Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de sujetos con artritis psoriásica activa (BE COMPLETE)
1 de julio de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de sujetos con artritis psoriásica activa
Este es un estudio para demostrar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc) en comparación con un placebo en el tratamiento de pacientes con respuesta inadecuada al factor de necrosis tumoral alfa (TNFα-IR) con artritis psoriásica (APs) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cottbus, Alemania
- Pa0011 40076
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Erlangen, Alemania
- Pa0011 40023
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Frankfurt, Alemania
- Pa0011 40117
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Hamburg, Alemania
- Pa0011 40029
-
Hamburg, Alemania
- Pa0011 40071
-
Leipzig, Alemania
- Pa0011 40078
-
Ratingen, Alemania
- Pa0011 40026
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Camberwell, Australia
- Pa0011 30005
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Victoria Park, Australia
- Pa0011 30007
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Woodville South, Australia
- Pa0011 30006
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Rimouski, Canadá
- Pa0011 50042
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Sydney, Canadá
- Pa0011 50043
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Trois-Rivières, Canadá
- Pa0011 50044
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Pardubice, Chequia
- Pa0011 40009
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Prague, Chequia
- Pa0011 40063
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Prague, Chequia
- Pa0011 40066
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Zlín, Chequia
- Pa0011 40012
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Pa0011 50017
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pa0011 50035
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Pa0011 50004
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Florida
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pa0011 50033
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pa0011 50037
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pa0011 50039
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pa0011 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pa0011 50028
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Pa0011 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Pa0011 50015
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Pa0011 50026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5817
- Pa0011 50047
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Pa0011 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pa0011 50016
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-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Pa0011 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pa0011 50029
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Pa0011 50010
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Pa0011 50011
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Pa0011 50034
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pa0011 50125
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Pa0011 50031
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Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Pa0011 50040
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pa0011 50020
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pa0011 50064
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pa0011 50006
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Pa0011 50008
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Pa0011 50021
-
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Pa0011 50001
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
- Pa0011 50012
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Pa0011 50002
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pa0011 50036
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Pa0011 50009
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Pa0011 50050
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Budapest, Hungría
- Pa0011 40083
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Szentes, Hungría
- Pa0011 40079
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Catania, Italia
- Pa0011 40084
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Milan, Italia
- Pa0011 40087
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Reggio Emilia, Italia
- Pa0011 40086
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Chūōku, Japón
- Pa0011 20030
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Itabashi-ku, Japón
- Pa0011 20043
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Kawachi-Nagano, Japón
- Pa0011 20036
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Kita-gun, Japón
- Pa0011 20045
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Kitakyushu, Japón
- Pa0011 20049
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Minatoku, Japón
- Pa0011 20044
-
Osaka, Japón
- Pa0011 20041
-
Osaka, Japón
- Pa0011 20046
-
Sapporo, Japón
- Pa0011 20031
-
Sasebo, Japón
- Pa0011 20042
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Suita, Japón
- Pa0011 20032
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Bydgoszcz, Polonia
- Pa0011 40119
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Elblag, Polonia
- Pa0011 40038
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Lublin, Polonia
- Pa0011 40037
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Nowa Sól, Polonia
- Pa0011 40091
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Poznan, Polonia
- Pa0011 40044
-
Poznan, Polonia
- Pa0011 40090
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Torun, Polonia
- Pa0011 40118
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Warsaw, Polonia
- Pa0011 40041
-
Warsaw, Polonia
- Pa0011 40097
-
Warsaw, Polonia
- Pa0011 40098
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Wroclaw, Polonia
- Pa0011 40039
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0011 40043
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Bradford, Reino Unido
- Pa0011 40111
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Oxford, Reino Unido
- Pa0011 40109
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Stamford, Reino Unido
- Pa0011 40116
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Korolyov, Rusia
- Pa0011 20005
-
Moscow, Rusia
- Pa0011 20010
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Petrozavodsk, Rusia
- Pa0011 20013
-
Saint Petersburg, Rusia
- Pa0011 20001
-
Saint Petersburg, Rusia
- Pa0011 20004
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Saint Petersburg, Rusia
- Pa0011 20009
-
Saratov, Rusia
- Pa0011 20007
-
Ulyanovsk, Rusia
- Pa0011 20014
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Vladimir, Rusia
- Pa0011 20006
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Yaroslavl, Rusia
- Pa0011 20008
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Yaroslavl, Rusia
- Pa0011 20015
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Diagnóstico documentado de artritis psoriásica (PsA) de inicio en adultos que cumpla con los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) durante al menos 6 meses antes de la detección con PsA activa y debe tener un recuento inicial de articulaciones dolorosas (TJC)> = 3 de 68 y Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) >=3 de 66
- El sujeto debe ser negativo para el factor reumatoide y los anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (CCP)
- El sujeto debe tener al menos 1 lesión psoriásica activa y/o antecedentes documentados de psoriasis (PSO)
- El sujeto tiene antecedentes de respuesta inadecuada (falta de eficacia después de al menos 3 meses de terapia a una dosis aprobada) o intolerancia al tratamiento con 1 o 2 inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF(α)) para PsA o PSO
- Los sujetos que actualmente toman AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), analgésicos (incluidos los opioides leves), corticosteroides, metotrexato (MTX), leflunomida (LEF), sulfasalazina (SSZ), hidroxicloroquina (HCQ) Y/O apremilast pueden recibir autorización si cumplen requisitos específicos antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Sujetos con exposición actual o previa a cualquier producto biológico excepto inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) para el tratamiento de PsA o PSO
- El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infecciones graves recientes
- El sujeto tiene una infección conocida de tuberculosis (TB), tiene un alto riesgo de contraer la infección de TB o tiene una infección por micobacterias no tuberculosas (NTMB) actual o anterior.
- El sujeto tiene un diagnóstico de afecciones inflamatorias distintas de PSO o PsA. Los sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal (EII) están permitidos siempre que no tengan una enfermedad sintomática activa en la selección o al inicio.
- El sujeto tuvo uveítis anterior aguda dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
- El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, o cáncer de cuello uterino in situ
- El sujeto tiene una forma de PSO distinta del tipo de placa crónica (p. ej., PSO pustulosa, eritrodérmica y guttata, o PSO inducida por fármacos)
- Presencia de ideación suicida activa, o depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán placebo.
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Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un régimen de dosificación de bimekizumab asignado.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta 50 (ACR50) del Colegio Americano de Reumatología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La tasa de respuesta ACR50 se basó en una mejora del 50 % o más de la artritis en relación con el valor inicial.
Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50: 1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas; 2.Mejora ≥ 50 % en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y 3.Mejora ≥ 50 % en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad [escala analógica visual (EVA) de 100 mm (0 = sin síntomas; 100 = síntomas graves)], Evaluación global de la enfermedad del paciente actividad [EVA de 100 mm (0 = sin limitación de las actividades normales; 100 = muy pobre], Evaluación del dolor por parte del paciente [EVA de 100 mm (0 = sin dolor; 100 = dolor más severo)], Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ) -DI) evaluó el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntuación (0-3) se calculó a partir de las puntuaciones de los ítems, las puntuaciones más bajas indicaron menos discapacidad y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El HAQ-DI contiene 20 ítems que miden el grado de dificultad experimentado en las siguientes 8 categorías de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse (2 ítems), levantarse (2 ítems), comer (3 ítems), caminar (2 ítems). , higiene (3 ítems), alcance (2 ítems), agarre (3 ítems) y actividades diarias comunes (3 ítems).
Cada pregunta se calificó de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con cierta dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo).
La puntuación total del HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías más altas (0 a 24) por el número de categorías con al menos una pregunta respondida.
La puntuación HAQ-DI varía de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad máxima).
Una puntuación HAQ-DI más baja indicó una mejora en la función.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor en la semana 16 menos el valor inicial.
Un valor negativo en el cambio desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis 90 (PASI90) en la semana 4 en el subgrupo de participantes con psoriasis (PSO) que afecta al menos al 3% del área de superficie corporal (BSA) al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial.
Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media de enrojecimiento, grosor y descamación para cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis 90 (PASI90) en la semana 16 en el subgrupo de participantes con psoriasis (PSO) que afecta al menos al 3% del área de superficie corporal al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial.
Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media de enrojecimiento, grosor y descamación para cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) de la encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El SF-36 (versión 2, retiro estándar) es un instrumento genérico de CVRS de 36 ítems que utiliza un período de retiro de 4 semanas.
El cuestionario tiene 36 preguntas que componen la escala que representan 8 dominios: 1) funcionamiento físico, 2) rol físico, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad, 6) funcionamiento social, 7) rol emocional y 8) salud mental.
Las puntuaciones de los 8 dominios se combinaron en dos puntuaciones resumidas: la puntuación resumida del componente físico (PCS) y la puntuación resumida del componente mental (MCS).
Los dominios 1 a 4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los dominios 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Cada una de las puntuaciones de los 8 dominios y la puntuación resumida del componente varían de 0=peor a 100=mejor.
Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Un cambio positivo en el valor indicó una mejora desde el inicio.
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Línea de base y semana 16
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Actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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MDA es una medida para indicar la remisión de la enfermedad y se basa en una puntuación compuesta de 7 dominios.
Se considera que un participante ha logrado el MDA si cumple al menos 5 de los siguientes 7 criterios: Recuento de juntas tiernas (0-68 juntas) <=1; Recuento de articulaciones inflamadas (0-66 articulaciones) <=1; PASI <=1 para participantes con psoriasis que cubran BSA <=3% [PASI evalúa la gravedad y el alcance de la psoriasis.
En PASI, el cuerpo se divide en cuatro partes, cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores.
Cada área se evalúa en busca de eritema, induración y descamación, cada uno calificado en una escala de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)]; Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis <= 15 [utilizando EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)]; Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente <= 20 [utilizando EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre)]; Puntuación HAQ-DI <=0,5;
Puntuación del índice de entesitis de Leeds <= 1 para los participantes con entesitis al inicio del estudio.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta 20 (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La tasa de respuesta ACR20 se basó en una mejora del 20 % o más de la artritis en relación con el valor inicial.
Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20: 1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas; 2.Mejora ≥ 20% en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y 3.Mejora ≥ 20 % en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad [EVA de 100 mm (0 = sin síntomas; 100 = síntomas graves)], Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [EVA de 100 mm (0 = sin síntomas; 100 = síntomas graves)] (0 = sin limitación de las actividades normales; 100 = muy pobre], Evaluación del dolor por parte del paciente [EVA de 100 mm (0 = sin dolor; 100 = dolor más severo)], HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de la vida diaria actividades de vida (20 preguntas), su puntuación (0-3) calculada a partir de las puntuaciones de los ítems, las puntuaciones más bajas indicaron menos discapacidad, hsCRP.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta 70 (ACR70) del Colegio Americano de Reumatología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La tasa de respuesta ACR70 se basó en una mejora del 70 % o más de la artritis en relación con el valor inicial.
Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20: 1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas; 2.Mejora ≥ 70% en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y 3.Mejora ≥ 70 % en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad [EVA de 100 mm (0 = sin síntomas; 100 = síntomas graves)], Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad [EVA de 100 mm (0 = sin síntomas; 100 = síntomas graves)] (0 = sin limitación de las actividades normales; 100 = muy pobre], Evaluación del dolor por parte del paciente [EVA de 100 mm (0 = sin dolor; 100 = dolor más severo)], HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentado en 8 dominios de la vida diaria actividades de vida (20 preguntas), su puntuación (0-3) calculada a partir de las puntuaciones de los ítems, las puntuaciones más bajas indicaron menos discapacidad, hsCRP.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) definida como una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la semana 4 en el subconjunto de participantes con lesiones cutáneas psoriásicas al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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IGA midió la gravedad general de PSO utilizando la siguiente escala de 5 puntos y la puntuación se calificó como 0 = claro (sin signos de PSO; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria), 1 = casi claro (sin engrosamiento; coloración normal a rosada; no a escala focal mínima), 2=leve (engrosamiento apenas detectable a leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina), 3=moderado (espesamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, descamación moderada), y 4= grave (engrosamiento grave con bordes duros; coloración rojo oscuro de brillante a intenso; descamación grave/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones).
La respuesta IGA se define como una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una mejora de 2 categorías en relación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 4
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Respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) definida como una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la semana 16 en el subconjunto de participantes con lesiones cutáneas psoriásicas al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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IGA midió la gravedad general de PSO utilizando la siguiente escala de 5 puntos y la puntuación se calificó como 0 = claro (sin signos de PSO; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria), 1 = casi claro (sin engrosamiento; coloración normal a rosada; no a escala focal mínima), 2=leve (engrosamiento apenas detectable a leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina), 3=moderado (espesamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, descamación moderada), y 4= grave (engrosamiento grave con bordes duros; coloración rojo oscuro de brillante a intenso; descamación grave/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones).
La respuesta IGA se define como una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una mejora de 2 categorías en relación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente (PtAAP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La escala analógica visual (EVA) PtAAP es parte del conjunto básico de medidas del Colegio Americano de Reumatología en artritis.
Los participantes evaluaron su dolor de artritis mediante una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del impacto de la enfermedad 12 (PsAID-12) de la artritis psoriásica en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El PsAID-12 es una medida de resultados informada por el paciente para evaluar el impacto de la artritis psoriásica (APs) en 12 dominios físicos y psicológicos, incluidos dolor, fatiga, problemas de la piel, actividades laborales y/o de ocio, capacidad funcional, malestar y alteraciones del sueño. , afrontamiento, ansiedad/miedo/incertidumbre, vergüenza y/o vergüenza, participación social y depresión.
Cada dominio se evalúa con una única pregunta utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10.
La puntuación de cada dominio se multiplicó por un factor de ponderación y luego se sumaron los resultados para obtener la puntuación total.
La puntuación total osciló entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indicaron un peor estado.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta 37 semanas)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera administración de IMP y hasta 20 semanas después de la última (más reciente) dosis de IMP.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta 37 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta 37 semanas)
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Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente; Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento; Es una infección que requiere tratamiento con antibióticos parenterales, otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, pueden poner en riesgo a los pacientes, o pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera administración de IMP y hasta 20 semanas después de la última (más reciente) dosis de IMP.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta 37 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) que llevaron a la retirada del medicamento en investigación (IMP) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta 37 semanas)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera administración de IMP y hasta 20 semanas después de la última (más reciente) dosis de IMP.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta 37 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- Merola JF, Landewe R, McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Behrens F, Gladman DD, Gossec L, Gottlieb AB, Thaci D, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-alpha inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):38-48. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02303-0. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- bimequizumab
Otros números de identificación del estudio
- PA0011
- 2017-002804-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .