Studio di fattibilità della stimolazione transcranica con ultrasuoni su pazienti con malattia di Alzheimer (TUS)
26 aprile 2020 aggiornato da: Feng-Yi Yang, National Yang Ming University
Attualmente, il principale metodo di trattamento per la malattia di Alzheimer (AD) è la chemioterapia.
Tuttavia, l'efficacia dei farmaci è moderata e ci sono diversi effetti collaterali.
In questo studio clinico, i ricercatori vorrebbero attivare il cervello mediante la stimolazione transcranica ad ultrasuoni (TUS).
Questo è uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale di TUS per il trattamento di pazienti con AD lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è verificare la fattibilità della stimolazione ecografica transcranica a bassa intensità (TUS) per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) lieve. Come obiettivo secondario, i ricercatori esploreranno se il TUS è associato al miglioramento del funzionamento cognitivo sei e quarantasei settimane dopo l'intervento.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali che con o senza l'amministrazione TUS.
Gli investigatori studieranno fino a 20 soggetti con AD lieve. Inizialmente, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione di screening con un medico dello studio per determinare la storia medica e psichiatrica, stabilire la diagnosi di AD e sottoporsi a un sorteggio audace. I soggetti che soddisfano i criteri e accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti a una visita di follow-up. Nella visita di misurazione di base, i partecipanti saranno prima sottoposti a test neuropsicologici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Ai partecipanti verrà quindi somministrato il trattamento TUS per sei settimane. Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di test neuropsicologici. Una valutazione finale di follow-up verrà somministrata a quarantasei settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Jong-Ling Fuh, M.D.
-
Investigatore principale:
- Jong-Li Fuh, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 55 e 90 anni
- Peso superiore a 50 kg
- Maschio o femmina
- Buona conoscenza del cinese scritto e verbale
- Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) <8
- Pazienti con AD lieve (Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-26)
- Probabile AD coerente con i criteri NIA/AA
- Il flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media bilaterale M1 può essere rilevato da Transcranial Color Doppler (TCD)
- Caregiver che trascorre almeno 10 ore settimanali con il paziente
- Accordo di obbedire alle regole di questo studio
- L'uso di inibitori della colinesterasi per l'AD (Aricept, Namenda, ecc.) sarà consentito a condizione che il partecipante abbia assunto una dose stabile per almeno sei mesi
- Ha un caregiver affidabile in frequente contatto con il paziente e può accompagnare il paziente alla clinica e al trattamento
Criteri di esclusione:
- Evidenza di qualsiasi altra grave malattia neurologica o fisica che potrebbe produrre deterioramento cognitivo, ad eccezione del lieve deterioramento cognitivo (MCI) e di qualsiasi storia di ictus o diabete
- Storia di infarto del miocardio nell'anno precedente o malattia cardiaca instabile
- Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI come impianti metallici, claustrofibia o troppo grande per lo scanner MRI
- Storia di malattia epatica o funzionalità renale gravemente compromessa
- Il flusso sanguigno di entrambe le arterie cerebrali medie unilaterali M1 non può essere rilevato dal Color Doppler transcranico (TCD)
- Disturbi psichiatrici maggiori, come disturbo bipolare o schizofrenia, o persone con depressione maggiore corrente non trattata
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TUS trattamento
Pazienti AD con trattamento TUS
|
TUS attiva le cellule cerebrali
|
|
Nessun intervento: Trattamento non TUS
Pazienti AD con trattamento non TUS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registrazione degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: fino a 46 settimane dopo il trattamento
|
Tasso di eventi avversi dopo ogni trattamento fino alla fine dello studio Valutazione clinica e RM
|
fino a 46 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7, 12, 24 e 52 settimane
|
ADAS è stato progettato per misurare la gravità dei sintomi più importanti della malattia di Alzheimer (AD).
Il suo sottoscala ADAS-cog è lo strumento di test cognitivo più popolare utilizzato negli studi clinici sui nootropi.
Consiste in 11 compiti che misurano i disturbi della memoria, del linguaggio, della prassi, dell'attenzione e di altre capacità cognitive che sono spesso indicati come i sintomi principali dell'AD.
L'amministratore del test somma i punti per gli errori in ogni attività dell'ADAS-Cog per un punteggio totale.
I punteggi totali vanno da 0 a 70.
Maggiore è la disfunzione, maggiore è il punteggio.
|
Variazione rispetto al basale a 7, 12, 24 e 52 settimane
|
|
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 52 settimane
|
Il Clinical Dementia Rating o CDR è una scala numerica utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della demenza (ovvero il suo "stadio").
Utilizzando un protocollo di colloquio strutturato, un professionista sanitario qualificato valuta le prestazioni cognitive e funzionali di un paziente in sei aree: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona.
I punteggi in ciascuno di questi sono combinati per ottenere un punteggio composito che va da 0 a 3, dove 0 significa assenza di sintomi, 0,5 demenza molto lieve, 1 demenza lieve, 2 demenza moderata e 3 demenza grave.
|
Variazione rispetto al basale a 12 e 52 settimane
|
|
Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 52 settimane
|
NPI-Q è uno strumento basato sul caregiver che valuta la possibile presenza di 12 sintomi nei casi di demenza, inclusi deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia/depressione, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamenti motori aberranti, disturbi comportamentali notturni e disturbi dell'appetito/alimentazione.
La scala di gravità ha punteggi che vanno da 1 a 3 punti (1=lieve; 2=moderata; e 3=grave) e la scala per la valutazione del disagio del caregiver ha punteggi che vanno da 0 a 5 punti (0=nessun disagio; 1=minimo disagio ; 2=lieve disagio; 3=moderato disagio; 4=grave disagio; e 5=estrema sofferenza).
I punteggi totali di gravità e stress del caregiver sono sommati separatamente per ogni 12 item, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di sintomi neuropsichiatrici o distress.
|
Variazione rispetto al basale a 12 e 52 settimane
|
|
Doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: Variazioni del flusso sanguigno rispetto al basale a 12 e 52 settimane
|
Valutazione del flusso sanguigno cerebrale
|
Variazioni del flusso sanguigno rispetto al basale a 12 e 52 settimane
|
|
Immagine di risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 52 settimane
|
Osservazione del cervello
|
Variazione rispetto al basale a 12 e 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Feng-Yi Yang, Ph.D., National Yang Ming University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen TT, Lan TH, Yang FY. Low-Intensity Pulsed Ultrasound Attenuates LPS-Induced Neuroinflammation and Memory Impairment by Modulation of TLR4/NF-kappaB Signaling and CREB/BDNF Expression. Cereb Cortex. 2019 Apr 1;29(4):1430-1438. doi: 10.1093/cercor/bhy039.
- Chen CM, Wu CT, Yang TH, Liu SH, Yang FY. Preventive Effect of Low Intensity Pulsed Ultrasound against Experimental Cerebral Ischemia/Reperfusion Injury via Apoptosis Reduction and Brain-derived Neurotrophic Factor Induction. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5568. doi: 10.1038/s41598-018-23929-8.
- Chen SF, Su WS, Wu CH, Lan TH, Yang FY. Transcranial Ultrasound Stimulation Improves Long-Term Functional Outcomes and Protects Against Brain Damage in Traumatic Brain Injury. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):7079-7089. doi: 10.1007/s12035-018-0897-z. Epub 2018 Jan 30.
- Su WS, Wu CH, Chen SF, Yang FY. Low-intensity pulsed ultrasound improves behavioral and histological outcomes after experimental traumatic brain injury. Sci Rep. 2017 Nov 14;7(1):15524. doi: 10.1038/s41598-017-15916-2.
- Su WS, Wu CH, Chen SF, Yang FY. Transcranial ultrasound stimulation promotes brain-derived neurotrophic factor and reduces apoptosis in a mouse model of traumatic brain injury. Brain Stimul. 2017 Nov-Dec;10(6):1032-1041. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.003. Epub 2017 Sep 7.
- Huang SL, Chang CW, Lee YH, Yang FY. Protective Effect of Low-Intensity Pulsed Ultrasound on Memory Impairment and Brain Damage in a Rat Model of Vascular Dementia. Radiology. 2017 Jan;282(1):113-122. doi: 10.1148/radiol.2016160095. Epub 2016 Jul 11.
- Liu SH, Lai YL, Chen BL, Yang FY. Ultrasound Enhances the Expression of Brain-Derived Neurotrophic Factor in Astrocyte Through Activation of TrkB-Akt and Calcium-CaMK Signaling Pathways. Cereb Cortex. 2017 Jun 1;27(6):3152-3160. doi: 10.1093/cercor/bhw169.
- Su WS, Tsai ML, Huang SL, Liu SH, Yang FY. Controllable permeability of blood-brain barrier and reduced brain injury through low-intensity pulsed ultrasound stimulation. Oncotarget. 2015 Dec 8;6(39):42290-9. doi: 10.18632/oncotarget.5978.
- Lin WT, Chen RC, Lu WW, Liu SH, Yang FY. Protective effects of low-intensity pulsed ultrasound on aluminum-induced cerebral damage in Alzheimer's disease rat model. Sci Rep. 2015 Apr 15;5:9671. doi: 10.1038/srep09671.
- Yang FY, Lu WW, Lin WT, Chang CW, Huang SL. Enhancement of Neurotrophic Factors in Astrocyte for Neuroprotective Effects in Brain Disorders Using Low-intensity Pulsed Ultrasound Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):465-73. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.017. Epub 2014 Dec 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUS01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .