Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegek kezelésében (BE COMPLETE)

2024. április 2. frissítette: UCB Biopharma SRL

Multicentrikus, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az aktív ízületi gyulladásos psoriaticában szenvedő betegek kezelésében

Ez a tanulmány a szubkután (sc) beadott bimekizumab klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát demonstrálja a placebóval összehasonlítva a tumor nekrózis faktor alfa-indekvát válaszadók (TNFα-IR) kezelésében aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camberwell, Ausztrália
        • Pa0011 30005
      • Victoria Park, Ausztrália
        • Pa0011 30007
      • Woodville South, Ausztrália
        • Pa0011 30006
  • Csehország
      • Pardubice, Csehország
        • Pa0011 40009
      • Praha 2, Csehország
        • Pa0011 40066
      • Praha 5, Csehország
        • Pa0011 40063
      • Zlin, Csehország
        • Pa0011 40012
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Pa0011 40111
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Pa0011 40109
      • Stamford, Egyesült Királyság
        • Pa0011 40116
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Pa0011 50017
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Pa0011 50035
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Pa0011 50004
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Pa0011 50033
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Pa0011 50037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pa0011 50039
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Pa0011 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Pa0011 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836
        • Pa0011 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Pa0011 50015
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Pa0011 50026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5817
        • Pa0011 50047
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
        • Pa0011 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Pa0011 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Pa0011 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Pa0011 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Pa0011 50010
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Pa0011 50011
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Pa0011 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Pa0011 50125
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Pa0011 50031
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377
        • Pa0011 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Pa0011 50020
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Pa0011 50064
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Pa0011 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Pa0011 50008
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Pa0011 50021
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Pa0011 50001
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119-5214
        • Pa0011 50012
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Pa0011 50002
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Pa0011 50036
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Pa0011 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • Pa0011 50050
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán
        • Pa0011 20030
      • Itabashi-ku, Japán
        • Pa0011 20043
      • Kawachinagano, Japán
        • Pa0011 20036
      • Kita-gun, Japán
        • Pa0011 20045
      • Kitakyushu, Japán
        • Pa0011 20049
      • Minato-ku, Japán
        • Pa0011 20044
      • Osaka, Japán
        • Pa0011 20041
      • Osaka, Japán
        • Pa0011 20046
      • Sapporo, Japán
        • Pa0011 20031
      • Sasebo, Japán
        • Pa0011 20042
      • Suita, Japán
        • Pa0011 20032
  • Kanada
      • Rimouski, Kanada
        • Pa0011 50042
      • Sydney, Kanada
        • Pa0011 50043
      • Trois-rivieres, Kanada
        • Pa0011 50044
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Pa0011 40119
      • Elblag, Lengyelország
        • Pa0011 40038
      • Lublin, Lengyelország
        • Pa0011 40037
      • Nowa Sol, Lengyelország
        • Pa0011 40091
      • Poznan, Lengyelország
        • Pa0011 40044
      • Poznan, Lengyelország
        • Pa0011 40090
      • Torun, Lengyelország
        • Pa0011 40118
      • Warszawa, Lengyelország
        • Pa0011 40041
      • Warszawa, Lengyelország
        • Pa0011 40097
      • Warszawa, Lengyelország
        • Pa0011 40098
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Pa0011 40039
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Pa0011 40043
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Pa0011 40083
      • Szentes, Magyarország
        • Pa0011 40079
  • Németország
      • Cottbus, Németország
        • Pa0011 40076
      • Erlangen, Németország
        • Pa0011 40023
      • Frankfurt, Németország
        • Pa0011 40117
      • Hamburg, Németország
        • Pa0011 40029
      • Hamburg, Németország
        • Pa0011 40071
      • Leipzig, Németország
        • Pa0011 40078
      • Ratingen, Németország
        • Pa0011 40026
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Pa0011 40084
      • Milano, Olaszország
        • Pa0011 40087
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Pa0011 40086
  • Orosz Föderáció
      • Korolev, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20005
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20010
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20013
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20004
      • Saint-petersburg, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20001
      • Saint-petersburg, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20009
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20007
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20014
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20006
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20008
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Pa0011 20015

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves férfi vagy nő
  • A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, tartósan sterilizáltaknak kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására
  • Felnőttkori arthritis psoriatica (PsA) dokumentált diagnózisa, amely megfelel a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumainak (CASPAR) legalább 6 hónappal az aktív PsA-val végzett szűrés előtt, és a kiindulási érzékeny ízületek számának (TJC) >=3/68 és duzzadt ízületek száma (SJC) >=3 a 66-ból
  • Az alanynak negatívnak kell lennie a rheumatoid faktorra és az anticiklikus citrullinált peptid (CCP) antitestekre
  • Az alanynak legalább 1 aktív pszoriázisos elváltozással és/vagy dokumentált pikkelysömörrel (PSO) kell rendelkeznie.
  • Az alany anamnézisében nem megfelelő válaszreakció (a hatékonyság hiánya legalább 3 hónapos, jóváhagyott dózisú terápia után) vagy intolerancia az 1 vagy 2 tumor nekrózis faktor alfa (TNF(α)) PsA vagy PSO inhibitoraival szemben.
  • A jelenleg NSAID-okat, ciklooxigenáz 2 (COX-2) gátlókat, fájdalomcsillapítókat (beleértve az enyhe opioidokat is), kortikoszteroidokat, metotrexátot (MTX), leflunomidot (LEF), szulfaszalazint (SSZ), hidroxiklorokint (HCQ) ÉS/VAGY apremilasztot szedő alanyok engedélyezhetők, ha speciális követelményeket teljesítenek a tanulmányba lépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Olyan alanyok, akik jelenleg vagy korábban bármilyen biológiai szernek voltak kitéve, kivéve a tumor nekrózis faktor (TNF) gátlóit PsA vagy PSO kezelésére
  • Az alanynak aktív fertőzése van, vagy a közelmúltban súlyos fertőzései vannak
  • Az alany ismert tuberkulózis (TB) fertőzésben szenved, nagy a kockázata a tbc-fertőzés megszerzésére, vagy jelenleg vagy a kórtörténetében nem tuberkulózisos mycobacterium (NTMB) fertőzés áll fenn.
  • Az alanynak a PSO-tól vagy a PsA-tól eltérő gyulladásos állapota van. A Crohn-betegség, a colitis ulcerosa vagy más gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnózisa engedélyezett alanyok mindaddig engedélyezettek, amíg nincs aktív tüneti betegségük a szűréskor vagy a kiindulási állapotban
  • Az alany akut elülső uveitisben szenvedett a kiindulási állapottól számított 6 héten belül
  • Az alanynak bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, KIVÉVE kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot
  • Az alany a PSO-nak a krónikus plakk-típustól eltérő formája van (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttata PSO vagy gyógyszer által kiváltott PSO)
  • Aktív öngyilkossági gondolatok jelenléte vagy közepesen súlyos major depresszió vagy súlyos major depresszió
  • Az alanynak a szűrést megelőző 6 hónapon belül krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált alanyok placebót kapnak.
Egyéb: Placebo
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak.
Más nevek:
  • PBO
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje
Az ebbe a karba randomizált alanyok meghatározott bimekizumab adagolási rendet kapnak.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
  • BKZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 50 válasza a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ACR50 válaszarány az arthritis 50%-os vagy nagyobb javulásán alapul, mint az alapállapothoz képest.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A HAQ-DI-t a mindennapi életvitelhez kapcsolódó tevékenységek 8 kategóriájában elért egyéni pontszámok átlaga alapján számítják ki (20 kérdés felhasználásával). Minden kérdést 0-3 pontra kell értékelni (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tudom megtenni). Így az átlagnak is 0-3 tartománya van. Az alapvonalhoz képesti változást a 16. héten mért érték és az alapvonal értékének levonásával számítjuk ki. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot, 16. hét
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) válasz a 4. héten a pikkelysömörben (PSO) szenvedő alanyok alcsoportjában, amely a kiindulási állapotban legalább 3%-os testfelületet (BSA) érintett.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) válasz a PASI-pontszám legalább 90%-os javulásán alapul az alapértékhez képest.

A PASI egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0=nincs betegség, a maximális pontszám 72=maximális betegség.
Alapállapot, 4. hét
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) válasz a 16. héten a pikkelysömörben (PSO) szenvedő alanyok alcsoportjában, amely a kiindulási állapotnál legalább 3%-os testfelületet (BSA) érintett.
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) válasz a PASI-pontszám legalább 90%-os javulásán alapul az alapértékhez képest.

A PASI egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0=nincs betegség, a maximális pontszám 72=maximális betegség.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid űrlap 36 elemes állapotfelmérésében (SF-36) a fizikai összetevők összefoglaló (PCS) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
8 SF-36 tartomány pontszám van. A tartománypontszámok mellett a PCS pontszámokat a 8 tartományból számítják ki. A 8 tartománypontszám és az összetevők összesítő pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez.
Alapállapot, 16. hét
Minimális betegségaktivitás (MDA) a 16. héten
Időkeret: 16. hét

A minimális betegségaktivitás (MDA) a betegség aktivitásának egy olyan állapota, amelyet a beteg és az orvos egyaránt a kezelés hasznos célpontjának tart, tekintettel a jelenlegi kezelési lehetőségekre és korlátokra. A betegség minden területére kiterjedő kritériumokat dolgoztak ki annak meghatározására, hogy a beteg elérte-e az MDA-t, a Psoriatic Arthritis (PsA) kulcsfontosságú kimenetelére vonatkozó intézkedések alapján.

Egy alany akkor tekinthető MDA-val rendelkezőnek, ha az alábbi 7 feltétel közül 5 vagy több teljesül: 1) Gyenge ízületek száma <=1, 2) Duzzadt ízületek száma <=1, 3) PASI <=1 vagy BSA <=3; 4) Betegfájdalom vizuális analóg skála (VAS) <=15, 5) A páciens globális aktivitása VAS <=20, 6) Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági index (HAQ-DI) <=0,5 és 7) Pályázati pontok <=1.
16. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válasza a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ACR20 válaszarány az arthritis 20%-os vagy nagyobb javulásán alapul, mint az alapállapothoz képest.
16. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 70 válasza a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ACR70 válaszarány az arthritis 70%-os vagy nagyobb javulásán alapul, mint az alapállapothoz képest.
16. hét
Az Investigator Global Assessment (IGA) válasza: 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) és legalább 2 fokozatú csökkenés a kiindulási értékhez képest a 4. héten azon alanyok alcsoportjában, akiknél a kiindulási állapotnál pszoriázisos bőrelváltozások voltak.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az Investigator Global Assessment (IGA) válasza egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulással az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 4. hét
Az Investigator Global Assessment (IGA) válasza: 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) és legalább 2 fokozatú csökkenés a kiindulási értékhez képest a 16. héten azon alanyok alcsoportjában, akiknél a kiindulási állapotnál pszoriázisos bőrelváltozások voltak.
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az Investigator Global Assessment (IGA) válasza egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulással az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelésében (PtAAP) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PtAAP Visual Analog Scale (VAS) vagy „Fájdalom VAS” az American College of Rheumatology (ACR) az ízületi gyulladásra vonatkozó alapvető intézkedéscsomagjának része. Az alanyok ízületi fájdalmukat VAS segítségével értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „legsúlyosabb fájdalom”.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Impact of Disease-12 (PsAID-12) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PsAID-12 összpontszám a betegek által jelentett eredménymérő az arthritis psoriatica (PsA) hatásának felmérésére 12 fizikai és pszichológiai területen, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, bőrproblémákat, munka- és/vagy szabadidős tevékenységeket, funkcionális kapacitást, kényelmetlenséget, alvászavar, megküzdés, szorongás/félelem/bizonytalanság, zavar és/vagy szégyen, társadalmi részvétel és depresszió. Minden területet egyetlen kérdéssel értékelnek egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével. Minden egyes domain pontszámot megszoroznak egy súlyozási tényezővel, majd az eredményeket összeadják, így megkapják a teljes pontszámot. Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. A 10-ből 4 alatti pontszám a beteg által elfogadható állapotnak minősül. A 3 vagy több pontos változás releváns abszolút változásnak minősül.
Alapállapot, 16. hét
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (36. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (36. hétig)
A kezelés során fellépő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (36. hétig)

Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • A beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség
  • Olyan fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel
  • Egyéb fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a betegeket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fentiek megelőzésére
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (36. hétig)
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE), amelyek a vizsgálati gyógyszertől való elvonáshoz vezetnek a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (36. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (36. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA0011
  • 2017-002804-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a lektorált vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a lektorált vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia, és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel