胰岛素治疗的计算机优化研究试验
2019年3月27日 更新者：Anthony McCall、University of Virginia
研究胰岛素治疗计算机优化的可行性随机对照试验
本研究的主要目的是评估弗吉尼亚大学心胸 ICU 接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或瓣膜置换手术的住院患者控制应激性高血糖的计算机设计替代方案的性能。
研究概览
详细说明
该研究的假设是，可以在计算机上优化 Glucommander 方案的设置，以在接受基于 Glucommander 的胰岛素治疗并符合制造商指南的 CABG 和瓣膜置换患者亚群中实现低血糖指数 (LBGI)从 0.052 的初始乘数值开始，
而不会冒临床上显着增加高血糖的风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Buhle
- 电话号码：4349898257
- 邮箱：ab7ga@virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：leon farhi, PhD
- 电话号码：4342966583
- 邮箱：leon@virginia.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22901
- 招聘中
- University of Vrginia
-
接触：
- Anna Buhle
- 电话号码：434-989-8257
- 邮箱：ab7ga@virginia.edu
-
副研究员：
- Leon S Farhi, PhD
-
首席研究员：
- Anthony L McCall, MD, PhD
-
副研究员：
- Jennifer Kirby, MD
-
副研究员：
- Anna Buhle
-
副研究员：
- Gorav Ailawadi
-
副研究员：
- J. Michael Cosner
-
副研究员：
- John Kern
-
副研究员：
- Irving Kron
-
副研究员：
- Stephen Patek, PhD
-
副研究员：
- Rachel Simon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 CABG 和/或心脏瓣膜手术的患者
- 根据制造商的建议，必须为 Glucommander 设置 0.05 的初始乘数
- 40-75岁，含
排除标准：
- 入院后六个月内有严重低血糖史
- 目前正在接受透析或肾脏替代治疗
- 有生育能力的妇女
- 需要瓣膜置换的心内膜炎患者
- 筛选时参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准 Glucommander 协议 (SGP)
根据制造商的建议，使用标准 Glucomander 方案治疗应激性高血糖症的 CABG 或开瓣手术患者
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受试者从 U.Va. 心胸 ICU 的临床工作人员那里接受基于 Glucommander 的标准胰岛素治疗，并遵循制造商的指南，以 0.05 的初始乘数开始。
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实验性的：优化的 Glucommander (OGM)
使用计算机优化的 Glucomander 方案治疗应激性高血糖的 CABG 或开瓣手术患者
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该研究的实验组涉及在护理的前八 (8) 小时内以较低的初始乘数（0.02 对 0.05）、一组较高的 BG 阈值（140-180 mg/dl 对 120-160）治疗受试者为了避免在该时间段内发生低血糖，并要求始终如一地每小时或更快地对 BG 进行采样（与 Glucommander 的建议相反，后者取决于 BG 的轨迹，有时可能允许样本之间间隔两小时）。
八 (8) 小时后，Glucommander 在受试者术后住院的整个期间都设置回标准方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于低血糖风险
大体时间：术后住院24小时
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暴露于低血糖指数 (LBGI) 所衡量的低血糖风险。
|
术后住院24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于低血糖风险
大体时间：术后住院48小时
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暴露于低血糖指数 (LBGI) 所衡量的低血糖风险。
|
术后住院48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (预期的)
2019年4月30日
研究完成 (预期的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月27日
首次发布 (实际的)
2019年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20164
- 5R21EB018052 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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