活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究 (BE COMPLETE)
2024年4月2日 更新者：UCB Biopharma SRL
活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する多施設共同、第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、活動性乾癬性関節炎 (PsA) を有する腫瘍壊死因子α不十分な応答者 (TNFα-IR) 被験者の治療において、皮下 (sc) 投与されたビメキズマブの臨床的有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して実証するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Pa0011 50017
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Pa0011 50035
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Pa0011 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Pa0011 50033
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Pa0011 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pa0011 50039
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Pa0011 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Pa0011 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- Pa0011 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Pa0011 50015
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Pa0011 50026
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5817
- Pa0011 50047
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- Pa0011 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Pa0011 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Pa0011 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Pa0011 50029
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Pa0011 50010
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Pa0011 50011
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Pa0011 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Pa0011 50125
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Pa0011 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
- Pa0011 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pa0011 50020
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pa0011 50064
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Pa0011 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Pa0011 50008
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Pa0011 50021
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Pa0011 50001
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5214
- Pa0011 50012
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Pa0011 50002
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Pa0011 50036
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Pa0011 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Pa0011 50050
-
-
-
-
-
Bradford、イギリス
- Pa0011 40111
-
Oxford、イギリス
- Pa0011 40109
-
Stamford、イギリス
- Pa0011 40116
-
-
-
-
-
Catania、イタリア
- Pa0011 40084
-
Milano、イタリア
- Pa0011 40087
-
Reggio Emilia、イタリア
- Pa0011 40086
-
-
-
-
-
Camberwell、オーストラリア
- Pa0011 30005
-
Victoria Park、オーストラリア
- Pa0011 30007
-
Woodville South、オーストラリア
- Pa0011 30006
-
-
-
-
-
Rimouski、カナダ
- Pa0011 50042
-
Sydney、カナダ
- Pa0011 50043
-
Trois-rivieres、カナダ
- Pa0011 50044
-
-
-
-
-
Pardubice、チェコ
- Pa0011 40009
-
Praha 2、チェコ
- Pa0011 40066
-
Praha 5、チェコ
- Pa0011 40063
-
Zlin、チェコ
- Pa0011 40012
-
-
-
-
-
Cottbus、ドイツ
- Pa0011 40076
-
Erlangen、ドイツ
- Pa0011 40023
-
Frankfurt、ドイツ
- Pa0011 40117
-
Hamburg、ドイツ
- Pa0011 40029
-
Hamburg、ドイツ
- Pa0011 40071
-
Leipzig、ドイツ
- Pa0011 40078
-
Ratingen、ドイツ
- Pa0011 40026
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Pa0011 40083
-
Szentes、ハンガリー
- Pa0011 40079
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Pa0011 40119
-
Elblag、ポーランド
- Pa0011 40038
-
Lublin、ポーランド
- Pa0011 40037
-
Nowa Sol、ポーランド
- Pa0011 40091
-
Poznan、ポーランド
- Pa0011 40044
-
Poznan、ポーランド
- Pa0011 40090
-
Torun、ポーランド
- Pa0011 40118
-
Warszawa、ポーランド
- Pa0011 40041
-
Warszawa、ポーランド
- Pa0011 40097
-
Warszawa、ポーランド
- Pa0011 40098
-
Wroclaw、ポーランド
- Pa0011 40039
-
Wroclaw、ポーランド
- Pa0011 40043
-
-
-
-
-
Korolev、ロシア連邦
- Pa0011 20005
-
Moscow、ロシア連邦
- Pa0011 20010
-
Petrozavodsk、ロシア連邦
- Pa0011 20013
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Pa0011 20004
-
Saint-petersburg、ロシア連邦
- Pa0011 20001
-
Saint-petersburg、ロシア連邦
- Pa0011 20009
-
Saratov、ロシア連邦
- Pa0011 20007
-
Ulyanovsk、ロシア連邦
- Pa0011 20014
-
Vladimir、ロシア連邦
- Pa0011 20006
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Pa0011 20008
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Pa0011 20015
-
-
-
-
-
Chuo-ku、日本
- Pa0011 20030
-
Itabashi-ku、日本
- Pa0011 20043
-
Kawachinagano、日本
- Pa0011 20036
-
Kita-gun、日本
- Pa0011 20045
-
Kitakyushu、日本
- Pa0011 20049
-
Minato-ku、日本
- Pa0011 20044
-
Osaka、日本
- Pa0011 20041
-
Osaka、日本
- Pa0011 20046
-
Sapporo、日本
- Pa0011 20031
-
Sasebo、日本
- Pa0011 20042
-
Suita、日本
- Pa0011 20032
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は少なくとも18歳の男性または女性です
- -女性の被験者は、閉経後、永久に不妊手術を受けているか、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります
- -成人発症型乾癬性関節炎（PsA）の診断が文書化されており、乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を満たす少なくとも6か月間アクティブなPsAによるスクリーニングが必要であり、ベースライン圧痛関節数（TJC）で68点中3点以上である必要があります。腫れた関節数 (SJC) >=3/66
- -被験者はリウマチ因子および抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体が陰性でなければなりません
- -被験者は、少なくとも1つのアクティブな乾癬病変および/または文書化された乾癬歴（PSO）を持っている必要があります
- -被験者は不十分な反応（承認された用量での少なくとも3か月の治療後の有効性の欠如）の病歴がある、または1つまたは2つの腫瘍壊死因子アルファ（TNF（α））による治療に対する不耐性 PsAまたはPSOの阻害剤
- -現在NSAID、シクロオキシゲナーゼ2（COX-2）阻害剤、鎮痛剤（軽度のオピオイドを含む）、コルチコステロイド、メトトレキサート（MTX）、レフルノミド（LEF）、スルファサラジン（SSZ）、ヒドロキシクロロキン（HCQ）および/またはアプレミラストを服用している被験者は、彼らは研究に参加する前に特定の要件を満たしています
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者
- -PsAまたはPSOの治療のための腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を除く生物製剤への現在または以前の曝露のある被験者
- -被験者は活動中の感染症または最近の重篤な感染症の病歴を持っています
- -被験者は結核（TB）感染を知っている、TB感染を取得するリスクが高い、または非結核性マイコバクテリウム（NTMB）感染の現在または病歴がある
- -被験者は、PSOまたはPsA以外の炎症状態の診断を受けています。 -クローン病、潰瘍性大腸炎、または他の炎症性腸疾患（IBD）と診断された被験者は、スクリーニングまたはベースラインでアクティブな症候性疾患がない限り許可されます
- -被験者はベースラインから6週間以内に急性前部ブドウ膜炎を患っていました
- -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する
- -被験者は慢性プラークタイプ以外のPSOの形態を持っています（例、膿疱性、紅皮症および滴状PSO、または薬物誘発性PSO）
- 活発な自殺念慮、または中等度重度の大うつ病または重度の大うつ病の存在
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り付けられた被験者には、プラセボが投与されます。
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被験者は、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ビメキズマブの用法・用量
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、割り当てられたビメキズマブ投与計画を受けます。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 (ACR) 16 週目で 50 の反応
時間枠：16週目
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ACR50 奏効率は、ベースラインと比較して関節炎が 50% 以上改善したことに基づいています。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つのカテゴリ (20 の質問を使用) の個々のスコアの平均に基づいて導き出されます。
各質問には 0 ～ 3 のスコアが付けられます (0 = まったく問題なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない)。
したがって、平均にも 0 ～ 3 の範囲があります。
ベースラインからの変化は、16 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインからの変化の負の値は、改善を示します。
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ベースライン、16週目
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ベースラインで少なくとも3％の体表面積（BSA）を含む乾癬（PSO）の被験者のサブグループにおける4週目の乾癬面積重症度指数90（PASI90）の反応
時間枠：ベースライン、4 週目
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乾癬領域重症度指数 90 (PASI90) の反応は、ベースラインと比較した PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。 PASI は、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 から 6 のスケールに変換します。 最終ＰＡＳＩ＝乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを乗じ、それぞれのセクションの患者の患部皮膚のパーセンテージで加重した。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。 |
ベースライン、4 週目
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ベースラインで少なくとも3％の体表面積（BSA）を含む乾癬（PSO）の被験者のサブグループにおける16週目の乾癬面積重症度指数90（PASI90）の反応
時間枠：ベースライン、16週目
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乾癬領域重症度指数 90 (PASI90) の反応は、ベースラインと比較した PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。 PASI は、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 から 6 のスケールに変換します。 最終ＰＡＳＩ＝乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを乗じ、それぞれのセクションの患者の患部皮膚のパーセンテージで加重した。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。 |
ベースライン、16週目
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16 週目の簡易フォーム 36 項目健康調査 (SF-36) 物理的コンポーネントの概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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8 つの SF-36 ドメイン スコアがあります。
ドメイン スコアに加えて、PCS スコアは 8 つのドメインから計算されます。
8 つのドメイン スコアとコンポーネント サマリー スコアはそれぞれ 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
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ベースライン、16週目
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16週目の最小疾患活動性（MDA）
時間枠：16週目
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最小限の疾患活動性 (MDA) は、現在の治療の可能性と限界を考えると、患者と医師の両方が有用な治療目標とみなす疾患活動性の状態です。 乾癬性関節炎 (PsA) の主要なアウトカム指標に基づいて、患者が MDA に到達したかどうかを判断するために、疾患のすべてのドメインをカバーする基準が開発されました。 次の 7 つの基準のうち 5 つ以上が満たされる場合、被験者は MDA を有すると見なされます。 4) 患者の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) <=15、5) 患者の全身活動 VAS <=20、6) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) <=0.5、および 7) 圧痛点 <=1。 |
16週目
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American College of Rheumatology (ACR) 16 週目での 20 の反応
時間枠：16週目
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ACR20 の反応率は、ベースラインと比較して関節炎が 20% 以上改善したことに基づいています。
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16週目
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米国リウマチ学会 (ACR) 16 週目で 70 の反応
時間枠：16週目
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ACR70 の反応率は、ベースラインと比較して関節炎が 70% 以上改善したことに基づいています。
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16週目
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-ベースラインで乾癬性皮膚病変を有する被験者のサブセットにおいて、0（クリア）または1（ほぼクリア）のスコアとして定義され、4週目のベースラインから少なくとも2グレードの減少として定義される治験責任医師総合評価（IGA）応答
時間枠：ベースライン、4 週目
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Investigator Global Assessment (IGA) の反応は、ベースラインと比較して少なくとも 2 カテゴリの改善があるクリアまたはほぼクリアと定義されます。
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ベースライン、4 週目
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ベースラインで乾癬性皮膚病変を有する被験者のサブセットにおいて、0（クリア）または1（ほぼクリア）のスコアおよび16週目のベースラインから少なくとも2段階の減少として定義される治験責任医師総合評価（IGA）応答
時間枠：ベースライン、16週目
|
Investigator Global Assessment (IGA) の反応は、ベースラインと比較して少なくとも 2 カテゴリの改善があるクリアまたはほぼクリアと定義されます。
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ベースライン、16週目
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16週目の患者の関節炎の痛みの評価（PtAAP）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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PtAAP Visual Analog Scale (VAS) または 'Pain VAS' は、関節炎における米国リウマチ学会 (ACR) のコア セットの一部です。
被験者は、0が「痛みなし」、100が「最も激しい痛み」であるVASを使用して関節炎の痛みを評価します。
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ベースライン、16週目
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乾癬性関節炎のベースラインからの変化 疾患の影響-12（PsAID-12）の合計スコア 16週
時間枠：ベースライン、16週目
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PsAID-12 合計スコアは、痛み、疲労、皮膚の問題、仕事や余暇活動、機能的能力、不快感、睡眠障害、対処、不安/恐怖/不確実性、当惑および/または恥ずかしさ、社会参加、およびうつ病。
各ドメインは、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して 1 つの質問で評価されます。
各ドメイン スコアに加重係数が掛けられ、結果が合計されて合計スコアが得られます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
10 点満点中 4 点未満のスコアは、患者が許容できる状態と見なされます。
3 ポイント以上の変化は、関連する絶対変化と見なされます。
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ベースライン、16週目
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研究中の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（36週まで）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（36週まで）
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研究中の治療に起因する重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（36週まで）
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重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（36週まで）
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研究中の治験薬（IMP）の中止につながる治療に起因する有害事象（TEAE）
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（36週まで）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（36週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2021年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PA0011
- 2017-002804-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.clinicalstudydatarequest.com で独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約が締結される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。