Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania optymalizacji in silico leczenia insuliną

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Anthony McCall, University of Virginia

Wykonalność Randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania optymalizacji in silico leczenia insuliną

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności opracowanego in silico alternatywnego protokołu kontroli hiperglikemii wywołanej stresem u pacjentów hospitalizowanych leczonych z powodu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji wymiany zastawki na OIOM-ie kardiochirurgii University of Virginia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą badania jest to, że ustawienia protokołu Glucommander można zoptymalizować in silico, aby uzyskać statystycznie lepszy niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) w subpopulacji pacjentów po CABG i wymiany zastawki, którzy otrzymują insulinoterapię opartą na Glucommander i spełniają wytyczne producenta dotyczące począwszy od początkowej wartości mnożnika 0,052, bez ryzyka klinicznie istotnego zwiększenia narażenia na hiperglikemię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Rekrutacyjny
        • University of Vrginia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Leon S Farhi, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anthony L McCall, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Kirby, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Buhle
        • Pod-śledczy:
          • Gorav Ailawadi
        • Pod-śledczy:
          • J. Michael Cosner
        • Pod-śledczy:
          • John Kern
        • Pod-śledczy:
          • Irving Kron
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Patek, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Simon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjęci do CABG i/lub operacji otwartej zastawki serca
  2. Musi mieć początkowe ustawienie mnożnika dla Glucommandera na podstawie zaleceń producenta
  3. Wiek 40-75 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu sześciu miesięcy od przyjęcia do szpitala
  2. Obecnie w trakcie dializy lub terapii nerkozastępczej
  3. Kobiety w wieku rozrodczym
  4. Pacjenci z zapaleniem wsierdzia wymagający wymiany zastawki
  5. Udział w innym badaniu klinicznym w czasie screeningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy protokół Glucommander (SGP)
Pacjenci po CABG lub chirurgii otwartej zastawki leczeni z powodu hiperglikemii stresowej standardowym protokołem Glucomander zgodnie z zaleceniami producenta
Inny: Standardowy protokół Glucommander (SGP)
Pacjenci otrzymują standardową insulinoterapię opartą na Glucommanderze przez personel kliniczny OIOM-u kardiochirurgii U.Va. i postępują zgodnie z wytycznymi producenta, aby rozpocząć od początkowej wartości mnożnika równej 0,05.
EKSPERYMENTALNY: Zoptymalizowany Glucommander (OGM)
Pacjenci po CABG lub chirurgii otwartej zastawki leczeni z powodu hiperglikemii stresowej za pomocą protokołu Glucomander zoptymalizowanego in silico
Inny: Zoptymalizowany Glucommander (OGM)
Eksperymentalna część badania obejmuje leczenie pacjentów z niższym początkowym mnożnikiem (0,02 w porównaniu z 0,05), wyższym zestawem progów glikemii (140-180 mg/dl w porównaniu z 120-160) w ciągu pierwszych ośmiu (8) godzin opieki w celu uniknięcia hipoglikemii w tym okresie oraz wymóg konsekwentnego pobierania glikemii co godzinę lub szybciej (w przeciwieństwie do zalecenia Glucommander, które jest zależne od trajektorii glikemii i czasami dopuszcza dwugodzinne przerwy między próbkami). Po ośmiu (8) godzinach Glucommander jest przywracany do standardowego protokołu na cały czas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie na ryzyko hipoglikemii
Ramy czasowe: 24-godzinny pobyt w szpitalu po operacji
Narażenie na ryzyko hipoglikemii mierzone za pomocą wskaźnika niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI).
24-godzinny pobyt w szpitalu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie na ryzyko hipoglikemii
Ramy czasowe: 48 godzin pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Narażenie na ryzyko hipoglikemii mierzone za pomocą wskaźnika niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI).
48 godzin pobytu w szpitalu pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20164
  • 5R21EB018052 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj