Forsøg for at undersøge in Silico-optimeringen af insulinbehandlinger
27. marts 2019 opdateret af: Anthony McCall, University of Virginia
Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolforsøg for at undersøge in Silico-optimeringen af insulinbehandlinger
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af en in silico-designet alternativ protokol til kontrol af stress-hyperglykæmi hos indlagte patienter behandlet for koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller ventiludskiftningskirurgi på University of Virginia cardiothorax ICU.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for undersøgelsen er, at indstillinger for Glucommander-protokollen kan optimeres i silico for at opnå statistisk forbedret lavt blodsukkerindeks (LBGI) inden for subpopulationen af CABG- og ventilerstatningspatienter, som både modtager Glucommander-baseret insulinbehandling og opfylder producentens retningslinjer for startende med en initial multiplikatorværdi på 0,052,
uden at risikere en klinisk signifikant stigning i eksponeringen for hyperglykæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
- Rekruttering
- University of Vrginia
-
Kontakt:
- Anna Buhle
- Telefonnummer: 434-989-8257
- E-mail: ab7ga@virginia.edu
-
Underforsker:
- Leon S Farhi, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Anthony L McCall, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jennifer Kirby, MD
-
Underforsker:
- Anna Buhle
-
Underforsker:
- Gorav Ailawadi
-
Underforsker:
- J. Michael Cosner
-
Underforsker:
- John Kern
-
Underforsker:
- Irving Kron
-
Underforsker:
- Stephen Patek, PhD
-
Underforsker:
- Rachel Simon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt til CABG og/eller åben hjerteklapoperation
- Skal have en initial multiplikatorindstilling på 0,05 for Glucommander baseret på producentens anbefalinger
- Alder 40-75, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for seks måneder efter hospitalsindlæggelse
- I øjeblikket under dialyse eller nyreudskiftningsterapi
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Patienter med endokarditis, der har behov for ventiludskiftning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på screeningstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Glucommander Protocol (SGP)
CABG eller åben ventil kirurgi patienter behandlet for stress hyperglykæmi med standard Glucomander protokol i henhold til producentens anbefalinger
|
Forsøgspersoner modtager standard Glucommander-baseret insulinbehandling fra det kliniske personale på U.Va.'s cardiothorax ICU og følger producentens retningslinjer for at starte med en initial multiplikatorværdi på 0,05.
|
|
EKSPERIMENTEL: Optimeret Glucommander (OGM)
CABG eller åben ventil kirurgi patienter behandlet for stress hyperglykæmi med in silico optimeret Glucomander protokol
|
Den eksperimentelle del af undersøgelsen involverer behandling af forsøgspersoner med en lavere initial multiplikator (0,02 versus 0,05), et højere sæt BG-tærskler (140-180 mg/dl vs. 120-160) i de første otte (8) timers pleje for at undgå hypoglykæmi i det tidsrum, og et krav om konsekvent time-eller hurtigere prøvetagning af BG (i modsætning til Glucommander-anbefalingen, som er afhængig af blodsukkerets bane og nogle gange kan tillade intervaller på to timer mellem prøverne).
Efter de otte (8) timer sættes Glucommander tilbage til standardprotokollen for hele varigheden af forsøgspersonens postoperative hospitalsophold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsættelse for risiko for hypoglykæmi
Tidsramme: 24 timers postoperativ hospitalsophold
|
Eksponering for risiko for hypoglykæmi målt ved lavt blodsukkerindeks (LBGI).
|
24 timers postoperativ hospitalsophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsættelse for risiko for hypoglykæmi
Tidsramme: 48 timers postoperativ hospitalsophold
|
Eksponering for risiko for hypoglykæmi målt ved lavt blodsukkerindeks (LBGI).
|
48 timers postoperativ hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20164
- 5R21EB018052 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .