- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03899831
Ustrukturyzowany, oparty na funkcjach program leczenia ucieczki (FBET)
Randomizowane badanie kliniczne ustrukturyzowanego programu leczenia ucieczki opartego na funkcjach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ucieczka (ucieczka/oddalanie się od nadzoru) dotyka prawie 50% dzieci z ASD i przyczynia się do tego, że dzieci z ASD mają prawie dwukrotnie wyższy wskaźnik przedwczesnej śmierci niż ich normalnie rozwijający się rówieśnicy. Istniejące interwencje, takie jak zestawy profilaktyczne, zwiększają bezpieczeństwo, zmniejszając możliwości ucieczki (np. zamykanie drzwi), ale niekoniecznie zmniejszają liczbę prób. Biorąc pod uwagę, że pojedyncza udana próba może być śmiertelna, fakt, że strategie wyłącznie zapobiegawcze nie mogą wyeliminować ucieczki, oznacza, że konieczne są inne podejścia terapeutyczne. Interwencje oparte na stosowanej analizie zachowania (ABA) okazały się skuteczne w ograniczaniu prób ucieczki. ABA opiera się na leczeniu opartym na funkcjach, które rozpoczyna się od oceny w celu ustalenia, dlaczego dana osoba ucieka (tj. Jej funkcja). Typowe funkcje ucieczki obejmują dostęp do uwagi (np. Reakcja rodzica), preferowane przedmioty (np. Zabawki) lub ucieczkę od niepreferowanych sytuacji (np. Opuszczenie sklepu). Funkcja ma kluczowe znaczenie, ponieważ wspólne strategie mogą być przeciwwskazane w zależności od funkcji. Na przykład opiekun może odebrać dziecko i omówić bezpieczeństwo po ucieczce. Niestety, może to wzmocnić ucieczkę i pogorszyć sytuację, jeśli funkcją tego dziecka jest zwrócenie na siebie uwagi. Kluczowe elementy leczenia opartego na funkcjach obejmują zapobieganie dostarczaniu wzmocnienia funkcjonalnego po ucieczce (tj. Wygaśnięciu) i nauczanie odpowiednich sposobów uzyskiwania dostępu do niego.
Chociaż w literaturze istnieje poparcie dla leczenia opartego na funkcjach, opierało się ono na małych próbkach. W największym jak dotąd badaniu dotyczącym leczenia ucieczki naukowcy wykazali znaczną poprawę w oparciu o wyniki kliniczne. Jednak nawet to badanie było stosunkowo małe (N=11) i brakowało w nim grupy kontrolnej. Większość badań wspierających te interwencje została również przeprowadzona w wyspecjalizowanych ośrodkach terapeutycznych przez specjalistów na poziomie doktoranckim. Kontrastuje to z większością usług ABA świadczonych przez certyfikowanych analityków behawioralnych na poziomie Master Board Certified Behaviour Analysts (BCBA) działających w środowisku społecznościowym. Tak więc, nawet jeśli interwencje oparte na ABA są skuteczne, ich ogólność i żywotność społeczności pozostają nieznane. Wreszcie, badania oceniały strategie zapobiegawcze lub interwencje oparte na funkcjach, podczas gdy badania łączące je są uderzająco nieobecne.
Nie przeprowadzono randomizowanej kontrolowanej próby mającej na celu przetestowanie skuteczności ustrukturyzowanej, możliwej do eksportu interwencji w przypadku ucieczki ze strategiami zapobiegawczymi i interwencjami opartymi na funkcjach, ale jest ona krytyczna z kilku powodów. Po pierwsze, potrzebne są rygorystyczne badania z grupą kontrolną i wystarczająca wielkość próby, aby leczenie oparte na funkcjach zostało powszechnie zaakceptowane jako poparte empirycznie. Po drugie, ocena zręcznej interwencji łączącej te podejścia wdrożone w kontekście społeczności wykaże wykonalność poza specjalistycznymi klinikami. Zręczne leczenie może służyć jako bardzo potrzebne źródło informacji dla dostawców usług społecznych, którzy mają do czynienia z leczeniem uciekinierów. Naukowcy opracowali zręczną interwencję, w której pośredniczą rodzice, o nazwie Function-Based Elopement Treatment (FBET). W pilotażowym studium wykonalności naukowcy ocenili FBET z udziałem 24 dzieci z ASD (w wieku od 4 do 12 lat), które zostały losowo przydzielone do FBET (n=12) lub z listy oczekujących (n=12).
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję FBET lub PEP przez 16 tygodni. Uczestnicy ramienia badania PEP będą mieli możliwość poddania się interwencji FBET pod koniec 16-tygodniowego okresu badania. Celem studiów jest:
Cel 1: Oceń, czy FBET jest lepszy od PEP w zmniejszaniu ucieczki u 76 dzieci (w wieku ≥ 4 do ≤ 12) z ASD po 16 tygodniach leczenia, używając podskali Aberrant Behaviour Checklist-Hyperactivity (ABC-H).
Cel 2: Ocena dwóch kluczowych wyników drugorzędnych (w tygodniu 16): a) oceny niezależnego ewaluatora w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) oraz b) bezpieczeństwo w domu, w oparciu o procent elementów zapobiegawczych zatwierdzonych w domu lista kontrolna bezpieczeństwa ucieczki (HESC).
Cel 3: Oceń, czy bezpośrednia obserwacja ucieczki, oparta na danych rodziców dotyczących częstotliwości ucieczki przez tydzień poprzedzający każdy punkt oceny, wykazuje znaczny spadek FBET w porównaniu z uczestnikami PEP.
Cel 4: Oceń, czy przyrosty osiągnięte w grupie FBET utrzymują się po leczeniu (w 28. tygodniu, używając ABC-H, HESC i CGI-I)
Cel eksploracyjny 1: Ocena wpływu FBET na zachowania destrukcyjne przy użyciu podskali ABC-Drażliwość
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od ≥ 4 do ≤ 12 lat
- diagnoza ASD potwierdzona kliniczną charakterystyką Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) lub Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), poznawczych (np. Differential Abilities Scale) [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL lub Mullen]) oraz oceny adaptacyjne (Vineland Adaptive Behaviour Scales-Third Edition [Vineland-3])
- główny zarzut ucieczki
- wynik ABC-H > 18
Kryteria wyłączenia:
- opiekunów, którzy zgłaszają, że nie mogą rzetelnie uczestniczyć w spotkaniach
- trwające lub planowane leczenie, które prawdopodobnie wpłynęłoby na ucieczkę
- trudne zachowanie, które należy leczyć przed ucieczką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ucieczki oparte na funkcjach (FBET)
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać FBET (Function-Based Elopement Treatment) przez 16 tygodni.
|
Function-Based Elopement Treatment (FBET) obejmuje 12 wizyt w ciągu 16 tygodni. FBET koncentruje się na szkoleniu rodziców, gdzie rodzice wdrażają procedury przy wsparciu terapeuty. Cele FBET to:
|
|
Aktywny komparator: Program edukacji rodziców (PEP)
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w programie edukacji rodziców (PEP) przez 16 tygodni.
|
Program Edukacji Rodziców (PEP) obejmie 12 spotkań w ciągu 16 tygodni, skupionych na ogólnej edukacji na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu i zasobów dotyczących zapobiegania ucieczce.
PEP będzie zarządzany przez Board Certified Behaviour Analyst (BCBA).
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania PEP mogą otrzymać interwencję FBET po ukończeniu 16-tygodniowego okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań — punktacja w podskali nadpobudliwości (ABC-H).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Ucieczka będzie mierzona za pomocą podskali nadpobudliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC-H).
Pełne ABC to 58-itemowy kwestionariusz uzupełniony przez opiekuna z 5 podskalami.
Jest szeroko stosowany z dziećmi z ASD w badaniach klinicznych i wykazał trafność i niezawodność w tej populacji.
Chociaż ABC-H celuje w nadpobudliwość, istnieje kilka elementów bezpośrednio związanych z ucieczką.
Podskala nadpobudliwości obejmuje 16 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem).
Wyniki dla tej podskali wahają się od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie nadpobudliwości.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
CGI-I prosi niezależnego ewaluatora o ocenę stopnia poprawy w porównaniu z ostatnią wizytą w skali od 1 (bardzo duża poprawa) przez 4 (brak zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana wyniku listy kontrolnej bezpieczeństwa ucieczki z domu (HESC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Lista kontrolna bezpieczeństwa ucieczki z domu (HESC) to 22-punktowy instrument zawierający listę kroków, które należy podjąć, aby zapobiec ucieczce (np. zamki, alarmy) i zmniejszyć ryzyko bezpieczeństwa w przypadku ucieczki (np. zakup bransoletek identyfikacyjnych).
Rodzice wskazują, czy każdy element został ukończony, czy nie, a procent ukończonych elementów stanowi całkowity wynik bezpieczeństwa.
Wyższy procent oznacza, że wprowadzono więcej elementów zabezpieczających w celu ograniczenia ucieczki lub zwiększenia bezpieczeństwa dziecka w przypadku ucieczki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Bezpośrednia obserwacja częstotliwości ucieczki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Częstotliwość ucieczek zostanie oceniona na podstawie danych rodziców dotyczących częstotliwości ucieczek przez tydzień poprzedzający każdy punkt oceny.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań — punktacja w podskali nadpobudliwości (ABC-H).
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 28
|
Aby ocenić, czy korzyści uzyskane w grupie FBET utrzymują się po leczeniu, ABC-H zostanie powtórzone podczas wizyty kontrolnej w 28. tygodniu.
Ucieczka będzie mierzona za pomocą podskali nadpobudliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC-H).
Pełne ABC to 58-itemowy kwestionariusz uzupełniony przez opiekuna z 5 podskalami.
Jest szeroko stosowany z dziećmi z ASD w badaniach klinicznych i wykazał trafność i niezawodność w tej populacji.
Chociaż ABC-H celuje w nadpobudliwość, istnieje kilka elementów bezpośrednio związanych z ucieczką.
Podskala nadpobudliwości obejmuje 16 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem).
Wyniki dla tej podskali wahają się od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie nadpobudliwości.
|
Tydzień 16, Tydzień 28
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Aby ocenić, czy korzyści uzyskane w grupie FBET utrzymują się po leczeniu, CGI-I zostanie powtórzone podczas wizyty kontrolnej w 28. tygodniu.
CGI-I prosi niezależnego ewaluatora o ocenę stopnia poprawy w porównaniu z ostatnią wizytą w skali od 1 (bardzo duża poprawa) przez 4 (brak zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
Tydzień 28
|
|
Zmiana wyniku listy kontrolnej bezpieczeństwa ucieczki z domu (HESC).
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 28
|
Aby ocenić, czy korzyści osiągnięte w grupie FBET utrzymują się po leczeniu, HESC zostanie powtórzone podczas wizyty kontrolnej w 28. tygodniu.
HESC to 22-elementowy instrument wymieniający kroki, które należy podjąć, aby zapobiec ucieczce (np. Zamki, alarmy) i zmniejszyć ryzyko bezpieczeństwa w przypadku ucieczki (np. Zakup bransoletek identyfikacyjnych).
Rodzice wskazują, czy każdy element został ukończony, czy nie, a procent ukończonych elementów stanowi całkowity wynik bezpieczeństwa.
Wyższy procent oznacza, że wprowadzono więcej elementów zabezpieczających w celu ograniczenia ucieczki lub zwiększenia bezpieczeństwa dziecka w przypadku ucieczki.
|
Tydzień 16, Tydzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania — wynik w skali drażliwości (ABC-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Ten cel eksploracyjny ocenia wpływ FBET na zachowanie destrukcyjne, mierzone za pomocą podskali drażliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC-I).
Pełne ABC to 58-itemowy kwestionariusz uzupełniony przez opiekuna z 5 podskalami.
Podskala drażliwości obejmuje 15 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem).
Wyniki dla tej podskali wahają się od 0 do 45, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość zachowań destrukcyjnych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00108995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .