알츠하이머병 환자에 대한 경두개 초음파 자극의 타당성 조사 (TUS)
2020년 4월 26일 업데이트: Feng-Yi Yang, National Yang Ming University
현재 알츠하이머병(AD)의 주된 치료 방법은 화학요법이다.
그러나 약물의 효과는 보통이며 여러 가지 부작용이 있습니다.
이 임상 시험에서 연구자들은 경두개 초음파 자극(TUS)으로 뇌를 활성화하고자 합니다.
경증 알츠하이머병 환자의 치료를 위한 TUS의 안전성과 초기 유효성을 평가하기 위한 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경증 알츠하이머병(AD) 환자에 대한 저강도 경두개 초음파 자극(TUS)의 타당성을 검증하는 것입니다. 2차 목적으로 연구자들은 TUS가 개입 후 6주 및 46주 동안 인지 기능의 개선과 관련이 있는지 조사할 것입니다.
피험자는 TUS 투여 유무에 관계없이 두 실험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구자들은 경미한 AD가 있는 최대 20명의 피험자를 연구할 것입니다. 처음에 피험자는 연구 의사와 함께 선별 평가를 거쳐 의료 및 정신과 병력을 결정하고 AD 진단을 설정하고 대담한 추첨을 거칩니다. 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 피험자는 후속 방문을 받게 됩니다. 기준선 측정 방문에서 참가자는 먼저 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 6주 동안 TUS 치료를 받게 됩니다. 그 후, 참가자들은 일련의 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 최종 후속 평가는 46주에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Jong-Ling Fuh, M.D.
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수석 연구원:
- Jong-Li Fuh, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세에서 90세 사이의 연령
- 50kg 이상의 무게
- 남성 또는 여성
- 서면 및 구두 중국어에 대한 좋은 이해
- GDS(Geriatric Depression Scale) 점수 < 8
- 경증 AD 환자(Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-26)
- NIA/AA 기준과 일치하는 가능한 AD
- 양측 중대뇌동맥 M1의 혈류는 TCD(Transcranial Color Doppler)로 감지할 수 있습니다.
- 주당 최소 10시간을 환자와 함께 보내는 간병인
- 본 연구의 규칙 준수에 대한 동의
- AD에 대한 콜린에스테라제 억제제(Aricept, Namenda 등)의 사용은 참가자가 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지하는 한 허용됩니다.
- 환자와 자주 접촉하는 신뢰할 수 있는 간병인이 있으며 환자와 함께 클리닉 및 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 경미한 인지 장애(MCI) 및 뇌졸중 또는 당뇨병 병력을 제외하고 인지 저하를 일으킬 수 있는 다른 주요 신경학적 또는 기타 신체 질환의 증거
- 전년도 이내의 심근경색 또는 불안정한 심장질환의 병력
- 금속 임플란트, 밀실 공포증 또는 MRI 스캐너에 비해 너무 큰 것과 같은 MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 간 질환 또는 심하게 손상된 신장 기능의 병력
- 편측 중간 대뇌 동맥 M1의 혈류는 TCD(Transcranial Color Doppler)로 감지할 수 없습니다.
- 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 주요 정신 장애 또는 현재 치료되지 않은 주요 우울증이 있는 사람
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TUS 치료
TUS 치료를 받는 AD 환자
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TUS는 뇌 세포를 활성화합니다
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간섭 없음: 비 TUS 치료
Non-TUS 치료를 받는 AD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차 관련 부작용 기록
기간: 치료 후 최대 46주
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연구가 끝날 때까지 각 치료 후 부작용 비율 임상 및 MRI 평가
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치료 후 최대 46주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 7주, 12주, 24주 및 52주에 기준선에서 변경
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ADAS는 알츠하이머병(AD)의 가장 중요한 증상의 중증도를 측정하도록 설계되었습니다.
하위 규모 ADAS-cog는 누트로픽 임상 시험에 사용되는 가장 인기 있는 인지 테스트 도구입니다.
알츠하이머병의 핵심 증상으로 자주 언급되는 기억력, 언어, 실행력, 주의력 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 11가지 작업으로 구성됩니다.
시험 관리자는 ADAS-Cog의 각 작업에서 오류에 대한 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
총 점수 범위는 0-70입니다.
기능 장애가 클수록 점수가 높아집니다.
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7주, 12주, 24주 및 52주에 기준선에서 변경
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임상 치매 등급(CDR)
기간: 12주 및 52주에 기준선에서 변경
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임상 치매 등급 또는 CDR은 치매 증상의 중증도(즉, '병기')를 정량화하는 데 사용되는 수치 척도입니다.
구조화된 인터뷰 프로토콜을 사용하여 자격을 갖춘 의료 전문가는 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6개 영역에서 환자의 인지 및 기능 수행을 평가합니다.
이들 각각의 점수를 합하여 0에서 3까지의 범위의 종합 점수를 얻습니다. 0은 증상이 없음을 의미하고, 0.5는 매우 가벼운 치매, 1은 가벼운 치매, 2는 중간 정도의 치매, 3은 심각한 치매를 의미합니다.
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12주 및 52주에 기준선에서 변경
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신경정신과 목록 설문지(NPI-Q)
기간: 12주 및 52주에 기준선에서 변경
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NPI-Q는 망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감/우울, 불안, 행복감/기쁨, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애 및 식욕/섭식 장애.
심각도 척도는 1~3점(1=가벼움, 2=중간, 3=심함)의 점수 범위를 가지며 간병인의 고통을 평가하는 척도는 0~5점(0=고통 없음, 1=최소한 고통)의 점수를 가집니다. 2=경미한 괴로움, 3=보통 괴로움, 4=심각한 괴로움, 5=극심한 괴로움).
중증도와 간병인 스트레스의 총점은 각각 12문항씩 개별적으로 합산하며, 점수가 높을수록 신경정신과적 증상이나 고통이 많은 것을 의미한다.
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12주 및 52주에 기준선에서 변경
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경두개 도플러(TCD)
기간: 12주 및 52주에 기준선에서 혈류의 변화
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대뇌 혈류 평가
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12주 및 52주에 기준선에서 혈류의 변화
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자기공명영상(MRI)
기간: 12주 및 52주에 기준선에서 변경
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뇌 관찰
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12주 및 52주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng-Yi Yang, Ph.D., National Yang Ming University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen TT, Lan TH, Yang FY. Low-Intensity Pulsed Ultrasound Attenuates LPS-Induced Neuroinflammation and Memory Impairment by Modulation of TLR4/NF-kappaB Signaling and CREB/BDNF Expression. Cereb Cortex. 2019 Apr 1;29(4):1430-1438. doi: 10.1093/cercor/bhy039.
- Chen CM, Wu CT, Yang TH, Liu SH, Yang FY. Preventive Effect of Low Intensity Pulsed Ultrasound against Experimental Cerebral Ischemia/Reperfusion Injury via Apoptosis Reduction and Brain-derived Neurotrophic Factor Induction. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5568. doi: 10.1038/s41598-018-23929-8.
- Chen SF, Su WS, Wu CH, Lan TH, Yang FY. Transcranial Ultrasound Stimulation Improves Long-Term Functional Outcomes and Protects Against Brain Damage in Traumatic Brain Injury. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):7079-7089. doi: 10.1007/s12035-018-0897-z. Epub 2018 Jan 30.
- Su WS, Wu CH, Chen SF, Yang FY. Low-intensity pulsed ultrasound improves behavioral and histological outcomes after experimental traumatic brain injury. Sci Rep. 2017 Nov 14;7(1):15524. doi: 10.1038/s41598-017-15916-2.
- Su WS, Wu CH, Chen SF, Yang FY. Transcranial ultrasound stimulation promotes brain-derived neurotrophic factor and reduces apoptosis in a mouse model of traumatic brain injury. Brain Stimul. 2017 Nov-Dec;10(6):1032-1041. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.003. Epub 2017 Sep 7.
- Huang SL, Chang CW, Lee YH, Yang FY. Protective Effect of Low-Intensity Pulsed Ultrasound on Memory Impairment and Brain Damage in a Rat Model of Vascular Dementia. Radiology. 2017 Jan;282(1):113-122. doi: 10.1148/radiol.2016160095. Epub 2016 Jul 11.
- Liu SH, Lai YL, Chen BL, Yang FY. Ultrasound Enhances the Expression of Brain-Derived Neurotrophic Factor in Astrocyte Through Activation of TrkB-Akt and Calcium-CaMK Signaling Pathways. Cereb Cortex. 2017 Jun 1;27(6):3152-3160. doi: 10.1093/cercor/bhw169.
- Su WS, Tsai ML, Huang SL, Liu SH, Yang FY. Controllable permeability of blood-brain barrier and reduced brain injury through low-intensity pulsed ultrasound stimulation. Oncotarget. 2015 Dec 8;6(39):42290-9. doi: 10.18632/oncotarget.5978.
- Lin WT, Chen RC, Lu WW, Liu SH, Yang FY. Protective effects of low-intensity pulsed ultrasound on aluminum-induced cerebral damage in Alzheimer's disease rat model. Sci Rep. 2015 Apr 15;5:9671. doi: 10.1038/srep09671.
- Yang FY, Lu WW, Lin WT, Chang CW, Huang SL. Enhancement of Neurotrophic Factors in Astrocyte for Neuroprotective Effects in Brain Disorders Using Low-intensity Pulsed Ultrasound Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):465-73. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.017. Epub 2014 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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