Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab nel trattamento di soggetti con artrite psoriasica attiva (BE COMPLETE)
1 luglio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab nel trattamento di soggetti con artrite psoriasica attiva
Questo è uno studio per dimostrare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα-IR) con artrite psoriasica attiva (PsA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Camberwell, Australia
- Pa0011 30005
-
Victoria Park, Australia
- Pa0011 30007
-
Woodville South, Australia
- Pa0011 30006
-
-
-
-
-
Rimouski, Canada
- Pa0011 50042
-
Sydney, Canada
- Pa0011 50043
-
Trois-Rivières, Canada
- Pa0011 50044
-
-
-
-
-
Pardubice, Cechia
- Pa0011 40009
-
Prague, Cechia
- Pa0011 40063
-
Prague, Cechia
- Pa0011 40066
-
Zlín, Cechia
- Pa0011 40012
-
-
-
-
-
Cottbus, Germania
- Pa0011 40076
-
Erlangen, Germania
- Pa0011 40023
-
Frankfurt, Germania
- Pa0011 40117
-
Hamburg, Germania
- Pa0011 40029
-
Hamburg, Germania
- Pa0011 40071
-
Leipzig, Germania
- Pa0011 40078
-
Ratingen, Germania
- Pa0011 40026
-
-
-
-
-
Chūōku, Giappone
- Pa0011 20030
-
Itabashi-ku, Giappone
- Pa0011 20043
-
Kawachi-Nagano, Giappone
- Pa0011 20036
-
Kita-gun, Giappone
- Pa0011 20045
-
Kitakyushu, Giappone
- Pa0011 20049
-
Minatoku, Giappone
- Pa0011 20044
-
Osaka, Giappone
- Pa0011 20041
-
Osaka, Giappone
- Pa0011 20046
-
Sapporo, Giappone
- Pa0011 20031
-
Sasebo, Giappone
- Pa0011 20042
-
Suita, Giappone
- Pa0011 20032
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Pa0011 40084
-
Milan, Italia
- Pa0011 40087
-
Reggio Emilia, Italia
- Pa0011 40086
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Pa0011 40119
-
Elblag, Polonia
- Pa0011 40038
-
Lublin, Polonia
- Pa0011 40037
-
Nowa Sól, Polonia
- Pa0011 40091
-
Poznan, Polonia
- Pa0011 40044
-
Poznan, Polonia
- Pa0011 40090
-
Torun, Polonia
- Pa0011 40118
-
Warsaw, Polonia
- Pa0011 40041
-
Warsaw, Polonia
- Pa0011 40097
-
Warsaw, Polonia
- Pa0011 40098
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0011 40039
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0011 40043
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito
- Pa0011 40111
-
Oxford, Regno Unito
- Pa0011 40109
-
Stamford, Regno Unito
- Pa0011 40116
-
-
-
-
-
Korolyov, Russia
- Pa0011 20005
-
Moscow, Russia
- Pa0011 20010
-
Petrozavodsk, Russia
- Pa0011 20013
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0011 20001
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0011 20004
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0011 20009
-
Saratov, Russia
- Pa0011 20007
-
Ulyanovsk, Russia
- Pa0011 20014
-
Vladimir, Russia
- Pa0011 20006
-
Yaroslavl, Russia
- Pa0011 20008
-
Yaroslavl, Russia
- Pa0011 20015
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Pa0011 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Pa0011 50035
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Pa0011 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Pa0011 50033
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Pa0011 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pa0011 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Pa0011 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Pa0011 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
- Pa0011 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Pa0011 50015
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Pa0011 50026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5817
- Pa0011 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
- Pa0011 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Pa0011 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Pa0011 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Pa0011 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Pa0011 50010
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Pa0011 50011
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Pa0011 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Pa0011 50125
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Pa0011 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
- Pa0011 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Pa0011 50020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Pa0011 50064
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Pa0011 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Pa0011 50008
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Pa0011 50021
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Pa0011 50001
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5214
- Pa0011 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Pa0011 50002
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Pa0011 50036
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Pa0011 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Pa0011 50050
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Pa0011 40083
-
Szentes, Ungheria
- Pa0011 40079
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterilizzati in modo permanente o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Diagnosi documentata di artrite psoriasica ad esordio in età adulta (PsA) che soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) per almeno 6 mesi prima dello screening con PsA attiva e deve avere al basale una conta delle articolazioni dolenti (TJC) >=3 su 68 e conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) >=3 su 66
- Il soggetto deve essere negativo per gli anticorpi contro il fattore reumatoide e il peptide citrullinato anticiclico (CCP).
- Il soggetto deve avere almeno 1 lesione psoriasica attiva e/o una storia documentata di psoriasi (PSO)
- Il soggetto ha una storia di risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo almeno 3 mesi di terapia a una dose approvata) o intolleranza al trattamento con 1 o 2 inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF(α)) per PsA o PSO
- I soggetti che attualmente assumono FANS, inibitori della ciclossigenasi 2 (COX-2), analgesici (inclusi oppioidi lievi), corticosteroidi, metotrexato (MTX), leflunomide (LEF), sulfasalazina (SSZ), idrossiclorochina (HCQ) E/O apremilast possono essere ammessi se soddisfano requisiti specifici prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Soggetti con esposizione attuale o precedente a qualsiasi farmaco biologico ad eccezione degli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) per il trattamento di PsA o PSO
- - Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di recenti infezioni gravi
- Il soggetto ha un'infezione da tubercolosi (TB) nota, è ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o ha un'infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o in anamnesi
- Il soggetto ha una diagnosi di condizioni infiammatorie diverse da PSO o PsA. I soggetti con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono ammessi purché non abbiano una malattia sintomatica attiva allo screening o al basale
- Il soggetto ha avuto uveite anteriore acuta entro 6 settimane dal basale
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE il carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato e considerato guarito o il carcinoma cervicale in situ
- Il soggetto ha una forma di PSO diversa dal tipo cronico a placche (p. es., PSO pustolosa, eritrodermica e guttata o PSO indotta da farmaci)
- Presenza di ideazione suicidaria attiva, o depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno il placebo.
|
I soggetti riceveranno il placebo a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio del bimekizumab assegnato.
|
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
Il tasso di risposta ACR50 si basava su un miglioramento dell’artrite pari o superiore al 50% rispetto al basale.
I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR50: miglioramento 1.≥ 50% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; 2. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle articolazioni tumefatte a 66 punti; e miglioramento 3,≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (0=nessun sintomo; 100=sintomi gravi)], valutazione globale della malattia da parte del paziente attività [VAS di 100 mm (0=nessuna limitazione delle normali attività;100=molto scarsa], Valutazione del dolore del paziente [VAS di 100 mm (0=nessun dolore;100=dolore molto grave)], Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ -DI) ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, i punteggi più bassi indicavano meno disabilità e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
|
Dal basale alla settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario di valutazione sanitaria-indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
|
L'HAQ-DI contiene 20 item che misurano il grado di difficoltà sperimentato nelle seguenti 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi (2 item), alzarsi (2 item), mangiare (3 item), camminare (2 item) , igiene (3 elementi), portata (2 elementi), presa (3 elementi) e attività quotidiane comuni (3 elementi).
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare).
Il punteggio totale complessivo HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi più alti delle categorie (da 0 a 24) per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta.
Il punteggio HAQ-DI varia da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (massima difficoltà).
Un punteggio HAQ-DI più basso indicava un miglioramento della funzione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 16 meno il valore basale.
Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Riferimento e settimana 16
|
|
Risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi 90 (PASI90) alla settimana 4 nel sottogruppo di partecipanti con psoriasi (PSO) che coinvolgeva almeno il 3% dell'area di superficie corporea (BSA) al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
|
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per arrossamento, ispessimento e desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale = rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima.
|
Dal basale alla settimana 4
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Risposta alla settimana 16 nel sottogruppo di partecipanti con psoriasi (PSO) che coinvolgeva almeno il 3% della superficie corporea al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per arrossamento, ispessimento e desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale = rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima.
|
Dal basale alla settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del riepilogo delle componenti fisiche (PCS) in formato breve a 36 elementi dell'indagine sanitaria (SF-36) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
|
L'SF-36 (versione 2, richiamo standard) è uno strumento HRQoL generico a 36 elementi che utilizza un periodo di richiamo di 4 settimane.
Il questionario è composto da 36 domande che compongono la scala che rappresenta 8 domini: 1) funzionamento fisico, 2) ruolo fisico, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità, 6) funzionamento sociale, 7) ruolo emotivo e 8) salute mentale.
I punteggi per gli 8 domini sono stati combinati in due punteggi riassuntivi: il punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e il punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS).
I domini da 1 a 4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
I domini 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Ciascuno degli 8 punteggi del dominio e il punteggio di riepilogo dei componenti vanno da 0=peggiore a 100=migliore.
I punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Una variazione positiva del valore indica un miglioramento rispetto al basale.
|
Riferimento e settimana 16
|
|
Attività minima di malattia (MDA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'MDA è una misura per indicare la remissione della malattia e si basa su un punteggio composito di 7 domini.
Si ritiene che un partecipante abbia raggiunto l'MDA se soddisfa almeno 5 dei 7 criteri seguenti: conteggio dei giunti di gara (0-68 giunti) <=1; Conteggio delle articolazioni gonfie (0-66 articolazioni) <=1; PASI <=1 per partecipanti con psoriasi che copre BSA <=3% [PASI valuta la gravità e l'estensione della psoriasi.
Nella PASI il corpo è diviso in quattro parti, testa e collo, arto superiore, tronco e arti inferiori.
Ciascuna area viene valutata per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima)]; Valutazione del dolore da artrite da parte del paziente <=15 [utilizzando VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave)]; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente <=20 [utilizzando VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto scarsa)]; Punteggio HAQ-DI <=0,5;
Punteggio dell'indice di entesite di Leeds <=1 per i partecipanti con entesite al basale.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
Il tasso di risposta ACR20 si basava su un miglioramento dell’artrite pari o superiore al 20% rispetto al basale.
I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR20: miglioramento 1.≥ 20% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; 2. Miglioramento ≥ 20% nella conta delle articolazioni tumefatte a 66 punti; e miglioramento 3,≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [VAS a 100 mm (0=nessun sintomo; 100=sintomi gravi)], valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente [VAS a 100 mm (0=nessuna limitazione delle normali attività;100=molto scarso], valutazione del dolore da parte del paziente [VAS 100 mm (0=nessun dolore;100=dolore molto grave)], HAQ-DI valutato il grado di difficoltà riscontrato in 8 domini della vita quotidiana attività di vita (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, i punteggi più bassi indicavano meno disabilità, hsCRP.
|
Dal basale alla settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 70 (ACR70).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
Il tasso di risposta ACR70 si basava su un miglioramento dell’artrite pari o superiore al 70% rispetto al basale.
I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR20: miglioramento 1.≥ 70% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; 2. Miglioramento ≥ 70% nella conta delle articolazioni tumefatte a 66 punti; e miglioramento 3,≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [VAS a 100 mm (0=nessun sintomo; 100=sintomi gravi)], valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente [VAS a 100 mm (0=nessuna limitazione delle normali attività;100=molto scarso], valutazione del dolore da parte del paziente [VAS 100 mm (0=nessun dolore;100=dolore molto grave)], HAQ-DI valutato il grado di difficoltà riscontrato in 8 domini della vita quotidiana attività di vita (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, i punteggi più bassi indicavano meno disabilità, hsCRP.
|
Dal basale alla settimana 16
|
|
Risposta alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) definita come punteggio 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 4 nel sottogruppo di partecipanti con lesioni cutanee psoriasiche al basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
|
L'IGA ha misurato la gravità complessiva della PSO utilizzando la seguente scala a 5 punti e il punteggio è stato valutato come 0 = chiaro (nessun segno di PSO; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria), 1 = quasi chiaro (nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no a scaglie focali minime), 2=lieve (appena rilevabile un ispessimento lieve; colorazione da rosa a rosso chiaro; scaglie prevalentemente fini), 3=moderato (ispessimento chiaramente distinguibile fino a moderato; da opaco a rosso vivo, scaglie moderate) e 4= grave (grave ispessimento con bordi netti; colorazione da rosso scuro da brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
La risposta IGA è definita come un punteggio pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) con un miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale.
|
Riferimento e settimana 4
|
|
Risposta alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) definita come punteggio 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16 nel sottogruppo di partecipanti con lesioni cutanee psoriasiche al basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
|
L'IGA ha misurato la gravità complessiva della PSO utilizzando la seguente scala a 5 punti e il punteggio è stato valutato come 0 = chiaro (nessun segno di PSO; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria), 1 = quasi chiaro (nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no a scaglie focali minime), 2=lieve (appena rilevabile un ispessimento lieve; colorazione da rosa a rosso chiaro; scaglie prevalentemente fini), 3=moderato (ispessimento chiaramente distinguibile fino a moderato; da opaco a rosso vivo, scaglie moderate) e 4= grave (grave ispessimento con bordi netti; colorazione da rosso scuro da brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
La risposta IGA è definita come un punteggio pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) con un miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale.
|
Riferimento e settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente (PtAAP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
|
La PtAAP Visual Analog Scale (VAS) fa parte del nucleo di misure dell'American College of Rheumatology per l'artrite.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore da artrite utilizzando una VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Riferimento e settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale sull'impatto della malattia-12 sull'artrite psoriasica (PsAID-12) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
|
Il PsAID-12 è una misura di esito riferita dal paziente per valutare l'impatto dell'artrite psoriasica (PsA) in 12 ambiti fisici e psicologici, tra cui dolore, affaticamento, problemi cutanei, attività lavorative e/o ricreative, capacità funzionale, disagio, disturbi del sonno. , coping, ansia/paura/incertezza, imbarazzo e/o vergogna, partecipazione sociale e depressione.
Ogni dominio viene valutato con una singola domanda utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Il punteggio di ciascun dominio è stato moltiplicato per un fattore di ponderazione e i risultati sono stati quindi sommati per fornire il punteggio totale.
Il punteggio totale variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano uno stato peggiore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Riferimento e settimana 16
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino a 37 settimane)
|
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data della prima somministrazione di IMP e fino a 20 settimane dopo l'ultima (più recente) dose di IMP.
|
Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino a 37 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino a 37 settimane)
|
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero già esistente; È un'anomalia congenita o un difetto congenito; È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale, altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i pazienti o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra elencati.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data della prima somministrazione di IMP e fino a 20 settimane dopo l'ultima (più recente) dose di IMP.
|
Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino a 37 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dal medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino a 37 settimane)
|
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data della prima somministrazione di IMP e fino a 20 settimane dopo l'ultima (più recente) dose di IMP.
|
Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino a 37 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- Merola JF, Landewe R, McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Behrens F, Gladman DD, Gossec L, Gottlieb AB, Thaci D, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-alpha inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):38-48. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02303-0. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA0011
- 2017-002804-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un gruppo di revisione indipendente su www.clinicalstudydatarequest.com e dovrà essere sottoscritto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .