Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej u pacjentów z chorobą Alzheimera (TUS)

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Feng-Yi Yang, National Yang Ming University
Obecnie główną metodą leczenia choroby Alzheimera (AD) jest chemioterapia. Jednak skuteczność leków jest umiarkowana i występuje kilka skutków ubocznych. W tym badaniu klinicznym badacze chcieliby aktywować mózg przez przezczaszkową stymulację ultradźwiękową (TUS). Jest to studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i początkowej skuteczności TUS w leczeniu pacjentów z łagodnym AD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest weryfikacja wykonalności przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej (TUS) o niskim natężeniu u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD). Jako cel drugorzędny badacze zbadają, czy TUS wiąże się z poprawą funkcjonowania poznawczego sześć i czterdzieści sześć tygodni po interwencji.

Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych z lub bez podawania TUS.

Badacze będą badać do 20 osób z łagodną postacią AD. Początkowo badani przejdą ocenę przesiewową z lekarzem prowadzącym badanie w celu ustalenia historii medycznej i psychiatrycznej, ustalenia rozpoznania AD i poddania się śmiałemu losowaniu. Osoby, które spełnią kryteria i wyrażą zgodę na udział w badaniu, przejdą wizytę kontrolną. Podczas podstawowej wizyty pomiarowej uczestnicy zostaną najpierw poddani testom neuropsychologicznym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Następnie uczestnicy otrzymają leczenie TUS przez sześć tygodni. Następnie uczestnicy przejdą serię testów neuropsychologicznych. Ostateczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po czterdziestu sześciu tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Ling Fuh, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jong-Li Fuh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 55 do 90 lat
  2. Waga większa niż 50 kg
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Dobra znajomość języka chińskiego w mowie i piśmie
  5. Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) < 8
  6. Pacjenci z łagodną postacią AD (mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) 20-26)
  7. Prawdopodobna AD zgodna z kryteriami NIA/AA
  8. Przepływ krwi w obustronnej środkowej tętnicy mózgowej M1 można wykryć za pomocą przezczaszkowego kolorowego dopplera (TCD)
  9. Opiekun spędza z pacjentem co najmniej 10 godzin tygodniowo
  10. Zgoda na przestrzeganie zasad tego badania
  11. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy na AD (Aricept, Namenda itp.) będzie dozwolone, o ile uczestnik przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej sześć miesięcy
  12. Posiada niezawodnego opiekuna będącego w częstym kontakcie z pacjentem i może towarzyszyć pacjentowi w przychodni i leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na jakąkolwiek inną poważną chorobę neurologiczną lub inną chorobę fizyczną, która może powodować pogorszenie funkcji poznawczych, z wyjątkiem łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (MCI) oraz udaru mózgu lub cukrzycy w wywiadzie
  2. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub niestabilna choroba serca
  3. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, takie jak metalowe implanty, klaustrofibia lub zbyt duży rozmiar dla skanera MRI
  4. Historia choroby wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
  5. Nie można wykryć przepływu krwi w jednej z jednostronnych tętnic środkowych mózgu M1 za pomocą przezczaszkowego kolorowego dopplera (TCD)
  6. Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, lub osoby z obecnie nieleczoną dużą depresją
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TU
Pacjenci z AD leczeni TUS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa
TUS aktywuje komórki mózgowe
Brak interwencji: Leczenie inne niż TUS
Pacjenci z AD leczeni bez TUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: do 46 tygodni po leczeniu
Częstość zdarzeń niepożądanych po każdym leczeniu do końca badania Ocena kliniczna i MRI
do 46 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 7, 12, 24 i 52 tygodniu
ADAS został zaprojektowany do pomiaru nasilenia najważniejszych objawów choroby Alzheimera (AD). Jego podskala ADAS-cog jest najpopularniejszym narzędziem do testowania funkcji poznawczych stosowanym w badaniach klinicznych leków nootropowych. Składa się z 11 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praktyki, uwagi i innych zdolności poznawczych, które często określane są jako podstawowe objawy AD. Administrator testu sumuje punkty za błędy w każdym zadaniu ADAS-Cog, uzyskując łączny wynik. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 70. Im większa dysfunkcja, tym wyższy wynik.
Zmiana od wartości początkowej w 7, 12, 24 i 52 tygodniu
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12 i 52 tygodniu
Kliniczna ocena demencji lub CDR to skala numeryczna stosowana do ilościowego określania nasilenia objawów demencji (tj. jej „etapu”). Korzystając z protokołu ustrukturyzowanego wywiadu, wykwalifikowany pracownik służby zdrowia ocenia zdolności poznawcze i funkcjonalne pacjenta w sześciu obszarach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz higiena osobista. Wyniki w każdym z nich są łączone, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, 0,5 bardzo łagodne otępienie, 1 łagodne otępienie, 2 umiarkowane otępienie i 3 ciężkie otępienie.
Zmiana od wartości początkowej w 12 i 52 tygodniu
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12 i 52 tygodniu
NPI-Q to narzędzie dla opiekunów, które ocenia możliwą obecność 12 objawów w przypadkach demencji, w tym urojenia, omamy, pobudzenie/agresję, dysforię/depresję, niepokój, euforię/uniesienie, apatię/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowe zachowania motoryczne, nocne zaburzenia zachowania oraz zaburzenia apetytu/jedzenia. Skala dotkliwości ma wyniki w zakresie od 1 do 3 punktów (1=łagodne; 2=umiarkowane; i 3=poważne), a skala oceny dystresu opiekuna ma wyniki w zakresie od 0 do 5 punktów (0=brak dystresu; 1=minimalny dystres ; 2=łagodne cierpienie; 3=umiarkowane cierpienie; 4=poważne cierpienie; i 5=ekstremalne cierpienie). Całkowite wyniki nasilenia i stresu opiekuna są sumowane dla każdego 12 elementów oddzielnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów neuropsychiatrycznych lub dystresu.
Zmiana od wartości początkowej w 12 i 52 tygodniu
Doppler przezczaszkowy (TCD)
Ramy czasowe: Zmiany w przepływie krwi od wartości wyjściowych w 12 i 52 tygodniu
Ocena mózgowego przepływu krwi
Zmiany w przepływie krwi od wartości wyjściowych w 12 i 52 tygodniu
Obraz rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12 i 52 tygodniu
Obserwacja mózgu
Zmiana od wartości początkowej w 12 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng-Yi Yang, Ph.D., National Yang Ming University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj