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Machbarkeitsstudie zur transkraniellen Ultraschallstimulation bei Alzheimer-Patienten (TUS)

26. April 2020 aktualisiert von: Feng-Yi Yang, National Yang Ming University
Derzeit ist die Hauptbehandlungsmethode für die Alzheimer-Krankheit (AD) die Chemotherapie. Die Wirksamkeit von Medikamenten ist jedoch mäßig und es gibt mehrere Nebenwirkungen. In dieser klinischen Studie möchten die Forscher das Gehirn durch die transkranielle Ultraschallstimulation (TUS) aktivieren. Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit von TUS für die Behandlung von Patienten mit leichter AD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer transkraniellen Ultraschallstimulation (TUS) mit niedriger Intensität für Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) zu überprüfen. Als sekundäres Ziel werden die Ermittler untersuchen, ob der TUS sechs und sechsundvierzig Wochen nach der Intervention mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion verbunden ist.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Versuchsgruppen mit oder ohne TUS-Verabreichung zugeteilt.

Die Ermittler werden bis zu 20 Probanden mit leichter AD untersuchen. Zunächst werden die Probanden einem Screening-Assessment mit einem Studienarzt unterzogen, um die medizinische und psychiatrische Vorgeschichte zu bestimmen, die AD-Diagnose zu erstellen und sich einer fetten Auslosung zu unterziehen. Probanden, die die Kriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden einem Folgebesuch unterzogen. Beim Baseline-Messbesuch werden die Teilnehmer zunächst neuropsychologischen Tests unterzogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten dann sechs Wochen lang eine TUS-Behandlung. Anschließend werden die Teilnehmer einer Reihe von neuropsychologischen Tests unterzogen. Nach sechsundvierzig Wochen wird eine abschließende Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Feng-Yi Yang, Ph.D.
  • Telefonnummer: 886-2-28267281
  • E-Mail: fyyang@ym.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Ling Fuh, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jong-Li Fuh, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 55 und 90 Jahren
  2. Gewicht über 50 kg
  3. Männlich oder weiblich
  4. Gutes Verständnis von Chinesisch in Wort und Schrift
  5. Geriatric Depression Scale (GDS)-Score von < 8
  6. Leichte AD-Patienten (Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-26)
  7. Wahrscheinliche AD im Einklang mit den NIA/AA-Kriterien
  8. Der Blutfluss der bilateralen A. cerebri media M1 kann mit einem transkraniellen Farbdoppler (TCD) nachgewiesen werden.
  9. Pflegekraft, die mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Patienten verbringt
  10. Zustimmung zur Einhaltung der Regeln dieser Studie
  11. Die Verwendung von Cholinesterasehemmern für AD (Aricept, Namenda usw.) ist erlaubt, solange der Teilnehmer mindestens sechs Monate lang eine stabile Dosis eingenommen hat
  12. Hat eine zuverlässige Bezugsperson in häufigem Kontakt mit dem Patienten und kann den Patienten zur Klinik und Behandlung begleiten

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer anderen schweren neurologischen oder anderen körperlichen Erkrankung, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen könnte, mit Ausnahme einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und einer Vorgeschichte von Schlaganfall oder Diabetes
  2. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des Vorjahres oder instabile Herzerkrankung
  3. Alle Kontraindikationen für MRT-Scans wie metallische Implantate, Klaustrophobie oder zu groß für MRT-Scanner
  4. Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder stark eingeschränkter Nierenfunktion
  5. Der Blutfluss einer der einseitigen A. cerebri media M1 kann mit dem transkraniellen Farbdoppler (TCD) nicht erfasst werden.
  6. Schwerwiegende psychiatrische Störungen, wie z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie, oder Personen mit derzeit unbehandelter schwerer Depression
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TUS-Behandlung
AD-Patienten mit TUS-Behandlung
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation
TUS aktivieren die Gehirnzellen
Kein Eingriff: Nicht-TUS-Behandlung
AD-Patienten mit Nicht-TUS-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung von geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 46 Wochen nach der Behandlung
Rate der unerwünschten Ereignisse nach jeder Behandlung bis zum Ende der Studie. Klinische und MRT-Bewertung
bis zu 46 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7, 12, 24 und 52
ADAS wurde entwickelt, um den Schweregrad der wichtigsten Symptome der Alzheimer-Krankheit (AD) zu messen. Seine Subskala ADAS-cog ist das beliebteste kognitive Testinstrument, das in klinischen Studien mit Nootropika verwendet wird. Es besteht aus 11 Aufgaben, die die Störungen des Gedächtnisses, der Sprache, der Praxis, der Aufmerksamkeit und anderer kognitiver Fähigkeiten messen, die oft als Kernsymptome der AD bezeichnet werden. Der Testleiter addiert die Punkte für die Fehler in jeder Aufgabe des ADAS-Cog zu einer Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70. Je größer die Dysfunktion, desto höher die Punktzahl.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7, 12, 24 und 52
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52
Das Clinical Dementia Rating oder CDR ist eine numerische Skala zur Quantifizierung der Schwere der Demenzsymptome (d. h. ihres „Stadiums“). Unter Verwendung eines strukturierten Interviewprotokolls beurteilt eine qualifizierte Gesundheitsfachkraft die kognitive und funktionelle Leistung eines Patienten in sechs Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Die Werte in jedem von diesen werden kombiniert, um einen zusammengesetzten Wert im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei 0 keine Symptome bedeutet, 0,5 sehr leichte Demenz, 1 leichte Demenz, 2 mäßige Demenz und 3 schwere Demenz.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52
Neuropsychiatrischer Bestandsfragebogen (NPI-Q)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52
NPI-Q ist ein pflegerbasiertes Tool, das das mögliche Vorhandensein von 12 Symptomen bei Demenzfällen bewertet, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Euphorie/Hochgefühl, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, anormales motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen und Appetit-/Essstörungen. Die Schweregradskala hat Punktzahlen von 1 bis 3 Punkten (1 = leicht; 2 = mittelschwer; und 3 = schwer) und die Skala zur Beurteilung der Belastung der Pflegekraft hat Punktzahlen von 0 bis 5 Punkten (0 = keine Belastung; 1 = minimale Belastung). ; 2=leichte Belastung; 3=mäßige Belastung; 4=schwere Belastung; und 5=extreme Belastung). Die Gesamtpunktzahlen für Schweregrad und Stress der Bezugsperson werden für jeweils 12 Punkte separat summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Anzahl von neuropsychiatrischen Symptomen oder Belastungen anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52
Transkranieller Doppler (TCD)
Zeitfenster: Veränderungen des Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52
Beurteilung des zerebralen Blutflusses
Veränderungen des Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52
Magnetresonanzbild (MRT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52
Gehirnbeobachtung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng-Yi Yang, Ph.D., National Yang Ming University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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