Kokeilu insuliinihoitojen in Silico -optimoinnin tutkimiseksi
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Anthony McCall, University of Virginia
Toteutettavuus satunnaistettu kontrollikoe insuliinihoitojen in silico -optimoinnin tutkimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida in silico -suunniteltu vaihtoehtoinen protokolla stressihyperglykemian hallintaan potilailla, joita hoidetaan sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) tai läppäkorvausleikkauksella Virginian yliopiston sydän- ja rintakehän teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on, että Glucommander-protokollan asetukset voidaan optimoida in silico tilastollisesti parantuneen matalan verensokeriindeksin (LBGI) saavuttamiseksi CABG- ja läppäkorvauspotilaiden alapopulaatiossa, jotka molemmat saavat Glucommander-pohjaista insuliinihoitoa ja täyttävät valmistajan ohjeet. alkaen kertoimen alkuarvolla 0,052,
vaarantamatta kliinisesti merkittävää hyperglykemiaaltistuksen lisääntymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- Rekrytointi
- University of Vrginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Buhle
- Puhelinnumero: 434-989-8257
- Sähköposti: ab7ga@virginia.edu
-
Alatutkija:
- Leon S Farhi, PhD
-
Päätutkija:
- Anthony L McCall, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jennifer Kirby, MD
-
Alatutkija:
- Anna Buhle
-
Alatutkija:
- Gorav Ailawadi
-
Alatutkija:
- J. Michael Cosner
-
Alatutkija:
- John Kern
-
Alatutkija:
- Irving Kron
-
Alatutkija:
- Stephen Patek, PhD
-
Alatutkija:
- Rachel Simon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu CABG- ja/tai avosydänläppäleikkaukseen
- Glucommanderin alkukertoimen on oltava 0,05 valmistajan suositusten perusteella
- Ikä 40-75 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava hypoglykemia kuuden kuukauden sisällä sairaalaan saapumisesta
- Parhaillaan dialyysi- tai munuaiskorvaushoidossa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Potilaat, joilla on endokardiitti ja jotka tarvitsevat venttiilin vaihtoa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Glucommander Protocol (SGP)
CABG- tai avoläppäleikkauspotilaat, joita hoidetaan stressihyperglykemiasta Glucomander-standardilla valmistajan suositusten mukaisesti
|
Koehenkilöt saavat tavallista Glucommander-pohjaista insuliinihoitoa U.Va:n sydän- ja rintakehän teho-osaston kliiniseltä henkilökunnalta ja noudattavat valmistajan ohjeita aloittaessaan kertoimen alkuarvolla 0,05.
|
|
KOKEELLISTA: Optimoitu Glucommander (OGM)
CABG- tai avoventtiilileikkauspotilaat, joita hoidettiin stressihyperglykemian vuoksi in silico -optimoidulla Glucomander-protokollalla
|
Tutkimuksen kokeellisessa osassa hoidetaan koehenkilöitä pienemmällä alkukertoimella (0,02 vs. 0,05), korkeammalla VS-kynnyksillä (140-180 mg/dl vs 120-160) ensimmäisten kahdeksan (8) hoitotunnin aikana. hypoglykemian välttämiseksi kyseisenä ajanjaksona ja vaatimus VS:n johdonmukaisesta tunnin tai nopeammasta näytteenotosta (toisin kuin Glucommander-suositus, joka riippuu VS:n liikeradasta ja voi joskus sallia kahden tunnin välein näytteiden välillä).
Kahdeksan (8) tunnin jälkeen Glucommander asetetaan takaisin normaaliin protokollaan koko potilaan postoperatiivisen sairaalahoidon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen hypoglykemian riskille
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa
|
Altistuminen hypoglykemian riskille matalalla verensokeriindeksillä (LBGI) mitattuna.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen hypoglykemian riskille
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa
|
Altistuminen hypoglykemian riskille matalalla verensokeriindeksillä (LBGI) mitattuna.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20164
- 5R21EB018052 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .