- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03894358
Raudan imeytyminen vehnäpohjaisesta pikaviljasta: suoliston ja vakaan isotoopin tutkimukset Kenian pikkulapsilla
Raudan imeytyminen vehnäpohjaisesta pikaviljasta, joka sisältää rautafumaraattia ja askorbiinihappoa prebioottien kanssa ja ilman: suoliston mikrobiomi ja vakaa isotooppitutkimukset kenialaisilla pikkulapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuuteanemia (IDA) on yleinen imeväisillä ja esikouluikäisillä lapsilla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. IDA:n lieventämiseksi on tehty useita tutkimuksia. Joillakin näistä tutkimuksista oli haitallisia vaikutuksia suoliston mikrobiomiin ja ripuliin johtuen korkeasta rautaannoksesta, jota annettiin alueilla, joilla malariaa ja muita yleisiä lapsuusiän infektioita on runsaasti. Mahdollisesti turvallisempana ratkaisuna tutkimme rauta-annosta pienentävien rautaliskien ja 7,5 g galakto-oligosakkarideja (GOS) lisäämisen vaikutusta. Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että pikkulapsilla raudan ja GOS:n kulutus paransi raudan tilaa, paransi suoliston mikrobiotaa ja pienensi sairastumisriskiä. Osoitimme äskettäin, että GOS:n tavanomainen kulutus kolmen viikon ajan johti parantuneeseen raudan imeytymiseen, mikä korreloi paksusuolen pH:n laskun kanssa. Ei tiedetä, lisäävätkö muut prebiootit tai niiden yhdistelmä raudan imeytymistä ja mikä vaikutus olisi puolet prebioottien annoksesta. Ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO:iden) koostumus rintamaidossa saattaa olla tärkeä tekijä suoliston mikrobiomikoostumuksessa ja imetettävän lapsen terveydelle määrittämällä Bifidobacteria-lajin koostumuksen, jotka ovat tärkeimmät kommensaaliset "estebakteerit" vauvan suoliston mikrobiomissa. Kuitenkin vain vähän tiedetään rintamaidon erityisestä HMO-koostumuksesta afrikkalaisissa populaatioissa ja mahdollisesta vaikutuksesta rintaruokittujen imeväisten suoliston mikrobiotan koostumukseen. Siksi pyrimme mittaamaan prebiootin (suuri annos/pieni annos) seoksen vaikutusta eri annoksilla vehnäpohjaisessa pikaviljassa vehnäpohjaisen pikaviljan, joka ei sisällä prebioottia, vaikutusta raudan fraktionaaliseen imeytymiseen (FIA). Vertaamme FIA:ta kolmen viikon esiruokinnan kanssa ja ilman sitä kahdella eri annoksella prebioottiseosta. Lisäksi tutkimme kahden eri annoksen tätä prebioottia (suuri annos/pieni annos) seoksen vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja tulehdukseen kolmen viikon kuluttua.
Kenian etelärannikolla rekisteröimme 195 vauvaa ja satunnaistamme heidät kolmeen interventioryhmään. Pikkulapset nauttivat päivittäin kolmen viikon ajan kotonaan vasta valmistettua vehnäpohjaista pikamuroa (3,6 mg rautaa ja askorbiinihappoa (AA)). Ryhmä 1 saa viljan 7,5 g:lla prebioottiseosta; ryhmä 2 saa viljan 3 g prebioottiseoksen kanssa ja ryhmä 3 saa viljan ilman prebiootteja. 70 vauvan alaryhmässä annamme neljä merkittyä testiateriaa. Kaksi testiateriaa ruokitaan 2 viikkoa ennen interventiotutkimuksen aloittamista, jotta tutkitaan prebioottien akuuttia vaikutusta FIA:han, ja kaksi muuta syötetään kolmen viikon interventiotutkimuksen lopussa tutkimaan kroonisen prebioottien kulutuksen vaikutusta FIA:han. Äideiltä kerätään rintamaitonäytteet, joista analysoidaan äidinmaidon oligosakkaridien (HMO) koostumus. Oletamme, että: 1) Vauvoilla, jotka saavat uutta vehnäpohjaista pikaviljaa sisältävää prebiootti (suuri annos/pieni annos) seosta, on korkeampi raudan imeytyminen ja 2) suurempi ulosteen Bifidobakteerien määrä kuin pikkulapsilla, jotka saavat viljaa ilman prebiootteja; 3) pikkulapsilla, jotka saavat vehnäpohjaista pikaviljaa, 7,5 g:n prebioottiseoksen (suuri annos/pieni annos) lisääminen johtaa korkeampaan FIA-arvoon ja 4) Bifidobakteerien ja Enterobacteriaceae-suhteen lisääntyminen, alhaisin ulosteen kalprotektiini, suoliston rasva happoa sitova proteiini (I-FABP) ja pienimmät enteropatogeenien määrät kuin 3 g:n prebioottien lisääminen; 5) 7,5 g:n prebioottisen (suuri annos/pieni annos) -seoksen lisääminen johtaa suurempaan FIA-arvoon, kun sitä annetaan akuutisti tai kroonisesti, ja nämä kaksi vaikutusta ovat additiivisia; 6) vehnäpohjainen pikavilja parantaa raudan tilaa, mukaan lukien hemoglobiini (Hb), plasman ferritiini (PF) ja liukoinen transferriinireseptori (sTfR) sekä tulehdustilaa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), alfa-1-happo glykoproteiini (AGP), ulosteen kalprotektiini ja I-FABP; 7) vehnäpohjainen pikavilja alentaa ulosteen pH:ta ja tarjoaa siten vähemmän suotuisan kasvuympäristön enteropatogeeneille; 8) Äidin erittäjästatus vaikuttaa vauvan suoliston mikrobiotaan, sillä erittävien äitien vauvoilla on korkeampi Bifidobacterium- ja Bacteroides-pitoisuus, mutta pienempi enteropatogeenien määrä; ja 9) Prebioottisen seoksen yhteisannon vaikutukset imeväisten suoliston mikrobiotaan ja raudan imeytymiseen ovat voimakkaampia ei-erittävien äitien imeväisillä.
Tämä tutkimus tuottaa tärkeitä tietoja vehnäpohjaisten pikaviljojen raudan ja prebioottisen koostumuksen optimoimiseksi, joka on suunniteltu täydentäväksi ruokinnassa vauvaiässä. Tämä vilja voisi mahdollisesti olla osa jatkuvaa tutkimusta interventioista, joilla vähennetään IDA:n taakkaa käyttämällä turvallisempia formulaatioita, jotka eivät vaikuta haitallisesti vauvan suoliston mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11 kuukautta lähtötilanteessa
- Arvioitu oleskelu opiskelualueella opiskelun ajan
- Hyvässä kunnossa Msambweni Countyn lähetyssairaalan ammattihenkilöstön arvioimana
- Omaishoitaja on halukas osallistumaan ja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- Omaishoitaja on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tai se on luettu hoitajalle)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiinipitoisuus alle 70 g/l
- Vaikea alipaino (Z-pisteen paino iän mukaan <-3)
- Vakava laihtuminen (Z-pistemäärä paino/pituus <-3
- Krooninen tai akuutti sairaus tai muu sairaus, joka päätutkijan (PI) tai tutkimuslastenlääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
- Muihin verenottoa vaativiin tutkimuksiin osallistuva osallistuja
- Säännöllinen (> 2 päivää) rautaa sisältävien kivennäis- ja vitamiinilisäravinteiden tai täydennettyjen ruokien saanti viimeisen 2 kuukauden aikana
- Antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum ja 7,5 g prebioottinen seos
Interventio on 3,6 mg Fe rautafumaraattina ja 7,5 g prebioottista (suuri annos/pieni annos) seosta
|
Kolmen viikon interventio koostuu 24 g:sta vehnäpohjaista pikaviljaa ja 90 ml:sta vettä annosta kohden, ja se sisältää 3,6 mg FeFumia ja AA:ta (moolisuhde Fe:AA välillä 2,5–3) sekä 7,5 g prebioottiseosta Imeytymistutkimuksen testiateriat sisältävät 24 g vehnäpohjaista pikamuroa ja 90 ml vettä annosta kohden sekä lisäksi: Koe-ateria 1 koostuu: 3,6 mg:sta Fe:tä 57FeFum:na ja 0 g:sta prebioottiseosta, joka lisätään ulkoisesti. Koe-ateria 2 koostuu: 3,6 mg:sta Fe:tä 1,5 mg:sta rautaa 58FeFumina, 2,09 mg:sta rautaa 56FeFumina ja 7,5 g:sta prebioottiseosta, joka on lisätty ulkoisesti. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum ja 3 g prebioottinen seos
Interventio on 3,6 mg Fe rautafumaraattina ja 3 g prebioottista (suuri annos/pieni annos) seosta
|
Tavallinen vehnäpohjainen pikavilja, joka sisältää 3,6 mg FeFumia ja AA:ta (moolisuhde Fe:AA välillä 2,5–3) plus 3 g prebioottiseosta annosta kohti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FeFum eikä prebioottinen seos
Interventio on 3,6 mg Fe rautafumaraattina
|
Tavallinen vehnäpohjainen pikavilja, joka sisältää 3,6 mg FeFumia ja AA:ta (moolisuhde Fe:AA välillä 2,5–3) annosta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (stabiilien raudan isotooppien erytrosyyttien sisällyttäminen 14 päivän aterian jälkeen) vehnäpohjaisesta pikaviljasta, joka sisältää FeFumia ja AA:ta, prebioottiseoksen kanssa tai ilman kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 18
|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (stabiilien raudan isotooppien erytrosyyttien sisällyttäminen 14 päivän aterian jälkeen) vehnäpohjaisesta pikaviljasta, joka sisältää FeFumia ja AA:ta, prebioottiseoksen kanssa ja ilman sitä pitkäaikaisen annostelun jälkeen
|
Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen bifidobakteerien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 18 ja päivä 39
|
Annosriippuvainen prebioottivälitteinen vaikutus (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebioottia) ulosteen bifidobakteerien määrään ennen ja jälkeen 3 viikon toimenpiteen
|
Päivä 18 ja päivä 39
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18, päivä 39, päivä 57
|
Rautastatus mitataan jokaisessa verinäytteessä
|
Lähtötilanne, päivä 18, päivä 39, päivä 57
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18, päivä 39, päivä 57
|
Rautastatus mitataan jokaisessa verinäytteessä
|
Lähtötilanne, päivä 18, päivä 39, päivä 57
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18, päivä 39, päivä 57
|
Tulehdustila mitataan jokaisessa verinäytteessä
|
Lähtötilanne, päivä 18, päivä 39, päivä 57
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18, päivä 39, päivä 57
|
Tulehdustila mitataan jokaisessa verinäytteessä
|
Lähtötilanne, päivä 18, päivä 39, päivä 57
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Päivä 18 ja päivä 39
|
Annosriippuvainen prebioottivälitteinen vaikutus (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebioottia) ulosteen kalprotektiiniin (tulehdusmerkkiaine) ennen ja jälkeen 3 viikon toimenpiteen
|
Päivä 18 ja päivä 39
|
|
Muutos suoliston eheydessä
Aikaikkuna: Päivä 18 ja päivä 39
|
Suoliston tulehduksen indikaattori; arvioitu mittaamalla suoliston rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP) ulostenäytteistä; Annosriippuvainen prebioottivälitteinen vaikutus (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebioottia) ennen ja jälkeen 3 viikon toimenpiteen
|
Päivä 18 ja päivä 39
|
|
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Päivä 18 ja päivä 39
|
Muutos suoliston mikrobiomin koostumuksessa, mukaan lukien patogeenit; Annosriippuvainen prebioottivälitteinen vaikutus (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebioottia) ennen ja jälkeen 3 viikon toimenpiteen, arvioituna qPCR:llä, metagenomiikalla ja 16s-sekvensoinnilla
|
Päivä 18 ja päivä 39
|
|
Muutos ulosteen pH:ssa
Aikaikkuna: Päivä 18 ja päivä 39
|
Annosriippuvainen prebioottivälitteinen vaikutus (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebioottia) ennen ja jälkeen 3 viikon toimenpiteen
|
Päivä 18 ja päivä 39
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 18 ja päivä 39
|
Annosriippuvainen prebioottivälitteinen vaikutus (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebioottia) ennen ja jälkeen 3 viikon toimenpiteen
|
Päivä 18 ja päivä 39
|
|
Muutos nenänielun viruskuormassa
Aikaikkuna: Päivä 18 ja päivä 39
|
Mahdolliset ylempien hengitysteiden patogeenit arvioidaan kerätyissä nenänielun vanupuikoissa; Annosriippuvainen prebioottivälitteinen vaikutus (7,5 g vs. 3 g vs. 0 g prebioottia) ennen ja jälkeen 3 viikon toimenpiteen
|
Päivä 18 ja päivä 39
|
|
Äidin erittäjästatus ja HMO-pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 39
|
Osallistuvien vauvojen äitien rintamaidon HMO-pitoisuudet mitataan päivänä 39 ja äidin erittäjästatus määritetään. Tutkitaan äidin erittäjätilan vaikutusta vauvan suoliston mikrobiotaan ja vastetta rautaa vahvistaville aineille prebioottien kanssa tai ilman niitä. |
Päivä 39
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSPIRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .