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Studie zur Untersuchung der In-Silico-Optimierung von Insulinbehandlungen

27. März 2019 aktualisiert von: Anthony McCall, University of Virginia

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Machbarkeit zur Untersuchung der In-Silico-Optimierung von Insulinbehandlungen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung eines in silico entwickelten alternativen Protokolls zur Kontrolle der Stress-Hyperglykämie bei stationären Patienten, die auf der Herz-Thorax-Intensivstation der University of Virginia wegen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer Klappenersatzoperation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist, dass die Einstellungen für das Glucommander-Protokoll in silico optimiert werden können, um einen statistisch verbesserten niedrigen Blutzuckerindex (LBGI) innerhalb der Subpopulation von CABG- und Klappenersatzpatienten zu erreichen, die beide eine Glucommander-basierte Insulintherapie erhalten und die Herstellerrichtlinien für erfüllen beginnend mit einem anfänglichen Multiplikatorwert von 0,052, ohne das Risiko eines klinisch signifikanten Anstiegs der Exposition gegenüber Hyperglykämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Rekrutierung
        • University of Vrginia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Leon S Farhi, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anthony L McCall, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Kirby, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Buhle
        • Unterermittler:
          • Gorav Ailawadi
        • Unterermittler:
          • J. Michael Cosner
        • Unterermittler:
          • John Kern
        • Unterermittler:
          • Irving Kron
        • Unterermittler:
          • Stephen Patek, PhD
        • Unterermittler:
          • Rachel Simon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für CABG und/oder Operationen am offenen Herzen aufgenommen wurden
  2. Muss eine anfängliche Multiplikatoreinstellung von 0,05 für den Glucommander haben, basierend auf den Empfehlungen des Herstellers
  3. Alter von 40-75, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie innerhalb von sechs Monaten nach Krankenhausaufnahme
  2. sich derzeit einer Dialyse oder einer Nierenersatztherapie unterziehen
  3. Frauen im gebärfähigen Alter
  4. Patienten mit Endokarditis, die einen Klappenersatz benötigen
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Glucommander-Protokoll (SGP)
Patienten mit CABG oder Operationen an offenen Klappen, die mit dem Standard-Glucomander-Protokoll gemäß den Empfehlungen des Herstellers wegen Stress-Hyperglykämie behandelt wurden
Sonstiges: Standard-Glucommander-Protokoll (SGP)
Die Probanden erhalten vom klinischen Personal der Herz-Thorax-Intensivstation der U.Va. eine Standard-Insulintherapie auf Glucommander-Basis und befolgen die Richtlinien des Herstellers, um mit einem anfänglichen Multiplikatorwert von 0,05 zu beginnen.
EXPERIMENTAL: Optimierter Glucommander (OGM)
Patienten mit CABG oder Operationen an offenen Klappen, die wegen Stress-Hyperglykämie mit einem in silico optimierten Glucomander-Protokoll behandelt wurden
Sonstiges: Optimierter Glucommander (OGM)
Der experimentelle Arm der Studie umfasst die Behandlung von Probanden mit einem niedrigeren anfänglichen Multiplikator (0,02 gegenüber 0,05) und einem höheren Satz von BZ-Schwellenwerten (140–180 mg/dl gegenüber 120–160) in den ersten acht (8) Stunden der Behandlung zur Vermeidung von Hypoglykämien in diesem Zeitraum und eine Anforderung für konsistente stündliche oder schnellere Blutzuckerproben (im Gegensatz zur Glucommander-Empfehlung, die von der Blutzuckerkurve abhängt und manchmal Intervalle von zwei Stunden zwischen den Proben erlauben kann). Nach den acht (8) Stunden wird der Glucommander für die gesamte Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts des Patienten auf das Standardprotokoll zurückgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber dem Risiko einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativer Krankenhausaufenthalt
Exposition gegenüber dem Risiko einer Hypoglykämie, gemessen anhand des Low Blood Glucose Index (LBGI).
24 Stunden postoperativer Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber dem Risiko einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativer Krankenhausaufenthalt
Exposition gegenüber dem Risiko einer Hypoglykämie, gemessen anhand des Low Blood Glucose Index (LBGI).
48 Stunden postoperativer Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20164
  • 5R21EB018052 (NIH)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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