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활동성 건선성 관절염 환자의 치료에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE COMPLETE)

2026년 7월 1일 업데이트: UCB Biopharma SRL

활동성 건선성 관절염 환자의 치료에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

본 연구는 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 TNFα-IR(종양 괴사 인자 알파-부적절 반응자) 대상자의 치료에서 위약과 비교하여 비메키주맙 피하 투여(sc)의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cottbus, 독일
        • Pa0011 40076
      • Erlangen, 독일
        • Pa0011 40023
      • Frankfurt, 독일
        • Pa0011 40117
      • Hamburg, 독일
        • Pa0011 40029
      • Hamburg, 독일
        • Pa0011 40071
      • Leipzig, 독일
        • Pa0011 40078
      • Ratingen, 독일
        • Pa0011 40026
  • 러시아 제국
      • Korolyov, 러시아 제국
        • Pa0011 20005
      • Moscow, 러시아 제국
        • Pa0011 20010
      • Petrozavodsk, 러시아 제국
        • Pa0011 20013
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Pa0011 20001
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Pa0011 20004
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Pa0011 20009
      • Saratov, 러시아 제국
        • Pa0011 20007
      • Ulyanovsk, 러시아 제국
        • Pa0011 20014
      • Vladimir, 러시아 제국
        • Pa0011 20006
      • Yaroslavl, 러시아 제국
        • Pa0011 20008
      • Yaroslavl, 러시아 제국
        • Pa0011 20015
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Pa0011 50017
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Pa0011 50035
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Pa0011 50004
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Pa0011 50033
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Pa0011 50037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Pa0011 50039
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Pa0011 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Pa0011 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
        • Pa0011 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Pa0011 50015
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Pa0011 50026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5817
        • Pa0011 50047
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • Pa0011 50019
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Pa0011 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Pa0011 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Pa0011 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Pa0011 50010
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Pa0011 50011
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Pa0011 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Pa0011 50125
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Pa0011 50031
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377
        • Pa0011 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Pa0011 50020
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Pa0011 50064
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Pa0011 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Pa0011 50008
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Pa0011 50021
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Pa0011 50001
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5214
        • Pa0011 50012
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Pa0011 50002
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Pa0011 50036
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Pa0011 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Pa0011 50050
  • 영국
      • Bradford, 영국
        • Pa0011 40111
      • Oxford, 영국
        • Pa0011 40109
      • Stamford, 영국
        • Pa0011 40116
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • Pa0011 40084
      • Milan, 이탈리아
        • Pa0011 40087
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Pa0011 40086
  • 일본
      • Chūōku, 일본
        • Pa0011 20030
      • Itabashi-ku, 일본
        • Pa0011 20043
      • Kawachi-Nagano, 일본
        • Pa0011 20036
      • Kita-gun, 일본
        • Pa0011 20045
      • Kitakyushu, 일본
        • Pa0011 20049
      • Minatoku, 일본
        • Pa0011 20044
      • Osaka, 일본
        • Pa0011 20041
      • Osaka, 일본
        • Pa0011 20046
      • Sapporo, 일본
        • Pa0011 20031
      • Sasebo, 일본
        • Pa0011 20042
      • Suita, 일본
        • Pa0011 20032
  • 체코
      • Pardubice, 체코
        • Pa0011 40009
      • Prague, 체코
        • Pa0011 40063
      • Prague, 체코
        • Pa0011 40066
      • Zlín, 체코
        • Pa0011 40012
  • 캐나다
      • Rimouski, 캐나다
        • Pa0011 50042
      • Sydney, 캐나다
        • Pa0011 50043
      • Trois-Rivières, 캐나다
        • Pa0011 50044
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Pa0011 40119
      • Elblag, 폴란드
        • Pa0011 40038
      • Lublin, 폴란드
        • Pa0011 40037
      • Nowa Sól, 폴란드
        • Pa0011 40091
      • Poznan, 폴란드
        • Pa0011 40044
      • Poznan, 폴란드
        • Pa0011 40090
      • Torun, 폴란드
        • Pa0011 40118
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0011 40041
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0011 40097
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0011 40098
      • Wroclaw, 폴란드
        • Pa0011 40039
      • Wroclaw, 폴란드
        • Pa0011 40043
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Pa0011 40083
      • Szentes, 헝가리
        • Pa0011 40079
  • 호주
      • Camberwell, 호주
        • Pa0011 30005
      • Victoria Park, 호주
        • Pa0011 30007
      • Woodville South, 호주
        • Pa0011 30006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 불임 수술을 받았거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 활성 PsA가 있는 스크리닝 이전 최소 6개월 동안 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)을 충족하는 성인 발병 건선성 관절염(PsA)의 문서화된 진단 및 기준선 압통 관절 수(TJC) >= 68개 중 3개 및 부은 관절 수(SJC) >=3/66
  • 피험자는 류마티스 인자 및 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체에 대해 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 적어도 1개의 활성 건선 병변 및/또는 기록된 건선 병력(PSO)이 있어야 합니다.
  • 피험자는 PsA 또는 PSO에 대해 1 또는 2개의 종양 괴사 인자 알파(TNF(α)) 억제제를 사용한 치료에 대한 부적절한 반응(승인된 용량으로 최소 3개월의 치료 후 효능 부족) 또는 내약성이 없는 병력이 있습니다.
  • 현재 NSAID, 시클로옥시게나아제 2(COX-2) 억제제, 진통제(약한 오피오이드 포함), 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트(MTX), 레플루노미드(LEF), 설파살라진(SSZ), 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및/또는 아프레밀라스트를 복용 중인 피험자는 다음과 같은 경우에 허용될 수 있습니다. 연구 시작 전에 특정 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  • PsA 또는 PSO의 치료를 위해 종양 괴사 인자(TNF) 억제제를 제외한 모든 생물학적 제제에 현재 또는 이전에 노출된 피험자
  • 피험자는 활성 감염 또는 최근 심각한 감염 병력이 있습니다.
  • 피험자는 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 비결핵 마이코박테리움(NTMB) 감염의 현재 또는 과거력이 있습니다.
  • 피험자는 PSO 또는 PsA 이외의 염증 상태로 진단되었습니다. 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장질환(IBD) 진단을 받은 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 활성 증상 질환이 없는 한 허용됩니다.
  • 피험자는 기준선 6주 이내에 급성 전방 포도막염을 앓았습니다.
  • 피험자는 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 방문 이전 5년 이내에 임의의 활성 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.
  • 피험자는 만성 플라크 유형이 아닌 PSO의 형태를 가집니다(예: 농포성, 홍피성 및 소화성 PSO 또는 약물 유발 PSO).
  • 활성 자살 관념, 또는 중등도로 심각한 주요 우울증 또는 심각한 주요 우울증의 존재
  • 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
피험자는 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
실험적: 비메키주맙 투여 요법
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 할당된 비메키주맙 투여 요법을 받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
  • BKZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답 참가자 비율
기간: 기준선부터 16주차까지
ACR50 반응률은 기준선에 비해 관절염이 50% 이상 개선된 것을 기준으로 했습니다. 기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다: 1. 68개의 관절 수가 50% 이상 개선됨; 2. 66개 관절 수의 ≥ 50% 개선; 및 3. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 ≥ 50% 개선: 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가[100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)(0=증상 없음, 100=심각한 증상)], 질병에 대한 환자 종합 평가 활동 [100 mm VAS(0=정상 활동 제한 없음, 100=매우 나쁨], 환자 통증 평가[100 mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증)], 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ) -DI)는 일상생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험하는 어려움의 정도를 평가했으며, 항목 점수로 점수(0~3)를 계산했으며, 점수가 낮을수록 장애가 적고 고감도 C반응성 단백질(hsCRP)이 낮은 것을 의미합니다.
기준선부터 16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장(2항목), 일어나기(2항목), 먹기(3항목), 걷기(2항목) 등 일상생활 활동의 8개 항목에서 경험하는 어려움의 정도를 측정한 20개 항목으로 구성되어 있습니다. , 위생(3항목), 손 닿기(2항목), 잡기(3항목), 일반적인 일상활동(3항목)입니다. 각 질문은 0~3점으로 평가되었습니다(0 = 전혀 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 수행할 수 없음). 전체 HAQ-DI 총점은 가장 높은 항목 점수(0~24점)의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 항목 수로 나누어 계산했습니다. HAQ-DI 점수 범위는 0(난이도 없음)부터 3(최대 난이도)까지입니다. HAQ-DI 점수가 낮을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 대비 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
기준선에서 체표면적(BSA)이 3% 이상인 건선(PSO) 참가자 하위 그룹의 4주차 건선 부위 심각도 지수 90 반응(PASI90)
기간: 기준선부터 4주차까지
PASI90 반응 평가는 기준선의 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다. 4개 신체 부위 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다. 최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0=질병 없음, 최대 점수는 72=최대 질병입니다.
기준선부터 4주차까지
기준선에서 체표면적이 최소 3%인 건선(PSO) 참가자 하위 그룹의 16주차 건선 부위 심각도 지수 90(PASI90) 반응
기간: 기준선부터 16주차까지
PASI90 반응 평가는 기준선의 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다. 4개 신체 부위 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다. 최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0=질병 없음, 최대 점수는 72=최대 질병입니다.
기준선부터 16주차까지
16주차의 약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36) 물리적 구성요소 요약(PCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
SF-36(버전 2, 표준 회상)은 4주의 회상 기간을 사용하는 36개 항목의 일반 HRQoL 도구입니다. 설문지는 1) 신체 기능, 2) 신체적 역할, 3) 신체 통증, 4) 전반적인 건강, 5) 활력, 6) 사회적 기능, 7) 정서적 역할, 8)의 8개 영역을 나타내는 척도를 구성하는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 정신 건강. 8개 영역에 대한 점수는 PCS(신체 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수라는 두 가지 요약 점수로 결합되었습니다. 도메인 1~4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 도메인 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. 8개 도메인 점수와 구성 요소 요약 점수의 범위는 각각 0=최악에서 100=최고입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 값의 긍정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차의 최소 질병 활동(MDA)
기간: 16주차
MDA는 질병 완화를 나타내는 척도이며 7개 영역의 종합 점수를 기반으로 합니다. 참가자가 다음 7개 기준 중 최소 5개를 충족하는 경우 참가자는 MDA를 달성한 것으로 간주됩니다. 부드러운 관절 수(0-68개 관절) <=1; 부은 관절 수(0-66개 관절) <=1; BSA <=3%를 다루는 건선 참가자의 경우 PASI <=1 [PASI는 건선의 심각도와 정도를 평가합니다. PASI에서는 신체가 머리와 목, 상지, 몸통, 하지의 네 부분으로 나누어집니다. 각 부위의 홍반, 경결 및 인설을 평가하고 각각 0~4 등급으로 평가합니다. 총 점수 범위는 0(질병 없음)~72(최대 질병)]입니다. 환자의 관절염 통증 평가 <=15 [VAS를 0(통증 없음) 내지 100(심각한 통증) 등급으로 사용]; 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 <=20[0(매우 좋음)~100(매우 나쁨) 등급으로 VAS 사용]; HAQ-DI 점수 <=0.5; 기준선에서 골부착염이 있는 참가자의 경우 리즈 골부착염 지수 점수 <=1입니다.
16주차
American College of Rheumatology 20(ACR20) 응답 참가자의 비율
기간: 기준선부터 16주차까지
ACR20 반응률은 기준선에 비해 관절염이 20% 이상 개선된 것을 기준으로 했습니다. 기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다: 1. 68개의 관절 수가 20% 이상 개선됨; 2. 66개 관절 수의 ≥ 20% 개선; 및 3. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가[100mm VAS(0=증상 없음, 100=심각한 증상)], 질병 활동에 대한 환자 종합 평가[100mm VAS (0=정상 활동에 제한 없음, 100=매우 나쁨], 환자의 통증 평가[100 mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증)], HAQ-DI는 매일 8개 영역에서 경험하는 어려움 정도를 평가했습니다. 생활 활동(20개 문항), 항목 점수로 계산된 점수(0-3), 점수가 낮을수록 장애가 적은 것을 나타냄, hsCRP.
기준선부터 16주차까지
American College of Rheumatology 70(ACR70) 응답 참가자의 비율
기간: 기준선부터 16주차까지
ACR70 반응률은 기준선에 비해 관절염이 70% 이상 개선된 것을 기준으로 했습니다. 기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다: 1. 68개의 관절 수가 70% 이상 개선됨; 2. 66개 관절 수의 ≥ 70% 개선; 및 3. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 ≥ 70% 개선: 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가[100mm VAS(0=증상 없음, 100=심각한 증상)], 질병 활동에 대한 환자 종합 평가[100mm VAS (0=정상 활동에 제한 없음, 100=매우 나쁨], 환자의 통증 평가[100 mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증)], HAQ-DI는 매일 8개 영역에서 경험하는 어려움 정도를 평가했습니다. 생활 활동(20개 문항), 항목 점수로 계산된 점수(0-3), 점수가 낮을수록 장애가 적은 것을 나타냄, hsCRP.
기준선부터 16주차까지
조사자 종합 평가(IGA) 반응은 0점(완전함) 또는 1(거의 깨끗함) 점수로 정의되며, 기준선에서 건선 피부 병변이 있는 참가자 하위 집합에서 4주차 기준점에서 최소 2등급 감소로 정의됩니다.
기간: 기준선 및 4주차
IGA는 다음 5점 척도를 사용하여 PSO의 전반적인 중증도를 측정했으며 점수는 0=투명함(PSO 징후 없음, 염증 후 과다 색소침착이 존재할 수 있음), 1=거의 깨끗함(두꺼워짐 없음, 정상에서 분홍색까지; 아니요~최소 초점 스케일링), 2=약함(경미한 두꺼워짐에서 약간 감지 가능, 분홍색에서 연한 빨간색 색상, 주로 미세한 스케일링), 3=중간(명확하게 두꺼워짐에서 중간 정도까지 구별 가능, 흐릿함에서 밝은 빨간색, 중간 정도의 스케일링) 및 4= 중증(가장자리가 딱딱하고 심하게 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 인설). IGA 반응은 기준선에 비해 최소 2개 범주 개선이 있는 0점(맑음) 또는 1(거의 깨끗함) 점수로 정의됩니다.
기준선 및 4주차
조사자 종합 평가(IGA) 반응은 기준선에서 건선 피부 병변이 있는 참가자 하위 집합에서 16주차에 기준점에서 0점(완전함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준점에서 최소 2등급 감소로 정의됩니다.
기간: 기준선 및 16주차
IGA는 다음 5점 척도를 사용하여 PSO의 전반적인 중증도를 측정했으며 점수는 0=투명함(PSO 징후 없음, 염증 후 과다 색소침착이 존재할 수 있음), 1=거의 깨끗함(두꺼워짐 없음, 정상에서 분홍색까지; 아니요~최소 초점 스케일링), 2=약함(경미한 두꺼워짐에서 약간 감지 가능, 분홍색에서 연한 빨간색 색상, 주로 미세한 스케일링), 3=중간(분명히 두꺼워짐에서 중간 정도까지 구별 가능, 흐릿함에서 밝은 빨간색, 중간 정도의 스케일링) 및 4= 중증(가장자리가 딱딱하고 심하게 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 인설). IGA 반응은 기준선에 비해 최소 2개 범주 개선이 있는 0점(맑음) 또는 1(거의 깨끗함) 점수로 정의됩니다.
기준선 및 16주차
16주차 환자의 관절염 통증 평가(PtAAP) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
PtAAP 시각 아날로그 척도(VAS)는 미국 류마티스 학회 핵심 관절염 측정 세트의 일부입니다. 참가자들은 VAS를 사용하여 관절염 통증을 0(매우 좋음)부터 100(매우 나쁨)까지 평가했습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차의 건선성 관절염이 질병-12(PsAID-12)에 미치는 영향의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
PsAID-12는 통증, 피로, 피부 문제, 업무 및/또는 여가 활동, 기능적 능력, 불편함, 수면 장애 등 12가지 신체적, 정신적 영역에서 건선성 관절염(PsA)의 영향을 평가하기 위한 환자 보고 결과 척도입니다. , 대처, 불안/두려움/불확실함, 당혹감 및/또는 수치심, 사회적 참여 및 우울증. 각 영역은 0~10의 수치 평가 척도를 사용하여 단일 질문으로 평가됩니다. 각 영역 점수에 가중치를 곱한 다음 그 결과를 합산하여 총점을 제공했습니다. 총점의 범위는 0~10점으로 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 의미한다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
연구 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 안전성 후속 조치까지(최대 37주)
부작용(AE)은 의약품이 투여된 환자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. TEAE는 첫 번째 IMP 투여일 또는 그 이후 및 IMP의 마지막(가장 최근) 투여 후 최대 20주까지 발병일이 있는 모든 AE로 정의되었습니다.
기준 시점부터 안전성 후속 조치까지(최대 37주)
연구 기간 동안 치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 안전성 후속 조치까지(최대 37주)
심각한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 비경구 항생제 치료가 필요한 감염, 의학적 또는 과학적 판단에 근거하여 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건입니다. TEAE는 첫 번째 IMP 투여일 또는 그 이후 및 IMP의 마지막(가장 최근) 투여 후 최대 20주까지 발병일이 있는 모든 AE로 정의되었습니다.
기준 시점부터 안전성 후속 조치까지(최대 37주)
연구 기간 동안 임상시험용 의약품(IMP) 중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 안전성 후속 조치까지(최대 37주)
부작용(AE)은 의약품이 투여된 환자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. TEAE는 첫 번째 IMP 투여일 또는 그 이후 및 IMP의 마지막(가장 최근) 투여 후 최대 20주까지 발병일이 있는 모든 AE로 정의되었습니다.
기준 시점부터 안전성 후속 조치까지(최대 37주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA0011
  • 2017-002804-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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