活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究 (BE COMPLETE)
2026年7月1日 更新者：UCB Biopharma SRL
活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する多施設共同、第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、活動性乾癬性関節炎 (PsA) を有する腫瘍壊死因子α不十分な応答者 (TNFα-IR) 被験者の治療において、皮下 (sc) 投与されたビメキズマブの臨床的有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して実証するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Pa0011 50017
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California
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San Diego、California、アメリカ、92128
- Pa0011 50035
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Pa0011 50004
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Florida
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Pa0011 50033
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Pa0011 50037
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pa0011 50039
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Pa0011 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Pa0011 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- Pa0011 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Pa0011 50015
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Pa0011 50026
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5817
- Pa0011 50047
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- Pa0011 50019
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Pa0011 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Pa0011 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Pa0011 50029
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Pa0011 50010
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Pa0011 50011
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Pa0011 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Pa0011 50125
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Pa0011 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
- Pa0011 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pa0011 50020
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pa0011 50064
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Pa0011 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Pa0011 50008
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Pa0011 50021
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Pa0011 50001
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5214
- Pa0011 50012
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Pa0011 50002
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Pa0011 50036
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Pa0011 50009
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-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Pa0011 50050
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-
-
Bradford、イギリス
- Pa0011 40111
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Oxford、イギリス
- Pa0011 40109
-
Stamford、イギリス
- Pa0011 40116
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Catania、イタリア
- Pa0011 40084
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Milan、イタリア
- Pa0011 40087
-
Reggio Emilia、イタリア
- Pa0011 40086
-
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Camberwell、オーストラリア
- Pa0011 30005
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Victoria Park、オーストラリア
- Pa0011 30007
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Woodville South、オーストラリア
- Pa0011 30006
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-
-
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-
Rimouski、カナダ
- Pa0011 50042
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Sydney、カナダ
- Pa0011 50043
-
Trois-Rivières、カナダ
- Pa0011 50044
-
-
-
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Pardubice、チェコ
- Pa0011 40009
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Prague、チェコ
- Pa0011 40063
-
Prague、チェコ
- Pa0011 40066
-
Zlín、チェコ
- Pa0011 40012
-
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-
-
Cottbus、ドイツ
- Pa0011 40076
-
Erlangen、ドイツ
- Pa0011 40023
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Frankfurt、ドイツ
- Pa0011 40117
-
Hamburg、ドイツ
- Pa0011 40029
-
Hamburg、ドイツ
- Pa0011 40071
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Leipzig、ドイツ
- Pa0011 40078
-
Ratingen、ドイツ
- Pa0011 40026
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Budapest、ハンガリー
- Pa0011 40083
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Szentes、ハンガリー
- Pa0011 40079
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Bydgoszcz、ポーランド
- Pa0011 40119
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Elblag、ポーランド
- Pa0011 40038
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Lublin、ポーランド
- Pa0011 40037
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Nowa Sól、ポーランド
- Pa0011 40091
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Poznan、ポーランド
- Pa0011 40044
-
Poznan、ポーランド
- Pa0011 40090
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Torun、ポーランド
- Pa0011 40118
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Warsaw、ポーランド
- Pa0011 40041
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Warsaw、ポーランド
- Pa0011 40097
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Warsaw、ポーランド
- Pa0011 40098
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Wroclaw、ポーランド
- Pa0011 40039
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Wroclaw、ポーランド
- Pa0011 40043
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Korolyov、ロシア
- Pa0011 20005
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Moscow、ロシア
- Pa0011 20010
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Petrozavodsk、ロシア
- Pa0011 20013
-
Saint Petersburg、ロシア
- Pa0011 20001
-
Saint Petersburg、ロシア
- Pa0011 20004
-
Saint Petersburg、ロシア
- Pa0011 20009
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Saratov、ロシア
- Pa0011 20007
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Ulyanovsk、ロシア
- Pa0011 20014
-
Vladimir、ロシア
- Pa0011 20006
-
Yaroslavl、ロシア
- Pa0011 20008
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Yaroslavl、ロシア
- Pa0011 20015
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Chūōku、日本
- Pa0011 20030
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Itabashi-ku、日本
- Pa0011 20043
-
Kawachi-Nagano、日本
- Pa0011 20036
-
Kita-gun、日本
- Pa0011 20045
-
Kitakyushu、日本
- Pa0011 20049
-
Minatoku、日本
- Pa0011 20044
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Osaka、日本
- Pa0011 20041
-
Osaka、日本
- Pa0011 20046
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Sapporo、日本
- Pa0011 20031
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Sasebo、日本
- Pa0011 20042
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Suita、日本
- Pa0011 20032
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は少なくとも18歳の男性または女性です
- -女性の被験者は、閉経後、永久に不妊手術を受けているか、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります
- -成人発症型乾癬性関節炎（PsA）の診断が文書化されており、乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を満たす少なくとも6か月間アクティブなPsAによるスクリーニングが必要であり、ベースライン圧痛関節数（TJC）で68点中3点以上である必要があります。腫れた関節数 (SJC) >=3/66
- -被験者はリウマチ因子および抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体が陰性でなければなりません
- -被験者は、少なくとも1つのアクティブな乾癬病変および/または文書化された乾癬歴（PSO）を持っている必要があります
- -被験者は不十分な反応（承認された用量での少なくとも3か月の治療後の有効性の欠如）の病歴がある、または1つまたは2つの腫瘍壊死因子アルファ（TNF（α））による治療に対する不耐性 PsAまたはPSOの阻害剤
- -現在NSAID、シクロオキシゲナーゼ2（COX-2）阻害剤、鎮痛剤（軽度のオピオイドを含む）、コルチコステロイド、メトトレキサート（MTX）、レフルノミド（LEF）、スルファサラジン（SSZ）、ヒドロキシクロロキン（HCQ）および/またはアプレミラストを服用している被験者は、彼らは研究に参加する前に特定の要件を満たしています
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者
- -PsAまたはPSOの治療のための腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を除く生物製剤への現在または以前の曝露のある被験者
- -被験者は活動中の感染症または最近の重篤な感染症の病歴を持っています
- -被験者は結核（TB）感染を知っている、TB感染を取得するリスクが高い、または非結核性マイコバクテリウム（NTMB）感染の現在または病歴がある
- -被験者は、PSOまたはPsA以外の炎症状態の診断を受けています。 -クローン病、潰瘍性大腸炎、または他の炎症性腸疾患（IBD）と診断された被験者は、スクリーニングまたはベースラインでアクティブな症候性疾患がない限り許可されます
- -被験者はベースラインから6週間以内に急性前部ブドウ膜炎を患っていました
- -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する
- -被験者は慢性プラークタイプ以外のPSOの形態を持っています（例、膿疱性、紅皮症および滴状PSO、または薬物誘発性PSO）
- 活発な自殺念慮、または中等度重度の大うつ病または重度の大うつ病の存在
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り付けられた被験者には、プラセボが投与されます。
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被験者は、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ビメキズマブの用法・用量
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、割り当てられたビメキズマブ投与計画を受けます。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 50 (ACR50) の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ACR50 反応率は、ベースラインと比較して関節炎が 50% 以上改善したことに基づいています。
ベースラインからの改善のための以下の 3 つの条件を満たす参加者は、ACR50 反応基準を満たすものとして分類されました。 1. 68 圧痛関節数の 50% 以上の改善。 2. 66 関節の腫れの数が 50% 以上改善。および 3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: 医師による疾患活動性の全体的評価 [100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) (0=症状なし、100=重度の症状)]、患者による疾患の全体的評価活動性 [100mm VAS (0=通常の活動に制限なし、100=非常に悪い])、患者の痛みの評価 [100mm VAS (0=痛みなし、100=最もひどい痛み)]、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI) は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少なく、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) が高いことを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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HAQ-DIには、日常生活動作の8項目（着替え・身だしなみ（2項目）、起き上がり（2項目）、食事（3項目）、歩行（2項目））の困難度を計20項目あります。 、衛生（3 項目）、リーチ（2 項目）、握力（3 項目）、および一般的な日常活動（3 項目）。
各質問は 0 ～ 3 で採点されました (0 = まったく困難がない、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難である、3 = できない)。
全体的な HAQ-DI 合計スコアは、最も高いカテゴリ スコア (0 ～ 24) の合計を、少なくとも 1 つの質問が回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
HAQ-DI スコアの範囲は 0 (難易度なし) から 3 (難易度最大) までです。
HAQ-DI スコアが低いほど、機能の改善が示されました。
ベースラインからの変化は、16 週目の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
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ベースラインと 16 週目
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ベースライン時に少なくとも3％の体表面積（BSA）を伴う乾癬（PSO）の参加者のサブグループにおける4週目の乾癬面積重症度指数90反応（PASI90）
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。
身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。
体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。
PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースライン時に体表面積が少なくとも 3% である乾癬 (PSO) の参加者のサブグループにおける 16 週目の乾癬面積重症度指数 90 (PASI90) の反応
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。
身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。
体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。
PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
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ベースラインから 16 週目まで
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16 週目の短縮形式の 36 項目の健康調査 (SF-36) 身体コンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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SF-36 (バージョン 2、標準リコール) は、4 週間のリコール期間を使用する 36 項目の汎用 HRQoL 手段です。
アンケートには 8 つの領域を表す 36 の質問があります: 1) 身体機能、2) 身体的役割、3) 体の痛み、4) 一般的な健康、5) 活力、6) 社会的機能、7) 感情的役割、および 8)精神的健康。
8 つのドメインのスコアは、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント サマリー (MCS) スコアという 2 つのサマリー スコアに結合されました。
ドメイン 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。
ドメイン 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに寄与します。
8 つの各ドメイン スコアとコンポーネントの概要スコアの範囲は、0=最悪から 100=最高です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
値のプラスの変化は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインと 16 週目
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16 週目の最小疾患活動性 (MDA)
時間枠：第16週
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MDA は疾患の寛解を示す尺度であり、7 つのドメインの複合スコアに基づいています。
参加者が次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つを満たす場合、参加者は MDA を達成したと見なされます: 圧痛関節数 (0 ～ 68 関節) <=1。腫れた関節数 (0 ～ 66 関節) <=1; BSA <=3% をカバーする乾癬の参加者では PASI <=1 [PASI は乾癬の重症度と程度を評価します。
PASIでは、体を頭頸部、上肢、体幹、下肢の4つの部分に分けます。
各領域の紅斑、硬結、鱗屑が評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) です。関節炎の痛みに対する患者の評価 <=15 [VAS を使用し、0 (痛みなし) ～ 100 (重度の痛み) のスケールで評価]。患者の疾患活動性の総合評価 <=20 [VAS を 0 (非常に良好) ～ 100 (非常に不良) のスケールで評価]。 HAQ-DI スコア <=0.5;
ベースラインで付着部炎を患っている参加者のリーズ付着部炎指数スコア <=1。
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第16週
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米国リウマチ学会 20 (ACR20) の回答を得た参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ACR20 反応率は、ベースラインと比較して関節炎が 20% 以上改善したことに基づいています。
ベースラインからの改善のための以下の 3 つの条件を満たす参加者は、ACR20 反応基準を満たすものとして分類されました。 1. 68 圧痛関節数の 20% 以上の改善。 2. 66 関節の腫れの数が 20% 以上改善。および 3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 医師による疾患活動性の全体的評価 [100 mm VAS (0=症状なし、100= 重度の症状)]、患者による疾患活動性の全体的評価 [100 mm VAS] (0=通常の活動に制限なし、100=非常に悪い]、患者の痛みの評価[100 mm VAS (0=痛みなし、100=最も重度の痛み)]、HAQ-DI は、日常生活の 8 つの領域で経験される困難の程度を評価しました。生活活動 (20 の質問)、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します (hsCRP)。
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ベースラインから 16 週目まで
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米国リウマチ学会 70 (ACR70) の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ACR70 反応率は、ベースラインと比較して関節炎が 70% 以上改善したことに基づいています。
ベースラインからの改善のための以下の 3 つの条件を満たす参加者は、ACR20 反応基準を満たすものとして分類されました。 1. 68 圧痛関節数の 70% 以上の改善。 2. 66 関節の腫れの数が 70% 以上改善。および 3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: 医師による疾患活動性の全体的評価 [100 mm VAS (0=症状なし、100= 重度の症状)]、患者による疾患活動性の全体的評価 [100 mm VAS] (0=通常の活動に制限なし、100=非常に悪い]、患者の痛みの評価[100 mm VAS (0=痛みなし、100=最も重度の痛み)]、HAQ-DI は、日常生活の 8 つの領域で経験される困難の程度を評価しました。生活活動 (20 の質問)、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します (hsCRP)。
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ベースラインから 16 週目まで
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治験責任医師による総合評価（IGA）の反応は、ベースライン時に乾癬性皮膚病変を有する参加者のサブセットにおいて、スコア0（クリア）または1（ほぼクリア）、および4週目のベースラインから少なくとも2グレード低下として定義される
時間枠：ベースラインと第 4 週
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IGA は、以下の 5 段階スケールを使用して PSO の全体的な重症度を測定し、スコアは 0 = 透明 (PSO の兆候なし、炎症後色素沈着過剰が存在する可能性がある)、1 = ほぼ透明 (増粘なし、正常からピンク色。焦点スケーリングなしから最小限）、2= 軽度（わずかに検出可能から軽度の肥厚、ピンク色から明るい赤色、主に細かいスケーリング）、3= 中（明確に区別できるから中程度の肥厚、鈍いから明るい赤色、中程度のスケーリング）、および 4=重度（硬い縁を伴う重度の肥厚、明るいから濃い暗赤色の着色、ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑）。
IGA 応答は、ベースラインと比較して少なくとも 2 カテゴリーの改善を伴う 0 (明確) または 1 (ほぼ明確) のスコアとして定義されます。
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ベースラインと第 4 週
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治験責任医師による総合評価（IGA）の反応は、ベースライン時に乾癬性皮膚病変を有する参加者のサブセットにおける16週目のスコア0（クリア）または1（ほぼクリア）、およびベースラインから少なくとも2グレード低下として定義される
時間枠：ベースラインと 16 週目
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IGA は、以下の 5 段階スケールを使用して PSO の全体的な重症度を測定し、スコアは 0 = 透明 (PSO の兆候なし、炎症後色素沈着過剰が存在する可能性がある)、1 = ほぼ透明 (増粘なし、正常からピンク色。焦点スケーリングなしから最小限）、2= 軽度（わずかに検出可能から軽度の肥厚、ピンク色から明るい赤色、主に細かいスケーリング）、3= 中（明確に区別できるから中程度の肥厚、鈍いから明るい赤色、中程度のスケーリング）、および 4=重度（硬い縁を伴う重度の肥厚、明るいから濃い暗赤色の着色、ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑）。
IGA 応答は、ベースラインと比較して少なくとも 2 カテゴリーの改善を伴う 0 (明確) または 1 (ほぼ明確) のスコアとして定義されます。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の患者の関節炎疼痛評価（PtAAP）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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PtAAP Visual Analog Scale (VAS) は、米国リウマチ学会の関節炎対策の中核セットの一部です。
参加者は、VAS を使用して関節炎の痛みを 0 (非常に良い) ～ 100 (非常に悪い) のスケールで評価しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の乾癬性関節炎の疾患12（PsAID-12）の影響による合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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PsAID-12 は、痛み、疲労、皮膚の問題、仕事や余暇活動、機能的能力、不快感、睡眠障害を含む 12 の身体的および心理的領域における乾癬性関節炎 (PsA) の影響を評価するための患者報告のアウトカム尺度です。 、対処、不安/恐怖/不確実性、当惑および/または恥ずかしさ、社会参加、うつ病。
各ドメインは、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用した 1 つの質問で評価されます。
各ドメイン スコアに重み係数を乗算し、その結果を合計して合計スコアを算出しました。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほどステータスが悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 16 週目
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研究中に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（最長 37 週間）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、最初のIMP投与日以降、IMPの最後の(最新の)用量から最大20週間以内に発症したAEとして定義されました。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（最長 37 週間）
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研究中に治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（最長 37 週間）
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重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも以下のような望ましくない医学的出来事を指します: 死に至る、生命を脅かす、患者の入院が必要になる、または既存の入院の延長が必要である。先天異常または先天異常である。非経口抗生物質による治療が必要な感染症。 医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な可能性があるその他の重要な医療事象。
TEAEは、最初のIMP投与日以降、IMPの最後の(最新の)用量から最大20週間以内に発症したAEとして定義されました。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（最長 37 週間）
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研究中に治験薬（IMP）からの離脱につながった治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（最長 37 週間）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、最初のIMP投与日以降、IMPの最後の(最新の)用量から最大20週間以内に発症したAEとして定義されました。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（最長 37 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- Merola JF, Landewe R, McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Behrens F, Gladman DD, Gossec L, Gottlieb AB, Thaci D, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-alpha inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):38-48. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02303-0. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2021年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA0011
- 2017-002804-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.clinicalstudydatarequest.com で独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約が締結される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。