Ensayo para investigar la optimización in silico de los tratamientos con insulina
27 de marzo de 2019 actualizado por: Anthony McCall, University of Virginia
Un ensayo de control aleatorizado de viabilidad para investigar la optimización in silico de los tratamientos con insulina
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de un protocolo alternativo diseñado in silico para el control de la hiperglucemia de estrés de pacientes hospitalizados tratados por injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cirugía de reemplazo de válvula en la UCI cardiotorácica de la Universidad de Virginia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que la configuración del protocolo Glucommander se puede optimizar in silico para lograr un índice bajo de glucosa en sangre (LBGI, por sus siglas en inglés) estadísticamente mejorado dentro de la subpoblación de CABG y pacientes con reemplazo valvular que reciben terapia de insulina basada en Glucommander y cumplen con las pautas del fabricante para comenzando con un valor multiplicador inicial de .052,
sin correr el riesgo de un aumento clínicamente significativo de la exposición a la hiperglucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Reclutamiento
- University of Vrginia
-
Contacto:
- Anna Buhle
- Número de teléfono: 434-989-8257
- Correo electrónico: ab7ga@virginia.edu
-
Sub-Investigador:
- Leon S Farhi, PhD
-
Investigador principal:
- Anthony L McCall, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Kirby, MD
-
Sub-Investigador:
- Anna Buhle
-
Sub-Investigador:
- Gorav Ailawadi
-
Sub-Investigador:
- J. Michael Cosner
-
Sub-Investigador:
- John Kern
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Sub-Investigador:
- Irving Kron
-
Sub-Investigador:
- Stephen Patek, PhD
-
Sub-Investigador:
- Rachel Simon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para CABG y/o cirugía valvular a corazón abierto
- Debe tener una configuración de multiplicador inicial de 0,05 para el Glucommander según las recomendaciones del fabricante
- Edad de 40 a 75 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipoglucemia grave en los seis meses posteriores al ingreso hospitalario
- Actualmente en diálisis o terapia de reemplazo renal
- Mujeres en edad fértil
- Pacientes con endocarditis que necesitan reemplazo de válvula
- Participación en otro ensayo clínico en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo Glucommander estándar (SGP)
Pacientes con CABG o cirugía de válvula abierta tratados por hiperglucemia de estrés con el protocolo estándar de Glucomander de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
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Los sujetos reciben terapia de insulina basada en Glucommander estándar del personal clínico de la UCI cardiotorácica de U.Va. y siguen las pautas del fabricante para comenzar con un valor multiplicador inicial de 0,05.
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EXPERIMENTAL: Glucommander optimizado (OGM)
Pacientes con CABG o cirugía de válvula abierta tratados por hiperglucemia de estrés con el protocolo Glucomander optimizado in silico
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El brazo experimental del estudio consiste en tratar sujetos con un multiplicador inicial más bajo (0,02 frente a 0,05), un conjunto más alto de umbrales de glucosa en sangre (140-180 mg/dl frente a 120-160) en las primeras ocho (8) horas de atención para evitar la hipoglucemia en ese período de tiempo, y un requisito para el muestreo consistente de BG cada hora o más rápido (a diferencia de la recomendación de Glucommander que depende de la trayectoria de BG y, a veces, puede permitir intervalos de dos horas entre muestras).
Después de las ocho (8) horas, el Glucommander vuelve al protocolo estándar durante toda la estadía postoperatoria del paciente en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición al riesgo de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas de estancia hospitalaria postoperatoria
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Exposición al riesgo de hipoglucemia medida por el índice bajo de glucosa en sangre (LBGI).
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24 horas de estancia hospitalaria postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición al riesgo de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 48 horas de estancia hospitalaria postoperatoria
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Exposición al riesgo de hipoglucemia medida por el índice bajo de glucosa en sangre (LBGI).
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48 horas de estancia hospitalaria postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20164
- 5R21EB018052 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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