Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa z instantní cereálie na bázi pšenice: Studie střev a stabilních izotopů u keňských kojenců

11. května 2020 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Absorpce železa z instantní cereálie na bázi pšenice obsahující fumarát železitý a kyselinu askorbovou s prebiotiky a bez nich: studie střevního mikrobiomu a stabilních izotopů u keňských kojenců

Cílem této studie je změřit účinek prebiotické směsi (vysoká dávka/nízká dávka) v různých dávkách v instantní cereálii na bázi pšenice, na frakční absorpci železa (FIA), střevní mikroflóru a zánět po třech týdnech. FIA bude porovnána s a bez třítýdenního předkrmení dvěma různými dávkami prebiotické směsi.

Přehled studie

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) převládá u kojenců a předškolních dětí v subsaharské Africe. Pro zmírnění IDA bylo provedeno několik studií. Některé z těchto studií měly nepříznivé účinky na střevní mikrobiom a průjem kvůli vysoké dávce železa podávané v oblastech s vysokou zátěží malárií a dalšími běžnými dětskými infekcemi. Jako potenciálně bezpečnější řešení jsme zkoumali účinek snížení dávky železa v doplňcích železa a zahrnutí 7,5 g galakto-oligosacharidů (GOS). Zjištění z těchto studií prokázala, že u kojenců konzumace železa a GOS zlepšila stav železa, zlepšila střevní mikroflóru a snížila riziko onemocnění. Nedávno jsme prokázali, že obvyklá konzumace GOS po dobu tří týdnů vedla ke zlepšené absorpci železa, která korelovala se snížením pH tlustého střeva. Není známo, zda i jiná prebiotika nebo jejich kombinace povedou ke zvýšené absorpci železa a jaký účinek by mělo použití poloviční dávky prebiotik. Složení lidských mléčných oligosacharidů (HMO) v mateřském mléce může být důležitým determinantem složení střevního mikrobiomu a zdraví kojeného dítěte stanovením složení druhů Bifidobacteria, které jsou hlavními komenzálními „bariérovými“ bakteriemi ve střevním mikrobiomu kojence. O specifickém složení HMO mateřského mléka u afrických populací a potenciálním dopadu na složení střevní mikroflóry kojených dětí je však známo jen málo. Naším cílem je proto měřit účinek prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi v různých dávkách v instantní cereálii na bázi pšenice na frakční absorpci železa (FIA) z instantní cereálie na bázi pšenice neobsahující žádná prebiotika. Porovnáme FIA ​​s a bez třítýdenního předkrmování dvěma různými dávkami prebiotické směsi. Kromě toho budeme zkoumat účinek dvou různých dávek této prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi na střevní mikroflóru a zánět po třech týdnech.

Na jižním pobřeží Keni zaregistrujeme 195 kojenců a náhodně je rozdělíme do tří intervenčních skupin. Denně po dobu 3 týdnů budou kojenci doma konzumovat nově připravené instantní cereálie na bázi pšenice (3,6 mg železa s kyselinou askorbovou (AA)). Skupina 1 obdrží cereálie se 7,5 g prebiotické směsi; skupina 2 dostane cereálie s 3 g prebiotické směsi a skupina 3 dostane cereálie bez prebiotik. V podskupině 70 kojenců budeme podávat čtyři označená testovací jídla. Dvě testovací jídla budou krmena 2 týdny před zahájením intervenční studie, aby se prozkoumal akutní účinek prebiotik na FIA, a další dvě budou krmena na konci 3týdenní intervenční studie, aby se prozkoumal účinek chronické konzumace prebiotik na FIA. Vzorky mateřského mléka od matek budou odebrány a analyzovány na složení oligosacharidů lidského mléka (HMO). Předpokládáme, že: 1) kojenci, kteří dostávají novou instantní cereálie na bázi pšenice obsahující prebiotickou směs (vysoká dávka/nízká dávka), budou mít vyšší absorpci železa a 2) vyšší výskyt fekálních bifidobakterií než kojenci, kteří dostávají cereálie bez prebiotik; 3) u kojenců, kteří dostávají instantní cereálie na bázi pšenice, bude mít přidání 7,5 g prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi za následek vyšší FIA a 4) větší poměr Bifidobacteria k Enterobacteriaceae, nejnižší fekální kalprotektin, střevní tuky acid-binding protein (I-FABP) a nejnižší abundance enteropatogenů než přidání 3 g prebiotik; 5) přidání 7,5 g prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi povede k vyšší FIA při akutním nebo chronickém podávání a tyto dva účinky se budou sčítat; 6) instantní cereálie na bázi pšenice zlepší stav železa, včetně hemoglobinu (Hb), plazmatického feritinu (PF) a rozpustného transferinového receptoru (sTfR), a zánětlivý stav, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), alfa-1-kyseliny glykoprotein (AGP), fekální kalprotektin a I-FABP; 7) instantní cereálie na bázi pšenice sníží pH stolice, čímž poskytne méně příznivé prostředí pro růst střevních patogenů; 8) Stav sekretorů matek ovlivní střevní mikroflóru kojence, přičemž kojenci matek se sekretorem mají vyšší výskyt Bifidobacterium a Bacteroides, ale nižší výskyt enteropatogenů; a 9) Účinky společného podávání prebiotické směsi na dětskou střevní mikroflóru a na vstřebávání železa budou silnější u kojenců matek nevylučujících sekreci.

Tato studie poskytne klíčová data pro optimalizaci železa a prebiotického složení instantních obilovin na bázi pšenice určených pro doplňkovou výživu během kojeneckého věku. Tato cereálie by mohla být potenciálně součástí pokračujícího výzkumu intervencí ke snížení zátěže IDA pomocí bezpečnějších formulací, které nepříznivě neovlivňují střevní mikrobiom kojence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Keňa
        • Msambweni County Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 až 11 měsíců na začátku
  • Předpokládaný pobyt ve studijní oblasti po dobu studia
  • V dobrém zdravotním stavu podle hodnocení odborného personálu v nemocnici Msambweni County Referral
  • Pečovatel je ochoten se zúčastnit a je schopen dodržovat studijní postupy
  • Formulář informovaného souhlasu byl přečten a podepsán pečovatelem (nebo byl přečten pečovateli)

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace hemoglobinu nižší než 70 g/l
  • Těžká podváha (Z-skóre hmotnosti pro věk <-3)
  • Závažné chřadnutí (Z-skóre hmotnosti k výšce <-3
  • Chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo pediatra studie ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka studie nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol
  • Účastník účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
  • Pravidelný příjem (> 2 dny) minerálních a vitamínových doplňků obsahujících železo nebo obohacených potravin během posledních 2 měsíců
  • Léčba antibiotiky v posledních 4 týdnech před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum a 7,5 g prebiotické směsi
Intervence bude 3,6 mg Fe jako fumarát železnatý a 7,5 g prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi

3týdenní intervence se bude skládat z 24 g instantních cereálií na bázi pšenice a 90 ml vody na porci a bude obsahovat 3,6 mg FeFum a AA (molární poměr Fe:AA mezi 2,5 a 3) plus 7,5 g směsi prebiotik.

Absorpční testovací jídla se budou skládat z 24 g instantních cereálií na bázi pšenice a 90 ml vody na porci a navíc:

Testovací jídlo 1 se bude skládat z: 3,6 mg Fe jako 57FeFum a 0 g prebiotické směsi přidané zvenčí.

Testovací jídlo 2 se bude skládat z: 3,6 mg Fe jako 1,5 mg železa jako 58FeFum, 2,09 mg železa jako 56FeFum a 7,5 g prebiotické směsi přidané externě.

ACTIVE_COMPARATOR: FeFum a 3 g prebiotické směsi
Intervence bude 3,6 mg Fe jako fumarát železnatý a 3 g prebiotické (vysoká dávka/nízká dávka) směsi
Standardní instantní cereálie na bázi pšenice obsahující 3,6 mg FeFum a AA (molární poměr Fe:AA mezi 2,5 a 3) plus 3 g směsi prebiotik na porci
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum a žádná prebiotická směs
Intervence bude 3,6 mg Fe jako fumarát železnatý
Standardní instantní cereálie na bázi pšenice obsahující 3,6 mg FeFum a AA (molární poměr Fe:AA mezi 2,5 a 3) na porci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 18
Frakční absorpce železa (zabudování stabilních izotopů železa do erytrocytů po 14 dnech jídla) z instantní obilné kaše na bázi pšenice obsahující FeFum a AA, s prebiotickou směsí a bez ní po jednorázovém dávkování
Den 18
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 57
Frakční absorpce železa (zabudování stabilních izotopů železa do erytrocytů po 14 dnech jídla) z instantní cereálie na bázi pšenice obsahující FeFum a AA, s prebiotickou směsí a bez ní po dlouhodobém dávkování
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v množství fekálních bifidobakterií
Časové okno: Den 18 a den 39
Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) na množství fekálních bifidobakterií před a po 3týdenní intervenci
Den 18 a den 39
Plazmový feritin
Časové okno: Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
Stav železa měřen při každém odběru krve
Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
Rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
Stav železa měřen při každém odběru krve
Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
Stav zánětu měřený při každém odběru krve
Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
Alfa-1-kyselý glykoprotein
Časové okno: Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
Stav zánětu měřený při každém odběru krve
Výchozí stav, den 18, den 39, den 57
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den 18 a den 39
Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) na fekální kalprotektin (marker zánětu) před a po 3týdenní intervenci
Den 18 a den 39
Změna střevní integrity
Časové okno: Den 18 a den 39
Indikátor zánětu střeva; hodnoceno měřením intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) ve vzorcích stolice; Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) před a po 3týdenní intervenci
Den 18 a den 39
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Den 18 a den 39
Změna složení střevního mikrobiomu včetně patogenů; Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) před a po 3týdenní intervenci, hodnocený pomocí qPCR, metagenomiky a 16s sekvenování
Den 18 a den 39
Změna pH stolice
Časové okno: Den 18 a den 39
Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) před a po 3týdenní intervenci
Den 18 a den 39
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Den 18 a den 39
Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) před a po 3týdenní intervenci
Den 18 a den 39
Změna virové zátěže v nosohltanu
Časové okno: Den 18 a den 39
Potenciální patogeny horních cest dýchacích budou hodnoceny v odebraných nazofaryngeálních výtěrech; Prebiotický zprostředkovaný účinek závislý na dávce (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebiotika) před a po 3týdenní intervenci
Den 18 a den 39
Stav mateřského sekretoru a koncentrace HMO
Časové okno: Den 39

Koncentrace HMO v mateřském mléce matek zúčastněných kojenců budou měřeny 39. den a bude stanoven mateřský sekreční status.

Bude zkoumán vliv stavu sekrece matky na střevní mikroflóru kojenců a odpověď na fortifikanty železa s nebo bez současného podávání prebiotik.

Den 39

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INSPIRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit