Transkraniaalisen ultraäänistimulaation toteutettavuustutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (TUS)
sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Feng-Yi Yang, National Yang Ming University
Tällä hetkellä Alzheimerin taudin (AD) tärkein hoitomenetelmä on kemoterapia.
Lääkkeiden teho on kuitenkin kohtalainen ja sivuvaikutuksia on useita.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat aktivoida aivot transkraniaalisella ultraäänistimulaatiolla (TUS).
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan TUS:n turvallisuutta ja alkuperäistä tehokkuutta lievää AD-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa matalan intensiteetin transkraniaalisen ultraäänestimulaation (TUS) toteutettavuus potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti (AD). Toissijaisena tavoitteena tutkijat selvittävät, liittyykö TUS kognitiivisen toiminnan paranemiseen kuuden ja neljänkymmenen kuuden viikon kuluttua interventiosta.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta koeryhmästä, joissa TUS-annostelulla tai ilman sitä.
Tutkijat tutkivat jopa 20 koehenkilöä, joilla on lievä AD. Aluksi koehenkilöt käyvät läpi seulontaarvioinnin tutkimuslääkärin kanssa lääketieteellisen ja psykiatrinen historian määrittämiseksi, AD-diagnoosin määrittämiseksi ja rohkean arvontan suorittamiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käyvät seurantakäynnillä. Perusmittauskäynnillä osallistujille tehdään ensin neuropsykologinen testaus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Osallistujille annetaan sitten TUS-hoitoa kuuden viikon ajan. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi sarjan neuropsykologisia testejä. Lopullinen seurantaarviointi suoritetaan 46 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-Ling Fuh, M.D.
-
Päätutkija:
- Jong-Li Fuh, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-90 vuotta
- Paino yli 50 kg
- Mies vai nainen
- Hyvä kirjallinen ja suullinen kiinan kielen ymmärtäminen
- Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä < 8
- Lievät AD-potilaat (Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-26)
- Todennäköinen AD NIA/AA-kriteerien mukainen
- Kahdenvälisen keskimmäisen aivovaltimon M1 verenvirtaus voidaan havaita transkraniaalisella väridopplerilla (TCD)
- Omaishoitaja viettää potilaan kanssa vähintään 10 tuntia viikossa
- Sitoudu noudattamaan tämän tutkimuksen sääntöjä
- Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden käyttö AD:n (Aricept, Namenda jne.) on sallittu niin kauan kuin osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään kuuden kuukauden ajan
- Hänellä on luotettava hoitaja, joka on usein yhteydessä potilaan kanssa ja voi seurata potilaan klinikalle ja hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa muusta vakavasta neurologisesta tai muusta fyysisestä sairaudesta, joka voi aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen, lukuun ottamatta lievää kognitiivista heikkenemistä (MCI) ja aiempaa aivohalvausta tai diabetesta
- Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana tai epästabiili sydänsairaus
- MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, klaustrofibia tai liian suuret magneettikuvaukseen
- Aiempi maksasairaus tai vakava munuaisten vajaatoiminta
- Transkraniaalinen väridoppler (TCD) ei pysty havaitsemaan kummankaan yksipuolisen keskimmäisen aivovaltimon M1:n verenkiertoa.
- vakavat psykiatriset häiriöt, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, tai henkilöt, joilla on tällä hetkellä hoitamaton vakava masennus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TUS-hoito
AD-potilaat, joilla on TUS-hoitoa
|
TUS aktivoi aivosoluja
|
|
Ei väliintuloa: Ei-TUS-hoito
AD-potilaat, joilla on ei-TUS-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien tallennus
Aikaikkuna: 46 viikkoa hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä kunkin hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti Kliininen ja MRI-arviointi
|
46 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 7, 12, 24 ja 52
|
ADAS on suunniteltu mittaamaan Alzheimerin taudin (AD) tärkeimpien oireiden vakavuutta.
Sen alaskaala ADAS-cog on suosituin kognitiivinen testausinstrumentti, jota käytetään nootrooppisten kliinisissä tutkimuksissa.
Se koostuu 11 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön, huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä, joita usein kutsutaan AD:n ydinoireiksi.
Testin ylläpitäjä laskee yhteen ADAS-Cog-tehtävän virheistä pisteet kokonaispistemääräksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70.
Mitä suurempi toimintahäiriö, sitä suurempi pistemäärä.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 7, 12, 24 ja 52
|
|
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52
|
Clinical Dementia Rating tai CDR on numeerinen asteikko, jota käytetään dementian oireiden vakavuuden (eli sen "vaiheen") määrittämiseen.
Pätevä terveydenhuollon ammattilainen arvioi strukturoidun haastatteluprotokollan avulla potilaan kognitiivista ja toiminnallista suorituskykyä kuudella alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Pisteet kussakin näistä yhdistetään, jotta saadaan yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–3, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita, 0,5 erittäin lievää dementiaa, 1 lievää dementiaa, 2 kohtalaista dementiaa ja 3 vakavaa dementiaa.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52
|
NPI-Q on hoitajapohjainen työkalu, joka arvioi 12 oireen mahdollista esiintymistä dementiatapauksissa, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, dysforia/masennus, ahdistuneisuus, euforia/elataatio, apatia/välinpitämättömyys, hillittyisyys, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeavia motorisia käyttäytymismalleja, yökäyttäytymishäiriöitä ja ruokahalu-/syömishäiriöitä.
Vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat 1-3 pistettä (1 = lievä; 2 = keskivaikea; ja 3 = vakava) ja hoitajan ahdinkoasteikon pisteet vaihtelevat 0 - 5 pistettä (0 = ei hätää; 1 = minimaalinen kärsimys 2 = lievä ahdistus, 3 = kohtalainen ahdistus, 4 = vakava ahdistus ja 5 = äärimmäinen ahdistus).
Vakavuuden ja hoitajan stressin kokonaispistemäärät lasketaan yhteen jokaisesta 12:sta kohtauksesta erikseen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää neuropsykiatrisia oireita tai ahdistusta.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52
|
|
Transkraniaalinen Doppler (TCD)
Aikaikkuna: Muutokset verenkierrossa lähtötasosta viikolla 12 ja 52
|
Aivojen verenkierron arviointi
|
Muutokset verenkierrossa lähtötasosta viikolla 12 ja 52
|
|
Magneettiresonanssikuva (MRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52
|
Aivojen havainnointi
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Feng-Yi Yang, Ph.D., National Yang Ming University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen TT, Lan TH, Yang FY. Low-Intensity Pulsed Ultrasound Attenuates LPS-Induced Neuroinflammation and Memory Impairment by Modulation of TLR4/NF-kappaB Signaling and CREB/BDNF Expression. Cereb Cortex. 2019 Apr 1;29(4):1430-1438. doi: 10.1093/cercor/bhy039.
- Chen CM, Wu CT, Yang TH, Liu SH, Yang FY. Preventive Effect of Low Intensity Pulsed Ultrasound against Experimental Cerebral Ischemia/Reperfusion Injury via Apoptosis Reduction and Brain-derived Neurotrophic Factor Induction. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5568. doi: 10.1038/s41598-018-23929-8.
- Chen SF, Su WS, Wu CH, Lan TH, Yang FY. Transcranial Ultrasound Stimulation Improves Long-Term Functional Outcomes and Protects Against Brain Damage in Traumatic Brain Injury. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):7079-7089. doi: 10.1007/s12035-018-0897-z. Epub 2018 Jan 30.
- Su WS, Wu CH, Chen SF, Yang FY. Low-intensity pulsed ultrasound improves behavioral and histological outcomes after experimental traumatic brain injury. Sci Rep. 2017 Nov 14;7(1):15524. doi: 10.1038/s41598-017-15916-2.
- Su WS, Wu CH, Chen SF, Yang FY. Transcranial ultrasound stimulation promotes brain-derived neurotrophic factor and reduces apoptosis in a mouse model of traumatic brain injury. Brain Stimul. 2017 Nov-Dec;10(6):1032-1041. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.003. Epub 2017 Sep 7.
- Huang SL, Chang CW, Lee YH, Yang FY. Protective Effect of Low-Intensity Pulsed Ultrasound on Memory Impairment and Brain Damage in a Rat Model of Vascular Dementia. Radiology. 2017 Jan;282(1):113-122. doi: 10.1148/radiol.2016160095. Epub 2016 Jul 11.
- Liu SH, Lai YL, Chen BL, Yang FY. Ultrasound Enhances the Expression of Brain-Derived Neurotrophic Factor in Astrocyte Through Activation of TrkB-Akt and Calcium-CaMK Signaling Pathways. Cereb Cortex. 2017 Jun 1;27(6):3152-3160. doi: 10.1093/cercor/bhw169.
- Su WS, Tsai ML, Huang SL, Liu SH, Yang FY. Controllable permeability of blood-brain barrier and reduced brain injury through low-intensity pulsed ultrasound stimulation. Oncotarget. 2015 Dec 8;6(39):42290-9. doi: 10.18632/oncotarget.5978.
- Lin WT, Chen RC, Lu WW, Liu SH, Yang FY. Protective effects of low-intensity pulsed ultrasound on aluminum-induced cerebral damage in Alzheimer's disease rat model. Sci Rep. 2015 Apr 15;5:9671. doi: 10.1038/srep09671.
- Yang FY, Lu WW, Lin WT, Chang CW, Huang SL. Enhancement of Neurotrophic Factors in Astrocyte for Neuroprotective Effects in Brain Disorders Using Low-intensity Pulsed Ultrasound Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):465-73. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.017. Epub 2014 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .