Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (BE COMPLETE)
1. Juli 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis
Dies ist eine Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Tumornekrosefaktor-Alpha-inadäquatem Ansprechen (TNFα-IR) mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Camberwell, Australien
- Pa0011 30005
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Victoria Park, Australien
- Pa0011 30007
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Woodville South, Australien
- Pa0011 30006
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Cottbus, Deutschland
- Pa0011 40076
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Erlangen, Deutschland
- Pa0011 40023
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Frankfurt, Deutschland
- Pa0011 40117
-
Hamburg, Deutschland
- Pa0011 40029
-
Hamburg, Deutschland
- Pa0011 40071
-
Leipzig, Deutschland
- Pa0011 40078
-
Ratingen, Deutschland
- Pa0011 40026
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Catania, Italien
- Pa0011 40084
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Milan, Italien
- Pa0011 40087
-
Reggio Emilia, Italien
- Pa0011 40086
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Chūōku, Japan
- Pa0011 20030
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Itabashi-ku, Japan
- Pa0011 20043
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Kawachi-Nagano, Japan
- Pa0011 20036
-
Kita-gun, Japan
- Pa0011 20045
-
Kitakyushu, Japan
- Pa0011 20049
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Minatoku, Japan
- Pa0011 20044
-
Osaka, Japan
- Pa0011 20041
-
Osaka, Japan
- Pa0011 20046
-
Sapporo, Japan
- Pa0011 20031
-
Sasebo, Japan
- Pa0011 20042
-
Suita, Japan
- Pa0011 20032
-
-
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Rimouski, Kanada
- Pa0011 50042
-
Sydney, Kanada
- Pa0011 50043
-
Trois-Rivières, Kanada
- Pa0011 50044
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Bydgoszcz, Polen
- Pa0011 40119
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Elblag, Polen
- Pa0011 40038
-
Lublin, Polen
- Pa0011 40037
-
Nowa Sól, Polen
- Pa0011 40091
-
Poznan, Polen
- Pa0011 40044
-
Poznan, Polen
- Pa0011 40090
-
Torun, Polen
- Pa0011 40118
-
Warsaw, Polen
- Pa0011 40041
-
Warsaw, Polen
- Pa0011 40097
-
Warsaw, Polen
- Pa0011 40098
-
Wroclaw, Polen
- Pa0011 40039
-
Wroclaw, Polen
- Pa0011 40043
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Korolyov, Russland
- Pa0011 20005
-
Moscow, Russland
- Pa0011 20010
-
Petrozavodsk, Russland
- Pa0011 20013
-
Saint Petersburg, Russland
- Pa0011 20001
-
Saint Petersburg, Russland
- Pa0011 20004
-
Saint Petersburg, Russland
- Pa0011 20009
-
Saratov, Russland
- Pa0011 20007
-
Ulyanovsk, Russland
- Pa0011 20014
-
Vladimir, Russland
- Pa0011 20006
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Yaroslavl, Russland
- Pa0011 20008
-
Yaroslavl, Russland
- Pa0011 20015
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Pardubice, Tschechien
- Pa0011 40009
-
Prague, Tschechien
- Pa0011 40063
-
Prague, Tschechien
- Pa0011 40066
-
Zlín, Tschechien
- Pa0011 40012
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-
Budapest, Ungarn
- Pa0011 40083
-
Szentes, Ungarn
- Pa0011 40079
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
- Pa0011 50017
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
- Pa0011 50035
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Pa0011 50004
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Florida
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Pa0011 50033
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Pa0011 50037
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Pa0011 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- Pa0011 50024
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Pa0011 50028
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
- Pa0011 50023
-
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Pa0011 50015
-
Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- Pa0011 50026
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5817
- Pa0011 50047
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
- Pa0011 50019
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Pa0011 50016
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New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
- Pa0011 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Pa0011 50029
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- Pa0011 50010
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Pa0011 50011
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Pa0011 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Pa0011 50125
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Pa0011 50031
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-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
- Pa0011 50040
-
-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Pa0011 50020
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Pa0011 50064
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Pa0011 50006
-
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Pa0011 50008
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Pa0011 50021
-
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Pa0011 50001
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5214
- Pa0011 50012
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Pa0011 50002
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Pa0011 50036
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Pa0011 50009
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
- Pa0011 50050
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Bradford, Vereinigtes Königreich
- Pa0011 40111
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Pa0011 40109
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Stamford, Vereinigtes Königreich
- Pa0011 40116
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Dokumentierte Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA) im Erwachsenenalter, die die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) für mindestens 6 Monate vor dem Screening mit aktiver PsA erfüllt, und muss bei Baseline Tender Joint Count (TJC)> = 3 von 68 und Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) >=3 von 66
- Der Proband muss negativ für Rheumafaktor und Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) sein
- Das Subjekt muss mindestens 1 aktive Psoriasis-Läsion(en) und/oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Psoriasis (PSO) haben.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen (fehlende Wirksamkeit nach mindestens 3 Monaten Therapie mit einer zugelassenen Dosis) oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit 1 oder 2 Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF(α))-Inhibitoren für entweder PsA oder PSO
- Patienten, die derzeit NSAIDs, Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, Analgetika (einschließlich milder Opioide), Kortikosteroide, Methotrexat (MTX), Leflunomid (LEF), Sulfasalazin (SSZ), Hydroxychloroquin (HCQ) UND/ODER Apremilast einnehmen, können zugelassen werden, wenn sie erfüllen bestimmte Voraussetzungen vor dem Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden mit aktueller oder früherer Exposition gegenüber Biologika mit Ausnahme von Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren zur Behandlung von PsA oder PSO
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von kürzlichen schweren Infektionen
- Das Subjekt hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte einer nicht-tuberkulösen Mycobacterium (NTMB)-Infektion
- Das Subjekt hat eine Diagnose von anderen entzündlichen Zuständen als PSO oder PsA. Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder einer anderen entzündlichen Darmerkrankung (IBD) sind zugelassen, solange sie beim Screening oder Baseline keine aktive symptomatische Erkrankung haben
- Das Subjekt hatte innerhalb von 6 Wochen nach Baseline eine akute Uveitis anterior
- - Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, AUSSER behandeltes und als geheilt geltendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
- - Das Subjekt hat eine andere Form von PSO als den chronischen Plaque-Typ (z. B. pustulöses, erythrodermisches und guttatäres PSO oder arzneimittelinduziertes PSO)
- Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder mittelschwere schwere Depression oder schwere schwere Depression
- Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo.
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Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
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Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein zugewiesenes Bimekizumab-Dosierungsschema.
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Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort des American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
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Die ACR50-Ansprechrate basierte auf einer Verbesserung der Arthritis um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Antwortkriterien erfüllend eingestuft: 1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl; 2.≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und 3.≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt [100 mm visuelle Analogskala (VAS) (0 = keine Symptome; 100 = schwere Symptome)], Gesamtbeurteilung der Krankheit durch den Patienten Aktivität [100 mm VAS (0 = keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht], Patientenbeurteilung der Schmerzen [100 mm VAS (0 = keine Schmerzen; 100 = stärkster Schmerz)], Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ -DI) bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), der Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Behinderung und weniger hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) hin.
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Von der Grundlinie bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Der HAQ-DI enthält 20 Items, die den Schwierigkeitsgrad messen, der in den folgenden 8 Kategorien der täglichen Lebensaktivitäten auftritt: Anziehen und Pflegen (2 Items), Aufstehen (2 Items), Essen (3 Items), Gehen (2 Items) , Hygiene (3 Items), Reichweite (2 Items), Griffigkeit (3 Items) und alltägliche Aktivitäten (3 Items).
Jede Frage wurde mit 0–3 bewertet (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich).
Der HAQ-DI-Gesamtscore wurde berechnet, indem die Summe der höchsten Kategoriescores (0 bis 24) durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde.
Der HAQ-DI-Score reicht von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (maximaler Schwierigkeitsgrad).
Ein niedrigerer HAQ-DI-Score deutete auf eine Verbesserung der Funktion hin.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Woche 16
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Psoriasis Area Severity Index 90 Response (PASI90) in Woche 4 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis (PSO), an der zu Studienbeginn mindestens 3 % der Körperoberfläche (BSA) beteiligt waren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
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Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäß.
Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
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Von der Grundlinie bis Woche 4
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Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Reaktion in Woche 16 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis (PSO), die zu Studienbeginn mindestens 3 % der Körperoberfläche betraf
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
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Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäß.
Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
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Von der Grundlinie bis Woche 16
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Der SF-36 (Version 2, Standard-Recall) ist ein generisches HRQoL-Instrument mit 36 Items, das einen Recall-Zeitraum von 4 Wochen verwendet.
Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die die Skala bilden und 8 Bereiche repräsentieren: 1) körperliche Funktion, 2) körperliche Rolle, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität, 6) soziale Funktion, 7) emotionale Rolle und 8) psychische Gesundheit.
Die Werte für die 8 Domänen wurden zu zwei zusammenfassenden Werten zusammengefasst: dem physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und dem mentalen Komponenten-Zusammenfassungswert (MCS).
Die Domänen 1 bis 4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei.
Die Domänen 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei.
Jeder der 8 Domänenscores und der Komponentenzusammenfassungsscore reichen von 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten.
Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Eine positive Wertänderung zeigte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
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Ausgangswert und Woche 16
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Minimale Krankheitsaktivität (MDA) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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MDA ist ein Maß zur Anzeige einer Krankheitsremission und basiert auf einem zusammengesetzten Score aus 7 Bereichen.
Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer den MDA erreicht hat, wenn er mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt: Anzahl zarter Joints (0-68 Joints) <=1; Anzahl der geschwollenen Gelenke (0–66 Gelenke) <=1; PASI <=1 für Teilnehmer mit Psoriasis, die einen BSA <=3 % abdecken [PASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß der Psoriasis.
Bei PASI ist der Körper in vier Teile unterteilt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen.
Jeder Bereich wird auf Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung)]; Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten <=15 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)]; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten <=20 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; HAQ-DI-Score <=0,5;
Leeds-Enthesitis-Index-Score <=1 für Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn.
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Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
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Die ACR20-Ansprechrate basierte auf einer Verbesserung der Arthritis um 20 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft: 1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl; 2.≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und 3.≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt [100 mm VAS (0 = keine Symptome; 100 = schwere Symptome)], Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [100 mm VAS (0 = keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht], Patientenbeurteilung der Schmerzen [100 mm VAS (0 = keine Schmerzen; 100 = stärkste Schmerzen)], HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad, der in 8 Bereichen des täglichen Lebens auftritt Lebensaktivitäten (20 Fragen), der Wert (0–3) wird aus den Item-Werten berechnet, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin, hsCRP.
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Von der Grundlinie bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort des American College of Rheumatology 70 (ACR70).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
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Die ACR70-Ansprechrate basierte auf einer Verbesserung der Arthritis um 70 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft: 1. ≥ 70 % Verbesserung bei der Anzahl der Gelenke mit 68 Gelenken; 2.≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und 3.≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt [100 mm VAS (0 = keine Symptome; 100 = schwere Symptome)], Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [100 mm VAS (0 = keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht], Patientenbeurteilung der Schmerzen [100 mm VAS (0 = keine Schmerzen; 100 = stärkste Schmerzen)], HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad, der in 8 Bereichen des täglichen Lebens auftritt Lebensaktivitäten (20 Fragen), der Wert (0–3) wird aus den Item-Werten berechnet, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin, hsCRP.
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Von der Grundlinie bis Woche 16
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Die Reaktion des Investigator Global Assessment (IGA) ist definiert als ein Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine mindestens zweistufige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis-Hautläsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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IGA hat den Gesamtschweregrad der PSO mithilfe der folgenden 5-Punkte-Skala gemessen und die Bewertung wurde mit 0 = klar (keine Anzeichen von PSO; postinflammatorische Hyperpigmentierung möglich) und 1 = fast klar (keine Verdickung; normale bis rosa Färbung) bewertet. keine bis minimale fokale Abschuppung), 2 = mild (gerade erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Abschuppung), 3 = mäßig (deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis helles Rot, mäßige Abschuppung) und 4 = schwerwiegend (starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt).
Die IGA-Antwort ist definiert als eine Bewertung von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und Woche 4
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Die Reaktion des Investigator Global Assessment (IGA) ist definiert als eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine mindestens zweistufige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis-Hautläsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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IGA hat den Gesamtschweregrad der PSO mithilfe der folgenden 5-Punkte-Skala gemessen und die Bewertung wurde mit 0 = klar (keine Anzeichen von PSO; postinflammatorische Hyperpigmentierung möglich) und 1 = fast klar (keine Verdickung; normale bis rosa Färbung) bewertet. keine bis minimale fokale Abschuppung), 2 = mild (gerade erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Abschuppung), 3 = mäßig (deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis helles Rot, mäßige Abschuppung) und 4 = schwerwiegend (starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt).
Die IGA-Antwort ist definiert als eine Bewertung von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und Woche 16
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Änderung der Beurteilung von Arthritisschmerzen (PtAAP) durch den Patienten in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Die PtAAP Visual Analog Scale (VAS) ist Teil der Kernmessreihe des American College of Rheumatology bei Arthritis.
Die Teilnehmer beurteilten ihre Arthritisschmerzen mithilfe eines VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Arthritis-Auswirkungen von Krankheit-12 (PsAID-12) Gesamtpunktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Der PsAID-12 ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Auswirkungen von Psoriasis-Arthritis (PsA) in 12 physischen und psychischen Bereichen, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Hautprobleme, Arbeits- und/oder Freizeitaktivitäten, Funktionsfähigkeit, Unwohlsein und Schlafstörungen , Bewältigung, Angst/Furcht/Unsicherheit, Peinlichkeit und/oder Scham, soziale Teilhabe und Depression.
Jeder Bereich wird mit einer einzigen Frage anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet.
Jeder Domänenscore wurde mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert und die Ergebnisse dann summiert, um den Gesamtscore zu ergeben.
Der Gesamtscore reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores einen schlechteren Status anzeigen.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 37 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
TEAEs wurden als alle UE definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IMP-Verabreichung und bis zu 20 Wochen nach der letzten (letzten) IMP-Dosis lag.
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Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 37 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 37 Wochen)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich macht; Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler; Es handelt sich um eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert. Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung eine Gefährdung für den Patienten darstellen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
TEAEs wurden als alle UE definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IMP-Verabreichung und bis zu 20 Wochen nach der letzten (letzten) IMP-Dosis lag.
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Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 37 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die während der Studie zum Entzug des Prüfpräparats (IMP) führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 37 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
TEAEs wurden als alle UE definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IMP-Verabreichung und bis zu 20 Wochen nach der letzten (letzten) IMP-Dosis lag.
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Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 37 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Gladman DD, Mease PJ, Gossec L, Husni ME, Gottlieb AB, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Lyris N, Lambert J, Tillett W. Effect of Bimekizumab on Patient-Reported Outcomes and Work Productivity in Patients With Psoriatic Arthritis: 1-Year Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2025 May 1;52(5):466-478. doi: 10.3899/jrheum.2024-0923.
- Husni ME, Mease PJ, Merola JF, Tillett W, Goldammer N, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Bimekizumab provided rapid improvements in patient-reported symptoms and health-related quality of life in patients with active psoriatic arthritis: pooled 16-week results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Sep 23;10(3):e004464. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004464.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Ustekinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1413-1423. doi: 10.1007/s40744-024-00705-x. Epub 2024 Aug 9.
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Maloney A, Dua P, Ahmed GF. Comparative Effectiveness of Bimekizumab in Psoriatic Arthritis: A Model-Based Meta-Analysis of American College of Rheumatology Response Criteria. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1007-1014. doi: 10.1002/cpt.3135. Epub 2024 Jan 12.
- Merola JF, Landewe R, McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Behrens F, Gladman DD, Gossec L, Gottlieb AB, Thaci D, Warren RB, Ink B, Assudani D, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-alpha inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):38-48. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02303-0. Epub 2022 Dec 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA0011
- 2017-002804-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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