Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti transkraniální ultrazvukové stimulace u pacientů s Alzheimerovou chorobou (TUS)

26. dubna 2020 aktualizováno: Feng-Yi Yang, National Yang Ming University
V současnosti je hlavní léčebnou metodou Alzheimerovy choroby (AD) chemoterapie. Účinnost léků je však mírná a existuje několik vedlejších účinků. V této klinické studii by výzkumníci chtěli aktivovat mozek transkraniální ultrazvukovou stimulací (TUS). Toto je studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti TUS pro léčbu pacientů s mírnou AD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit proveditelnost nízkointenzivní transkraniální ultrazvukové stimulace (TUS) u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD). Jako sekundární cíl vyšetřovatelé prozkoumají, zda TUS souvisí se zlepšením kognitivního fungování šest a čtyřicet šest týdnů po intervenci.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou experimentálních skupin, které s nebo bez podávání TUS.

Výzkumníci budou studovat až 20 subjektů s mírnou AD. Zpočátku subjekty podstoupí screeningové hodnocení se studijním lékařem, aby se určila lékařská a psychiatrická anamnéza, stanovila se diagnóza AD a podstoupily se tučné losování. Subjekty, které splňují kritéria a souhlasí s účastí ve studii, podstoupí následnou návštěvu. Při návštěvě základního měření účastníci nejprve podstoupí neuropsychologické testování. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníkům pak bude podávána léčba TUS po dobu šesti týdnů. Následně účastníci podstoupí sérii neuropsychologických testů. Konečné následné hodnocení bude provedeno po čtyřiceti šesti týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Ling Fuh, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-Li Fuh, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 55 a 90 lety
  2. Hmotnost větší než 50 kg
  3. Muž nebo žena
  4. Dobrá znalost psané i verbální čínštiny
  5. Skóre škály geriatrické deprese (GDS) < 8
  6. Pacienti s mírnou AD (Mini-Mental State Examination (MMSE) 20–26)
  7. Pravděpodobná AD v souladu s kritérii NIA/AA
  8. Průtok krve bilaterální střední cerebrální tepnou M1 lze detekovat pomocí transkraniálního barevného dopplera (TCD)
  9. Pečovatel tráví s pacientem minimálně 10 hodin týdně
  10. Souhlas s dodržováním pravidel této studie
  11. Použití inhibitorů cholinesterázy pro AD (Aricept, Namenda atd.) bude povoleno, pokud bude účastník na stabilní dávce alespoň šest měsíců
  12. Má spolehlivého pečovatele v častém kontaktu s pacientem a dokáže pacienta doprovázet na kliniku a léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o jakékoli jiné závažné neurologické nebo jiné fyzické chorobě, která by mohla způsobit zhoršení kognitivních funkcí, s výjimkou mírné kognitivní poruchy (MCI) a jakékoli anamnézy mrtvice nebo diabetu
  2. Infarkt myokardu v předchozím roce nebo nestabilní srdeční onemocnění v anamnéze
  3. Jakékoli kontraindikace skenování MRI, jako jsou kovové implantáty, klaustrofie nebo příliš velké pro skener MRI
  4. Onemocnění jater nebo závažná porucha funkce ledvin v anamnéze
  5. Průtok krve ani jednostrannou střední cerebrální tepnou M1 nelze detekovat transkraniálním barevným dopplerem (TCD)
  6. Závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie, nebo osoby se současnou neléčenou velkou depresí
  7. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba TUS
Pacienti s AD s léčbou TUS
Přístroj: Transkraniální ultrazvuková stimulace
TUS aktivuje mozkové buňky
Žádný zásah: Léčba bez TUS
Pacienti s AD s non-TUS léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: až 46 týdnů po léčbě
Míra nežádoucích příhod po každé léčbě do konce studie Klinické a MRI hodnocení
až 46 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 7., 12., 24. a 52. týdnu
ADAS byl navržen k měření závažnosti nejdůležitějších symptomů Alzheimerovy choroby (AD). Jeho subškála ADAS-cog je nejoblíbenějším kognitivním testovacím nástrojem používaným v klinických studiích nootropik. Skládá se z 11 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností, které jsou často označovány jako základní symptomy AD. Správce testu sečte body za chyby v každé úloze ADAS-Cog do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Čím větší dysfunkce, tím vyšší skóre.
Změna od výchozí hodnoty v 7., 12., 24. a 52. týdnu
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 52. týdnu
Klinické hodnocení demence neboli CDR je číselná stupnice používaná ke kvantifikaci závažnosti příznaků demence (tj. jejího „stadia“). Pomocí protokolu strukturovaného rozhovoru kvalifikovaný zdravotnický pracovník hodnotí kognitivní a funkční výkon pacienta v šesti oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Skóre v každém z nich se zkombinují, aby se získalo složené skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádné příznaky, 0,5 velmi mírná demence, 1 mírná demence, 2 středně těžká demence a 3 těžká demence.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 52. týdnu
Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI-Q)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 52. týdnu
NPI-Q je nástroj založený na pečovateli, který hodnotí možnou přítomnost 12 příznaků u případů demence, včetně bludů, halucinací, agitovanosti/agrese, dysforie/deprese, úzkosti, euforie/vznešení, apatie/lhostejnosti, dezinhibice, podrážděnosti/lability, aberantní motorické chování, noční poruchy chování a poruchy chuti k jídlu a příjmu potravy. Škála závažnosti má skóre v rozmezí od 1 do 3 bodů (1=mírná; 2=střední a 3=závažná) a škála pro hodnocení úzkosti pečovatele má skóre v rozmezí od 0 do 5 bodů (0=žádná úzkost; 1=minimální úzkost 2=mírná úzkost, 3=střední úzkost, 4=závažná úzkost a 5=extrémní úzkost). Celková skóre závažnosti a stresu pečovatele se sečtou pro každých 12 položek samostatně, přičemž vyšší skóre indikuje větší počet neuropsychiatrických symptomů nebo úzkosti.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 52. týdnu
Transkraniální Doppler (TCD)
Časové okno: Změny v průtoku krve od výchozí hodnoty ve 12. a 52. týdnu
Hodnocení průtoku krve mozkem
Změny v průtoku krve od výchozí hodnoty ve 12. a 52. týdnu
Snímek z magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 52. týdnu
Pozorování mozku
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng-Yi Yang, Ph.D., National Yang Ming University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit