Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Strukturált, funkció alapú szökéskezelési program (FBET)

2023. augusztus 7. frissítette: Mindy Scheithauer, Emory University

Strukturált funkcióalapú szökéskezelési program randomizált klinikai vizsgálata

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy a kutatók korábbi munkáját a Function-Based Elopement Treatment (FBET) kapcsán kiterjessze egy randomizált, kontrollált vizsgálattal, melynek célja az FBET hatékonyságának értékelése 76 autizmusspektrum-zavarral (ASD) és szökéssel küzdő gyermek esetében. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az FBET-be vagy egy aktív kontrollcsoportba, amely szülői oktatási programban (PEP) részesül. Mindegyik vizsgálati ág 12 találkozót tartalmaz majd 16 héten keresztül, és egy okleveles viselkedéselemző (BCBA) irányítja őket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szökés (a felügyelet elől való menekülés/elkóborlás) az ASD-vel küzdő gyermekek közel 50%-át érinti, és hozzájárul ahhoz, hogy az ASD-vel küzdő gyermekek korai halálozási aránya csaknem kétszerese jellemzően fejlődő társaikhoz képest. A meglévő beavatkozások, például a megelőzési készletek növelik a biztonságot azáltal, hogy csökkentik a szökési lehetőségeket (pl. ajtózárak), de nem szükségszerűen csökkentik a próbálkozásokat. Tekintettel arra, hogy egyetlen sikeres kísérlet végzetes lehet, az a tény, hogy a csak megelőzést szolgáló stratégiák nem tudják megszüntetni a szökést, azt jelenti, hogy más kezelési megközelítésekre van szükség. Az alkalmazott viselkedéselemzésen (ABA) alapuló beavatkozások sikeresek voltak a szökési kísérletek csökkentésében. Az ABA funkció alapú kezelésekre támaszkodik, amelyek az értékeléssel kezdődnek annak meghatározására, hogy az egyén miért szökik meg (azaz a funkciója). A szökés gyakori funkciói közé tartozik a figyelem elérése (például a szülő reakciója), a preferált tárgyak (pl. játékok) vagy a nem preferált helyzetekből való menekülés (például az üzlet elhagyása). A funkció kulcsfontosságú, mivel a közös stratégiák a funkció alapján ellenjavalltok lehetnek. Például egy gondozó felveheti a gyermeket, és megbeszélheti a biztonságról a szökés után. Sajnos ez erősítheti a szökést, és még rosszabbá teheti azt, ha a gyermek feladata a figyelem felkeltése. A funkcióalapú kezelések kulcsfontosságú elemei közé tartozik a funkcionális megerősítő bejutásának megakadályozása az eltávozást (azaz kihalást) követően, és helyette a hozzáférés megfelelő eszközének megtanítását.

Bár a szakirodalom támogatja a funkcióalapú kezeléseket, kis mintaméretekre támaszkodik. Az eddigi legnagyobb szökéskezelési vizsgálat során a kutatók jelentős javulást mutattak be a klinikai eredmények alapján. Azonban még ez a vizsgálat is viszonylag kicsi volt (N=11), és hiányzott belőle a kontrollcsoport. Az ezeket a beavatkozásokat támogató kutatások nagy részét is speciális kezelőközpontokban végezték doktori szintű szakemberek. Ez ellentétben áll a közösségi környezetben működő Master level Board Certified Behavior Analyst (BCBA) által nyújtott ABA-szolgáltatások többségével. Így még ha az ABA-alapú beavatkozások hatékonyak is, általánosságuk és közösségi életképességük ismeretlen marad. Végül a kutatások a prevenciós stratégiákat vagy a funkcióalapú beavatkozásokat értékelték, míg az ezeket kombináló tanulmányok feltűnően hiányoznak.

Nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelynek célja egy strukturált, exportálható, megelőzési stratégiákkal és funkcióalapú beavatkozásokkal végzett szökési beavatkozás hatékonyságának tesztelése volt, de több okból is kritikus. Először is szigorú vizsgálatokra van szükség egy kontrollcsoporttal és elegendő mintaszámmal ahhoz, hogy a funkcióalapú kezeléseket széles körben elfogadják empirikusan alátámasztottként. Másodszor, a közösségi kontextusban megvalósított, ezeket a megközelítéseket ötvöző manuális beavatkozás értékelése bemutatja a speciális klinikákon kívüli életképességet. A manuális kezelés nagyon szükséges erőforrásként szolgálhat a szökés kezelésével szembesülő közösségi szolgáltatók számára. A kutatók kifejlesztettek egy manuális, szülők által közvetített beavatkozást, az úgynevezett Function-Based Elopement Treatment (FBET). Egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók 24 ASD-s (4-12 éves) gyermek FBET-jét értékelték, akiket véletlenszerűen besoroltak az FBET-be (n=12) vagy egy várólistára (n=12).

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 16 hétig részesüljenek FBET-beavatkozásban vagy PEP-ben. A PEP vizsgálati ág résztvevőinek lehetőségük lesz az FBET beavatkozásra a 16 hetes vizsgálati időszak végén. A tanulmány célja, hogy:

1. cél: Értékelje meg, hogy az Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity alskála (ABC-H) segítségével 76 (≥ 4 és ≤ 12 év közötti) ASD-ben szenvedő gyermeknél jobb-e az FBET a PEP-nél.

2. cél: Értékeljen két kulcsfontosságú másodlagos eredményt (a 16. héten): a) a független értékelő értékelése a Clinical Global Impression-Improvement értékelésen (CGI-I) és b) az otthoni biztonság, az otthoni megelőzési tételek százalékos aránya alapján. elopement biztonsági ellenőrző lista (HESC).

3. cél: Értékelje meg, hogy a szökés közvetlen megfigyelése a szökés gyakoriságára vonatkozó szülői adatok alapján, az egyes értékelési pontokat megelőző egy hétben, szignifikáns csökkenést mutat-e az FBET-ben a PEP résztvevőihez képest.

4. cél: Értékelje, hogy az FBET csoportban elért nyereség megmarad-e a kezelés után (a 28. hétnél, az ABC-H, HESC és CGI-I segítségével)

1. kutatási cél: Az FBET bomlasztó viselkedésre gyakorolt ​​hatásának értékelése az ABC-Irritability alskála segítségével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Marcus Autism Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 4 és ≤ 12 év között
  • az ASD diagnózisa, amelyet az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend (ADOS), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) vagy a Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), kognitív (pl. Differential Abilities Scale) klinikai jellemzése igazol. [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL vagy Mullen]) és adaptív értékelések (Vineland Adaptive Behavior Scales – Third Edition [Vineland-3])
  • szökéssel kapcsolatos fő panasz
  • az ABC-H pontszám > 18

Kizárási kritériumok:

  • gondozók, akik arról számolnak be, hogy nem tudnak megbízhatóan részt venni a találkozókon
  • folyamatban lévő vagy tervezett kezelés, amely valószínűleg hatással lehet a szökésre
  • kihívást jelentő viselkedés, amelyet kezelni kell a szökés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcióalapú szökéskezelés (FBET)
A csoport résztvevői 16 hétig funkcióalapú szökéskezelésben (FBET) részesülnek.

A funkcióalapú szökéskezelés (FBET) 12 találkozót tartalmaz 16 héten keresztül. Az FBET a szülői képzésre összpontosít, a szülők pedig terapeuta támogatásával hajtják végre az eljárásokat. Az FBET céljai:

  • biztonságosabb környezet megteremtése érdekében
  • a szökést helyettesítő adaptív készségeket tanítani
  • megszervezi a környezetet és a jutalmakat a szökés csökkentése érdekében
  • és tanítsa meg a gondozókat, hogyan reagáljanak, ha megszökik. A pszichoedukáció hangsúlyos, beleértve a szökésről mint tanult viselkedésről, a megerősítésről, a szökés funkcióiról, a kioltásról és a kezelés összetevőinek leírását. Az FBET kézikönyv szkriptelt szöveget, példákat, a gondozó által elvégzett tevékenységeket és a megértés ellenőrzését tartalmazza.
Aktív összehasonlító: Szülői oktatási program (PEP)
A csoport résztvevői 16 hétig részt vesznek egy szülői oktatási programban (PEP).
A Szülői Oktatási Program (PEP) 12 találkozót fog tartalmazni 16 héten keresztül, az autizmus spektrumzavarral kapcsolatos általános oktatásra és a szökés megelőzésére vonatkozó forrásokra összpontosítva. A PEP-t egy igazgatósági okleveles viselkedéselemző (BCBA) fogja kezelni. A PEP vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a 16 hetes vizsgálati időszak befejezése után kaphatják meg az FBET beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aberráns viselkedés ellenőrzőlistájában – Hiperaktivitás (ABC-H) Alskála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A megszökést az Aberrant Behavior Checklist (ABC-H) hiperaktivitási alskálája méri. A teljes ABC egy 58 tételből álló, gondozó által elvégzett intézkedés, 5 alskálával. Klinikai vizsgálatok során széles körben alkalmazzák ASD-vel küzdő gyermekeknél, és ebben a populációban bizonyítottan érvényes és megbízható. Bár az ABC-H a hiperaktivitást célozza meg, számos elem közvetlenül kapcsolódik a szökéshez. A hiperaktivitási alskála 16 tételt tartalmaz, amelyekre egy 0-tól (nem probléma) 3-ig (súlyos probléma) terjedő skálán kell válaszolni. Ennek az alskálának a pontszámai 0-tól 48-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a hiperaktivitás nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai globális benyomás változása – Javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: 16. hét
A CGI-I megkér egy független értékelőt, hogy értékelje a javulás mértékét az utolsó látogatáshoz képest 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) skálán.
16. hét
Változás az otthoni kilépés biztonsági ellenőrzőlistájának (HESC) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az otthoni szökés biztonsági ellenőrzőlistája (HESC) egy 22 elemből álló eszközök listája a szökés megelőzésére (pl. zárak, riasztók) és a biztonsági kockázatok csökkentésére, ha szökés történne (például azonosító karkötők vásárlása). A szülők jelzik, hogy az egyes tételeket kitöltötték-e vagy sem, és a kitöltött tételek százalékos aránya a teljes biztonsági pontszám. A magasabb százalék azt jelenti, hogy több biztonsági elemet vezettek be annak érdekében, hogy csökkentsék a szökést, vagy növeljék a gyermek biztonságát, ha megszöknek.
Alapállapot, 16. hét
A szökés gyakoriságának közvetlen megfigyelése
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A szökés gyakoriságát az egyes értékelési pontokat megelőző egy hétre vonatkozó szülői adatok alapján értékelik.
Alapállapot, 16. hét
Változás az aberráns viselkedés ellenőrzőlistájában – Hiperaktivitás (ABC-H) Alskála pontszám
Időkeret: 16. hét, 28. hét
Annak értékelésére, hogy az FBET-csoportban elért javulás megmarad-e a kezelés után, az ABC-H-t meg kell ismételni a 28. heti követési látogatáson. A megszökést az Aberrant Behavior Checklist (ABC-H) hiperaktivitási alskálája méri. A teljes ABC egy 58 tételből álló, gondozó által elvégzett intézkedés, 5 alskálával. Klinikai vizsgálatok során széles körben alkalmazzák ASD-vel küzdő gyermekeknél, és ebben a populációban bizonyítottan érvényes és megbízható. Bár az ABC-H a hiperaktivitást célozza meg, számos elem közvetlenül kapcsolódik a szökéshez. A hiperaktivitási alskála 16 tételt tartalmaz, amelyekre egy 0-tól (nem probléma) 3-ig (súlyos probléma) terjedő skálán kell válaszolni. Ennek az alskálának a pontszámai 0-tól 48-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a hiperaktivitás nagyobb súlyosságát jelzik.
16. hét, 28. hét
A klinikai globális benyomás változása – Javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: 28. hét
Annak értékelésére, hogy az FBET-csoportban elért javulás megmarad-e a kezelés után, a CGI-I-t meg kell ismételni a 28. heti követési vizit alkalmával. A CGI-I megkér egy független értékelőt, hogy értékelje a javulás mértékét az utolsó látogatáshoz képest 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) skálán.
28. hét
Változás az otthoni kilépés biztonsági ellenőrzőlistájának (HESC) pontszámában
Időkeret: 16. hét, 28. hét
Annak értékelésére, hogy az FBET-csoportban elért javulás megmarad-e a kezelés után, a HESC-t a 28. heti követési vizit alkalmával megismétlik. A HESC egy 22 elemből álló eszköz, amely felsorolja a szökés megelőzésére szolgáló lépéseket (pl. zárak, riasztók) és csökkenti a biztonsági kockázatot, ha szökés történne (például azonosító karkötők vásárlása). A szülők jelzik, hogy az egyes tételeket kitöltötték-e vagy sem, és a kitöltött tételek százalékos aránya a teljes biztonsági pontszám. A magasabb százalék azt jelenti, hogy több biztonsági elemet vezettek be annak érdekében, hogy csökkentsék a szökést, vagy növeljék a gyermek biztonságát, ha megszöknek.
16. hét, 28. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aberráns viselkedés ellenőrzőlistájában – Irritabilitás (ABC-I) skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Ez a feltáró cél az FBET bomlasztó viselkedésre gyakorolt ​​hatását értékeli, az Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) ingerlékenység alskálájával mérve. A teljes ABC egy 58 tételből álló, gondozó által elvégzett intézkedés, 5 alskálával. Az ingerlékenység alskála 15 tételt tartalmaz, amelyekre egy 0-tól (nem probléma) 3-ig (súlyos probléma) terjedő skálán kell válaszolni. Ennek az alskálának a pontszámai 0-tól 45-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a bomlasztó viselkedés fokozott súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00108995

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A próba során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat (IPD) elérhető lesz megosztásra az azonosítás megszüntetését követően.

IPD megosztási időkeret

Az IPD megosztása a cikk megjelenése után 3 hónappal kezdődik, és a megjelenést követő 5 év elteltével ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a javaslatban szereplő célok eléréséhez vagy metaanalízisekhez. Az ajánlatokat a Mindy.Scheithauer@choa.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 5 éven belül lehet benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

3
Iratkozz fel