Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu při léčbě pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (BE COMPLETE)
1. července 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Multicentrická, fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost bimekizumabu při léčbě pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
Toto je studie, která má prokázat klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost bimekizumabu podávaného subkutánně (sc) ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s nevhodnou odpovědí na tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα-IR) s aktivní psoriatickou artritidou (PsA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camberwell, Austrálie
- Pa0011 30005
-
Victoria Park, Austrálie
- Pa0011 30007
-
Woodville South, Austrálie
- Pa0011 30006
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Pa0011 40084
-
Milan, Itálie
- Pa0011 40087
-
Reggio Emilia, Itálie
- Pa0011 40086
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko
- Pa0011 20030
-
Itabashi-ku, Japonsko
- Pa0011 20043
-
Kawachi-Nagano, Japonsko
- Pa0011 20036
-
Kita-gun, Japonsko
- Pa0011 20045
-
Kitakyushu, Japonsko
- Pa0011 20049
-
Minatoku, Japonsko
- Pa0011 20044
-
Osaka, Japonsko
- Pa0011 20041
-
Osaka, Japonsko
- Pa0011 20046
-
Sapporo, Japonsko
- Pa0011 20031
-
Sasebo, Japonsko
- Pa0011 20042
-
Suita, Japonsko
- Pa0011 20032
-
-
-
-
-
Rimouski, Kanada
- Pa0011 50042
-
Sydney, Kanada
- Pa0011 50043
-
Trois-Rivières, Kanada
- Pa0011 50044
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Pa0011 40083
-
Szentes, Maďarsko
- Pa0011 40079
-
-
-
-
-
Cottbus, Německo
- Pa0011 40076
-
Erlangen, Německo
- Pa0011 40023
-
Frankfurt, Německo
- Pa0011 40117
-
Hamburg, Německo
- Pa0011 40029
-
Hamburg, Německo
- Pa0011 40071
-
Leipzig, Německo
- Pa0011 40078
-
Ratingen, Německo
- Pa0011 40026
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Pa0011 40119
-
Elblag, Polsko
- Pa0011 40038
-
Lublin, Polsko
- Pa0011 40037
-
Nowa Sól, Polsko
- Pa0011 40091
-
Poznan, Polsko
- Pa0011 40044
-
Poznan, Polsko
- Pa0011 40090
-
Torun, Polsko
- Pa0011 40118
-
Warsaw, Polsko
- Pa0011 40041
-
Warsaw, Polsko
- Pa0011 40097
-
Warsaw, Polsko
- Pa0011 40098
-
Wroclaw, Polsko
- Pa0011 40039
-
Wroclaw, Polsko
- Pa0011 40043
-
-
-
-
-
Korolyov, Rusko
- Pa0011 20005
-
Moscow, Rusko
- Pa0011 20010
-
Petrozavodsk, Rusko
- Pa0011 20013
-
Saint Petersburg, Rusko
- Pa0011 20001
-
Saint Petersburg, Rusko
- Pa0011 20004
-
Saint Petersburg, Rusko
- Pa0011 20009
-
Saratov, Rusko
- Pa0011 20007
-
Ulyanovsk, Rusko
- Pa0011 20014
-
Vladimir, Rusko
- Pa0011 20006
-
Yaroslavl, Rusko
- Pa0011 20008
-
Yaroslavl, Rusko
- Pa0011 20015
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království
- Pa0011 40111
-
Oxford, Spojené království
- Pa0011 40109
-
Stamford, Spojené království
- Pa0011 40116
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Pa0011 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Pa0011 50035
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Pa0011 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Pa0011 50033
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pa0011 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pa0011 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Pa0011 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pa0011 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
- Pa0011 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Pa0011 50015
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Pa0011 50026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5817
- Pa0011 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- Pa0011 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Pa0011 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Pa0011 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pa0011 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Pa0011 50010
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Pa0011 50011
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Pa0011 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Pa0011 50125
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Pa0011 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
- Pa0011 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pa0011 50020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Pa0011 50064
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Pa0011 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Pa0011 50008
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Pa0011 50021
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Pa0011 50001
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5214
- Pa0011 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Pa0011 50002
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Pa0011 50036
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Pa0011 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Pa0011 50050
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko
- Pa0011 40009
-
Prague, Česko
- Pa0011 40063
-
Prague, Česko
- Pa0011 40066
-
Zlín, Česko
- Pa0011 40012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
- Ženy musí být po menopauze, trvale sterilizované nebo ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Zdokumentovaná diagnóza psoriatické artritidy (PsA) s nástupem v dospělosti, která splňuje klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem s aktivním PsA a musí mít na výchozím stavu počet citlivých kloubů (TJC) >=3 ze 68 a počet oteklých kloubů (SJC) >=3 ze 66
- Subjekt musí být negativní na revmatoidní faktor a protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP)
- Subjekt musí mít alespoň 1 aktivní psoriatickou lézi a/nebo zdokumentovanou anamnézu psoriázy (PSO)
- Subjekt má v anamnéze nedostatečnou odpověď (nedostatečná účinnost po nejméně 3 měsících léčby schválenou dávkou) nebo nesnášenlivost na léčbu 1 nebo 2 inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF(α)) buď PsA, nebo PSO
- Subjekty, které v současné době užívají NSAID, inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2), analgetika (včetně mírných opioidů), kortikosteroidy, metotrexát (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazin (SSZ), hydroxychlorochin (HCQ) A/NEBO apremilast, mohou být povoleny, pokud splňují specifické požadavky před vstupem do studia
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Subjekty se současnou nebo předchozí expozicí jakýmkoli biologickým lékům kromě inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) pro léčbu PsA nebo PSO
- Subjekt má aktivní infekci nebo v anamnéze nedávné závažné infekce
- Subjekt má známou infekci tuberkulózou (TB), je vystaven vysokému riziku získání infekce TBC nebo má v současnosti nebo v anamnéze infekci netuberkulózními mykobakteriemi (NTMB)
- Subjekt má diagnózu zánětlivých stavů jiných než PSO nebo PsA. Subjekty s diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev (IBD) jsou povoleny, pokud nemají žádné aktivní symptomatické onemocnění při screeningu nebo výchozím stavu
- Subjekt měl akutní přední uveitidu do 6 týdnů od výchozího stavu
- Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku
- Subjekt má jinou formu PSO než chronický plakový typ (např. pustulózní, erytrodermický a gutátový PSO nebo PSO vyvolaný léky)
- Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo středně těžké deprese nebo těžké deprese
- Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou placebo.
|
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou přidělený dávkovací režim bimekizumabu.
|
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Míra odpovědi ACR50 byla založena na 50% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odpovědi ACR50: 1.≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů; 2. ≥ 50% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a 3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem [100mm vizuální analogová škála (VAS) (0=žádné příznaky; 100=závažné příznaky)], Globální hodnocení onemocnění pacientem aktivita [100 mm VAS (0=žádné omezení běžných činností; 100=velmi špatné], Hodnocení bolesti pacientem [100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest)], Dotazník hodnocení zdraví - Index invalidity (HAQ -DI) posuzoval stupeň obtíží pociťovaných v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodového skóre, nižší skóre indikovalo menší postižení a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
|
Od základního stavu do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v celkovém skóre v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
HAQ-DI obsahuje 20 položek, které měřily míru obtíží v následujících 8 kategoriích každodenních činností: oblékání a úprava (2 položky), vstávání (2 položky), jídlo (3 položky), chůze (2 položky) , hygiena (3 položky), dosah (2 položky), úchop (3 položky) a běžné denní činnosti (3 položky).
Každá otázka byla hodnocena 0-3 (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to).
Celkové celkové skóre HAQ-DI bylo vypočteno vydělením součtu nejvyšších skóre kategorií (0 až 24) počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou.
Skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (maximální obtížnost).
Nižší skóre HAQ-DI naznačovalo zlepšení funkce.
Změna od výchozího stavu byla vypočítána jako hodnota v týdnu 16 minus základní hodnota.
Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Index závažnosti 90 oblasti psoriázy (PASI90) ve 4. týdnu v podskupině účastníků s psoriázou (PSO) zahrnující alespoň 3 % tělesného povrchu (BSA) ve výchozím stavu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
|
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy v příslušném úseku a vážené procentem postižené kůže osoby pro příslušný úsek.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 4
|
|
Index závažnosti oblasti psoriázy 90 (PASI90) Reakce v 16. týdnu v podskupině účastníků s psoriázou (PSO) zahrnující alespoň 3 % plochy tělesného povrchu ve výchozím stavu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy v příslušném úseku a vážené procentem postižené kůže osoby pro příslušný úsek.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 36 položek zdravotního průzkumu (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
SF-36 (verze 2, standardní stažení) je generický nástroj HRQoL s 36 položkami, který využívá dobu 4 týdnů.
Dotazník má 36 otázek skládajících se ze škály, která představuje 8 domén: 1) fyzické fungování, 2) fyzická role, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita, 6) sociální fungování, 7) role emocionální a 8) duševní zdraví.
Skóre pro 8 domén byla kombinována do dvou souhrnných skóre: skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS).
Domény 1 až 4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Domény 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Každé z 8 skóre domény a souhrnné skóre složky se pohybují od 0=nejhorší do 100=nejlepší.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Pozitivní změna hodnoty naznačovala zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Minimální aktivita onemocnění (MDA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
MDA je míra indikující remisi onemocnění a je založena na složeném skóre 7 domén.
Účastník se považuje za účastníka, který dosáhl MDA, pokud splní alespoň 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek (0-68 jointů) <=1; Počet oteklých kloubů (0-66 kloubů) <=1; PASI <=1 pro účastníky s psoriázou pokrývající BSA <=3 % [PASI hodnotí závažnost a rozsah psoriázy.
U PASI je tělo rozděleno na čtyři části, hlavu a krk, horní končetinu, trup a dolní končetiny.
Každá oblast je hodnocena z hlediska erytému, indurace a šupinatění, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění)]; Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě <=15 [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)]; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta <=20 [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)]; skóre HAQ-DI <=0,5;
Skóre Leeds Enthesitis Index <=1 pro účastníky s entezitidou na začátku.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Míra odpovědi ACR20 byla založena na 20% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20: 1.≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů; 2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a 3.≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem [100 mm VAS (0=žádné příznaky; 100=závažné příznaky)], Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem [100 mm VAS (0 = žádné omezení běžných činností; 100 = velmi slabé], hodnocení bolesti pacientem [100 mm VAS (0 = žádná bolest; 100 = nejzávažnější bolest)], HAQ-DI hodnocený stupeň obtíží pociťovaných v 8 oblastech denně životní aktivity (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočtené z bodových skóre, nižší skóre indikovalo menší postižení, hsCRP.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Míra odpovědi ACR70 byla založena na 70% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odpovědi ACR20: 1.≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů; 2. ≥ 70% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a 3.≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem [100 mm VAS (0=žádné příznaky; 100=závažné příznaky)], Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem [100 mm VAS (0 = žádné omezení běžných činností; 100 = velmi slabé], hodnocení bolesti pacientem [100 mm VAS (0 = žádná bolest; 100 = nejzávažnější bolest)], HAQ-DI hodnocený stupeň obtíží pociťovaných v 8 oblastech denně životní aktivity (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočtené z bodových skóre, nižší skóre indikovalo menší postižení, hsCRP.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Reakce zkoušejícího na globální hodnocení (IGA) definovaná jako skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a minimálně 2stupňové snížení od výchozího stavu ve 4. týdnu u podskupiny účastníků s psoriatickými kožními lézemi na výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
IGA měřila celkovou závažnost PSO pomocí následující 5bodové škály a skóre bylo hodnoceno jako 0 = jasné (žádné známky PSO; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace), 1 = téměř jasné (bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové škálování), 2=mírné (pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné škálování), 3=střední (jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, střední škálování) a 4= těžké (závažné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až tmavě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Odpověď IGA je definována jako skóre 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) s alespoň 2-kategoriálním zlepšením vzhledem k výchozímu stavu.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Reakce zkoušejícího na globální hodnocení (IGA) definovaná jako skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a minimálně 2stupňové snížení od výchozího stavu v týdnu 16 u podskupiny účastníků s psoriatickými kožními lézemi na výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
IGA měřila celkovou závažnost PSO pomocí následující 5bodové škály a skóre bylo hodnoceno jako 0=jasné (žádné známky PSO; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace), 1=téměř čiré (bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové škálování), 2=mírné (pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné škálování), 3=střední (jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, střední škálování) a 4= těžké (závažné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až tmavě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Odpověď IGA je definována jako skóre 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) s alespoň 2-kategoriálním zlepšením vzhledem k výchozímu stavu.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Vizuální analogová škála PtAAP (VAS) je součástí základního souboru měření artritidy American College of Rheumatology.
Účastníci hodnotili svou bolest při artritidě pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi slabé).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty u psoriatické artritidy dopad onemocnění-12 (PsAID-12) celkové skóre v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
PsAID-12 je pacientem hlášené výsledné měřítko pro hodnocení dopadu psoriatické artritidy (PsA) ve 12 fyzických a psychologických oblastech, včetně bolesti, únavy, kožních problémů, pracovních a/nebo volnočasových aktivit, funkční kapacity, nepohodlí, poruch spánku. , zvládání, úzkost/strach/nejistota, rozpaky a/nebo stud, sociální participace a deprese.
Každá doména je hodnocena jedinou otázkou pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Skóre každé domény bylo vynásobeno váhovým faktorem a výsledky byly poté sečteny, aby se získalo celkové skóre.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamenalo horší stav.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (až 37 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v den nebo po datu prvního podání IMP a až 20 týdnů po poslední (nejnovější) dávce IMP.
|
Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (až 37 týdnů)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (až 37 týdnů)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace; Je vrozená anomálie nebo vrozená vada; Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky, Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v den nebo po datu prvního podání IMP a až 20 týdnů po poslední (nejnovější) dávce IMP.
|
Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (až 37 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k vysazení zkoumaného léčivého přípravku (IMP) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (až 37 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v den nebo po datu prvního podání IMP a až 20 týdnů po poslední (nejnovější) dávce IMP.
|
Od výchozího stavu do bezpečnostního sledování (až 37 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- Merola JF, Landewe R, McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Behrens F, Gladman DD, Gossec L, Gottlieb AB, Thaci D, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-alpha inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):38-48. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02303-0. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA0011
- 2017-002804-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této zkoušky si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a upraveným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této zkoušky si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a upraveným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .