- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03899831
Program léčby útěku na základě strukturovaných funkcí (FBET)
Randomizovaná klinická studie programu léčby útěku založeného na strukturovaných funkcích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Útěk (útěk/toulání se mimo dohled) postihuje téměř 50 % dětí s PAS a přispívá k tomu, že děti s PAS mají téměř dvojnásobnou předčasnou úmrtnost než jejich typicky vyvíjející se vrstevníci. Stávající zásahy, jako jsou sady prevence, zvyšují bezpečnost tím, že snižují možnosti útěku (např. zamykání dveří), ale nemusí nutně snížit počet pokusů. Vzhledem k tomu, že jediný úspěšný pokus může být fatální, skutečnost, že strategie zaměřené pouze na prevenci nemohou eliminovat útěk, znamená, že jsou nutné jiné léčebné přístupy. Zásahy založené na aplikované analýze chování (ABA) byly úspěšné při snižování pokusů o útěk. ABA se opírá o léčbu založenou na funkcích, která začíná posouzením, aby se zjistilo, proč jedinec uniká (tj. jeho funkce). Mezi běžné funkce útěku patří přístup k pozornosti (např. reakce rodičů), preferované předměty (např. hračky) nebo únik z nepreferovaných situací (např. odchod z obchodu). Funkce je zásadní, protože běžné strategie mohou být na základě funkce kontraindikovány. Například pečovatel může vyzvednout dítě a diskutovat o bezpečnosti po útěku. Bohužel to může posílit útěk a ještě zhoršit, pokud je funkcí pro toto dítě získat pozornost. Mezi klíčové prvky léčby založené na funkcích patří zabránění dodání funkčního posilovače po útěku (tj. vyhynutí) a místo toho naučit vhodný způsob přístupu k němu.
I když v literatuře existuje podpora pro léčbu založenou na funkcích, spoléhala se na malé velikosti vzorků. V dosud největší studii léčby útěku vědci prokázali významné zlepšení na základě klinických výsledků. Nicméně i tato studie byla relativně malá (N=11) a postrádala kontrolní skupinu. Převážná část výzkumu podporujícího tyto intervence byla také provedena ve specializovaných léčebných centrech odborníky na doktorandské úrovni. To je v kontrastu s většinou služeb ABA poskytovaných Master Level Board Certified Behavior Analysts (BCBA) působícími v komunitním prostředí. I když jsou intervence založené na ABA účinné, jejich obecnost a životaschopnost komunity zůstávají neznámé. Nakonec výzkum hodnotil buď strategie prevence nebo intervence založené na funkcích, zatímco studie, které je kombinují, překvapivě chybí.
Randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování účinnosti strukturované, exportovatelné intervence pro únik s preventivními strategiemi a intervencemi založenými na funkcích nebyla provedena, ale je kritická z několika důvodů. Za prvé, rigorózní studie s kontrolní skupinou a dostatečnou velikostí vzorku jsou zapotřebí k tomu, aby léčba založená na funkcích byla široce přijímána jako empiricky podložená. Za druhé, vyhodnocení manuální intervence kombinující tyto přístupy implementované v komunitním kontextu prokáže životaschopnost mimo specializované kliniky. Manuální léčba může sloužit jako velmi potřebný zdroj pro komunitní poskytovatele, kteří čelí léčbě útěku. Výzkumníci vyvinuli manuální, rodiči zprostředkovanou intervenci nazvanou Function-Based Elopement Treatment (FBET). V pilotní studii proveditelnosti vědci hodnotili FBET u 24 dětí s PAS (ve věku 4 až 12 let), které byly náhodně zařazeny do FBET (n=12) nebo do pořadníku (n=12).
V této studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali intervenci FBET nebo PEP po dobu 16 týdnů. Účastníkům studie PEP bude nabídnuta možnost intervence FBET na konci 16týdenního studijního období. Cílem studie je:
Cíl 1: Vyhodnotit, zda je FBET lepší než PEP při snižování útěku u 76 dětí (věk ≥ 4 až ≤ 12) s ASD po 16 týdnech léčby pomocí subškály Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity (ABC-H).
Cíl 2: Vyhodnotit dva klíčové sekundární výsledky (v 16. týdnu): a) hodnocení nezávislých hodnotitelů na základě hodnocení klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ab) domácí bezpečnost na základě procenta preventivních položek schválených v domácnosti kontrolní seznam bezpečnosti při útěku (HESC).
Cíl 3: Vyhodnotit, zda přímé pozorování útěku na základě rodičovských údajů o frekvenci útěku po dobu jednoho týdne před každým bodem hodnocení prokazuje významný pokles FBET ve srovnání s účastníky PEP.
Cíl 4: Zhodnotit, zda jsou zisky dosažené ve skupině FBET zachovány i po léčbě (ve 28. týdnu týdne pomocí ABC-H, HESC a CGI-I)
Průzkumný cíl 1: Vyhodnotit dopad FBET na rušivé chování pomocí subškály ABC-Iritability
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 4 až ≤ 12
- diagnóza ASD potvrzená klinickou charakterizací Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) nebo Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), kognitivní (např., Diferenciální škála schopností [DAS], Mullenovy škály raného učení [MSEL nebo Mullen] a adaptivní hodnocení (Vineland Adaptive Behavior Scales – třetí vydání [Vineland-3])
- hlavní stížnost na útěk
- skóre ABC-H > 18
Kritéria vyloučení:
- pečovatelé, kteří hlásí, že se nemohou spolehlivě dostavit na schůzky
- probíhající nebo plánovaná léčba, která by pravděpodobně ovlivnila útěk
- náročné chování, které by mělo být ošetřeno před útěkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba útěku na základě funkce (FBET)
Účastníci této skupiny budou dostávat funkční léčbu útěku (FBET) po dobu 16 týdnů.
|
Funkčně založená léčba útěku (FBET) zahrnuje 12 schůzek během 16 týdnů. FBET se zaměřuje na školení rodičů, přičemž rodič provádí postupy s podporou terapeuta. Cíle FBET jsou:
|
|
Aktivní komparátor: Rodičovský vzdělávací program (PEP)
Účastníci této skupiny se po dobu 16 týdnů zúčastní rodičovského vzdělávacího programu (PEP).
|
Rodičovský vzdělávací program (PEP) bude zahrnovat 12 schůzek během 16 týdnů, zaměřených na obecné vzdělávání o poruše autistického spektra a zdroje o prevenci útěku.
PEP bude spravovat Board Certified Behavior Analyst (BCBA).
Účastníci randomizovaní do ramene studie PEP mohou obdržet intervenci FBET po dokončení 16týdenního období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – skóre subškály hyperaktivity (ABC-H).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Elopement bude měřen pomocí subškály hyperaktivity kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC-H).
Úplné ABC je 58-položková míra pečovatele s 5 subškálami.
Je široce používán u dětí s ASD v klinických studiích a prokázal platnost a spolehlivost u této populace.
Ačkoli se ABC-H zaměřuje na hyperaktivitu, existuje několik položek přímo souvisejících s útěkem.
Subškála hyperaktivita zahrnuje 16 položek, které jsou zodpovězeny na škále od 0 (není problém) do 3 (závažný problém).
Skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost hyperaktivity.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 16. týden
|
CGI-I žádá nezávislého hodnotitele, aby ohodnotil stupeň zlepšení ve srovnání s poslední návštěvou na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) přes 4 (žádná změna) až 7 (velmi mnohem horší).
|
16. týden
|
|
Změna skóre kontrolního seznamu bezpečnosti při útěku domů (HESC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Kontrolní seznam bezpečnosti při útěku domu (HESC) je 22-položkový seznam kroků, které mají zabránit útěku (např. zámky, alarmy) a snížit bezpečnostní riziko, pokud by došlo k útěku (např. nákup identifikačních náramků).
Rodiče uvádějí, zda byla každá položka dokončena nebo ne, a procento dokončených položek je celkové skóre bezpečnosti.
Vyšší procento znamená, že bylo implementováno více bezpečnostních prvků za účelem snížení útěku nebo zvýšení bezpečnosti dítěte v případě útěku.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Přímé pozorování útěkové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Četnost útěků bude hodnocena na základě rodičovských údajů o četnosti útěků po dobu jednoho týdne před každým bodem hodnocení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – skóre subškály hyperaktivity (ABC-H).
Časové okno: 16. týden, 28. týden
|
Aby se vyhodnotilo, zda jsou přírůstky dosažené ve skupině FBET zachovány i po léčbě, bude ABC-H zopakováno při následné návštěvě v týdnu 28.
Elopement bude měřen pomocí subškály hyperaktivity kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC-H).
Úplné ABC je 58-položková míra pečovatele s 5 subškálami.
Je široce používán u dětí s ASD v klinických studiích a prokázal platnost a spolehlivost u této populace.
Ačkoli se ABC-H zaměřuje na hyperaktivitu, existuje několik položek přímo souvisejících s útěkem.
Subškála hyperaktivita zahrnuje 16 položek, které jsou zodpovězeny na škále od 0 (není problém) do 3 (závažný problém).
Skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost hyperaktivity.
|
16. týden, 28. týden
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 28. týden
|
Aby se vyhodnotilo, zda jsou přírůstky dosažené ve skupině FBET zachovány i po léčbě, bude CGI-I zopakována při následné návštěvě v týdnu 28.
CGI-I žádá nezávislého hodnotitele, aby ohodnotil stupeň zlepšení ve srovnání s poslední návštěvou na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) přes 4 (žádná změna) až 7 (velmi mnohem horší).
|
28. týden
|
|
Změna skóre kontrolního seznamu bezpečnosti při útěku domů (HESC).
Časové okno: 16. týden, 28. týden
|
Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou přírůstky dosažené ve skupině FBET po léčbě zachovány, bude HESC zopakováno při následné návštěvě v týdnu 28.
HESC je 22-položkový nástroj se seznamem kroků, které mají zabránit útěku (např. zámky, alarmy) a snížit bezpečnostní riziko, pokud by došlo k útěku (např. nákup identifikačních náramků).
Rodiče uvádějí, zda byla každá položka dokončena nebo ne, a procento dokončených položek je celkové skóre bezpečnosti.
Vyšší procento znamená, že bylo implementováno více bezpečnostních prvků za účelem snížení útěku nebo zvýšení bezpečnosti dítěte v případě útěku.
|
16. týden, 28. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – skóre stupnice dráždivosti (ABC-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Tento průzkumný cíl hodnotí dopad FBET na rušivé chování, jak je měřeno subškálou podrážděnosti kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC-I).
Úplné ABC je 58-položková míra pečovatele s 5 subškálami.
Subškála dráždivosti zahrnuje 15 položek, které jsou zodpovězeny na škále od 0 (není problém) do 3 (závažný problém).
Skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 45, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost rušivého chování.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00108995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .