En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bimekizumab til behandling af forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt (BE COMPLETE)
1. juli 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
Et multicenter, fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af bimekizumab i behandlingen af forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt
Dette er en undersøgelse, der skal demonstrere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af bimekizumab administreret subkutant (sc) sammenlignet med placebo i behandlingen af tumornekrosefaktor alfa-inadequate responders (TNFα-IR) patienter med aktiv psoriasisarthritis (PsA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Camberwell, Australien
- Pa0011 30005
-
Victoria Park, Australien
- Pa0011 30007
-
Woodville South, Australien
- Pa0011 30006
-
-
-
-
-
Rimouski, Canada
- Pa0011 50042
-
Sydney, Canada
- Pa0011 50043
-
Trois-Rivières, Canada
- Pa0011 50044
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Pa0011 40111
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Pa0011 40109
-
Stamford, Det Forenede Kongerige
- Pa0011 40116
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Pa0011 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- Pa0011 50035
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Pa0011 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Pa0011 50033
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Pa0011 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Pa0011 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Pa0011 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Pa0011 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- Pa0011 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Pa0011 50015
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Pa0011 50026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5817
- Pa0011 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
- Pa0011 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Pa0011 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Pa0011 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Pa0011 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Pa0011 50010
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Pa0011 50011
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Pa0011 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Pa0011 50125
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Pa0011 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
- Pa0011 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Pa0011 50020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Pa0011 50064
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Pa0011 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Pa0011 50008
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Pa0011 50021
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Pa0011 50001
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5214
- Pa0011 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Pa0011 50002
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Pa0011 50036
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Pa0011 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- Pa0011 50050
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Pa0011 40084
-
Milan, Italien
- Pa0011 40087
-
Reggio Emilia, Italien
- Pa0011 40086
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- Pa0011 20030
-
Itabashi-ku, Japan
- Pa0011 20043
-
Kawachi-Nagano, Japan
- Pa0011 20036
-
Kita-gun, Japan
- Pa0011 20045
-
Kitakyushu, Japan
- Pa0011 20049
-
Minatoku, Japan
- Pa0011 20044
-
Osaka, Japan
- Pa0011 20041
-
Osaka, Japan
- Pa0011 20046
-
Sapporo, Japan
- Pa0011 20031
-
Sasebo, Japan
- Pa0011 20042
-
Suita, Japan
- Pa0011 20032
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Pa0011 40119
-
Elblag, Polen
- Pa0011 40038
-
Lublin, Polen
- Pa0011 40037
-
Nowa Sól, Polen
- Pa0011 40091
-
Poznan, Polen
- Pa0011 40044
-
Poznan, Polen
- Pa0011 40090
-
Torun, Polen
- Pa0011 40118
-
Warsaw, Polen
- Pa0011 40041
-
Warsaw, Polen
- Pa0011 40097
-
Warsaw, Polen
- Pa0011 40098
-
Wroclaw, Polen
- Pa0011 40039
-
Wroclaw, Polen
- Pa0011 40043
-
-
-
-
-
Korolyov, Rusland
- Pa0011 20005
-
Moscow, Rusland
- Pa0011 20010
-
Petrozavodsk, Rusland
- Pa0011 20013
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0011 20001
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0011 20004
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0011 20009
-
Saratov, Rusland
- Pa0011 20007
-
Ulyanovsk, Rusland
- Pa0011 20014
-
Vladimir, Rusland
- Pa0011 20006
-
Yaroslavl, Rusland
- Pa0011 20008
-
Yaroslavl, Rusland
- Pa0011 20015
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjekkiet
- Pa0011 40009
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0011 40063
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0011 40066
-
Zlín, Tjekkiet
- Pa0011 40012
-
-
-
-
-
Cottbus, Tyskland
- Pa0011 40076
-
Erlangen, Tyskland
- Pa0011 40023
-
Frankfurt, Tyskland
- Pa0011 40117
-
Hamburg, Tyskland
- Pa0011 40029
-
Hamburg, Tyskland
- Pa0011 40071
-
Leipzig, Tyskland
- Pa0011 40078
-
Ratingen, Tyskland
- Pa0011 40026
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Pa0011 40083
-
Szentes, Ungarn
- Pa0011 40079
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på mindst 18 år
- Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
- Dokumenteret diagnose af voksendebut Psoriasisgigt (PsA), der opfylder klassifikationskriterierne for Psoriasisgigt (CASPAR) i mindst 6 måneder før screening med aktiv PsA og skal have ved baseline ømme ledtal (TJC) >=3 ud af 68 og antal hævede led (SJC) >=3 ud af 66
- Forsøgsperson skal være negativ for reumatoid faktor og anti-cykliske citrullinerede peptid (CCP) antistoffer
- Forsøgspersonen skal have mindst 1 aktiv(e) psoriasislæsion(er) og/eller en dokumenteret anamnese med psoriasis (PSO)
- Personen har en historie med utilstrækkelig respons (manglende effekt efter mindst 3 måneders behandling ved en godkendt dosis) eller intolerance over for behandling med 1 eller 2 tumornekrosefaktor alfa (TNF(α))-hæmmere for enten PsA eller PSO
- Personer, der i øjeblikket tager NSAID'er, cyclooxygenase 2 (COX-2) hæmmere, analgetika (herunder milde opioider), kortikosteroider, methotrexat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazin (SSZ), hydroxychloroquin (HCQ) OG/ELLER apremilast kan tillades. de opfylder specifikke krav forud for studieoptagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Personer med nuværende eller tidligere eksponering for biologiske lægemidler undtagen tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere til behandling af PsA eller PSO
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller en historie med nylige alvorlige infektioner
- Forsøgsperson har kendt tuberkulose (TB)-infektion, har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose-infektion eller har aktuel eller historie med ikke-tuberkuløs mycobacterium (NTMB)-infektion
- Forsøgspersonen har en diagnose af andre inflammatoriske tilstande end PSO eller PsA. Forsøgspersoner med en diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er tilladt, så længe de ikke har nogen aktiv symptomatisk sygdom ved screening eller baseline
- Forsøgspersonen havde akut anterior uveitis inden for 6 uger efter baseline
- Forsøgsperson har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
- Forsøgsperson har en anden form for PSO end kronisk plak-type (f.eks. pustulær, erytrodermisk og guttat PSO eller lægemiddel-induceret PSO)
- Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller moderat svær depression eller svær svær depression
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage placebo.
|
Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil få tildelt bimekizumab-dosisregime.
|
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
ACR50-responsraten var baseret på en 50 % eller større forbedring af arthritis i forhold til baseline.
Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne: 1.≥ 50 % forbedring i 68-ømme led; 2.≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og 3.≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Læge global vurdering af sygdomsaktivitet [100 mm visuel analog skala (VAS) (0=ingen symptomer;100=svære symptomer)], Patient global vurdering af sygdom aktivitet [100 mm VAS (0=ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlig], Patientvurdering af smerte [100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte)], Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ -DI) vurderet sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra item-score, lavere score indikerede mindre handicap og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
|
Fra baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI) Samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
HAQ-DI indeholder 20 genstande, der målte sværhedsgraden oplevet i følgende 8 kategorier af daglige aktiviteter: påklædning og pleje (2 genstande), opstå (2 genstande), spise (3 genstande), gå (2 genstande) , hygiejne (3 genstande), rækkevidde (2 genstande), greb (3 genstande) og almindelige daglige aktiviteter (3 genstande).
Hvert spørgsmål blev scoret 0-3 (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand til at udføre).
Den samlede HAQ-DI samlede score blev beregnet ved at dividere summen af de højeste kategoriscores (0 til 24) med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
HAQ-DI scoren går fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (maksimal sværhedsgrad).
En lavere HAQ-DI-score indikerede en forbedring i funktion.
Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 16 minus basislinjeværdien.
En negativ værdi i ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og uge 16
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 Respons (PASI90) i uge 4 i undergruppen af deltagere med Psoriasis (PSO), der involverer mindst 3 % kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
|
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne.
Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasis hudlæsioner, ganget med den involverede psoriasis-områdescore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for det respektive afsnit.
Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
|
Fra baseline til uge 4
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Respons ved uge 16 i undergruppen af deltagere med Psoriasis (PSO), der involverer mindst 3 % kropsoverfladeareal ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne.
Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasis hudlæsioner, ganget med den involverede psoriasis-områdescore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for det respektive afsnit.
Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Short Form 36-element Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
SF-36 (version 2, standard tilbagekaldelse) er et 36-elements generisk HRQoL-instrument, der bruger en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger.
Spørgeskemaet har 36 spørgsmål, der sammensætter skalaen, der repræsenterer 8 domæner: 1) fysisk funktion, 2) rolle fysisk, 3) kropslig smerte, 4) generel sundhed, 5) vitalitet, 6) social funktion, 7) rolle følelsesmæssig og 8) mental sundhed.
Scoringerne for de 8 domæner blev kombineret i to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS) score og den mentale komponentresumé (MCS) score.
Domæne 1 til 4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Domæne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
Hver af de 8 domænescores og komponentresuméscoren spænder fra 0=værst til 100=bedst.
Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
En positiv værdiændring indikerede en forbedring fra baseline.
|
Baseline og uge 16
|
|
Minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
MDA er et mål til at indikere sygdomsremission og er baseret på en sammensat score på 7 domæner.
En deltager anses for at have opnået MDA, hvis deltageren opfylder mindst 5 af følgende 7 kriterier: Tender joint count (0-68 joints) <=1; Antal hævede led (0-66 led) <=1; PASI <=1 for deltagere med psoriasis, der dækker BSA <=3 % [PASI evaluerer sværhedsgraden og omfanget af psoriasis.
I PASI er kroppen opdelt i fire dele, hoved og hals, overekstremitet, krop og underekstremiteter.
Hvert område vurderes for erytem, induration og skældannelse, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. Den samlede score går fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)]; Patients vurdering af arthritissmerter <=15 [ved brug af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)]; Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet <=20 [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; HAQ-DI score <=0,5;
Leeds Enthesitis Index score <=1 for deltagere med enthesitis ved baseline.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
ACR20-responsraten var baseret på en 20 % eller større forbedring af arthritis i forhold til baseline.
Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne: 1.≥ 20 % forbedring i 68-ømme led; 2.≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og 3.≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Læge global vurdering af sygdomsaktivitet [100 mm VAS (0=ingen symptomer; 100 = alvorlige symptomer)], Patient global vurdering af sygdomsaktivitet [100 mm VAS (0=ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlig], Patientvurdering af smerte [100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte)], HAQ-DI vurderet sværhedsgrad oplevet i 8 daglige domæner levende aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra elementscore, lavere score indikerede mindre handicap, hsCRP.
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology 70 (ACR70).
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
ACR70-responsraten var baseret på en 70 % eller større forbedring af arthritis i forhold til baseline.
Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne: 1.≥ 70 % forbedring i 68-ømme led; 2.≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og 3.≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Læge global vurdering af sygdomsaktivitet [100 mm VAS (0=ingen symptomer; 100 = alvorlige symptomer)], Patient global vurdering af sygdomsaktivitet [100 mm VAS (0=ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlig], Patientvurdering af smerte [100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte)], HAQ-DI vurderet sværhedsgrad oplevet i 8 daglige domæner levende aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra elementscore, lavere score indikerede mindre handicap, hsCRP.
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)-respons defineret som score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads reduktion fra baseline i uge 4 i undergruppen af deltagere med psoriasishudlæsioner ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
IGA målte den overordnede sværhedsgrad af PSO ved hjælp af følgende 5-punkts skala, og score blev vurderet til 0=klar (Ingen tegn på PSO; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1=næsten klar (ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal brændviddeskalering), 2=mild (kun sporbar til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin skalering), 3=moderat (Klart tydeligt til moderat fortykkelse; mat til lys rød, moderat skalering) og 4= alvorlig (alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; alvorlig/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
IGA-responset er defineret som en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en forbedring på 2 kategorier i forhold til baseline.
|
Baseline og uge 4
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)-respons defineret som en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads reduktion fra baseline i uge 16 i undergruppen af deltagere med psoriatiske hudlæsioner ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
IGA målte den overordnede sværhedsgrad af PSO ved hjælp af følgende 5-punkts skala, og score blev vurderet til 0=klar (Ingen tegn på PSO; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede), 1=næsten klar (ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal brændviddeskalering), 2=mild (kun sporbar til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin skalering), 3=moderat (Klart tydeligt til moderat fortykkelse; mat til lys rød, moderat skalering) og 4= alvorlig (alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; alvorlig/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
IGA-responset er defineret som en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en forbedring på 2 kategorier i forhold til baseline.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter (PtAAP) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PtAAP Visual Analog Scale (VAS) er en del af American College of Rheumatology kernesæt af foranstaltninger til gigt.
Deltagerne vurderede deres gigtsmerter ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i psoriasisarthritis påvirkning af sygdom-12 (PsAID-12) samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PsAID-12 er et patientrapporteret resultatmål til vurdering af virkningen af psoriasisgigt (PsA) i 12 fysiske og psykologiske domæner, herunder smerte, træthed, hudproblemer, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, funktionsevne, ubehag, søvnforstyrrelser , mestring, angst/frygt/usikkerhed, forlegenhed og/eller skam, social deltagelse og depression.
Hvert domæne vurderes med et enkelt spørgsmål ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Hver domænescore blev ganget med en vægtningsfaktor, og resultaterne blev derefter summeret for at give den samlede score.
Den samlede score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerer en dårligere status.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 16
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til 37 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
TEAE'er blev defineret som alle AE'er med en startdato på eller efter datoen for første IMP-administration og op til 20 uger efter den sidste (seneste) dosis af IMP.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til 37 uger)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til 37 uger)
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; Er en infektion, der kræver behandling parenterale antibiotika, Andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående.
TEAE'er blev defineret som alle AE'er med en startdato på eller efter datoen for første IMP-administration og op til 20 uger efter den sidste (seneste) dosis af IMP.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til 37 uger)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til 37 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
TEAE'er blev defineret som alle AE'er med en startdato på eller efter datoen for første IMP-administration og op til 20 uger efter den sidste (seneste) dosis af IMP.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til 37 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- Merola JF, Landewe R, McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Behrens F, Gladman DD, Gossec L, Gottlieb AB, Thaci D, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-alpha inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):38-48. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02303-0. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA0011
- 2017-002804-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .