- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03899831
Struktureret funktionsbaseret elopementbehandlingsprogram (FBET)
Et randomiseret klinisk forsøg med et struktureret funktionsbaseret elopementbehandlingsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elopement (løber/vandrer væk fra supervision) påvirker næsten 50 % af børn med ASD og er en medvirkende årsag til, at børn med ASD har næsten dobbelt så mange for tidlige dødsfald som deres typisk udviklede jævnaldrende. Eksisterende indgreb, såsom forebyggelsessæt, øger sikkerheden ved at mindske mulighederne for flugt (f.eks. låsning af døre), men reducerer ikke nødvendigvis forsøg. I betragtning af at et enkelt vellykket forsøg kan være fatalt, betyder det faktum, at strategier, der kun er til forebyggelse, ikke kan eliminere flugt, at andre behandlingsmetoder er nødvendige. Interventioner baseret på anvendt adfærdsanalyse (ABA) har haft succes med at reducere forsøg på flugt. ABA er afhængig af funktionsbaserede behandlinger, som starter med vurdering for at identificere, hvorfor et individ flygter (dvs. dets funktion). Almindelige funktioner ved rygning omfatter adgang til opmærksomhed (f.eks. forældres reaktion), foretrukne genstande (f.eks. legetøj) eller flugt fra ikke-foretrukne situationer (f.eks. at forlade en butik). Funktion er afgørende, da almindelige strategier kan være kontraindiceret baseret på funktion. For eksempel kan en omsorgsperson hente et barn og diskutere sikkerhed efter flugt. Desværre kan dette forstærke flugten og gøre det værre, hvis funktionen for det barn er at få opmærksomhed. Nøgleelementer i funktionsbaserede behandlinger inkluderer at forhindre levering af den funktionelle forstærker efter flugt (dvs. ekstinktion) og lære et passende middel til at få adgang til det i stedet.
Mens der er støtte i litteraturen for funktionsbaserede behandlinger, har den været afhængig af små stikprøvestørrelser. I den hidtil største undersøgelse af rygningsbehandling påviste forskerne betydelige forbedringer baseret på kliniske resultater. Men selv denne undersøgelse var relativt lille (N=11) og manglede en kontrolgruppe. Størstedelen af forskningen, der understøtter disse interventioner, er også blevet udført i specialiserede behandlingscentre af fagfolk på doktorgradsniveau. Dette er i modsætning til størstedelen af ABA-tjenester, der leveres af Board Certified Behavior Analysts (BCBA'er) på masterniveau, der opererer i samfundsmiljøer. Således, selvom ABA-baserede interventioner er effektive, forbliver deres generelitet og samfundslevedygtighed ukendt. Endelig har forskning evalueret enten forebyggelsesstrategier eller funktionsbaserede interventioner, mens studier, der kombinerer disse, er slående fraværende.
Et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste effektiviteten af en struktureret, eksporterbar intervention til flugt med forebyggelsesstrategier og funktionsbaserede interventioner er ikke blevet udført, men er kritisk af flere årsager. For det første er der behov for strenge undersøgelser med en kontrolgruppe og tilstrækkelig stikprøvestørrelse, for at funktionsbaserede behandlinger kan blive bredt accepteret som empirisk understøttet. For det andet vil evaluering af en manuel intervention, der kombinerer disse tilgange implementeret i en samfundskontekst, demonstrere levedygtigheden uden for specialiserede klinikker. En manuel behandling kan tjene som en tiltrængt ressource for lokale udbydere, der står over for behandling af flugt. Forskerne har udviklet en manualiseret, forældremedieret intervention kaldet Function-Based Elopement Treatment (FBET). I en pilotgennemførlighedsundersøgelse evaluerede forskerne FBET med 24 børn med ASD (alder 4 til 12), som blev tilfældigt tildelt FBET (n=12) eller en venteliste (n=12).
I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til at modtage FBET-interventionen eller PEP i 16 uger. Deltagere i PEP-undersøgelsesarmen vil blive tilbudt muligheden for at få FBET-interventionen i slutningen af den 16 uger lange undersøgelsesperiode. Studiets mål er at:
Mål 1: Evaluer, om FBET er overlegen i forhold til PEP med hensyn til at reducere flugt hos 76 børn (alder ≥ 4 til ≤ 12) med ASD efter 16 ugers behandling ved hjælp af subskalaen Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity (ABC-H).
Mål 2: Evaluer to vigtige sekundære resultater (ved Wk 16): a) de uafhængige evaluatorvurderinger på Clinical Global Impression-Improvement rating (CGI-I) og b) sikkerhed i hjemmet, baseret på procentdelen af forebyggelsesartikler godkendt i hjemmet flugtsikkerhedstjekliste (HESC).
Mål 3: Evaluer, om direkte observation af rygning, baseret på forældredata om rygningsfrekvens i en uge op til hvert vurderingspunkt, viser et signifikant fald i FBET sammenlignet med PEP-deltagere.
Mål 4: Evaluer, om gevinster opnået i FBET-gruppen opretholdes efter behandling (ved Wk 28, ved hjælp af ABC-H, HESC og CGI-I)
Udforskningsmål 1: At evaluere virkningen af FBET på forstyrrende adfærd ved hjælp af ABC-Irritabilitet underskalaen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 4 til ≤ 12
- diagnose af ASD, bekræftet ved klinisk karakterisering af en Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) eller Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), kognitiv (f.eks. Differential Abilities Scale) [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL eller Mullen]) og adaptive vurderinger (Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
- hovedklagen over flugt
- en ABC-H score > 18
Ekskluderingskriterier:
- plejepersonale, der rapporterer, at de ikke kan møde pålideligt til aftaler
- igangværende eller planlagt behandling, der sandsynligvis vil påvirke flugt
- udfordrende adfærd, der bør behandles før flugt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionsbaseret elopementbehandling (FBET)
Deltagere i denne gruppe vil modtage Funktionsbaseret Elopement Treatment (FBET) i 16 uger.
|
Den funktionsbaserede elopementbehandling (FBET) omfatter 12 aftaler over 16 uger. FBET fokuserer på forældretræning, hvor forældrene implementerer procedurer med terapeutstøtte. Målene for FBET er:
|
|
Aktiv komparator: Forældreuddannelsesprogram (PEP)
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i et forældreuddannelsesprogram (PEP) i 16 uger.
|
Forældreuddannelsesprogrammet (PEP) vil omfatte 12 aftaler over 16 uger, med fokus på generel undervisning om autismespektrumforstyrrelser og ressourcer om forebyggelse af flugt.
PEP vil blive administreret af en Board Certified Behavior Analyst (BCBA).
Deltagere, der er randomiseret til PEP-undersøgelsesarmen, kan modtage FBET-interventionen efter at have afsluttet den 16 ugers undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afvigende adfærdstjekliste - Hyperaktivitet (ABC-H) Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Elopement vil blive målt ved hjælp af hyperaktivitetssubskalaen i Aberrant Behavior Checklist (ABC-H).
Den fulde ABC er en 58-elements omsorgsgiver gennemført mål med 5 underskalaer.
Det bruges i vid udstrækning til børn med ASD i kliniske forsøg og har vist validitet og pålidelighed hos denne population.
Selvom ABC-H er rettet mod hyperaktivitet, er der adskillige elementer, der er direkte relateret til flugt.
Hyperaktivitetsunderskalaen omfatter 16 punkter, der besvares på en skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (alvorligt problem).
Scorer for denne underskala går fra 0 til 48, hvor højere score indikerer en højere sværhedsgrad af hyperaktivitet.
|
Baseline, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uge 16
|
CGI-I beder en uafhængig evaluator om at vurdere graden af forbedring i forhold til sidste besøg på en skala fra 1 (meget forbedret) gennem 4 (ingen ændring) til 7 (meget værre).
|
Uge 16
|
|
Ændring i Home Elopement Safety Checklist (HESC) score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Home Elopement Safety Checklist (HESC) er et instrument med 22 punkter, der angiver trin til at forhindre rygning (f.eks. låse, alarmer) og mindske sikkerhedsrisikoen, hvis rygning skulle forekomme (f.eks. køb af identifikationsarmbånd).
Forældre angiver, om hvert emne er blevet gennemført eller ej, og procentdelen af afsluttede emner er den samlede sikkerhedsscore.
Den højere procentdel betyder, at der er implementeret flere sikkerhedselementer for at reducere rygning eller for at øge barnets sikkerhed, hvis de ryger.
|
Baseline, uge 16
|
|
Direkte observation af flugtfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Hyppigheden af rygning vil blive vurderet baseret på forældredata om rygningshyppighed i en uge op til hvert vurderingspunkt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring i afvigende adfærdstjekliste - Hyperaktivitet (ABC-H) Subscale Score
Tidsramme: Uge 16, uge 28
|
For at evaluere, om gevinster opnået i FBET-gruppen opretholdes efter behandling, vil ABC-H blive gentaget ved opfølgningsbesøget i uge 28.
Elopement vil blive målt ved hjælp af hyperaktivitetssubskalaen i Aberrant Behavior Checklist (ABC-H).
Den fulde ABC er en 58-elements omsorgsgiver gennemført mål med 5 underskalaer.
Det bruges i vid udstrækning til børn med ASD i kliniske forsøg og har vist validitet og pålidelighed hos denne population.
Selvom ABC-H er rettet mod hyperaktivitet, er der adskillige elementer, der er direkte relateret til flugt.
Hyperaktivitetsunderskalaen omfatter 16 punkter, der besvares på en skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (alvorligt problem).
Scorer for denne underskala går fra 0 til 48, hvor højere score indikerer en højere sværhedsgrad af hyperaktivitet.
|
Uge 16, uge 28
|
|
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uge 28
|
For at evaluere, om gevinster opnået i FBET-gruppen opretholdes efter behandling, vil CGI-I blive gentaget ved opfølgningsbesøget i uge 28.
CGI-I beder en uafhængig evaluator om at vurdere graden af forbedring i forhold til sidste besøg på en skala fra 1 (meget forbedret) gennem 4 (ingen ændring) til 7 (meget værre).
|
Uge 28
|
|
Ændring i Home Elopement Safety Checklist (HESC) score
Tidsramme: Uge 16, uge 28
|
For at evaluere, om gevinster opnået i FBET-gruppen opretholdes efter behandling, vil HESC blive gentaget ved opfølgningsbesøget i uge 28.
HESC er et instrument med 22 elementer, der viser trin til at forhindre flugt (f.eks. låse, alarmer) og mindske sikkerhedsrisikoen, hvis rygning skulle forekomme (f.eks. køb af identifikationsarmbånd).
Forældre angiver, om hvert emne er blevet gennemført eller ej, og procentdelen af afsluttede emner er den samlede sikkerhedsscore.
Den højere procentdel betyder, at der er implementeret flere sikkerhedselementer for at reducere rygning eller for at øge barnets sikkerhed, hvis de ryger.
|
Uge 16, uge 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afvigende adfærdstjekliste - Irritabilitet (ABC-I) skala
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Dette udforskende mål evaluerer virkningen af FBET på forstyrrende adfærd, som målt ved irritabilitetsunderskalaen i Aberrant Behavior Checklist (ABC-I).
Den fulde ABC er en 58-elements omsorgsgiver gennemført mål med 5 underskalaer.
Irritabilitetsunderskalaen omfatter 15 punkter, der besvares på en skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (alvorligt problem).
Scorer for denne underskala går fra 0 til 45, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af forstyrrende adfærd.
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00108995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .