 18 a den 39
|
|
Změna pH stolice
Časové okno: Den 18 a den 39
|
Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) před a po 3týdenní intervenci
|
Den 18 a den 39
|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Den 18 a den 39
|
Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) před a po 3týdenní intervenci
|
Den 18 a den 39
|
|
Změna virové zátěže v nosohltanu
Časové okno: Den 18 a den 39
|
Potenciální patogeny horních cest dýchacích budou hodnoceny v odebraných nazofaryngeálních výtěrech; Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) před a po 3týdenní intervenci
|
Den 18 a den 39
|
|
Stav mateřského sekretoru a koncentrace HMO
Časové okno: Den 39
|
Koncentrace HMO v mateřském mléce matek zúčastněných kojenců budou měřeny 39. den a bude stanoven mateřský sekreční status. Bude zkoumán vliv stavu sekrece matky na střevní mikroflóru kojenců a odpověď na fortifikanty železa s nebo bez současného podávání prebiotik. |
Den 39
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INSPIRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .