Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimekizumabu w leczeniu pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (BE COMPLETE)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu w leczeniu pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów
Jest to badanie mające na celu wykazanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji bimekizumabu podawanego podskórnie (sc) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (PsA), u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα-IR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camberwell, Australia
- Pa0011 30005
-
Victoria Park, Australia
- Pa0011 30007
-
Woodville South, Australia
- Pa0011 30006
-
-
-
-
-
Pardubice, Czechy
- Pa0011 40009
-
Prague, Czechy
- Pa0011 40063
-
Prague, Czechy
- Pa0011 40066
-
Zlín, Czechy
- Pa0011 40012
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia
- Pa0011 20030
-
Itabashi-ku, Japonia
- Pa0011 20043
-
Kawachi-Nagano, Japonia
- Pa0011 20036
-
Kita-gun, Japonia
- Pa0011 20045
-
Kitakyushu, Japonia
- Pa0011 20049
-
Minatoku, Japonia
- Pa0011 20044
-
Osaka, Japonia
- Pa0011 20041
-
Osaka, Japonia
- Pa0011 20046
-
Sapporo, Japonia
- Pa0011 20031
-
Sasebo, Japonia
- Pa0011 20042
-
Suita, Japonia
- Pa0011 20032
-
-
-
-
-
Rimouski, Kanada
- Pa0011 50042
-
Sydney, Kanada
- Pa0011 50043
-
Trois-Rivières, Kanada
- Pa0011 50044
-
-
-
-
-
Cottbus, Niemcy
- Pa0011 40076
-
Erlangen, Niemcy
- Pa0011 40023
-
Frankfurt, Niemcy
- Pa0011 40117
-
Hamburg, Niemcy
- Pa0011 40029
-
Hamburg, Niemcy
- Pa0011 40071
-
Leipzig, Niemcy
- Pa0011 40078
-
Ratingen, Niemcy
- Pa0011 40026
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Pa0011 40119
-
Elblag, Polska
- Pa0011 40038
-
Lublin, Polska
- Pa0011 40037
-
Nowa Sól, Polska
- Pa0011 40091
-
Poznan, Polska
- Pa0011 40044
-
Poznan, Polska
- Pa0011 40090
-
Torun, Polska
- Pa0011 40118
-
Warsaw, Polska
- Pa0011 40041
-
Warsaw, Polska
- Pa0011 40097
-
Warsaw, Polska
- Pa0011 40098
-
Wroclaw, Polska
- Pa0011 40039
-
Wroclaw, Polska
- Pa0011 40043
-
-
-
-
-
Korolyov, Rosja
- Pa0011 20005
-
Moscow, Rosja
- Pa0011 20010
-
Petrozavodsk, Rosja
- Pa0011 20013
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0011 20001
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0011 20004
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0011 20009
-
Saratov, Rosja
- Pa0011 20007
-
Ulyanovsk, Rosja
- Pa0011 20014
-
Vladimir, Rosja
- Pa0011 20006
-
Yaroslavl, Rosja
- Pa0011 20008
-
Yaroslavl, Rosja
- Pa0011 20015
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Pa0011 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Pa0011 50035
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Pa0011 50004
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Pa0011 50033
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Pa0011 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pa0011 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Pa0011 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Pa0011 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
- Pa0011 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Pa0011 50015
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Pa0011 50026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5817
- Pa0011 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Pa0011 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Pa0011 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Pa0011 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Pa0011 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Pa0011 50010
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Pa0011 50011
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Pa0011 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Pa0011 50125
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Pa0011 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
- Pa0011 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pa0011 50020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Pa0011 50064
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Pa0011 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Pa0011 50008
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Pa0011 50021
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Pa0011 50001
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5214
- Pa0011 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Pa0011 50002
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Pa0011 50036
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Pa0011 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Pa0011 50050
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Pa0011 40083
-
Szentes, Węgry
- Pa0011 40079
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Pa0011 40084
-
Milan, Włochy
- Pa0011 40087
-
Reggio Emilia, Włochy
- Pa0011 40086
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Pa0011 40111
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Pa0011 40109
-
Stamford, Zjednoczone Królestwo
- Pa0011 40116
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Udokumentowane rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) o początku w wieku dorosłym, spełniające kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z aktywnym ŁZS i musi mieć wyjściową liczbę tkliwych stawów (TJC) >=3 z 68 oraz liczba obrzękniętych stawów (SJC) >=3 z 66
- Tester musi być ujemny pod względem czynnika reumatoidalnego i przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP).
- Uczestnik musi mieć co najmniej 1 aktywną zmianę łuszczycową i/lub udokumentowaną historię łuszczycy (PSO)
- Pacjent ma w wywiadzie niewystarczającą odpowiedź (brak skuteczności po co najmniej 3 miesiącach leczenia w zatwierdzonej dawce) lub nietolerancję na leczenie 1 lub 2 inhibitorami czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF(α)) w PsA lub PSO
- Osoby przyjmujące obecnie NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2), leki przeciwbólowe (w tym łagodne opioidy), kortykosteroidy, metotreksat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazynę (SSZ), hydroksychlorochinę (HCQ) ORAZ/LUB apremilast mogą być dopuszczone, jeśli spełniają określone wymagania przed rozpoczęciem studiów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Pacjenci z obecną lub wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne z wyjątkiem inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) w leczeniu ŁZS lub PSO
- Podmiot ma aktywną infekcję lub historię niedawnych poważnych infekcji
- Pacjent ma rozpoznaną infekcję gruźlicą (TB), jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą lub ma aktualnie lub w przeszłości infekcję mykobakterią niegruźliczą (NTMB)
- U pacjenta zdiagnozowano stany zapalne inne niż PSO lub ŁZS. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innej choroby zapalnej jelit (IBD) są dopuszczeni, o ile nie mają aktywnej choroby objawowej podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Pacjent miał ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka w ciągu 6 tygodni od linii podstawowej
- Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Pacjent ma postać PSO inną niż przewlekła postać płytki nazębnej (np. PSO krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata lub PSO wywołane lekami)
- Obecność aktywnych myśli samobójczych lub umiarkowanie ciężka depresja lub ciężka depresja
- Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo.
|
Osobnicy będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 oparto na 50% lub większej poprawie zapalenia stawów w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w porównaniu z wartością wyjściową, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50: 1, ≥ 50% poprawa w liczbie stawów 68-tkliwych; 2. ≥ 50% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; oraz 3. ≥ 50% poprawa w zakresie co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza [100 mm wizualna skala analogowa (VAS) (0 = brak objawów; 100 = poważne objawy)], Ogólna ocena choroby przez pacjenta aktywność [100 mm VAS (0=brak ograniczeń normalnych czynności; 100=bardzo słaby], ocena bólu przez pacjenta [100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból)], Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ -DI) oceniał stopień trudności odczuwanej w 8 obszarach codziennych czynności (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczono na podstawie punktacji poszczególnych pozycji, niższe wyniki wskazywały na mniejszą niepełnosprawność i wysoką czułość białka C-reaktywnego (hsCRP).
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia-wskaźniku niepełnosprawności (HAQ-DI) Całkowity wynik w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Skala HAQ-DI zawiera 20 pozycji, które mierzą stopień trudności doświadczanych w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja (2 pozycje), wstawanie (2 pozycje), jedzenie (3 pozycje), chodzenie (2 pozycje) , higiena (3 pozycje), zasięg (2 pozycje), chwyt (3 pozycje) i wspólne codzienne czynności (3 pozycje).
Każdemu pytaniu przyznano punktację 0-3 (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = niemożliwy do wykonania).
Ogólny wynik HAQ-DI obliczono poprzez podzielenie sumy najwyższych wyników w kategoriach (0 do 24) przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie.
Wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak trudności) do 3 (maksymalny poziom trudności).
Niższy wynik HAQ-DI wskazywał na poprawę funkcjonowania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 16. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy Odpowiedź 90 (PASI90) w 4. tygodniu w podgrupie uczestników chorych na łuszczycę (PSO) obejmującą co najmniej 3% powierzchni ciała (BSA) na początku badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
|
Ocena odpowiedzi PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny).
Wyznaczenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4
|
|
Wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy 90 (PASI90) Odpowiedź w 16. tygodniu w podgrupie uczestników chorych na łuszczycę (PSO) obejmującą co najmniej 3% powierzchni ciała na początku badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Ocena odpowiedzi PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny).
Wyznaczenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkiej, 36-elementowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania składników fizycznych (PCS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
SF-36 (wersja 2, wycofanie standardowe) to 36-elementowy ogólny instrument HRQoL, w którym okres wycofania wynosi 4 tygodnie.
Kwestionariusz składa się z 36 pytań tworzących skalę reprezentującą 8 dziedzin: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) rola fizyczna, 3) ból cielesny, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność, 6) funkcjonowanie społeczne, 7) rola emocjonalna oraz 8) zdrowie psychiczne.
Wyniki dla 8 domen połączono w dwa podsumowujące wyniki: wynik podsumowujący komponenty fizyczne (PCS) i wynik podsumowujący komponenty mentalne (MCS).
Domeny od 1 do 4 głównie wpływają na wynik PCS w SF-36.
Domeny 5-8 głównie wpływają na wynik MCS SF-36.
Każdy z 8 wyników w dziedzinie i sumaryczny wynik składowy mieści się w zakresie od 0 = najgorszy do 100 = najlepszy.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana wartości wskazywała poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Minimalna aktywność choroby (MDA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
MDA jest miarą wskazującą na remisję choroby i opiera się na złożonym wyniku obejmującym 7 dziedzin.
Uznaje się, że uczestnik osiągnął MDA, jeśli spełnia co najmniej 5 z 7 następujących kryteriów: Liczba stawów przetargowych (0-68 stawów) <=1; Liczba obrzękniętych stawów (0-66 stawów) <=1; PASI <=1 dla uczestników z łuszczycą obejmujący BSA <=3% [PASI ocenia ciężkość i zasięg łuszczycy.
W PASI ciało dzieli się na cztery części: głowę i szyję, kończynę górną, tułów i kończyny dolne.
Każdy obszar ocenia się pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, każdy obszar ocenia się w skali od 0 do 4. Całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)]; Ocena pacjenta dotycząca bólu związanego z zapaleniem stawów <=15 [stosując VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból)]; Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta <=20 [stosując VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo)]; wynik HAQ-DI <=0,5;
Wynik wskaźnika Leeds Enthesitis Index <=1 dla uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 oparto na 20% lub większej poprawie zapalenia stawów w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20: 1, ≥ 20% poprawa w liczbie stawów 68-tkliwych; 2. ≥ 20% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; oraz 3, ≥ 20% poprawy co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza [100 mm VAS (0=brak objawów; 100=ciężkie objawy)], Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta [100 mm VAS (0=brak ograniczeń w normalnych czynnościach;100=bardzo słaby], ocena bólu przez pacjenta [100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból)], stopień trudności doświadczany w 8 obszarach życia codziennego oceniany za pomocą HAQ-DI czynności życiowe (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczony na podstawie punktacji, niższe wyniki wskazywały na mniejszą niepełnosprawność, hsCRP.
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70 (ACR70).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 oparto na 70% lub większej poprawie zapalenia stawów w porównaniu do wartości wyjściowych.
Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20: 1, ≥ 70% poprawa w liczbie stawów 68-tkliwych; 2. ≥ 70% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; oraz 3. ≥ 70% poprawa w zakresie co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza [100 mm VAS (0=brak objawów; 100=ciężkie objawy)], Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta [100 mm VAS (0=brak ograniczeń w normalnych czynnościach;100=bardzo słaby], ocena bólu przez pacjenta [100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból)], stopień trudności doświadczany w 8 obszarach życia codziennego oceniany za pomocą HAQ-DI czynności życiowe (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczony na podstawie punktacji, niższe wyniki wskazywały na mniejszą niepełnosprawność, hsCRP.
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
|
Odpowiedź badacza (IGA) zdefiniowana jako wynik 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową w 4. tygodniu w podgrupie uczestników z łuszczycowymi zmianami skórnymi na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
W badaniu IGA zmierzono ogólne nasilenie PSO, stosując następującą 5-punktową skalę, a wynik oceniono na 0 = wyraźny (brak objawów PSO; może występować przebarwienie pozapalne), 1 = prawie czysty (brak zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie do minimalnego łuszczenia ogniskowego), 2=łagodne (tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie delikatne łuszczenie się), 3=umiarkowane (wyraźnie zauważalne do umiarkowanego zgrubienie; matowe do jaskrawoczerwonego, umiarkowane łuszczenie się) i 4= ciężki (silne zgrubienie o twardych krawędziach, zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego, ciężkie/grube łuszczenie pokrywające prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Odpowiedź IGA definiuje się jako wynik 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty) z poprawą co najmniej 2 kategorii w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Odpowiedź badacza (IGA) zdefiniowana jako wynik 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu w podgrupie uczestników z łuszczycowymi zmianami skórnymi na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
W badaniu IGA zmierzono ogólne nasilenie PSO, stosując następującą 5-punktową skalę, a wynik oceniono na 0 = wyraźny (brak objawów PSO; może występować przebarwienie pozapalne), 1 = prawie czysty (brak zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie do minimalnego łuszczenia ogniskowego), 2=łagodne (tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie delikatne łuszczenie się), 3=umiarkowane (wyraźnie zauważalne do umiarkowanego zgrubienie; matowe do jaskrawoczerwonego, umiarkowane łuszczenie się) i 4= ciężki (silne zgrubienie o twardych krawędziach, zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego, ciężkie/grube łuszczenie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Odpowiedź IGA definiuje się jako wynik 0 (wyraźny) lub 1 (prawie czysty) z poprawą co najmniej 2 kategorii w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu stawów przez pacjenta (PtAAP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wizualna skala analogowa (VAS) PtAAP jest częścią podstawowego zestawu narzędzi American College of Rheumatology stosowanych w leczeniu zapalenia stawów.
Uczestnicy oceniali ból stawów za pomocą skali VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby-12 (PsAID-12) Całkowity wynik w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Skala PsAID-12 jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku służącą do oceny wpływu łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) w 12 obszarach fizycznych i psychicznych, w tym bólu, zmęczenia, problemów skórnych, pracy i/lub zajęć rekreacyjnych, wydajności funkcjonalnej, dyskomfortu, zaburzeń snu radzenie sobie, niepokój/strach/niepewność, zawstydzenie i/lub wstyd, uczestnictwo w życiu społecznym i depresja.
Każda domena jest oceniana za pomocą pojedynczego pytania przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Wynik każdej domeny został pomnożony przez współczynnik wagowy, a następnie wyniki zsumowano, aby uzyskać całkowity wynik.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszy stan.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Liczba uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 37 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszego podania IMP i do 20 tygodni po ostatniej (najnowszej) dawce IMP.
|
Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 37 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których podczas badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 37 tygodni)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną; Czy infekcja wymaga leczenia antybiotykami pozajelitowymi, Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić pacjentowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszego podania IMP i do 20 tygodni po ostatniej (najnowszej) dawce IMP.
|
Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 37 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do wycofania się z badanego produktu leczniczego (IMP) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 37 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszego podania IMP i do 20 tygodni po ostatniej (najnowszej) dawce IMP.
|
Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 37 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- Merola JF, Landewe R, McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Behrens F, Gladman DD, Gossec L, Gottlieb AB, Thaci D, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-alpha inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):38-48. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02303-0. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Bimekizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA0011
- 2017-002804-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .