インスリン治療の in silico 最適化を調査する試み
2019年3月27日 更新者：Anthony McCall、University of Virginia
インスリン治療の in silico 最適化を調査するための実行可能性無作為化対照試験
この研究の主な目的は、バージニア大学心臓胸部 ICU で冠動脈バイパス移植 (CABG) または弁置換術の治療を受けている入院患者のストレス性高血糖を制御するための in silico で設計された代替プロトコルの性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、Glucommander プロトコルの設定をインシリコで最適化して、Glucommander ベースのインスリン療法を受け、製造元のガイドラインを満たしている CABG および弁置換患者のサブポピュレーション内で統計的に改善された低血糖指数 (LBGI) を達成できるというものです。 0.052 の初期乗数値から開始し、
高血糖への曝露が臨床的に有意に増加するリスクはありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Buhle
- 電話番号：4349898257
- メール：ab7ga@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：leon farhi, PhD
- 電話番号：4342966583
- メール：leon@virginia.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- 募集
- University of Vrginia
-
コンタクト：
- Anna Buhle
- 電話番号：434-989-8257
- メール：ab7ga@virginia.edu
-
副調査官：
- Leon S Farhi, PhD
-
主任研究者：
- Anthony L McCall, MD, PhD
-
副調査官：
- Jennifer Kirby, MD
-
副調査官：
- Anna Buhle
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副調査官：
- Gorav Ailawadi
-
副調査官：
- J. Michael Cosner
-
副調査官：
- John Kern
-
副調査官：
- Irving Kron
-
副調査官：
- Stephen Patek, PhD
-
副調査官：
- Rachel Simon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CABGおよび/または心臓弁開放手術のために入院した患者
- メーカーの推奨に基づいて、Glucommander の初期乗数設定を 0.05 にする必要があります
- 40～75 歳
除外基準:
- 入院後6ヶ月以内の重度の低血糖の病歴
- 現在、透析または腎代替療法を受けている
- 妊娠可能な女性
- 弁置換術が必要な心内膜炎患者
- -スクリーニング時の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準グルコマンダー プロトコル (SGP)
-製造業者の推奨に従って標準的なグルコマンダープロトコルでストレス性高血糖症の治療を受けたCABGまたは開弁手術患者
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被験者は、U.Va. の心胸部 ICU の臨床スタッフから標準的な Glucommander ベースのインスリン療法を受け、0.05 の初期乗数値から開始するための製造元のガイドラインに従います。
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実験的：最適化されたグルコマンダー (OGM)
-in silicoで最適化されたGlucomanderプロトコルでストレス性高血糖症の治療を受けたCABGまたは開弁手術患者
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この研究の実験的アームでは、ケアの最初の 8 時間で、低い初期乗数 (.02 対 .05)、より高い BG しきい値 (140-180 mg/dl 対 120-160) で被験者を治療します。その期間の低血糖を回避するため、および BG の一貫した 1 時間ごとまたはより高速なサンプリングの要件 (BG の軌跡に依存し、サンプル間に 2 時間の間隔を許すことがある Glucommander の推奨とは対照的に)。
8時間後、Glucommanderは被験者の手術後の入院期間中ずっと標準プロトコルに戻されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖のリスクへの曝露
時間枠：術後24時間の入院
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低血糖指数（LBGI）によって測定される低血糖のリスクへの曝露。
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術後24時間の入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖のリスクへの曝露
時間枠：術後48時間の入院
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低血糖指数（LBGI）によって測定される低血糖のリスクへの曝露。
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術後48時間の入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (予期された)
2019年4月30日
研究の完了 (予期された)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20164
- 5R21EB018052 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。