Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek transzkraniális ultrahangos stimulációjának megvalósíthatósági tanulmánya (TUS)

2020. április 26. frissítette: Feng-Yi Yang, National Yang Ming University
Jelenleg az Alzheimer-kór (AD) fő kezelési módja a kemoterápia. A gyógyszerek hatékonysága azonban mérsékelt, és számos mellékhatása van. Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók a koponyán keresztüli ultrahang stimulációval (TUS) szeretnék aktiválni az agyat. Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a TUS biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére az enyhe AD-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az alacsony intenzitású koponyán keresztüli ultrahang stimuláció (TUS) megvalósíthatóságának ellenőrzése enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél. Másodlagos célként a kutatók azt vizsgálják, hogy a TUS összefüggésben áll-e a kognitív működés javulásával hat és negyvenhat héttel a beavatkozást követően.

Az alanyokat véletlenszerűen besoroljuk két kísérleti csoport egyikébe, amelyek TUS-adással vagy anélkül.

A kutatók legfeljebb 20 enyhe AD-ben szenvedő alanyt fognak tanulmányozni. Kezdetben az alanyok szűrővizsgálaton esnek át egy vizsgálati orvossal, hogy megállapítsák az orvosi és pszichiátriai anamnézist, felállítsák az AD-diagnózist, és félkövér sorsoláson esnek át. Azon alanyok, akik megfelelnek a kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba való részvételbe, utóvizsgálaton esnek át. Az alapszintű mérési látogatás során a résztvevők először neuropszichológiai teszten esnek át. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. A résztvevők ezután hat héten át kapnak TUS-kezelést. Ezt követően a résztvevők egy sor neuropszichológiai teszten esnek át. A végső nyomon követési értékelést negyvenhat héten belül végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jong-Ling Fuh, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Jong-Li Fuh, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 55 és 90 év között
  2. 50 kg-nál nagyobb súly
  3. Férfi vagy nő
  4. Jó írásbeli és szóbeli kínai nyelvtudás
  5. A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) pontszáma < 8
  6. Enyhe AD betegek (Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-26)
  7. Valószínű AD összhangban van a NIA/AA kritériumokkal
  8. A kétoldali középső agyi artéria M1 véráramlása transzkraniális színdopplerrel (TCD) detektálható.
  9. A gondozó hetente legalább 10 órát tölt a beteggel
  10. Vállalja, hogy betartja a jelen tanulmány szabályait
  11. Kolinészteráz-gátlók (Aricept, Namenda stb.) alkalmazása az AD kezelésére engedélyezett mindaddig, amíg a résztvevő legalább hat hónapja stabil dózisban van.
  12. Megbízható gondozója van, aki gyakran érintkezik a beteggel, és el tudja kísérni a beteget a klinikára és a kezelésre

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely más súlyos neurológiai vagy egyéb fizikai betegség bizonyítéka, amely kognitív romlást okozhat, kivéve az enyhe kognitív károsodást (MCI) és a stroke vagy cukorbetegség kórtörténetét
  2. Szívinfarktus a kórelőzményben az előző évben vagy instabil szívbetegség
  3. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, például fém implantátumok, klausztrofibia vagy túl nagy az MRI-szkennerhez
  4. Májbetegség vagy súlyosan károsodott veseműködés az anamnézisben
  5. Az egyoldali középső agyi artéria M1 véráramlása nem mutatható ki a transzkraniális színdopplerrel (TCD)
  6. súlyos pszichiátriai rendellenességek, például bipoláris zavar vagy skizofrénia, vagy jelenleg kezeletlen súlyos depresszióban szenvedők
  7. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TUS kezelés
TUS-kezelésben részesülő AD-betegek
Eszköz: Transcranialis ultrahang stimuláció
A TUS aktiválja az agysejteket
Nincs beavatkozás: Nem TUS kezelés
AD-betegek non-TUS kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhöz és eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események rögzítése
Időkeret: a kezelést követő 46 hétig
A nemkívánatos események aránya az egyes kezeléseket követően a vizsgálat végéig Klinikai és MRI értékelés
a kezelést követő 46 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála (ADAS-Cog)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 7., 12., 24. és 52. héten
Az ADAS-t az Alzheimer-kór (AD) legfontosabb tüneteinek súlyosságának mérésére tervezték. Az ADAS-cog alskálája a legnépszerűbb kognitív tesztelő eszköz, amelyet a nootropikumok klinikai vizsgálatai során használnak. 11 feladatból áll, amelyek a memória, a nyelv, a gyakorlat, a figyelem és más kognitív képességek zavarait mérik, amelyeket gyakran az AD alaptüneteinek neveznek. A tesztadminisztrátor az ADAS-Cog egyes feladatainak hibáiért pontokat ad össze az összpontszámért. Az összpontszám 0 és 70 között van. Minél nagyobb a diszfunkció, annál nagyobb a pontszám.
Változás az alapvonalhoz képest a 7., 12., 24. és 52. héten
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten
A Clinical Dementia Rating vagy CDR egy numerikus skála, amelyet a demencia tüneteinek súlyosságának (azaz „stádiumának”) számszerűsítésére használnak. Strukturált interjú protokoll segítségével a képzett egészségügyi szakember hat területen méri fel a páciens kognitív és funkcionális teljesítményét: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás. A pontszámok mindegyikében összevonva 0-tól 3-ig terjedő összetett pontszámot kapunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 0,5 nagyon enyhe demencia, 1 enyhe demencia, 2 közepes demencia és 3 súlyos demencia.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten
Az NPI-Q egy gondozón alapuló eszköz, amely 12 tünet lehetséges jelenlétét méri fel demencia esetekben, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, izgatottságot/agressziót, diszfóriát/depressziót, szorongást, eufóriát/elkedveltséget, apátiát/közömbösséget, gátlástalanságot, ingerlékenységet/labilitást, rendellenes motoros viselkedések, éjszakai viselkedési zavarok és étvágy/étkezési zavarok. A súlyossági skála pontszámai 1-től 3-ig terjednek (1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos), a gondozói szorongást értékelő skála pedig 0-tól 5-ig terjed (0 = nincs szorongás; 1 = minimális szorongás). 2=enyhe szorongás, 3=közepes szorongás, 4=súlyos szorongás és 5=extrém szorongás). A súlyosság és a gondozói stressz összpontszámát 12 elemenként külön-külön összegzik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb számú neuropszichiátriai tünetet vagy szorongást jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten
Transcranialis Doppler (TCD)
Időkeret: Változások a véráramlásban a kiindulási értékhez képest a 12. és az 52. héten
Az agyi véráramlás értékelése
Változások a véráramlásban a kiindulási értékhez képest a 12. és az 52. héten
Mágneses rezonancia kép (MRI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten
Agy megfigyelése
Változás az alapvonalhoz képest a 12. és az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Yang Ming University

Együttműködők

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng-Yi Yang, Ph.D., National Yang Ming University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUS01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis ultrahang stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel