Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowany, oparty na funkcjach program leczenia ucieczki (FBET)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mindy Scheithauer, Emory University

Randomizowane badanie kliniczne ustrukturyzowanego programu leczenia ucieczki opartego na funkcjach

Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie wcześniejszej pracy naukowców nad terapią FBET opartą na funkcjach o randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności FBET u 76 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i ucieczką. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do FBET lub aktywnej grupy kontrolnej otrzymującej program edukacji rodziców (PEP). Każde ramię badania będzie obejmowało 12 spotkań w ciągu 16 tygodni i będzie zarządzane przez certyfikowanego analityka behawioralnego (BCBA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ucieczka (ucieczka/oddalanie się od nadzoru) dotyka prawie 50% dzieci z ASD i przyczynia się do tego, że dzieci z ASD mają prawie dwukrotnie wyższy wskaźnik przedwczesnej śmierci niż ich normalnie rozwijający się rówieśnicy. Istniejące interwencje, takie jak zestawy profilaktyczne, zwiększają bezpieczeństwo, zmniejszając możliwości ucieczki (np. zamykanie drzwi), ale niekoniecznie zmniejszają liczbę prób. Biorąc pod uwagę, że pojedyncza udana próba może być śmiertelna, fakt, że strategie wyłącznie zapobiegawcze nie mogą wyeliminować ucieczki, oznacza, że ​​konieczne są inne podejścia terapeutyczne. Interwencje oparte na stosowanej analizie zachowania (ABA) okazały się skuteczne w ograniczaniu prób ucieczki. ABA opiera się na leczeniu opartym na funkcjach, które rozpoczyna się od oceny w celu ustalenia, dlaczego dana osoba ucieka (tj. Jej funkcja). Typowe funkcje ucieczki obejmują dostęp do uwagi (np. Reakcja rodzica), preferowane przedmioty (np. Zabawki) lub ucieczkę od niepreferowanych sytuacji (np. Opuszczenie sklepu). Funkcja ma kluczowe znaczenie, ponieważ wspólne strategie mogą być przeciwwskazane w zależności od funkcji. Na przykład opiekun może odebrać dziecko i omówić bezpieczeństwo po ucieczce. Niestety, może to wzmocnić ucieczkę i pogorszyć sytuację, jeśli funkcją tego dziecka jest zwrócenie na siebie uwagi. Kluczowe elementy leczenia opartego na funkcjach obejmują zapobieganie dostarczaniu wzmocnienia funkcjonalnego po ucieczce (tj. Wygaśnięciu) i nauczanie odpowiednich sposobów uzyskiwania dostępu do niego.

Chociaż w literaturze istnieje poparcie dla leczenia opartego na funkcjach, opierało się ono na małych próbkach. W największym jak dotąd badaniu dotyczącym leczenia ucieczki naukowcy wykazali znaczną poprawę w oparciu o wyniki kliniczne. Jednak nawet to badanie było stosunkowo małe (N=11) i brakowało w nim grupy kontrolnej. Większość badań wspierających te interwencje została również przeprowadzona w wyspecjalizowanych ośrodkach terapeutycznych przez specjalistów na poziomie doktoranckim. Kontrastuje to z większością usług ABA świadczonych przez certyfikowanych analityków behawioralnych na poziomie Master Board Certified Behaviour Analysts (BCBA) działających w środowisku społecznościowym. Tak więc, nawet jeśli interwencje oparte na ABA są skuteczne, ich ogólność i żywotność społeczności pozostają nieznane. Wreszcie, badania oceniały strategie zapobiegawcze lub interwencje oparte na funkcjach, podczas gdy badania łączące je są uderzająco nieobecne.

Nie przeprowadzono randomizowanej kontrolowanej próby mającej na celu przetestowanie skuteczności ustrukturyzowanej, możliwej do eksportu interwencji w przypadku ucieczki ze strategiami zapobiegawczymi i interwencjami opartymi na funkcjach, ale jest ona krytyczna z kilku powodów. Po pierwsze, potrzebne są rygorystyczne badania z grupą kontrolną i wystarczająca wielkość próby, aby leczenie oparte na funkcjach zostało powszechnie zaakceptowane jako poparte empirycznie. Po drugie, ocena zręcznej interwencji łączącej te podejścia wdrożone w kontekście społeczności wykaże wykonalność poza specjalistycznymi klinikami. Zręczne leczenie może służyć jako bardzo potrzebne źródło informacji dla dostawców usług społecznych, którzy mają do czynienia z leczeniem uciekinierów. Naukowcy opracowali zręczną interwencję, w której pośredniczą rodzice, o nazwie Function-Based Elopement Treatment (FBET). W pilotażowym studium wykonalności naukowcy ocenili FBET z udziałem 24 dzieci z ASD (w wieku od 4 do 12 lat), które zostały losowo przydzielone do FBET (n=12) lub z listy oczekujących (n=12).

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję FBET lub PEP przez 16 tygodni. Uczestnicy ramienia badania PEP będą mieli możliwość poddania się interwencji FBET pod koniec 16-tygodniowego okresu badania. Celem studiów jest:

Cel 1: Oceń, czy FBET jest lepszy od PEP w zmniejszaniu ucieczki u 76 dzieci (w wieku ≥ 4 do ≤ 12) z ASD po 16 tygodniach leczenia, używając podskali Aberrant Behaviour Checklist-Hyperactivity (ABC-H).

Cel 2: Ocena dwóch kluczowych wyników drugorzędnych (w tygodniu 16): a) oceny niezależnego ewaluatora w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) oraz b) bezpieczeństwo w domu, w oparciu o procent elementów zapobiegawczych zatwierdzonych w domu lista kontrolna bezpieczeństwa ucieczki (HESC).

Cel 3: Oceń, czy bezpośrednia obserwacja ucieczki, oparta na danych rodziców dotyczących częstotliwości ucieczki przez tydzień poprzedzający każdy punkt oceny, wykazuje znaczny spadek FBET w porównaniu z uczestnikami PEP.

Cel 4: Oceń, czy przyrosty osiągnięte w grupie FBET utrzymują się po leczeniu (w 28. tygodniu, używając ABC-H, HESC i CGI-I)

Cel eksploracyjny 1: Ocena wpływu FBET na zachowania destrukcyjne przy użyciu podskali ABC-Drażliwość

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Marcus Autism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od ≥ 4 do ≤ 12 lat
  • diagnoza ASD potwierdzona kliniczną charakterystyką Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) lub Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), poznawczych (np. Differential Abilities Scale) [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL lub Mullen]) oraz oceny adaptacyjne (Vineland Adaptive Behaviour Scales-Third Edition [Vineland-3])
  • główny zarzut ucieczki
  • wynik ABC-H > 18

Kryteria wyłączenia:

  • opiekunów, którzy zgłaszają, że nie mogą rzetelnie uczestniczyć w spotkaniach
  • trwające lub planowane leczenie, które prawdopodobnie wpłynęłoby na ucieczkę
  • trudne zachowanie, które należy leczyć przed ucieczką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ucieczki oparte na funkcjach (FBET)
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać FBET (Function-Based Elopement Treatment) przez 16 tygodni.

Function-Based Elopement Treatment (FBET) obejmuje 12 wizyt w ciągu 16 tygodni. FBET koncentruje się na szkoleniu rodziców, gdzie rodzice wdrażają procedury przy wsparciu terapeuty. Cele FBET to:

  • aby stworzyć bezpieczniejsze środowisko
  • uczyć umiejętności adaptacyjnych, aby zastąpić ucieczkę
  • zaaranżuj środowisko i nagrody, aby ograniczyć ucieczkę
  • i naucz opiekunów, jak reagować, jeśli nastąpi ucieczka. Kładzie się nacisk na psychoedukację, w tym dyskusje na temat ucieczki jako wyuczonego zachowania, wzmocnienia, funkcji ucieczki, wygaszania i opisów elementów leczenia. Podręcznik FBET zawiera scenariusz, przykłady, czynności wykonane przez opiekuna oraz testy sprawdzające zrozumienie.
Aktywny komparator: Program edukacji rodziców (PEP)
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w programie edukacji rodziców (PEP) przez 16 tygodni.
Program Edukacji Rodziców (PEP) obejmie 12 spotkań w ciągu 16 tygodni, skupionych na ogólnej edukacji na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu i zasobów dotyczących zapobiegania ucieczce. PEP będzie zarządzany przez Board Certified Behaviour Analyst (BCBA). Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania PEP mogą otrzymać interwencję FBET po ukończeniu 16-tygodniowego okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań — punktacja w podskali nadpobudliwości (ABC-H).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ucieczka będzie mierzona za pomocą podskali nadpobudliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC-H). Pełne ABC to 58-itemowy kwestionariusz uzupełniony przez opiekuna z 5 podskalami. Jest szeroko stosowany z dziećmi z ASD w badaniach klinicznych i wykazał trafność i niezawodność w tej populacji. Chociaż ABC-H celuje w nadpobudliwość, istnieje kilka elementów bezpośrednio związanych z ucieczką. Podskala nadpobudliwości obejmuje 16 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Wyniki dla tej podskali wahają się od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie nadpobudliwości.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 16
CGI-I prosi niezależnego ewaluatora o ocenę stopnia poprawy w porównaniu z ostatnią wizytą w skali od 1 (bardzo duża poprawa) przez 4 (brak zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 16
Zmiana wyniku listy kontrolnej bezpieczeństwa ucieczki z domu (HESC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Lista kontrolna bezpieczeństwa ucieczki z domu (HESC) to 22-punktowy instrument zawierający listę kroków, które należy podjąć, aby zapobiec ucieczce (np. zamki, alarmy) i zmniejszyć ryzyko bezpieczeństwa w przypadku ucieczki (np. zakup bransoletek identyfikacyjnych). Rodzice wskazują, czy każdy element został ukończony, czy nie, a procent ukończonych elementów stanowi całkowity wynik bezpieczeństwa. Wyższy procent oznacza, że ​​wprowadzono więcej elementów zabezpieczających w celu ograniczenia ucieczki lub zwiększenia bezpieczeństwa dziecka w przypadku ucieczki.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezpośrednia obserwacja częstotliwości ucieczki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Częstotliwość ucieczek zostanie oceniona na podstawie danych rodziców dotyczących częstotliwości ucieczek przez tydzień poprzedzający każdy punkt oceny.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań — punktacja w podskali nadpobudliwości (ABC-H).
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 28
Aby ocenić, czy korzyści uzyskane w grupie FBET utrzymują się po leczeniu, ABC-H zostanie powtórzone podczas wizyty kontrolnej w 28. tygodniu. Ucieczka będzie mierzona za pomocą podskali nadpobudliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC-H). Pełne ABC to 58-itemowy kwestionariusz uzupełniony przez opiekuna z 5 podskalami. Jest szeroko stosowany z dziećmi z ASD w badaniach klinicznych i wykazał trafność i niezawodność w tej populacji. Chociaż ABC-H celuje w nadpobudliwość, istnieje kilka elementów bezpośrednio związanych z ucieczką. Podskala nadpobudliwości obejmuje 16 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Wyniki dla tej podskali wahają się od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie nadpobudliwości.
Tydzień 16, Tydzień 28
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 28
Aby ocenić, czy korzyści uzyskane w grupie FBET utrzymują się po leczeniu, CGI-I zostanie powtórzone podczas wizyty kontrolnej w 28. tygodniu. CGI-I prosi niezależnego ewaluatora o ocenę stopnia poprawy w porównaniu z ostatnią wizytą w skali od 1 (bardzo duża poprawa) przez 4 (brak zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 28
Zmiana wyniku listy kontrolnej bezpieczeństwa ucieczki z domu (HESC).
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 28
Aby ocenić, czy korzyści osiągnięte w grupie FBET utrzymują się po leczeniu, HESC zostanie powtórzone podczas wizyty kontrolnej w 28. tygodniu. HESC to 22-elementowy instrument wymieniający kroki, które należy podjąć, aby zapobiec ucieczce (np. Zamki, alarmy) i zmniejszyć ryzyko bezpieczeństwa w przypadku ucieczki (np. Zakup bransoletek identyfikacyjnych). Rodzice wskazują, czy każdy element został ukończony, czy nie, a procent ukończonych elementów stanowi całkowity wynik bezpieczeństwa. Wyższy procent oznacza, że ​​wprowadzono więcej elementów zabezpieczających w celu ograniczenia ucieczki lub zwiększenia bezpieczeństwa dziecka w przypadku ucieczki.
Tydzień 16, Tydzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania — wynik w skali drażliwości (ABC-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ten cel eksploracyjny ocenia wpływ FBET na zachowanie destrukcyjne, mierzone za pomocą podskali drażliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC-I). Pełne ABC to 58-itemowy kwestionariusz uzupełniony przez opiekuna z 5 podskalami. Podskala drażliwości obejmuje 15 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Wyniki dla tej podskali wahają się od 0 do 45, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość zachowań destrukcyjnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00108995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane podczas okresu próbnego będą dostępne do udostępniania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie udostępniane od 3 miesięcy po publikacji artykułu do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele zawarte we wniosku lub w celu przeprowadzenia metaanaliz. Propozycje należy kierować na adres Mindy.Scheithauer@choa.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych mogą być zobowiązane do podpisania umowy o dostęp do danych. Wnioski można składać do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj