Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (BE COMPLETE)

2. April 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Tumornekrosefaktor-Alpha-inadäquatem Ansprechen (TNFα-IR) mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camberwell, Australien
        • Pa0011 30005
      • Victoria Park, Australien
        • Pa0011 30007
      • Woodville South, Australien
        • Pa0011 30006
  • Deutschland
      • Cottbus, Deutschland
        • Pa0011 40076
      • Erlangen, Deutschland
        • Pa0011 40023
      • Frankfurt, Deutschland
        • Pa0011 40117
      • Hamburg, Deutschland
        • Pa0011 40029
      • Hamburg, Deutschland
        • Pa0011 40071
      • Leipzig, Deutschland
        • Pa0011 40078
      • Ratingen, Deutschland
        • Pa0011 40026
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Pa0011 40084
      • Milano, Italien
        • Pa0011 40087
      • Reggio Emilia, Italien
        • Pa0011 40086
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Pa0011 20030
      • Itabashi-ku, Japan
        • Pa0011 20043
      • Kawachinagano, Japan
        • Pa0011 20036
      • Kita-gun, Japan
        • Pa0011 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • Pa0011 20049
      • Minato-ku, Japan
        • Pa0011 20044
      • Osaka, Japan
        • Pa0011 20041
      • Osaka, Japan
        • Pa0011 20046
      • Sapporo, Japan
        • Pa0011 20031
      • Sasebo, Japan
        • Pa0011 20042
      • Suita, Japan
        • Pa0011 20032
  • Kanada
      • Rimouski, Kanada
        • Pa0011 50042
      • Sydney, Kanada
        • Pa0011 50043
      • Trois-rivieres, Kanada
        • Pa0011 50044
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Pa0011 40119
      • Elblag, Polen
        • Pa0011 40038
      • Lublin, Polen
        • Pa0011 40037
      • Nowa Sol, Polen
        • Pa0011 40091
      • Poznan, Polen
        • Pa0011 40044
      • Poznan, Polen
        • Pa0011 40090
      • Torun, Polen
        • Pa0011 40118
      • Warszawa, Polen
        • Pa0011 40041
      • Warszawa, Polen
        • Pa0011 40097
      • Warszawa, Polen
        • Pa0011 40098
      • Wroclaw, Polen
        • Pa0011 40039
      • Wroclaw, Polen
        • Pa0011 40043
  • Russische Föderation
      • Korolev, Russische Föderation
        • Pa0011 20005
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pa0011 20010
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Pa0011 20013
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pa0011 20004
      • Saint-petersburg, Russische Föderation
        • Pa0011 20001
      • Saint-petersburg, Russische Föderation
        • Pa0011 20009
      • Saratov, Russische Föderation
        • Pa0011 20007
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • Pa0011 20014
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Pa0011 20006
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Pa0011 20008
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Pa0011 20015
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
        • Pa0011 40009
      • Praha 2, Tschechien
        • Pa0011 40066
      • Praha 5, Tschechien
        • Pa0011 40063
      • Zlin, Tschechien
        • Pa0011 40012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pa0011 40083
      • Szentes, Ungarn
        • Pa0011 40079
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Pa0011 50017
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pa0011 50035
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pa0011 50004
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pa0011 50033
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pa0011 50037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pa0011 50039
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pa0011 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pa0011 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Pa0011 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Pa0011 50015
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pa0011 50026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5817
        • Pa0011 50047
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Pa0011 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pa0011 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Pa0011 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pa0011 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Pa0011 50010
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Pa0011 50011
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pa0011 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pa0011 50125
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Pa0011 50031
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • Pa0011 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pa0011 50020
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pa0011 50064
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pa0011 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Pa0011 50008
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Pa0011 50021
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Pa0011 50001
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5214
        • Pa0011 50012
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pa0011 50002
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pa0011 50036
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Pa0011 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Pa0011 50050
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Pa0011 40111
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Pa0011 40109
      • Stamford, Vereinigtes Königreich
        • Pa0011 40116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Dokumentierte Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA) im Erwachsenenalter, die die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) für mindestens 6 Monate vor dem Screening mit aktiver PsA erfüllt, und muss bei Baseline Tender Joint Count (TJC)> = 3 von 68 und Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) >=3 von 66
  • Der Proband muss negativ für Rheumafaktor und Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) sein
  • Das Subjekt muss mindestens 1 aktive Psoriasis-Läsion(en) und/oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Psoriasis (PSO) haben.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen (fehlende Wirksamkeit nach mindestens 3 Monaten Therapie mit einer zugelassenen Dosis) oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit 1 oder 2 Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF(α))-Inhibitoren für entweder PsA oder PSO
  • Patienten, die derzeit NSAIDs, Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, Analgetika (einschließlich milder Opioide), Kortikosteroide, Methotrexat (MTX), Leflunomid (LEF), Sulfasalazin (SSZ), Hydroxychloroquin (HCQ) UND/ODER Apremilast einnehmen, können zugelassen werden, wenn sie erfüllen bestimmte Voraussetzungen vor dem Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit aktueller oder früherer Exposition gegenüber Biologika mit Ausnahme von Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren zur Behandlung von PsA oder PSO
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von kürzlichen schweren Infektionen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte einer nicht-tuberkulösen Mycobacterium (NTMB)-Infektion
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von anderen entzündlichen Zuständen als PSO oder PsA. Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder einer anderen entzündlichen Darmerkrankung (IBD) sind zugelassen, solange sie beim Screening oder Baseline keine aktive symptomatische Erkrankung haben
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 6 Wochen nach Baseline eine akute Uveitis anterior
  • - Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, AUSSER behandeltes und als geheilt geltendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • - Das Subjekt hat eine andere Form von PSO als den chronischen Plaque-Typ (z. B. pustulöses, erythrodermisches und guttatäres PSO oder arzneimittelinduziertes PSO)
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder mittelschwere schwere Depression oder schwere schwere Depression
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein zugewiesenes Bimekizumab-Dosierungsschema.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 50 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR50-Ansprechrate basiert auf einer Verbesserung der Arthritis um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
HAQ-DI wird basierend auf dem Mittelwert individueller Punktzahlen in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens (unter Verwendung von 20 Fragen) abgeleitet. Jede Frage wird mit 0-3 bewertet (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich). Somit hat auch der Mittelwert einen Bereich von 0-3. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 16
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Ansprechen in Woche 4 in der Untergruppe von Patienten mit Psoriasis (PSO), die zu Studienbeginn mindestens 3 % der Körperoberfläche (BSA) umfasste
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Das Ansprechen des Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.

Der PASI ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Baseline, Woche 4
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90)-Ansprechen in Woche 16 in der Untergruppe von Patienten mit Psoriasis (PSO), an der zu Studienbeginn mindestens 3 % der Körperoberfläche (BSA) beteiligt waren
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Das Ansprechen des Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.

Der PASI ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-Punktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Es gibt 8 SF-36-Domain-Scores. Zusätzlich zu den Domain-Scores werden die PCS-Scores aus den 8 Domains berechnet. Jeder der 8 Domänenwerte und die zusammenfassenden Werte der Komponenten reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Ein größerer positiver Wert der Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 16
Minimale Krankheitsaktivität (MDA) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Minimale Krankheitsaktivität (MDA) ist ein Zustand der Krankheitsaktivität, der angesichts der derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten und Einschränkungen sowohl vom Patienten als auch vom Arzt als nützliches Behandlungsziel angesehen wird. Es wurden Kriterien entwickelt, die alle Bereiche der Krankheit abdecken, um zu bestimmen, ob ein Patient MDA erreicht hat oder nicht, basierend auf Schlüsselergebnismessungen bei Psoriasis-Arthritis (PsA).

Ein Proband wird als MDA angesehen, wenn 5 oder mehr der folgenden 7 Kriterien erfüllt sind: 1) Anzahl der druckempfindlichen Gelenke <=1, 2) Anzahl der geschwollenen Gelenke <=1, 3) PASI <=1 oder BSA <=3; 4) Visuelle Analogskala für Schmerzen des Patienten (VAS) <=15, 5) Globale Aktivität des Patienten VAS <=20, 6) Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) <=0,5 und 7) Tender-enthesial-Punkte <=1.
Woche 16
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR20-Ansprechrate basiert auf einer Verbesserung der Arthritis um 20 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 16
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 70 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR70-Ansprechrate basiert auf einer Verbesserung von 70 % oder mehr der Arthritis im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 16
Das Ansprechen des Investigator Global Assessment (IGA) ist definiert als Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) UND eine mindestens 2-stufige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 bei der Untergruppe von Patienten mit psoriatischen Hautläsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das Ansprechen des Investigator Global Assessment (IGA) ist definiert als klar oder fast klar mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 4
Das Ansprechen des Investigator Global Assessment (IGA) ist definiert als Punktzahl von 0 (frei) oder 1 (fast frei) UND eine mindestens 2-stufige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei der Untergruppe der Patienten mit psoriatischen Hautläsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Das Ansprechen des Investigator Global Assessment (IGA) ist definiert als klar oder fast klar mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PtAAP) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die PtAAP Visual Analog Scale (VAS) oder „Schmerz-VAS“ ist Teil des Kernsatzes von Maßnahmen des American College of Rheumatology (ACR) bei Arthritis. Die Probanden bewerten ihre Arthritisschmerzen mit einem VAS, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "stärkster Schmerz" ist.
Baseline, Woche 16
Änderung des Psoriasis-Arthritis Impact of Disease-12 (PsAID-12)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der PsAID-12-Gesamtscore ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen von Psoriasis-Arthritis (PsA) in 12 physischen und psychischen Bereichen, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Hautprobleme, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, funktionelle Kapazität, Unwohlsein, Schlafstörungen, Bewältigung, Angst/Furcht/Unsicherheit, Verlegenheit und/oder Scham, soziale Teilhabe und Depression. Jeder Bereich wird mit einer einzigen Frage auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Jede Domänenpunktzahl wird mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert und die Ergebnisse werden dann summiert, um die Gesamtpunktzahl bereitzustellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Zustand anzeigen. Eine Punktzahl unter 4 von 10 gilt als patientenakzeptabler Status. Eine Änderung von 3 oder mehr Punkten gilt als relevante absolute Änderung.
Baseline, Woche 16
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 36)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 36)
Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 36)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 36)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die während der Studie zum Entzug des Prüfpräparats (IMP) führen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 36)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA0011
  • 2017-002804-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Bimekizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren