- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899831
Programa estructurado de tratamiento de fuga basado en funciones (FBET)
Un ensayo clínico aleatorizado de un programa de tratamiento de fuga basado en funciones estructuradas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga (huir/alejarse de la supervisión) afecta a casi el 50 % de los niños con TEA y contribuye al hecho de que los niños con TEA tienen casi el doble de la tasa de muerte prematura que sus compañeros con un desarrollo típico. Las intervenciones existentes, como los kits de prevención, aumentan la seguridad al disminuir las oportunidades de fuga (p. ej., cerrar las puertas con llave), pero no necesariamente disminuyen los intentos. Dado que un solo intento exitoso puede ser fatal, el hecho de que las estrategias de solo prevención no puedan eliminar la fuga significa que se necesitan otros enfoques de tratamiento. Las intervenciones basadas en el análisis conductual aplicado (ABA) han tenido éxito en la reducción de los intentos de fuga. ABA se basa en tratamientos basados en funciones, que comienzan con una evaluación para identificar por qué un individuo se fuga (es decir, su función). Las funciones comunes de la fuga incluyen acceder a la atención (p. ej., la reacción de los padres), elementos preferidos (p. ej., juguetes) o escapar de situaciones no preferidas (p. ej., salir de una tienda). La función es crucial, ya que las estrategias comunes pueden estar contraindicadas según la función. Por ejemplo, un cuidador puede recoger a un niño y hablar sobre la seguridad después de la fuga. Desafortunadamente, esto puede reforzar la fuga y empeorarla si la función de ese niño es llamar la atención. Los elementos clave de los tratamientos basados en funciones incluyen la prevención de la entrega del reforzador funcional después de la fuga (es decir, la extinción) y la enseñanza de un medio apropiado para acceder a él.
Si bien hay apoyo en la literatura para los tratamientos basados en la función, se ha basado en tamaños de muestra pequeños. En el estudio de tratamiento de fuga más grande hasta la fecha, los investigadores demostraron mejoras significativas basadas en los resultados clínicos. Sin embargo, incluso este estudio fue relativamente pequeño (N=11) y careció de un grupo de control. La mayor parte de la investigación que respalda estas intervenciones también ha sido realizada en centros de tratamiento especializados por profesionales con nivel de doctorado. Esto contrasta con la mayoría de los servicios de ABA brindados por analistas de comportamiento certificados por la junta de nivel maestro (BCBA) que operan en entornos comunitarios. Por lo tanto, incluso si las intervenciones basadas en ABA son eficaces, su generalidad y viabilidad comunitaria siguen siendo desconocidas. Finalmente, la investigación ha evaluado estrategias de prevención o intervenciones basadas en funciones, mientras que los estudios que las combinan están sorprendentemente ausentes.
No se ha realizado un ensayo controlado aleatorio diseñado para probar la eficacia de una intervención estructurada y exportable para la fuga con estrategias de prevención e intervenciones basadas en funciones, pero es fundamental por varias razones. Primero, se necesitan estudios rigurosos con un grupo de control y un tamaño de muestra suficiente para que los tratamientos basados en funciones sean ampliamente aceptados como respaldados empíricamente. En segundo lugar, la evaluación de una intervención manualizada que combine estos enfoques implementados en un contexto comunitario demostrará la viabilidad fuera de las clínicas especializadas. Un tratamiento manual puede servir como un recurso muy necesario para los proveedores de la comunidad que se enfrentan al tratamiento de la fuga. Los investigadores han desarrollado una intervención manualizada, mediada por los padres, llamada Tratamiento de fuga basado en funciones (FBET, por sus siglas en inglés). En un estudio piloto de factibilidad, los investigadores evaluaron FBET con 24 niños con TEA (de 4 a 12 años), que fueron asignados aleatoriamente a FBET (n=12) oa una lista de espera (n=12).
En este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención FBET o PEP durante 16 semanas. A los participantes en el brazo del estudio PEP se les ofrecerá la oportunidad de recibir la intervención FBET al final del período de estudio de 16 semanas. Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1: Evaluar si FBET es superior a PEP para reducir la fuga en 76 niños (de ≥ 4 a ≤ 12 años) con ASD después de 16 semanas de tratamiento utilizando la subescala de hiperactividad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-H).
Objetivo 2: evaluar dos resultados secundarios clave (en la semana 16): a) las calificaciones del evaluador independiente en la calificación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) y b) la seguridad en el hogar, según el porcentaje de elementos de prevención aprobados en el hogar. lista de verificación de seguridad de fuga (HESC).
Objetivo 3: Evaluar si la observación directa de la fuga, basada en los datos de los padres sobre la frecuencia de la fuga durante una semana previa a cada punto de evaluación, demuestra una disminución significativa en el FBET en comparación con los participantes del PEP.
Objetivo 4: Evaluar si las ganancias logradas en el grupo FBET se mantienen después del tratamiento (en la semana 28, usando ABC-H, HESC y CGI-I)
Objetivo exploratorio 1: Evaluar el impacto de FBET en el comportamiento disruptivo utilizando la subescala ABC-Irritabilidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 4 a ≤ 12
- diagnóstico de TEA, confirmado por la caracterización clínica de un Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS), Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R), o Escala de Calificación de Autismo Infantil-Segunda Edición (CARS-2), cognitiva (p. ej., Escala de Habilidades Diferenciales [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL o Mullen]), y evaluaciones adaptativas (Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
- queja principal de fuga
- una puntuación ABC-H > 18
Criterio de exclusión:
- cuidadores que informan que no pueden asistir de manera confiable a las citas
- tratamiento en curso o planificado que probablemente afectaría la fuga
- comportamiento desafiante que debe tratarse antes de la fuga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de fuga basado en funciones (FBET)
Los participantes en este grupo recibirán Tratamiento de fuga basado en funciones (FBET) durante 16 semanas.
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El tratamiento de fuga basado en funciones (FBET) incluye 12 citas durante 16 semanas. FBET se enfoca en la capacitación de los padres, y los padres implementan procedimientos con el apoyo de un terapeuta. Los objetivos de FBET son:
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Comparador activo: Programa de Educación para Padres (PEP)
Los participantes de este grupo participarán en un programa de educación para padres (PEP) durante 16 semanas.
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El Programa de Educación para Padres (PEP) incluirá 12 citas durante 16 semanas, enfocadas en educación general sobre el trastorno del espectro autista y recursos sobre prevención de fugas.
PEP será administrado por un Analista de Comportamiento Certificado por la Junta (BCBA).
Los participantes asignados al azar al brazo del estudio PEP pueden recibir la intervención FBET después de completar el período de estudio de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: puntaje de subescala de hiperactividad (ABC-H)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La fuga se medirá mediante la subescala de hiperactividad de la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-H).
El ABC completo es una medida completada por el cuidador de 58 ítems con 5 subescalas.
Se usa ampliamente con niños con TEA en ensayos clínicos y ha demostrado validez y confiabilidad con esta población.
Aunque el ABC-H apunta a la hiperactividad, hay varios elementos directamente relacionados con la fuga.
La subescala de hiperactividad incluye 16 ítems que se responden en una escala de 0 (no es un problema) a 3 (problema grave).
Las puntuaciones de esta subescala oscilan entre 0 y 48, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la hiperactividad.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 16
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CGI-I le pide a un evaluador independiente que califique el grado de mejora, en comparación con la última visita, en una escala de 1 (mucha mejoría) a 4 (ningún cambio) a 7 (mucho peor).
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Semana 16
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación de seguridad para la fuga del hogar (HESC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La Lista de verificación de seguridad para la fuga del hogar (HESC, por sus siglas en inglés) es un instrumento de 22 elementos que enumera los pasos para evitar la fuga (p. ej., candados, alarmas) y disminuir el riesgo de seguridad en caso de fuga (p. ej., comprar brazaletes de identificación).
Los padres indican si cada elemento se ha completado o no y el porcentaje de elementos completados es el puntaje total de seguridad.
Un porcentaje más alto significa que se han implementado más elementos de seguridad para reducir la fuga o aumentar la seguridad del niño si se fuga.
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Línea de base, semana 16
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Observación directa de la frecuencia de fuga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La frecuencia de fuga se evaluará en función de los datos de los padres sobre la frecuencia de fuga durante una semana antes de cada punto de evaluación.
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Línea de base, semana 16
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Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: puntaje de subescala de hiperactividad (ABC-H)
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 28
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Para evaluar si las ganancias logradas en el grupo FBET se mantienen después del tratamiento, el ABC-H se repetirá en la visita de seguimiento de la semana 28.
La fuga se medirá mediante la subescala de hiperactividad de la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-H).
El ABC completo es una medida completada por el cuidador de 58 ítems con 5 subescalas.
Se usa ampliamente con niños con TEA en ensayos clínicos y ha demostrado validez y confiabilidad con esta población.
Aunque el ABC-H apunta a la hiperactividad, hay varios elementos directamente relacionados con la fuga.
La subescala de hiperactividad incluye 16 ítems que se responden en una escala de 0 (no es un problema) a 3 (problema grave).
Las puntuaciones de esta subescala oscilan entre 0 y 48, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la hiperactividad.
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Semana 16, Semana 28
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Cambio en la impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 28
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Para evaluar si las ganancias logradas en el grupo FBET se mantienen después del tratamiento, la CGI-I se repetirá en la visita de seguimiento de la semana 28.
CGI-I le pide a un evaluador independiente que califique el grado de mejora, en comparación con la última visita, en una escala de 1 (mucha mejoría) a 4 (ningún cambio) a 7 (mucho peor).
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Semana 28
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación de seguridad para la fuga del hogar (HESC)
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 28
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Para evaluar si las ganancias logradas en el grupo FBET se mantienen después del tratamiento, el HESC se repetirá en la visita de seguimiento de la semana 28.
El HESC es un instrumento de 22 elementos que enumera los pasos para evitar la fuga (p. ej., candados, alarmas) y disminuir el riesgo de seguridad si se produjera una fuga (p. ej., comprar brazaletes de identificación).
Los padres indican si cada elemento se ha completado o no y el porcentaje de elementos completados es el puntaje total de seguridad.
Un porcentaje más alto significa que se han implementado más elementos de seguridad para reducir la fuga o aumentar la seguridad del niño si se fuga.
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Semana 16, Semana 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: puntaje de escala de irritabilidad (ABC-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Este objetivo exploratorio evalúa el impacto de FBET en el comportamiento disruptivo, medido por la subescala de irritabilidad de la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I).
El ABC completo es una medida completada por el cuidador de 58 ítems con 5 subescalas.
La subescala de irritabilidad consta de 15 ítems que se responden en una escala de 0 (sin problema) a 3 (problema grave).
Las puntuaciones de esta subescala oscilan entre 0 y 45, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la conducta disruptiva.
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Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00108995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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