Ensaio para investigar a otimização in silico de tratamentos com insulina
27 de março de 2019 atualizado por: Anthony McCall, University of Virginia
Um estudo de controle randomizado de viabilidade para investigar a otimização in silico de tratamentos de insulina
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho de um protocolo alternativo projetado in silico para o controle da hiperglicemia de estresse de pacientes internados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia de substituição valvular na UTI cardiotorácica da Universidade da Virgínia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que as configurações para o protocolo Glucommander podem ser otimizadas in silico para alcançar um baixo índice de glicose no sangue (LBGI) estatisticamente melhorado dentro da subpopulação de CABG e pacientes com substituição de válvula que recebem terapia com insulina baseada em Glucommander e atendem às diretrizes do fabricante para começando com um valor multiplicador inicial de 0,052,
sem risco de aumento clinicamente significativo na exposição à hiperglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Recrutamento
- University of Vrginia
-
Contato:
- Anna Buhle
- Número de telefone: 434-989-8257
- E-mail: ab7ga@virginia.edu
-
Subinvestigador:
- Leon S Farhi, PhD
-
Investigador principal:
- Anthony L McCall, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jennifer Kirby, MD
-
Subinvestigador:
- Anna Buhle
-
Subinvestigador:
- Gorav Ailawadi
-
Subinvestigador:
- J. Michael Cosner
-
Subinvestigador:
- John Kern
-
Subinvestigador:
- Irving Kron
-
Subinvestigador:
- Stephen Patek, PhD
-
Subinvestigador:
- Rachel Simon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos para CABG e/ou cirurgia de válvula cardíaca aberta
- Deve ter uma configuração de multiplicador inicial de 0,05 para o Glucommander com base nas recomendações do fabricante
- Idade de 40 a 75 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- História de hipoglicemia grave dentro de seis meses de internação hospitalar
- Atualmente em diálise ou terapia renal substitutiva
- Mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes com endocardite que necessitam de troca valvar
- Participação em outro ensaio clínico no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo Glucommander Padrão (SGP)
Pacientes com CABG ou cirurgia de válvula aberta tratados para hiperglicemia de estresse com o protocolo padrão Glucomander de acordo com as recomendações do fabricante
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Os indivíduos recebem terapia de insulina padrão baseada em Glucommander da equipe clínica da UTI cardiotorácica da U.Va. e seguem as diretrizes do fabricante para começar com um valor multiplicador inicial de 0,05.
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EXPERIMENTAL: Glucommander otimizado (OGM)
Pacientes com CABG ou cirurgia de válvula aberta tratados para hiperglicemia de estresse com protocolo Glucomander otimizado in silico
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O braço experimental do estudo envolve o tratamento de indivíduos com um multiplicador inicial mais baixo (0,02 versus 0,05), um conjunto mais alto de limiares de BG (140-180 mg/dl vs 120-160) nas primeiras oito (8) horas de atendimento para evitar hipoglicemia nesse período de tempo e um requisito para amostragem consistente de hora em hora ou mais rápida de BG (em oposição à recomendação do Glucommander, que depende da trajetória da BG e às vezes pode permitir intervalos de duas horas entre as amostras).
Após as oito (8) horas, o Glucommander volta ao protocolo padrão durante toda a internação hospitalar pós-operatória do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição ao risco de hipoglicemia
Prazo: 24 horas de internação pós-operatória
|
Exposição ao risco de hipoglicemia medida pelo Índice de Glicemia Baixa (LBGI).
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24 horas de internação pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição ao risco de hipoglicemia
Prazo: 48 horas de internação pós-operatória
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Exposição ao risco de hipoglicemia medida pelo Índice de Glicemia Baixa (LBGI).
|
48 horas de internação pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20164
- 5R21EB018052 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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