- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03899831
구조화 기능 기반 탈락 치료 프로그램 (FBET)
구조화 기능 기반 탈모 치료 프로그램의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이탈(감독으로부터 달아나거나 방황하는 것)은 ASD가 있는 어린이의 거의 50%에 영향을 미치며 ASD가 있는 어린이가 일반적으로 발달하는 또래보다 조기 사망률이 거의 두 배라는 사실에 기여합니다. 예방 키트와 같은 기존 개입은 도주 기회(예: 문 잠그기)를 줄여 안전을 강화하지만 반드시 시도를 줄이는 것은 아닙니다. 한번의 성공적인 시도가 치명적일 수 있다는 점을 감안할 때, 예방만으로는 탈락을 막을 수 없다는 사실은 다른 치료법이 필요하다는 것을 의미합니다. 응용 행동 분석(ABA)에 기반한 중재는 탈락 시도를 줄이는 데 성공했습니다. ABA는 개인이 도피하는 이유(즉, 기능)를 식별하기 위한 평가로 시작하는 기능 기반 치료에 의존합니다. 도피의 일반적인 기능에는 주의를 끌기(예: 부모의 반응), 선호하는 항목(예: 장난감) 또는 선호하지 않는 상황에서 탈출(예: 상점을 나감)이 포함됩니다. 일반적인 전략은 기능에 따라 금기일 수 있으므로 기능이 중요합니다. 예를 들어, 간병인은 아이를 데리러 가버린 후 안전에 대해 논의할 수 있습니다. 불행하게도 이것은 아이의 관심을 끌기 위한 기능이라면 도피를 강화하고 상황을 악화시킬 수 있습니다. 기능 기반 치료의 핵심 요소에는 탈락(즉, 소거) 후 기능 강화제의 전달을 방지하고 대신 이에 접근하는 적절한 방법을 가르치는 것이 포함됩니다.
기능 기반 치료에 대한 문헌 지원이 있지만 작은 샘플 크기에 의존해 왔습니다. 현재까지 가장 큰 규모의 탈락 치료 연구에서 연구원들은 임상 결과를 기반으로 상당한 개선을 입증했습니다. 그러나 이 연구도 상대적으로 규모가 작았고(N=11) 대조군이 없었습니다. 이러한 중재를 지원하는 대부분의 연구는 전문 치료 센터에서 박사 수준의 전문가에 의해 수행되었습니다. 이것은 커뮤니티 환경에서 운영되는 마스터 레벨의 BCBA(Board Certified Behavior Analysts)가 제공하는 대부분의 ABA 서비스와 대조됩니다. 따라서 ABA 기반 개입이 효과적이더라도 일반성과 지역 사회 생존 가능성은 알려지지 않았습니다. 마지막으로 연구에서는 예방 전략이나 기능 기반 개입을 평가했지만 이들을 결합한 연구는 거의 없습니다.
예방 전략 및 기능 기반 개입으로 탈락에 대한 구조화되고 수출 가능한 개입의 효능을 테스트하기 위해 설계된 무작위 통제 시험은 수행되지 않았지만 몇 가지 이유로 중요합니다. 첫째, 기능 기반 치료가 경험적으로 뒷받침되는 것으로 널리 받아 들여지기 위해서는 대조군과 충분한 표본 크기에 대한 엄격한 연구가 필요합니다. 둘째, 지역 사회 맥락에서 구현된 이러한 접근 방식을 결합한 수동 개입의 평가는 전문 클리닉 외부의 실행 가능성을 입증할 것입니다. 수동 치료는 탈락 치료에 직면한 지역사회 제공자에게 매우 필요한 자원이 될 수 있습니다. 연구자들은 FBET(Function-Based Elopement Treatment)라고 하는 수동 부모 매개 개입을 개발했습니다. 파일럿 타당성 연구에서 연구자들은 FBET(n=12) 또는 대기자 명단(n=12)에 무작위로 배정된 ASD(4~12세)가 있는 24명의 어린이를 대상으로 FBET를 평가했습니다.
이 연구에서 참가자는 16주 동안 FBET 개입 또는 PEP를 받도록 무작위 배정됩니다. PEP 연구 부문의 참가자에게는 16주 연구 기간이 끝날 때 FBET 중재를 받을 기회가 제공됩니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 비정상적인 행동 체크리스트-과잉 행동 하위 척도(ABC-H)를 사용하여 16주 치료 후 ASD가 있는 76명의 어린이(4세 이상에서 12세 이하)의 탈락을 줄이는 데 FBET가 PEP보다 우수한지 평가합니다.
목표 2: 두 가지 주요 2차 결과 평가(16주차): a) CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement rating)에 대한 독립 평가자 등급 및 b) 가정에서 승인된 예방 항목의 백분율을 기반으로 한 가정 안전 퇴거 안전 체크리스트(HESC).
목표 3: 각 평가 시점까지 1주일 동안의 탈락 빈도에 대한 부모 데이터를 기반으로 탈락의 직접 관찰이 PEP 참가자에 비해 FBET의 상당한 감소를 나타내는지 여부를 평가합니다.
목표 4: 치료 후 FBET 그룹에서 얻은 이득이 유지되는지 평가(28주차, ABC-H, HESC 및 CGI-I 사용)
탐색 목표 1: ABC-과민성 하위 척도를 사용하여 파괴적인 행동에 대한 FBET의 영향을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Marcus Autism Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 4 ~ ≤ 12
- 자폐 진단 관찰 일정(ADOS), 자폐 진단 면담 개정판(ADI-R) 또는 아동기 자폐 평가 척도-2판(CARS-2), 인지(예: 차별적 능력 척도)의 임상적 특성화로 확인된 ASD 진단 [DAS], Mullen Scales of Early Learning[MSEL 또는 Mullen]) 및 적응 평가(Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
- 탈락의 주요 불만
- ABC-H 점수 > 18
제외 기준:
- 약속에 안정적으로 참석할 수 없다고 보고하는 간병인
- 탈락에 영향을 줄 수 있는 진행 중이거나 계획된 치료
- 탈락 전에 치료해야 하는 도전적인 행동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능 기반 탈모 치료(FBET)
이 그룹의 참가자는 16주 동안 기능 기반 탈모 치료(FBET)를 받게 됩니다.
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FBET(Function-Based Elopement Treatment)에는 16주 동안 12번의 예약이 포함됩니다. FBET은 치료사 지원을 통해 부모가 절차를 구현하는 부모 교육에 중점을 둡니다. FBET의 목표는 다음과 같습니다.
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활성 비교기: 학부모 교육 프로그램(PEP)
이 그룹의 참가자는 16주 동안 학부모 교육 프로그램(PEP)에 참여하게 됩니다.
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학부모 교육 프로그램(PEP)에는 16주 동안 12회의 약속이 포함되며, 자폐 스펙트럼 장애에 대한 일반 교육과 이탈 방지에 관한 리소스에 중점을 둡니다.
PEP는 Board Certified Behavior Analyst(BCBA)가 관리합니다.
PEP 연구 부문에 무작위 배정된 참가자는 16주 연구 기간을 마친 후 FBET 개입을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트의 변화 - 과잉 행동(ABC-H) 하위 척도 점수
기간: 기준선, 16주차
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이탈은 비정상적인 행동 체크리스트(ABC-H)의 과잉 행동 하위 척도에 의해 측정됩니다.
전체 ABC는 5개의 하위 척도가 있는 간병인이 완료한 58개 항목의 측정입니다.
임상 시험에서 ASD가 있는 어린이에게 광범위하게 사용되며 이 집단에 대한 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
ABC-H는 과잉 행동을 목표로 하지만, 탈락과 직접적으로 관련된 몇 가지 항목이 있습니다.
과잉 행동 하위 척도에는 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지의 척도로 대답하는 16개 항목이 포함됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 과잉 행동의 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 16주차
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CGI-I는 독립적인 평가자에게 마지막 방문과 비교하여 개선 정도를 1(매우 많이 개선됨)에서 4(변화 없음)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 등급으로 평가하도록 요청합니다.
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16주차
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주택 이탈 안전 체크리스트(HESC) 점수 변경
기간: 기준선, 16주차
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가정 이탈 안전 점검표(HESC)는 이탈을 방지하고(예: 자물쇠, 경보) 이탈이 발생할 경우 안전 위험을 줄이기 위한 단계를 나열하는 22개 항목의 도구입니다(예: 식별 팔찌 구매).
부모는 각 항목이 완료되었는지 여부를 표시하고 완료된 항목의 백분율이 총 안전 점수입니다.
비율이 높을수록 이탈을 줄이거나 아동이 이탈할 경우 안전을 강화하기 위해 더 많은 안전 요소가 구현되었음을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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이탈 빈도 직접 관찰
기간: 기준선, 16주차
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자퇴 빈도는 각 평가 시점까지 1주일 동안 자퇴 빈도에 대한 부모 데이터를 기반으로 평가됩니다.
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기준선, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트의 변화 - 과잉 행동(ABC-H) 하위 척도 점수
기간: 16주차, 28주차
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FBET 그룹에서 얻은 이득이 치료 후에도 유지되는지 여부를 평가하기 위해 ABC-H를 28주차 후속 방문에서 반복합니다.
이탈은 비정상적인 행동 체크리스트(ABC-H)의 과잉 행동 하위 척도에 의해 측정됩니다.
전체 ABC는 5개의 하위 척도가 있는 간병인이 완료한 58개 항목의 측정입니다.
임상 시험에서 ASD가 있는 어린이에게 광범위하게 사용되며 이 집단에 대한 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
ABC-H는 과잉 행동을 목표로 하지만, 탈락과 직접적으로 관련된 몇 가지 항목이 있습니다.
과잉 행동 하위 척도에는 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지의 척도로 대답하는 16개 항목이 포함됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 과잉 행동의 정도가 높음을 나타냅니다.
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16주차, 28주차
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 28주차
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FBET 그룹에서 얻은 이득이 치료 후에도 유지되는지 여부를 평가하기 위해 CGI-I를 28주차 후속 방문에서 반복합니다.
CGI-I는 독립적인 평가자에게 마지막 방문과 비교하여 개선 정도를 1(매우 많이 개선됨)에서 4(변화 없음)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 등급으로 평가하도록 요청합니다.
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28주차
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주택 이탈 안전 체크리스트(HESC) 점수 변경
기간: 16주차, 28주차
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FBET 그룹에서 얻은 이득이 치료 후에도 유지되는지 여부를 평가하기 위해 HESC는 28주차 후속 방문에서 반복됩니다.
HESC는 이탈을 방지하고(예: 자물쇠, 경보) 이탈이 발생할 경우 안전 위험을 줄이기 위한(예: 식별 팔찌 구매) 단계를 나열하는 22개 항목의 도구입니다.
부모는 각 항목이 완료되었는지 여부를 표시하고 완료된 항목의 백분율이 총 안전 점수입니다.
비율이 높을수록 이탈을 줄이거나 아동이 이탈할 경우 안전을 강화하기 위해 더 많은 안전 요소가 구현되었음을 의미합니다.
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16주차, 28주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트의 변화 - 과민성(ABC-I) 척도 점수
기간: 기준선, 16주차
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이 탐색적 목표는 비정상적인 행동 체크리스트(ABC-I)의 과민성 하위 척도로 측정된 파괴적인 행동에 대한 FBET의 영향을 평가합니다.
전체 ABC는 5개의 하위 척도가 있는 간병인이 완료한 58개 항목의 측정입니다.
과민성 하위 척도에는 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지의 척도로 답변되는 15개 항목이 포함됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 파괴적인 행동의 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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