인슐린 치료의 in Silico 최적화를 조사하기 위한 시도
2019년 3월 27일 업데이트: Anthony McCall, University of Virginia
인슐린 치료의 in Silico 최적화를 조사하기 위한 타당성 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 버지니아 대학교 심흉부 ICU에서 관상동맥 우회술(CABG) 또는 판막 교체 수술을 위해 치료받은 입원 환자의 스트레스성 고혈당증을 제어하기 위해 인실리코로 설계된 대체 프로토콜의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 Glucommander 프로토콜에 대한 설정이 CABG 하위 집단 내에서 통계적으로 개선된 저혈당 지수(LBGI)를 달성하기 위해 Glucommander 프로토콜에 대한 설정을 최적화할 수 있다는 것입니다. .052의 초기 승수 값으로 시작하여
고혈당에 대한 노출이 임상적으로 유의하게 증가할 위험이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- 모병
- University of Vrginia
-
연락하다:
- Anna Buhle
- 전화번호: 434-989-8257
- 이메일: ab7ga@virginia.edu
-
부수사관:
- Leon S Farhi, PhD
-
수석 연구원:
- Anthony L McCall, MD, PhD
-
부수사관:
- Jennifer Kirby, MD
-
부수사관:
- Anna Buhle
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부수사관:
- Gorav Ailawadi
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부수사관:
- J. Michael Cosner
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부수사관:
- John Kern
-
부수사관:
- Irving Kron
-
부수사관:
- Stephen Patek, PhD
-
부수사관:
- Rachel Simon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CABG 및/또는 개방 심장 판막 수술을 위해 입원한 환자
- 제조업체 권장 사항에 따라 Glucommander에 대해 0.05 초기 승수 설정이 있어야 합니다.
- 40-75세 포함
제외 기준:
- 입원 6개월 이내 중증 저혈당 병력
- 현재 투석 또는 신대체 요법을 받고 있는 중
- 가임 여성
- 판막 교체가 필요한 심내막염 환자
- 스크리닝 시점에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 Glucommander 프로토콜(SGP)
제조업체 권장 사항에 따라 표준 Glucomander 프로토콜로 스트레스 고혈당증 치료를 받은 CABG 또는 개방 판막 수술 환자
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피험자는 U.Va.의 흉부 ICU 임상 직원으로부터 표준 Glucommander 기반 인슐린 요법을 받고 초기 승수 값 0.05로 시작하는 제조업체의 지침을 따릅니다.
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실험적: 최적화된 Glucommander(OGM)
실리코 최적화된 Glucomander 프로토콜로 스트레스 고혈당증 치료를 받은 CABG 또는 개방 판막 수술 환자
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이 연구의 실험 부문은 치료 첫 8시간 동안 더 낮은 초기 승수(.02 대 .05), 더 높은 BG 역치 세트(140-180 mg/dl 대 120-160)로 피험자를 치료하는 것을 포함합니다. 해당 기간 동안 저혈당증을 방지하고 BG의 일관된 시간당 또는 더 빠른 샘플링에 대한 요구 사항(BG의 궤적에 의존하고 때때로 샘플 사이에 2시간의 간격을 허용할 수 있는 Glucommander 권장 사항과 반대).
여덟(8) 시간 후, Glucommander는 환자가 수술 후 입원하는 전체 기간 동안 표준 프로토콜로 다시 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 위험에 노출
기간: 수술 후 24시간 입원
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저혈당 지수(LBGI)로 측정한 저혈당 위험에 대한 노출.
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수술 후 24시간 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 위험에 노출
기간: 수술 후 48시간 입원
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저혈당 지수(LBGI)로 측정한 저혈당 위험에 대한 노출.
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수술 후 48시간 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20164
- 5R21EB018052 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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