Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe no tratamento de indivíduos com artrite psoriática ativa (BE COMPLETE)
1 de julho de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico, de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do bimequizumabe no tratamento de indivíduos com artrite psoriática ativa
Este é um estudo para demonstrar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do bimequizumabe administrado por via subcutânea (sc) em comparação com o placebo no tratamento de indivíduos com resposta inadequada ao fator de necrose tumoral alfa (TNFα-IR) com artrite psoriática (APs) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cottbus, Alemanha
- Pa0011 40076
-
Erlangen, Alemanha
- Pa0011 40023
-
Frankfurt, Alemanha
- Pa0011 40117
-
Hamburg, Alemanha
- Pa0011 40029
-
Hamburg, Alemanha
- Pa0011 40071
-
Leipzig, Alemanha
- Pa0011 40078
-
Ratingen, Alemanha
- Pa0011 40026
-
-
-
-
-
Camberwell, Austrália
- Pa0011 30005
-
Victoria Park, Austrália
- Pa0011 30007
-
Woodville South, Austrália
- Pa0011 30006
-
-
-
-
-
Rimouski, Canadá
- Pa0011 50042
-
Sydney, Canadá
- Pa0011 50043
-
Trois-Rivières, Canadá
- Pa0011 50044
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Pa0011 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pa0011 50035
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Pa0011 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pa0011 50033
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pa0011 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pa0011 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pa0011 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pa0011 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Pa0011 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Pa0011 50015
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Pa0011 50026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5817
- Pa0011 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Pa0011 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pa0011 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Pa0011 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pa0011 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Pa0011 50010
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Pa0011 50011
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Pa0011 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pa0011 50125
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Pa0011 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Pa0011 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pa0011 50020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pa0011 50064
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pa0011 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Pa0011 50008
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Pa0011 50021
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Pa0011 50001
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
- Pa0011 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Pa0011 50002
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pa0011 50036
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Pa0011 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Pa0011 50050
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Pa0011 40083
-
Szentes, Hungria
- Pa0011 40079
-
-
-
-
-
Catania, Itália
- Pa0011 40084
-
Milan, Itália
- Pa0011 40087
-
Reggio Emilia, Itália
- Pa0011 40086
-
-
-
-
-
Chūōku, Japão
- Pa0011 20030
-
Itabashi-ku, Japão
- Pa0011 20043
-
Kawachi-Nagano, Japão
- Pa0011 20036
-
Kita-gun, Japão
- Pa0011 20045
-
Kitakyushu, Japão
- Pa0011 20049
-
Minatoku, Japão
- Pa0011 20044
-
Osaka, Japão
- Pa0011 20041
-
Osaka, Japão
- Pa0011 20046
-
Sapporo, Japão
- Pa0011 20031
-
Sasebo, Japão
- Pa0011 20042
-
Suita, Japão
- Pa0011 20032
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- Pa0011 40119
-
Elblag, Polônia
- Pa0011 40038
-
Lublin, Polônia
- Pa0011 40037
-
Nowa Sól, Polônia
- Pa0011 40091
-
Poznan, Polônia
- Pa0011 40044
-
Poznan, Polônia
- Pa0011 40090
-
Torun, Polônia
- Pa0011 40118
-
Warsaw, Polônia
- Pa0011 40041
-
Warsaw, Polônia
- Pa0011 40097
-
Warsaw, Polônia
- Pa0011 40098
-
Wroclaw, Polônia
- Pa0011 40039
-
Wroclaw, Polônia
- Pa0011 40043
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido
- Pa0011 40111
-
Oxford, Reino Unido
- Pa0011 40109
-
Stamford, Reino Unido
- Pa0011 40116
-
-
-
-
-
Korolyov, Rússia
- Pa0011 20005
-
Moscow, Rússia
- Pa0011 20010
-
Petrozavodsk, Rússia
- Pa0011 20013
-
Saint Petersburg, Rússia
- Pa0011 20001
-
Saint Petersburg, Rússia
- Pa0011 20004
-
Saint Petersburg, Rússia
- Pa0011 20009
-
Saratov, Rússia
- Pa0011 20007
-
Ulyanovsk, Rússia
- Pa0011 20014
-
Vladimir, Rússia
- Pa0011 20006
-
Yaroslavl, Rússia
- Pa0011 20008
-
Yaroslavl, Rússia
- Pa0011 20015
-
-
-
-
-
Pardubice, Tcheca
- Pa0011 40009
-
Prague, Tcheca
- Pa0011 40063
-
Prague, Tcheca
- Pa0011 40066
-
Zlín, Tcheca
- Pa0011 40012
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizados permanentemente ou dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz
- Diagnóstico documentado de Artrite Psoriática (APs) de início adulto que atende aos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) por pelo menos 6 meses antes da Triagem com PsA ativa e deve ter contagem de articulações dolorosas na linha de base (TJC) >=3 de 68 e contagem de articulações inchadas (SJC) >=3 de 66
- O indivíduo deve ser negativo para fator reumatoide e anticorpos antipeptídeo citrulinado cíclico (CCP)
- O indivíduo deve ter pelo menos 1 lesão psoriática ativa e/ou um histórico documentado de psoríase (PSO)
- O sujeito tem um histórico de resposta inadequada (falta de eficácia após pelo menos 3 meses de terapia em uma dose aprovada) ou intolerância ao tratamento com 1 ou 2 inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF(α)) para PsA ou PSO
- Indivíduos atualmente tomando AINEs, inibidores da ciclooxigenase 2 (COX-2), analgésicos (incluindo opioides leves), corticosteróides, metotrexato (MTX), leflunomida (LEF), sulfasalazina (SSZ), hidroxicloroquina (HCQ) E/OU apremilast podem ser permitidos se eles cumprem requisitos específicos antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
- Indivíduos com exposição atual ou anterior a quaisquer produtos biológicos, exceto inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) para o tratamento de PsA ou PSO
- O indivíduo tem uma infecção ativa ou um histórico de infecções graves recentes
- O indivíduo tem infecção conhecida por tuberculose (TB), está em alto risco de adquirir infecção por TB ou tem infecção atual ou história de infecção por micobactéria não tuberculosa (NTMB)
- O sujeito tem um diagnóstico de condições inflamatórias diferentes de PSO ou PsA. Indivíduos com diagnóstico de doença de Crohn, colite ulcerativa ou outra doença inflamatória intestinal (DII) são permitidos, desde que não tenham doença sintomática ativa na triagem ou na linha de base
- O sujeito teve uveíte anterior aguda dentro de 6 semanas da linha de base
- O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, EXCETO tratado e considerado carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular curado ou câncer cervical in situ
- O sujeito tem uma forma de PSO diferente do tipo de placa crônica (por exemplo, PSO pustulosa, eritrodérmica e gutata ou PSO induzida por drogas)
- Presença de ideação suicida ativa ou depressão maior moderadamente grave ou depressão maior grave
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo.
|
Os indivíduos receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Esquema posológico de bimequizumabe
Os indivíduos randomizados para este braço receberão o regime de dosagem de bimequizumabe atribuído.
|
Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Prazo: Da linha de base até a semana 16
|
A taxa de resposta ACR50 baseou-se numa melhoria de 50% ou mais da artrite em relação à linha de base.
Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhora desde a linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50: 1.≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações sensíveis; 2.≥ melhora de 50% na contagem de 66 articulações inchadas; e 3.≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação global do médico da atividade da doença [escala visual analógica (VAS) de 100 mm (0 = sem sintomas; 100 = sintomas graves)], Avaliação global da doença pelo paciente atividade [EVA de 100 mm (0 = sem limitação de atividades normais; 100 = muito ruim], Avaliação da dor do paciente [EVA de 100 mm (0 = sem dor; 100 = dor mais intensa)], Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ -DI) avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades de vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, pontuações mais baixas indicaram menos incapacidade e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs).
|
Da linha de base até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
O HAQ-DI contém 20 itens que medem o grau de dificuldade vivenciado nas seguintes 8 categorias das atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se (2 itens), levantar-se (2 itens), comer (3 itens), caminhar (2 itens) , higiene (3 itens), alcance (2 itens), aderência (3 itens) e atividades diárias comuns (3 itens).
Cada questão recebeu pontuação de 0 a 3 (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer).
A pontuação total geral do HAQ-DI foi calculada dividindo-se a soma dos maiores escores das categorias (0 a 24) pelo número de categorias com pelo menos uma questão respondida.
A pontuação do HAQ-DI varia de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade máxima).
Uma pontuação mais baixa no HAQ-DI indicou uma melhora na função.
A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor na Semana 16 menos o valor da linha de base.
Um valor negativo na alteração da linha de base indicou uma melhoria.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Resposta do índice de gravidade da área de psoríase 90 (PASI90) na semana 4 no subgrupo de participantes com psoríase (PSO) envolvendo pelo menos 3% da área de superfície corporal (BSA) na linha de base
Prazo: Da linha de base até a semana 4
|
As avaliações de resposta PASI90 baseiam-se em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média de vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicadas pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
|
Da linha de base até a semana 4
|
|
Resposta do índice de gravidade da área de psoríase 90 (PASI90) na semana 16 no subgrupo de participantes com psoríase (PSO) envolvendo pelo menos 3% da área de superfície corporal na linha de base
Prazo: Da linha de base até a semana 16
|
As avaliações de resposta PASI90 baseiam-se em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média de vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicadas pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
|
Da linha de base até a semana 16
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do resumo do componente físico (PCS) da pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
O SF-36 (versão 2, recall padrão) é um instrumento genérico de QVRS de 36 itens que utiliza um período recordatório de 4 semanas.
O questionário possui 36 questões que compõem a escala que representam 8 domínios: 1) funcionamento físico, 2) papel físico, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade, 6) funcionamento social, 7) papel emocional e 8) saúde mental.
As pontuações dos 8 domínios foram combinadas em duas pontuações resumidas: a pontuação do resumo do componente físico (PCS) e a pontuação do resumo do componente mental (MCS).
Os domínios 1 a 4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36.
Os domínios 5 a 8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36.
Cada uma das 8 pontuações de domínio e a pontuação do resumo do componente variam de 0=pior a 100=melhor.
Pontuações mais altas representam melhor estado de saúde.
Uma mudança positiva no valor indicou melhoria em relação ao valor inicial.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Atividade Mínima da Doença (MDA) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
A MDA é uma medida para indicar a remissão da doença e baseia-se numa pontuação composta de 7 domínios.
Um participante é considerado como tendo alcançado o MDA se cumprir pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir: Contagem de articulações sensíveis (0-68 articulações) <=1; Contagem de articulações inchadas (0-66 articulações) <=1; PASI <=1 para participantes com psoríase cobrindo BSA <=3% [PASI avalia a gravidade e extensão da psoríase.
No PASI o corpo é dividido em quatro partes: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores.
Cada área é avaliada quanto a eritema, endurecimento e descamação, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)]; Avaliação da dor da artrite pelo paciente <=15 [usando VAS em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa)]; Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente <=20 [usando VAS em uma escala de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim)]; Pontuação do HAQ-DI <=0,5;
Pontuação do Índice de Entesite de Leeds <=1 para participantes com entesite no início do estudo.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Prazo: Da linha de base até a semana 16
|
A taxa de resposta ACR20 baseou-se numa melhoria de 20% ou mais da artrite em relação à linha de base.
Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhora desde a linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20: 1.≥ melhora de 20% na contagem de 68 articulações sensíveis; 2.≥ melhora de 20% na contagem de 66 articulações inchadas; e 3.≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação global da atividade da doença pelo médico [100 mm VAS (0=sem sintomas;100=sintomas graves)], Avaliação global da atividade da doença pelo paciente [100 mm VAS (0=sem limitação de atividades normais;100=muito ruim], Avaliação da dor pelo paciente [EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa)], o HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios do cotidiano atividades de vida (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, pontuações mais baixas indicavam menos incapacidade, hsCRP.
|
Da linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Prazo: Da linha de base até a semana 16
|
A taxa de resposta ACR70 baseou-se numa melhoria de 70% ou mais da artrite em relação à linha de base.
Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhora desde a linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20: 1.≥ melhora de 70% na contagem de 68 articulações sensíveis; 2.≥ melhora de 70% na contagem de 66 articulações inchadas; e 3.≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação global da atividade da doença pelo médico [100 mm VAS (0=sem sintomas;100=sintomas graves)], Avaliação global da atividade da doença pelo paciente [100 mm VAS (0=sem limitação de atividades normais;100=muito ruim], Avaliação da dor pelo paciente [EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa)], o HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios do cotidiano atividades de vida (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, pontuações mais baixas indicavam menos incapacidade, hsCRP.
|
Da linha de base até a semana 16
|
|
Resposta da avaliação global do investigador (IGA) definida como pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e pelo menos uma redução de 2 graus em relação ao valor inicial na semana 4 no subconjunto de participantes com lesões cutâneas psoriásicas no início
Prazo: Linha de base e semana 4
|
A IGA mediu a gravidade geral da PSO usando a seguinte escala de 5 pontos e a pontuação foi classificada como 0 = claro (sem sinais de PSO; hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente), 1 = quase claro (sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima), 2 = leve (apenas detectável a espessamento leve; coloração rosa a vermelho claro; descamação predominantemente fina), 3 = moderado (espessamento claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, descamação moderada) e 4 = grave (espessamento grave com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões).
A resposta IGA é definida como uma pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com pelo menos uma melhoria de 2 categorias em relação à linha de base.
|
Linha de base e semana 4
|
|
Resposta da avaliação global do investigador (IGA) definida como pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e pelo menos uma redução de 2 graus em relação ao valor basal na semana 16 no subconjunto de participantes com lesões cutâneas psoriáticas no início do estudo
Prazo: Linha de base e semana 16
|
A IGA mediu a gravidade geral da PSO usando a seguinte escala de 5 pontos e a pontuação foi classificada como 0 = claro (sem sinais de PSO; hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente), 1 = quase claro (sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima), 2 = leve (apenas detectável a espessamento leve; coloração rosa a vermelho claro; descamação predominantemente fina), 3 = moderado (espessamento claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, descamação moderada) e 4 = grave (espessamento grave com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões).
A resposta IGA é definida como uma pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com pelo menos uma melhoria de 2 categorias em relação à linha de base.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base na avaliação da dor da artrite (PtAAP) do paciente na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
A Escala Visual Analógica (VAS) PtAAP faz parte do conjunto básico de medidas do American College of Rheumatology em artrite.
Os participantes avaliaram a dor da artrite usando uma escala VAS de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do impacto da doença-12 na artrite psoriática (PsAID-12) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
O PsAID-12 é uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o impacto da artrite psoriática (APs) em 12 domínios físicos e psicológicos, incluindo dor, fadiga, problemas de pele, atividades de trabalho e/ou lazer, capacidade funcional, desconforto, distúrbios do sono. , enfrentamento, ansiedade/medo/incerteza, constrangimento e/ou vergonha, participação social e depressão.
Cada domínio é avaliado com uma única pergunta usando uma escala numérica de classificação de 0 a 10.
Cada pontuação de domínio foi multiplicada por um fator de ponderação e os resultados foram então somados para fornecer a pontuação total.
A pontuação total variou de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam pior situação.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base até o acompanhamento de segurança (até 37 semanas)
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com início na data ou após a data da primeira administração do ME e até 20 semanas após a última (mais recente) dose de ME.
|
Desde a linha de base até o acompanhamento de segurança (até 37 semanas)
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base até o acompanhamento de segurança (até 37 semanas)
|
Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulta em morte, É fatal, Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente; É uma anomalia congênita ou defeito congênito; É uma infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais. Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem colocar os pacientes em risco ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com início na data ou após a data da primeira administração do ME e até 20 semanas após a última (mais recente) dose de ME.
|
Desde a linha de base até o acompanhamento de segurança (até 37 semanas)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à retirada do medicamento experimental (ME) durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base até o acompanhamento de segurança (até 37 semanas)
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com início na data ou após a data da primeira administração do ME e até 20 semanas após a última (mais recente) dose de ME.
|
Desde a linha de base até o acompanhamento de segurança (até 37 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- Merola JF, Landewe R, McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Behrens F, Gladman DD, Gossec L, Gottlieb AB, Thaci D, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-alpha inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):38-48. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02303-0. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA0011
- 2017-002804-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .