Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program léčby útěku na základě strukturovaných funkcí (FBET)

7. srpna 2023 aktualizováno: Mindy Scheithauer, Emory University

Randomizovaná klinická studie programu léčby útěku založeného na strukturovaných funkcích

Tato studie si klade za cíl rozšířit předchozí práci vědců na léčbě útěkem na základě funkce (FBET) o randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti FBET u 76 dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a útěkem. Účastníci budou randomizováni do FBET nebo do aktivní kontrolní skupiny, která obdrží rodičovský vzdělávací program (PEP). Každá část studie bude zahrnovat 12 schůzek v průběhu 16 týdnů a bude ji spravovat Board Certified Behavior Analyst (BCBA).

Přehled studie

Detailní popis

Útěk (útěk/toulání se mimo dohled) postihuje téměř 50 % dětí s PAS a přispívá k tomu, že děti s PAS mají téměř dvojnásobnou předčasnou úmrtnost než jejich typicky vyvíjející se vrstevníci. Stávající zásahy, jako jsou sady prevence, zvyšují bezpečnost tím, že snižují možnosti útěku (např. zamykání dveří), ale nemusí nutně snížit počet pokusů. Vzhledem k tomu, že jediný úspěšný pokus může být fatální, skutečnost, že strategie zaměřené pouze na prevenci nemohou eliminovat útěk, znamená, že jsou nutné jiné léčebné přístupy. Zásahy založené na aplikované analýze chování (ABA) byly úspěšné při snižování pokusů o útěk. ABA se opírá o léčbu založenou na funkcích, která začíná posouzením, aby se zjistilo, proč jedinec uniká (tj. jeho funkce). Mezi běžné funkce útěku patří přístup k pozornosti (např. reakce rodičů), preferované předměty (např. hračky) nebo únik z nepreferovaných situací (např. odchod z obchodu). Funkce je zásadní, protože běžné strategie mohou být na základě funkce kontraindikovány. Například pečovatel může vyzvednout dítě a diskutovat o bezpečnosti po útěku. Bohužel to může posílit útěk a ještě zhoršit, pokud je funkcí pro toto dítě získat pozornost. Mezi klíčové prvky léčby založené na funkcích patří zabránění dodání funkčního posilovače po útěku (tj. vyhynutí) a místo toho naučit vhodný způsob přístupu k němu.

I když v literatuře existuje podpora pro léčbu založenou na funkcích, spoléhala se na malé velikosti vzorků. V dosud největší studii léčby útěku vědci prokázali významné zlepšení na základě klinických výsledků. Nicméně i tato studie byla relativně malá (N=11) a postrádala kontrolní skupinu. Převážná část výzkumu podporujícího tyto intervence byla také provedena ve specializovaných léčebných centrech odborníky na doktorandské úrovni. To je v kontrastu s většinou služeb ABA poskytovaných Master Level Board Certified Behavior Analysts (BCBA) působícími v komunitním prostředí. I když jsou intervence založené na ABA účinné, jejich obecnost a životaschopnost komunity zůstávají neznámé. Nakonec výzkum hodnotil buď strategie prevence nebo intervence založené na funkcích, zatímco studie, které je kombinují, překvapivě chybí.

Randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování účinnosti strukturované, exportovatelné intervence pro únik s preventivními strategiemi a intervencemi založenými na funkcích nebyla provedena, ale je kritická z několika důvodů. Za prvé, rigorózní studie s kontrolní skupinou a dostatečnou velikostí vzorku jsou zapotřebí k tomu, aby léčba založená na funkcích byla široce přijímána jako empiricky podložená. Za druhé, vyhodnocení manuální intervence kombinující tyto přístupy implementované v komunitním kontextu prokáže životaschopnost mimo specializované kliniky. Manuální léčba může sloužit jako velmi potřebný zdroj pro komunitní poskytovatele, kteří čelí léčbě útěku. Výzkumníci vyvinuli manuální, rodiči zprostředkovanou intervenci nazvanou Function-Based Elopement Treatment (FBET). V pilotní studii proveditelnosti vědci hodnotili FBET u 24 dětí s PAS (ve věku 4 až 12 let), které byly náhodně zařazeny do FBET (n=12) nebo do pořadníku (n=12).

V této studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali intervenci FBET nebo PEP po dobu 16 týdnů. Účastníkům studie PEP bude nabídnuta možnost intervence FBET na konci 16týdenního studijního období. Cílem studie je:

Cíl 1: Vyhodnotit, zda je FBET lepší než PEP při snižování útěku u 76 dětí (věk ≥ 4 až ≤ 12) s ASD po 16 týdnech léčby pomocí subškály Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity (ABC-H).

Cíl 2: Vyhodnotit dva klíčové sekundární výsledky (v 16. týdnu): a) hodnocení nezávislých hodnotitelů na základě hodnocení klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ab) domácí bezpečnost na základě procenta preventivních položek schválených v domácnosti kontrolní seznam bezpečnosti při útěku (HESC).

Cíl 3: Vyhodnotit, zda přímé pozorování útěku na základě rodičovských údajů o frekvenci útěku po dobu jednoho týdne před každým bodem hodnocení prokazuje významný pokles FBET ve srovnání s účastníky PEP.

Cíl 4: Zhodnotit, zda jsou zisky dosažené ve skupině FBET zachovány i po léčbě (ve 28. týdnu týdne pomocí ABC-H, HESC a CGI-I)

Průzkumný cíl 1: Vyhodnotit dopad FBET na rušivé chování pomocí subškály ABC-Iritability

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 4 až ≤ 12
  • diagnóza ASD potvrzená klinickou charakterizací Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) nebo Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), kognitivní (např., Diferenciální škála schopností [DAS], Mullenovy škály raného učení [MSEL nebo Mullen] a adaptivní hodnocení (Vineland Adaptive Behavior Scales – třetí vydání [Vineland-3])
  • hlavní stížnost na útěk
  • skóre ABC-H > 18

Kritéria vyloučení:

  • pečovatelé, kteří hlásí, že se nemohou spolehlivě dostavit na schůzky
  • probíhající nebo plánovaná léčba, která by pravděpodobně ovlivnila útěk
  • náročné chování, které by mělo být ošetřeno před útěkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba útěku na základě funkce (FBET)
Účastníci této skupiny budou dostávat funkční léčbu útěku (FBET) po dobu 16 týdnů.

Funkčně založená léčba útěku (FBET) zahrnuje 12 schůzek během 16 týdnů. FBET se zaměřuje na školení rodičů, přičemž rodič provádí postupy s podporou terapeuta. Cíle FBET jsou:

  • vytvořit bezpečnější prostředí
  • naučit adaptivní dovednosti nahradit útěk
  • uspořádat prostředí a odměny ke snížení útěku
  • a učit pečovatele, jak reagovat, pokud dojde k útěku. Důraz je kladen na psychoedukaci, včetně diskusí o útěku jako naučeném chování, posilování, funkcích útěku, zániku a popisy složek léčby. Manuál FBET obsahuje napsaný text, příklady, činnosti provedené pečovatelem a kontroly porozumění.
Aktivní komparátor: Rodičovský vzdělávací program (PEP)
Účastníci této skupiny se po dobu 16 týdnů zúčastní rodičovského vzdělávacího programu (PEP).
Rodičovský vzdělávací program (PEP) bude zahrnovat 12 schůzek během 16 týdnů, zaměřených na obecné vzdělávání o poruše autistického spektra a zdroje o prevenci útěku. PEP bude spravovat Board Certified Behavior Analyst (BCBA). Účastníci randomizovaní do ramene studie PEP mohou obdržet intervenci FBET po dokončení 16týdenního období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – skóre subškály hyperaktivity (ABC-H).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Elopement bude měřen pomocí subškály hyperaktivity kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC-H). Úplné ABC je 58-položková míra pečovatele s 5 subškálami. Je široce používán u dětí s ASD v klinických studiích a prokázal platnost a spolehlivost u této populace. Ačkoli se ABC-H zaměřuje na hyperaktivitu, existuje několik položek přímo souvisejících s útěkem. Subškála hyperaktivita zahrnuje 16 položek, které jsou zodpovězeny na škále od 0 (není problém) do 3 (závažný problém). Skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost hyperaktivity.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 16. týden
CGI-I žádá nezávislého hodnotitele, aby ohodnotil stupeň zlepšení ve srovnání s poslední návštěvou na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) přes 4 (žádná změna) až 7 (velmi mnohem horší).
16. týden
Změna skóre kontrolního seznamu bezpečnosti při útěku domů (HESC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Kontrolní seznam bezpečnosti při útěku domu (HESC) je 22-položkový seznam kroků, které mají zabránit útěku (např. zámky, alarmy) a snížit bezpečnostní riziko, pokud by došlo k útěku (např. nákup identifikačních náramků). Rodiče uvádějí, zda byla každá položka dokončena nebo ne, a procento dokončených položek je celkové skóre bezpečnosti. Vyšší procento znamená, že bylo implementováno více bezpečnostních prvků za účelem snížení útěku nebo zvýšení bezpečnosti dítěte v případě útěku.
Výchozí stav, týden 16
Přímé pozorování útěkové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Četnost útěků bude hodnocena na základě rodičovských údajů o četnosti útěků po dobu jednoho týdne před každým bodem hodnocení.
Výchozí stav, týden 16
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – skóre subškály hyperaktivity (ABC-H).
Časové okno: 16. týden, 28. týden
Aby se vyhodnotilo, zda jsou přírůstky dosažené ve skupině FBET zachovány i po léčbě, bude ABC-H zopakováno při následné návštěvě v týdnu 28. Elopement bude měřen pomocí subškály hyperaktivity kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC-H). Úplné ABC je 58-položková míra pečovatele s 5 subškálami. Je široce používán u dětí s ASD v klinických studiích a prokázal platnost a spolehlivost u této populace. Ačkoli se ABC-H zaměřuje na hyperaktivitu, existuje několik položek přímo souvisejících s útěkem. Subškála hyperaktivita zahrnuje 16 položek, které jsou zodpovězeny na škále od 0 (není problém) do 3 (závažný problém). Skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost hyperaktivity.
16. týden, 28. týden
Změna skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 28. týden
Aby se vyhodnotilo, zda jsou přírůstky dosažené ve skupině FBET zachovány i po léčbě, bude CGI-I zopakována při následné návštěvě v týdnu 28. CGI-I žádá nezávislého hodnotitele, aby ohodnotil stupeň zlepšení ve srovnání s poslední návštěvou na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) přes 4 (žádná změna) až 7 (velmi mnohem horší).
28. týden
Změna skóre kontrolního seznamu bezpečnosti při útěku domů (HESC).
Časové okno: 16. týden, 28. týden
Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou přírůstky dosažené ve skupině FBET po léčbě zachovány, bude HESC zopakováno při následné návštěvě v týdnu 28. HESC je 22-položkový nástroj se seznamem kroků, které mají zabránit útěku (např. zámky, alarmy) a snížit bezpečnostní riziko, pokud by došlo k útěku (např. nákup identifikačních náramků). Rodiče uvádějí, zda byla každá položka dokončena nebo ne, a procento dokončených položek je celkové skóre bezpečnosti. Vyšší procento znamená, že bylo implementováno více bezpečnostních prvků za účelem snížení útěku nebo zvýšení bezpečnosti dítěte v případě útěku.
16. týden, 28. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – skóre stupnice dráždivosti (ABC-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Tento průzkumný cíl hodnotí dopad FBET na rušivé chování, jak je měřeno subškálou podrážděnosti kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC-I). Úplné ABC je 58-položková míra pečovatele s 5 subškálami. Subškála dráždivosti zahrnuje 15 položek, které jsou zodpovězeny na škále od 0 (není problém) do 3 (závažný problém). Skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 45, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost rušivého chování.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00108995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v průběhu zkoušky budou k dispozici pro sdílení po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku a končí 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh za účelem dosažení cílů v návrhu nebo pro metaanalýzy. Návrhy zasílejte na adresu Mindy.Scheithauer@choa.org. K získání přístupu mohou žadatelé o data potřebovat podepsat smlouvu o přístupu k datům. Návrhy lze podávat do 5 let po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit