Pokus prozkoumat in Silico optimalizaci léčby inzulínem
27. března 2019 aktualizováno: Anthony McCall, University of Virginia
Randomizovaná kontrolní zkouška proveditelnosti k prozkoumání in Silico optimalizace léčby inzulínem
Primárním cílem této studie je posoudit výkonnost alternativního protokolu navrženého in silico pro kontrolu stresové hyperglykémie u hospitalizovaných pacientů léčených bypassem koronární artérie (CABG) nebo operací náhrady chlopně na kardiotorakální JIP University of Virginia.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hypotézou studie je, že nastavení protokolu Glucommander lze optimalizovat in silico tak, aby bylo dosaženo statisticky zlepšeného indexu nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) v subpopulaci pacientů s CABG a pacientů s náhradou chlopně, kteří oba dostávají inzulínovou terapii na bázi Glucommander a splňují pokyny výrobce pro počínaje počáteční hodnotou násobitele 0,052,
bez rizika klinicky významného zvýšení expozice hyperglykémii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- Nábor
- University of Vrginia
-
Kontakt:
- Anna Buhle
- Telefonní číslo: 434-989-8257
- E-mail: ab7ga@virginia.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leon S Farhi, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony L McCall, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Kirby, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Buhle
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gorav Ailawadi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J. Michael Cosner
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Kern
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irving Kron
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Patek, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel Simon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí k operaci CABG a/nebo otevřené srdeční chlopně
- Musí mít počáteční nastavení násobiče 0,05 pro Glucommander na základě doporučení výrobce
- Věk 40-75 včetně
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypoglykémie v anamnéze do šesti měsíců od přijetí do nemocnice
- V současné době podstupuje dialýzu nebo substituční léčbu ledvin
- Ženy ve fertilním věku
- Pacienti s endokarditidou vyžadující výměnu chlopně
- Účast v jiné klinické studii v době screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní protokol Glucommander (SGP)
Pacienti s CABG nebo operací s otevřenou chlopní léčení pro stresovou hyperglykémii standardním protokolem Glucomander podle doporučení výrobce
|
Subjekty dostávají standardní inzulínovou terapii založenou na Glucommanderu od klinického personálu kardiotorakální JIP U.Va a řídí se pokyny výrobce pro začátek s počáteční hodnotou multiplikátoru 0,05.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Optimalizovaný Glucommander (OGM)
Pacienti s CABG nebo operací s otevřenou chlopní léčeni pro stresovou hyperglykémii pomocí protokolu Glucomander optimalizovaného in silico
|
Experimentální část studie zahrnuje léčbu subjektů s nižším počátečním multiplikátorem (0,02 oproti 0,05), vyšším souborem prahových hodnot glykémie (140-180 mg/dl oproti 120-160) během prvních osmi (8) hodin péče. pro zamezení hypoglykémie v tomto časovém období a požadavek na konzistentní hodinové nebo rychlejší odběry BG (oproti doporučení Glucommander, které je závislé na trajektorii BG a může někdy umožnit dvouhodinové intervaly mezi vzorky).
Po osmi (8) hodinách je Glucommander nastaven zpět na standardní protokol po celou dobu pooperační hospitalizace subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení riziku hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin pooperační hospitalizace
|
Vystavení riziku hypoglykémie měřené indexem nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI).
|
24 hodin pooperační hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení riziku hypoglykémie
Časové okno: 48 hodin pooperační hospitalizace
|
Vystavení riziku hypoglykémie měřené indexem nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI).
|
48 hodin pooperační hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20164
- 5R21EB018052 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .