Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption fra en hvede-baseret instant korn: tarm- og stabile isotopstudier hos kenyanske spædbørn

11. maj 2020 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Jernabsorption fra en hvedebaseret instant korn, der indeholder jernholdig fumarat og ascorbinsyre med og uden præbiotika: tarmmikrobiom og stabile isotopundersøgelser hos kenyanske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​en præbiotisk (høj dosis/lav dosis) blanding i forskellige doser i en hvedebaseret instant korn, på fraktioneret jernabsorption (FIA), tarmmikrobiota og inflammation efter tre uger. FIA vil blive sammenlignet med og uden tre ugers forfodring med to forskellige doser af den præbiotiske blanding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi (IDA) er udbredt hos spædbørn og førskolebørn i Afrika syd for Sahara. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at afbøde IDA. Nogle af disse undersøgelser havde negative virkninger på tarmmikrobiomet og diarré på grund af den høje jerndosis, der blev indgivet i områder med høj malariabelastning og andre almindelige barndomsinfektioner. Som en potentielt sikrere løsning undersøgte vi effekten af ​​at sænke jerndosis i jerntilskud og inkludere 7,5 g galacto-oligosaccharider (GOS). Resultater fra disse undersøgelser viste, at indtagelse af jern og GOS hos spædbørn forbedrede jernstatus, forbedrede tarmmikrobiotaen og reducerede risikoen for sygdom. Vi har for nylig demonstreret, at sædvanligt forbrug af GOS i tre uger resulterede i forbedret jernabsorption, der korrelerede med et fald i colon-pH. Det vides ikke, om andre præbiotika eller en kombination også vil resultere i øget jernoptagelse, og hvad effekten af ​​at bruge den halve dosis af præbiotika vil være. Sammensætningen af ​​humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) i modermælk kan være en vigtig determinant for tarmmikrobiomets sammensætning og sundhed hos det ammede spædbarn ved at bestemme sammensætningen af ​​Bifidobacteria-arter, der er de vigtigste kommensale 'barriere'-bakterier i spædbarnets tarmmikrobiom. Der er dog lidt kendt om den specifikke HMO-sammensætning af modermælk i afrikanske befolkninger og den potentielle indvirkning på tarmmikrobiotasammensætningen hos de ammede spædbørn. Vi sigter derfor efter at måle effekten af ​​en præbiotisk (høj dosis/lav dosis) blanding i forskellige doser i en hvedebaseret instant korn, på fraktioneret jernabsorption (FIA) fra en hvedebaseret instant korn, der ikke indeholder præbiotikum. Vi vil sammenligne FIA ​​med og uden tre ugers forfodring med to forskellige doser af præbiotisk blanding. Derudover vil vi undersøge effekten af ​​to forskellige doser af denne præbiotiske (høj dosis/lav dosis) blanding på tarmmikrobiota og inflammation efter tre uger.

I Kenyas sydkyst vil vi tilmelde 195 spædbørn og randomisere dem i tre interventionsgrupper. Dagligt i 3 uger vil spædbørn indtage en nyformuleret hvede-baseret instant korn (3,6 mg jern med ascorbinsyre (AA)) derhjemme. Gruppe 1 modtager kornet med 7,5 g præbiotisk blanding; gruppe 2 vil modtage kornet med 3 g præbiotisk blanding og gruppe 3 vil modtage kornet uden præbiotika. I en undergruppe på 70 spædbørn vil vi administrere fire mærkede testmåltider. To testmåltider vil blive fodret 2 uger før påbegyndelse af interventionsstudiet for at undersøge den akutte effekt af præbiotika på FIA og de to andre vil blive fodret i slutningen af ​​3 ugers interventionsstudie for at undersøge effekten af ​​kronisk forbrug af præbiotika på FIA. Modermælksprøver fra mødrene vil blive indsamlet og analyseret for sammensætningen af ​​humane mælkeoligosakkarider (HMO'er). Vi antager, at: 1) Spædbørn, der modtager den nye hvede-baserede instant kornblanding indeholdende præbiotisk (høj dosis/lav dosis) blanding vil have en højere jernabsorption, og 2) højere fækal Bifidobakterier overflod end spædbørn, der modtager kornprodukterne uden præbiotika; 3) hos spædbørn, der modtager den hvede-baserede instant korn, vil tilsætning af 7,5 g præbiotisk (høj dosis/lav dosis) blanding resultere i højere FIA, og 4) i større forhold mellem Bifidobacteria og Enterobacteriaceae, laveste fækal calprotectin, tarmfedt syrebindende protein (I-FABP) og laveste mængder af enteropatogener end tilsætning af 3 g præbiotika; 5) tilsætning af 7,5 g præbiotisk (høj dosis/lav dosis) blanding vil resultere i større FIA, når det administreres akut eller kronisk, og disse to effekter vil være additive; 6) den hvede-baserede instant korn vil forbedre jernstatus, herunder hæmoglobin (Hb), plasma ferritin (PF) og opløselig transferrin receptor (sTfR), og inflammationsstatus, herunder C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syre glycoprotein (AGP), fækalt calprotectin og I-FABP; 7) den hvede-baserede instant korn vil sænke fækal pH og derved give et mindre gunstigt vækstmiljø for enteriske patogener; 8) Moderens sekretorstatus vil påvirke spædbarnets tarmmikrobiota, hvor spædbørn af sekretormødre har højere forekomster af Bifidobacterium og Bacteroides, men lavere forekomster af enteropatogener; og 9) Effekter af co-tilførsel af præbiotisk blanding på spædbarnets tarmmikrobiota og på jernabsorption vil være stærkere blandt spædbørn af ikke-sekretoriske mødre.

Denne undersøgelse vil generere afgørende data til optimering af jern og præbiotisk sammensætning af hvede-baseret instant korn designet til komplementær fodring i spædbarnsalderen. Denne kornblanding kan potentielt indgå i den fortsatte forskning om interventioner for at reducere byrden af ​​IDA ved at bruge sikrere formuleringer, der ikke påvirker spædbarnets tarmmikrobiom negativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 11 måneder ved baseline
  • Forventet bopæl i studieområdet i studietiden
  • Ved godt helbred som vurderet af professionelt personale på Msambweni County Referral Hospital
  • Pårørende er villig til at deltage og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Formularen til informeret samtykke er blevet læst og underskrevet af omsorgspersonen (eller er blevet læst op for omsorgspersonen)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinkoncentration mindre end 70 g/L
  • Svær undervægt (Z-score vægt for alder <-3)
  • Alvorlig spild (Z-score vægt-for-højde <-3
  • Kronisk eller akut sygdom eller andre tilstande, som efter den primære efterforsker (PI) eller børnelæge i undersøgelsen ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager i forsøget i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Deltager, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
  • Regelmæssigt indtag (>2 dage) af jernholdige mineral- og vitamintilskud eller berigede fødevarer inden for de sidste 2 måneder
  • Antibiotisk behandling inden for de seneste 4 uger før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum og 7,5 g præbiotisk blanding
Intervention vil være 3,6 mg Fe som jernholdig fumarat og 7,5 g præbiotisk (høj dosis/lav dosis) blanding

Den 3 uger lange intervention vil bestå af 24 g hvedebaseret instant korn og 90 ml vand pr. portion og vil indeholde 3,6 mg FeFum og AA (molforhold Fe:AA mellem 2,5 og 3) plus 7,5 g præbiotikablanding

Måltiderne for absorptionsundersøgelsen vil bestå af 24 g hvedebaseret instant korn og 90 ml vand pr. portion og desuden:

Testmåltid 1 vil være sammensat af: 3,6 mg Fe som 57FeFum og 0 g præbiotisk blanding tilsat eksternt.

Testmåltid 2 vil være sammensat af: 3,6 mg Fe som 1,5 mg jern som 58FeFum, 2,09 mg jern som 56FeFum og 7,5 g præbiotisk blanding tilsat eksternt.

ACTIVE_COMPARATOR: FeFum og 3 g præbiotisk blanding
Intervention vil være 3,6 mg Fe som jernholdig fumarat og 3 g præbiotisk (høj dosis/lav dosis) blanding
Standard hvedebaseret instant korn, der indeholder 3,6 mg FeFum og AA (molforhold Fe:AA mellem 2,5 og 3) plus 3 g præbiotikablanding pr. portion
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum og ingen præbiotisk blanding
Intervention vil være 3,6 mg Fe som jernholdig fumarat
Standard hvedebaseret instant korn, der indeholder 3,6 mg FeFum og AA (molforhold Fe:AA mellem 2,5 og 3) pr. portion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 18
Fraktioneret jernabsorption (erythrocytinkorporering af stabile jernisotoper efter 14 dages måltid) fra den hvedebaserede instant korn, der indeholder FeFum og AA, med og uden en præbiotisk blanding efter enkelt dosering
Dag 18
Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 57
Fraktioneret jernabsorption (erythrocytinkorporering af stabile jernisotoper efter 14 dages måltid) fra den hvedebaserede instant-korn, der indeholder FeFum og AA, med og uden en præbiotisk blanding efter langtidsdosering
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal Bifidobacteria-overflod
Tidsramme: Dag 18 og dag 39
Dosisafhængig præbiotisk medieret effekt (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g præbiotisk) på fækal bifidobakterier før og efter 3-ugers intervention
Dag 18 og dag 39
Plasma ferritin
Tidsramme: Baseline, dag 18, dag 39, dag 57
Jernstatus målt ved hver blodprøvetagning
Baseline, dag 18, dag 39, dag 57
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Baseline, dag 18, dag 39, dag 57
Jernstatus målt ved hver blodprøvetagning
Baseline, dag 18, dag 39, dag 57
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, dag 18, dag 39, dag 57
Inflammationsstatus målt ved hver blodprøvetagning
Baseline, dag 18, dag 39, dag 57
Alfa-1-syre glycoprotein
Tidsramme: Baseline, dag 18, dag 39, dag 57
Inflammationsstatus målt ved hver blodprøvetagning
Baseline, dag 18, dag 39, dag 57
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: Dag 18 og dag 39
Dosisafhængig præbiotisk medieret effekt (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g præbiotisk) på fækalt calprotectin (inflammationsmarkør) før og efter 3-ugers intervention
Dag 18 og dag 39
Ændring i tarmens integritet
Tidsramme: Dag 18 og dag 39
En indikator for tarmbetændelse; vurderet ved at måle intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP) i fækale prøver; Dosisafhængig præbiotisk medieret effekt (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g præbiotisk) før og efter 3-ugers intervention
Dag 18 og dag 39
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Dag 18 og dag 39
Ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet inklusive patogener; Dosisafhængig præbiotisk medieret effekt (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g præbiotisk) før og efter 3-ugers intervention, vurderet ved hjælp af qPCR, metagenomics og 16s sekventering
Dag 18 og dag 39
Ændring i fækal pH
Tidsramme: Dag 18 og dag 39
Dosisafhængig præbiotisk medieret effekt (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g præbiotisk) før og efter 3-ugers intervention
Dag 18 og dag 39
Kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Dag 18 og dag 39
Dosisafhængig præbiotisk medieret effekt (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g præbiotisk) før og efter 3-ugers intervention
Dag 18 og dag 39
Ændring i viral belastning i nasopharynx
Tidsramme: Dag 18 og dag 39
Potentielle patogener i de øvre luftveje vil blive vurderet i de opsamlede nasopharyngeale podninger; Dosisafhængig præbiotisk medieret effekt (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g præbiotisk) før og efter 3-ugers intervention
Dag 18 og dag 39
Moderens sekretorstatus og HMO-koncentrationer
Tidsramme: Dag 39

HMO-koncentrationer i modermælken hos mødrene til de deltagende spædbørn vil blive målt på dag 39, og moderens sekretorstatus vil blive bestemt.

Effekten af ​​maternel sekretorstatus på spædbarnets tarmmikrobiota og respons på jernforstærkende stoffer med eller uden samtidig tilførsel af præbiotika vil blive undersøgt

Dag 39

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSPIRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner