Estudo de Viabilidade da Estimulação por Ultrassom Transcraniano em Pacientes com Doença de Alzheimer (TUS)
26 de abril de 2020 atualizado por: Feng-Yi Yang, National Yang Ming University
Atualmente, o principal método de tratamento para a doença de Alzheimer (DA) é a quimioterapia.
No entanto, a eficácia dos medicamentos é moderada e existem vários efeitos colaterais.
Neste ensaio clínico, os pesquisadores gostariam de ativar o cérebro pela estimulação transcraniana por ultrassom (TUS).
Este é um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e eficácia inicial do UST para o tratamento de pacientes com DA leve.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar a viabilidade da estimulação ultrassônica transcraniana (UST) de baixa intensidade para pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve. Como objetivo secundário, os investigadores explorarão se o TUS está associado à melhora no funcionamento cognitivo seis e quarenta e seis semanas após a intervenção.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos experimentais com ou sem a administração de TUS.
Os investigadores estudarão até 20 indivíduos com DA leve. Inicialmente, os indivíduos passarão por uma avaliação de triagem com um médico do estudo para determinar o histórico médico e psiquiátrico, estabelecer o diagnóstico de DA e passar por um sorteio em negrito. Os indivíduos que atenderem aos critérios e concordarem em participar do estudo passarão por uma visita de acompanhamento. Na visita de medição inicial, os participantes passarão primeiro por testes neuropsicológicos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Os participantes receberão tratamento TUS por seis semanas. Posteriormente, os participantes passarão por uma série de testes neuropsicológicos. Uma avaliação final de acompanhamento será administrada em quarenta e seis semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Jong-Ling Fuh, M.D.
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Investigador principal:
- Jong-Li Fuh, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 55 e 90 anos
- Peso superior a 50 kg
- Macho ou fêmea
- Boa compreensão do chinês escrito e verbal
- Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) <8
- Pacientes com DA leve (Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) 20-26)
- AD provável consistente com critérios NIA/AA
- O fluxo sanguíneo da artéria cerebral média bilateral M1 pode ser detectado por Doppler colorido transcraniano (TCD)
- Cuidador passando pelo menos 10 horas por semana com o paciente
- Concordância em obedecer as regras deste estudo
- O uso de inibidores da colinesterase para DA (Aricept, Namenda, etc.) será permitido desde que o participante esteja em dose estável por pelo menos seis meses
- Tem um cuidador confiável em contato frequente com o paciente e pode acompanhá-lo à clínica e ao tratamento
Critério de exclusão:
- Evidência de qualquer outra doença neurológica grave ou outra doença física que possa produzir deterioração cognitiva, exceto comprometimento cognitivo leve (MCI) e qualquer história de acidente vascular cerebral ou diabetes
- História de infarto do miocárdio no ano anterior ou doença cardíaca instável
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, como implantes metálicos, claustrofíbia ou muito grande para scanner de ressonância magnética
- Histórico de doença hepática ou insuficiência renal grave
- O fluxo sanguíneo de qualquer artéria cerebral média unilateral M1 não pode ser detectado por Doppler colorido transcraniano (TCD)
- Transtornos psiquiátricos graves, como transtorno bipolar ou esquizofrenia, ou pessoas com depressão maior atual não tratada
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento TUS
Pacientes com DA com tratamento TUS
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TUS ativa as células cerebrais
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Sem intervenção: Tratamento não-TUS
Pacientes com DA com tratamento não-TUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: até 46 semanas após o tratamento
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Taxa de eventos adversos após cada tratamento até o final do estudo Avaliação clínica e por ressonância magnética
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até 46 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Mudança da linha de base em 7, 12, 24 e 52 semanas
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ADAS foi projetado para medir a gravidade dos sintomas mais importantes da doença de Alzheimer (DA).
Sua subescala ADAS-cog é o instrumento de teste cognitivo mais popular usado em ensaios clínicos de nootrópicos.
Consiste em 11 tarefas que medem os distúrbios de memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas que são frequentemente referidas como os principais sintomas da DA.
O administrador do teste soma pontos para os erros em cada tarefa do ADAS-Cog para uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 70.
Quanto maior a disfunção, maior a pontuação.
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Mudança da linha de base em 7, 12, 24 e 52 semanas
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Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 e 52 semanas
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A Classificação Clínica de Demência ou CDR é uma escala numérica usada para quantificar a gravidade dos sintomas de demência (ou seja, seu 'estágio').
Usando um protocolo de entrevista estruturada, um profissional de saúde qualificado avalia o desempenho cognitivo e funcional do paciente em seis áreas: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais.
As pontuações em cada um deles são combinadas para obter uma pontuação composta variando de 0 a 3, com 0 significando ausência de sintomas, 0,5 demência muito leve, 1 demência leve, 2 demência moderada e 3 demência grave.
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Mudança da linha de base em 12 e 52 semanas
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Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 e 52 semanas
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O NPI-Q é uma ferramenta baseada no cuidador que avalia a possível presença de 12 sintomas em casos de demência, incluindo delírios, alucinações, agitação/agressão, disforia/depressão, ansiedade, euforia/exaltação, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamentos motores aberrantes, distúrbios comportamentais noturnos e distúrbios do apetite/alimentação.
A escala de gravidade possui pontuações que variam de 1 a 3 pontos (1=leve; 2=moderada; e 3=grave) e a escala para avaliar a angústia do cuidador possui pontuações que variam de 0 a 5 pontos (0=nenhuma angústia; 1=mínima angústia ; 2=desconforto leve; 3=desconforto moderado; 4=desconforto grave; e 5=desconforto extremo).
Os escores totais de gravidade e estresse do cuidador são somados de cada 12 itens separadamente, sendo que escores mais altos indicam maior número de sintomas neuropsiquiátricos ou sofrimento.
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Mudança da linha de base em 12 e 52 semanas
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Doppler transcraniano (DTC)
Prazo: Alterações no fluxo sanguíneo da linha de base em 12 e 52 semanas
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Avaliação do fluxo sanguíneo cerebral
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Alterações no fluxo sanguíneo da linha de base em 12 e 52 semanas
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Imagem de Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 e 52 semanas
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Observação do cérebro
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Mudança da linha de base em 12 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Yi Yang, Ph.D., National Yang Ming University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen TT, Lan TH, Yang FY. Low-Intensity Pulsed Ultrasound Attenuates LPS-Induced Neuroinflammation and Memory Impairment by Modulation of TLR4/NF-kappaB Signaling and CREB/BDNF Expression. Cereb Cortex. 2019 Apr 1;29(4):1430-1438. doi: 10.1093/cercor/bhy039.
- Chen CM, Wu CT, Yang TH, Liu SH, Yang FY. Preventive Effect of Low Intensity Pulsed Ultrasound against Experimental Cerebral Ischemia/Reperfusion Injury via Apoptosis Reduction and Brain-derived Neurotrophic Factor Induction. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5568. doi: 10.1038/s41598-018-23929-8.
- Chen SF, Su WS, Wu CH, Lan TH, Yang FY. Transcranial Ultrasound Stimulation Improves Long-Term Functional Outcomes and Protects Against Brain Damage in Traumatic Brain Injury. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):7079-7089. doi: 10.1007/s12035-018-0897-z. Epub 2018 Jan 30.
- Su WS, Wu CH, Chen SF, Yang FY. Low-intensity pulsed ultrasound improves behavioral and histological outcomes after experimental traumatic brain injury. Sci Rep. 2017 Nov 14;7(1):15524. doi: 10.1038/s41598-017-15916-2.
- Su WS, Wu CH, Chen SF, Yang FY. Transcranial ultrasound stimulation promotes brain-derived neurotrophic factor and reduces apoptosis in a mouse model of traumatic brain injury. Brain Stimul. 2017 Nov-Dec;10(6):1032-1041. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.003. Epub 2017 Sep 7.
- Huang SL, Chang CW, Lee YH, Yang FY. Protective Effect of Low-Intensity Pulsed Ultrasound on Memory Impairment and Brain Damage in a Rat Model of Vascular Dementia. Radiology. 2017 Jan;282(1):113-122. doi: 10.1148/radiol.2016160095. Epub 2016 Jul 11.
- Liu SH, Lai YL, Chen BL, Yang FY. Ultrasound Enhances the Expression of Brain-Derived Neurotrophic Factor in Astrocyte Through Activation of TrkB-Akt and Calcium-CaMK Signaling Pathways. Cereb Cortex. 2017 Jun 1;27(6):3152-3160. doi: 10.1093/cercor/bhw169.
- Su WS, Tsai ML, Huang SL, Liu SH, Yang FY. Controllable permeability of blood-brain barrier and reduced brain injury through low-intensity pulsed ultrasound stimulation. Oncotarget. 2015 Dec 8;6(39):42290-9. doi: 10.18632/oncotarget.5978.
- Lin WT, Chen RC, Lu WW, Liu SH, Yang FY. Protective effects of low-intensity pulsed ultrasound on aluminum-induced cerebral damage in Alzheimer's disease rat model. Sci Rep. 2015 Apr 15;5:9671. doi: 10.1038/srep09671.
- Yang FY, Lu WW, Lin WT, Chang CW, Huang SL. Enhancement of Neurotrophic Factors in Astrocyte for Neuroprotective Effects in Brain Disorders Using Low-intensity Pulsed Ultrasound Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):465-73. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.017. Epub 2014 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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