Sperimentazione per indagare sull'ottimizzazione in silico dei trattamenti insulinici
27 marzo 2019 aggiornato da: Anthony McCall, University of Virginia
Uno studio di controllo randomizzato di fattibilità per studiare l'ottimizzazione in silico dei trattamenti con insulina
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni di un protocollo alternativo progettato in silico per il controllo dell'iperglicemia da stress dei pazienti ricoverati trattati per intervento di bypass coronarico (CABG) o intervento di sostituzione valvolare nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica dell'Università della Virginia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dello studio è che le impostazioni per il protocollo Glucommander possano essere ottimizzate in silico per ottenere un indice glicemico basso (LBGI) statisticamente migliorato all'interno della sottopopolazione di pazienti con CABG e sostituzione valvolare che ricevono entrambi terapia insulinica a base di Glucommander e soddisfano le linee guida del produttore per a partire da un valore moltiplicatore iniziale di 0,052,
senza rischiare un aumento clinicamente significativo dell'esposizione all'iperglicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
- Reclutamento
- University of Vrginia
-
Contatto:
- Anna Buhle
- Numero di telefono: 434-989-8257
- Email: ab7ga@virginia.edu
-
Sub-investigatore:
- Leon S Farhi, PhD
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Investigatore principale:
- Anthony L McCall, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jennifer Kirby, MD
-
Sub-investigatore:
- Anna Buhle
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Sub-investigatore:
- Gorav Ailawadi
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Sub-investigatore:
- J. Michael Cosner
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Sub-investigatore:
- John Kern
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Sub-investigatore:
- Irving Kron
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Sub-investigatore:
- Stephen Patek, PhD
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Sub-investigatore:
- Rachel Simon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per CABG e/o chirurgia valvolare a cuore aperto
- Deve avere un'impostazione del moltiplicatore iniziale di 0,05 per Glucommander in base alle raccomandazioni del produttore
- Età di 40-75 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia di grave ipoglicemia entro sei mesi dal ricovero ospedaliero
- Attualmente sottoposto a dialisi o terapia renale sostitutiva
- Donne in età fertile
- Pazienti con endocardite che necessitano di sostituzione valvolare
- Partecipazione a un altro studio clinico al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo standard Glucommander (SGP)
CABG o pazienti sottoposti a chirurgia valvolare aperta trattati per iperglicemia da stress con il protocollo standard Glucomander secondo le raccomandazioni del produttore
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I soggetti ricevono una terapia insulinica standard basata su Glucommander dal personale clinico dell'ICU cardiotoracica di U.Va. e seguono le linee guida del produttore per iniziare con un valore moltiplicatore iniziale di 0,05.
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SPERIMENTALE: Glucommander ottimizzato (OGM)
CABG o pazienti sottoposti a chirurgia valvolare aperta trattati per iperglicemia da stress con protocollo Glucomander ottimizzato in silico
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Il braccio sperimentale dello studio prevede il trattamento di soggetti con un moltiplicatore iniziale inferiore (0,02 rispetto a 0,05), un insieme più elevato di soglie glicemiche (140-180 mg/dl rispetto a 120-160) nelle prime otto (8) ore di cura per evitare l'ipoglicemia in quel periodo di tempo e un requisito per un campionamento orario o più rapido della glicemia (al contrario della raccomandazione Glucommander che dipende dalla traiettoria della glicemia e talvolta può consentire intervalli di due ore tra i campioni).
Dopo le otto (8) ore, il Glucommander viene riportato al protocollo standard per l'intera durata della degenza post-operatoria del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione al rischio di ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 ore di degenza post-operatoria
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Esposizione al rischio di ipoglicemia misurata dall'indice di glicemia bassa (LBGI).
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24 ore di degenza post-operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione al rischio di ipoglicemia
Lasso di tempo: 48 ore di degenza post-operatoria
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Esposizione al rischio di ipoglicemia misurata dall'indice di glicemia bassa (LBGI).
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48 ore di degenza post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20164
- 5R21EB018052 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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