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Programa estructurado de tratamiento de fuga basado en funciones (FBET)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Mindy Scheithauer, Emory University

Un ensayo clínico aleatorizado de un programa de tratamiento de fuga basado en funciones estructuradas

Este estudio tiene como objetivo ampliar el trabajo previo de los investigadores sobre el tratamiento de fuga basado en funciones (FBET) con un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de FBET en 76 niños con trastorno del espectro autista (TEA) y fuga. Los participantes serán asignados al azar a FBET oa un grupo de control activo que reciba un programa de educación para padres (PEP). Cada brazo del estudio incluirá 12 citas durante 16 semanas y será administrado por un analista de comportamiento certificado por la junta (BCBA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fuga (huir/alejarse de la supervisión) afecta a casi el 50 % de los niños con TEA y contribuye al hecho de que los niños con TEA tienen casi el doble de la tasa de muerte prematura que sus compañeros con un desarrollo típico. Las intervenciones existentes, como los kits de prevención, aumentan la seguridad al disminuir las oportunidades de fuga (p. ej., cerrar las puertas con llave), pero no necesariamente disminuyen los intentos. Dado que un solo intento exitoso puede ser fatal, el hecho de que las estrategias de solo prevención no puedan eliminar la fuga significa que se necesitan otros enfoques de tratamiento. Las intervenciones basadas en el análisis conductual aplicado (ABA) han tenido éxito en la reducción de los intentos de fuga. ABA se basa en tratamientos basados ​​en funciones, que comienzan con una evaluación para identificar por qué un individuo se fuga (es decir, su función). Las funciones comunes de la fuga incluyen acceder a la atención (p. ej., la reacción de los padres), elementos preferidos (p. ej., juguetes) o escapar de situaciones no preferidas (p. ej., salir de una tienda). La función es crucial, ya que las estrategias comunes pueden estar contraindicadas según la función. Por ejemplo, un cuidador puede recoger a un niño y hablar sobre la seguridad después de la fuga. Desafortunadamente, esto puede reforzar la fuga y empeorarla si la función de ese niño es llamar la atención. Los elementos clave de los tratamientos basados ​​en funciones incluyen la prevención de la entrega del reforzador funcional después de la fuga (es decir, la extinción) y la enseñanza de un medio apropiado para acceder a él.

Si bien hay apoyo en la literatura para los tratamientos basados ​​en la función, se ha basado en tamaños de muestra pequeños. En el estudio de tratamiento de fuga más grande hasta la fecha, los investigadores demostraron mejoras significativas basadas en los resultados clínicos. Sin embargo, incluso este estudio fue relativamente pequeño (N=11) y careció de un grupo de control. La mayor parte de la investigación que respalda estas intervenciones también ha sido realizada en centros de tratamiento especializados por profesionales con nivel de doctorado. Esto contrasta con la mayoría de los servicios de ABA brindados por analistas de comportamiento certificados por la junta de nivel maestro (BCBA) que operan en entornos comunitarios. Por lo tanto, incluso si las intervenciones basadas en ABA son eficaces, su generalidad y viabilidad comunitaria siguen siendo desconocidas. Finalmente, la investigación ha evaluado estrategias de prevención o intervenciones basadas en funciones, mientras que los estudios que las combinan están sorprendentemente ausentes.

No se ha realizado un ensayo controlado aleatorio diseñado para probar la eficacia de una intervención estructurada y exportable para la fuga con estrategias de prevención e intervenciones basadas en funciones, pero es fundamental por varias razones. Primero, se necesitan estudios rigurosos con un grupo de control y un tamaño de muestra suficiente para que los tratamientos basados ​​en funciones sean ampliamente aceptados como respaldados empíricamente. En segundo lugar, la evaluación de una intervención manualizada que combine estos enfoques implementados en un contexto comunitario demostrará la viabilidad fuera de las clínicas especializadas. Un tratamiento manual puede servir como un recurso muy necesario para los proveedores de la comunidad que se enfrentan al tratamiento de la fuga. Los investigadores han desarrollado una intervención manualizada, mediada por los padres, llamada Tratamiento de fuga basado en funciones (FBET, por sus siglas en inglés). En un estudio piloto de factibilidad, los investigadores evaluaron FBET con 24 niños con TEA (de 4 a 12 años), que fueron asignados aleatoriamente a FBET (n=12) oa una lista de espera (n=12).

En este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención FBET o PEP durante 16 semanas. A los participantes en el brazo del estudio PEP se les ofrecerá la oportunidad de recibir la intervención FBET al final del período de estudio de 16 semanas. Los objetivos del estudio son:

Objetivo 1: Evaluar si FBET es superior a PEP para reducir la fuga en 76 niños (de ≥ 4 a ≤ 12 años) con ASD después de 16 semanas de tratamiento utilizando la subescala de hiperactividad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-H).

Objetivo 2: evaluar dos resultados secundarios clave (en la semana 16): a) las calificaciones del evaluador independiente en la calificación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) y b) la seguridad en el hogar, según el porcentaje de elementos de prevención aprobados en el hogar. lista de verificación de seguridad de fuga (HESC).

Objetivo 3: Evaluar si la observación directa de la fuga, basada en los datos de los padres sobre la frecuencia de la fuga durante una semana previa a cada punto de evaluación, demuestra una disminución significativa en el FBET en comparación con los participantes del PEP.

Objetivo 4: Evaluar si las ganancias logradas en el grupo FBET se mantienen después del tratamiento (en la semana 28, usando ABC-H, HESC y CGI-I)

Objetivo exploratorio 1: Evaluar el impacto de FBET en el comportamiento disruptivo utilizando la subescala ABC-Irritabilidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Marcus Autism Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 4 a ≤ 12
  • diagnóstico de TEA, confirmado por la caracterización clínica de un Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS), Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R), o Escala de Calificación de Autismo Infantil-Segunda Edición (CARS-2), cognitiva (p. ej., Escala de Habilidades Diferenciales [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL o Mullen]), y evaluaciones adaptativas (Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
  • queja principal de fuga
  • una puntuación ABC-H > 18

Criterio de exclusión:

  • cuidadores que informan que no pueden asistir de manera confiable a las citas
  • tratamiento en curso o planificado que probablemente afectaría la fuga
  • comportamiento desafiante que debe tratarse antes de la fuga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de fuga basado en funciones (FBET)
Los participantes en este grupo recibirán Tratamiento de fuga basado en funciones (FBET) durante 16 semanas.

El tratamiento de fuga basado en funciones (FBET) incluye 12 citas durante 16 semanas. FBET se enfoca en la capacitación de los padres, y los padres implementan procedimientos con el apoyo de un terapeuta. Los objetivos de FBET son:

  • para crear un entorno más seguro
  • enseñar habilidades de adaptación para reemplazar la fuga
  • organizar el entorno y las recompensas para reducir la fuga
  • y enseñar a los cuidadores cómo responder si ocurre una fuga. Se enfatiza la psicoeducación, incluidas las discusiones sobre la fuga como un comportamiento aprendido, el refuerzo, las funciones de la fuga, la extinción y las descripciones de los componentes del tratamiento. El manual FBET incluye texto escrito, ejemplos, actividades completadas por el cuidador y controles de comprensión.
Comparador activo: Programa de Educación para Padres (PEP)
Los participantes de este grupo participarán en un programa de educación para padres (PEP) durante 16 semanas.
El Programa de Educación para Padres (PEP) incluirá 12 citas durante 16 semanas, enfocadas en educación general sobre el trastorno del espectro autista y recursos sobre prevención de fugas. PEP será administrado por un Analista de Comportamiento Certificado por la Junta (BCBA). Los participantes asignados al azar al brazo del estudio PEP pueden recibir la intervención FBET después de completar el período de estudio de 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: puntaje de subescala de hiperactividad (ABC-H)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La fuga se medirá mediante la subescala de hiperactividad de la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-H). El ABC completo es una medida completada por el cuidador de 58 ítems con 5 subescalas. Se usa ampliamente con niños con TEA en ensayos clínicos y ha demostrado validez y confiabilidad con esta población. Aunque el ABC-H apunta a la hiperactividad, hay varios elementos directamente relacionados con la fuga. La subescala de hiperactividad incluye 16 ítems que se responden en una escala de 0 (no es un problema) a 3 (problema grave). Las puntuaciones de esta subescala oscilan entre 0 y 48, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la hiperactividad.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 16
CGI-I le pide a un evaluador independiente que califique el grado de mejora, en comparación con la última visita, en una escala de 1 (mucha mejoría) a 4 (ningún cambio) a 7 (mucho peor).
Semana 16
Cambio en la puntuación de la lista de verificación de seguridad para la fuga del hogar (HESC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La Lista de verificación de seguridad para la fuga del hogar (HESC, por sus siglas en inglés) es un instrumento de 22 elementos que enumera los pasos para evitar la fuga (p. ej., candados, alarmas) y disminuir el riesgo de seguridad en caso de fuga (p. ej., comprar brazaletes de identificación). Los padres indican si cada elemento se ha completado o no y el porcentaje de elementos completados es el puntaje total de seguridad. Un porcentaje más alto significa que se han implementado más elementos de seguridad para reducir la fuga o aumentar la seguridad del niño si se fuga.
Línea de base, semana 16
Observación directa de la frecuencia de fuga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La frecuencia de fuga se evaluará en función de los datos de los padres sobre la frecuencia de fuga durante una semana antes de cada punto de evaluación.
Línea de base, semana 16
Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: puntaje de subescala de hiperactividad (ABC-H)
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 28
Para evaluar si las ganancias logradas en el grupo FBET se mantienen después del tratamiento, el ABC-H se repetirá en la visita de seguimiento de la semana 28. La fuga se medirá mediante la subescala de hiperactividad de la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-H). El ABC completo es una medida completada por el cuidador de 58 ítems con 5 subescalas. Se usa ampliamente con niños con TEA en ensayos clínicos y ha demostrado validez y confiabilidad con esta población. Aunque el ABC-H apunta a la hiperactividad, hay varios elementos directamente relacionados con la fuga. La subescala de hiperactividad incluye 16 ítems que se responden en una escala de 0 (no es un problema) a 3 (problema grave). Las puntuaciones de esta subescala oscilan entre 0 y 48, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la hiperactividad.
Semana 16, Semana 28
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 28
Para evaluar si las ganancias logradas en el grupo FBET se mantienen después del tratamiento, la CGI-I se repetirá en la visita de seguimiento de la semana 28. CGI-I le pide a un evaluador independiente que califique el grado de mejora, en comparación con la última visita, en una escala de 1 (mucha mejoría) a 4 (ningún cambio) a 7 (mucho peor).
Semana 28
Cambio en la puntuación de la lista de verificación de seguridad para la fuga del hogar (HESC)
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 28
Para evaluar si las ganancias logradas en el grupo FBET se mantienen después del tratamiento, el HESC se repetirá en la visita de seguimiento de la semana 28. El HESC es un instrumento de 22 elementos que enumera los pasos para evitar la fuga (p. ej., candados, alarmas) y disminuir el riesgo de seguridad si se produjera una fuga (p. ej., comprar brazaletes de identificación). Los padres indican si cada elemento se ha completado o no y el porcentaje de elementos completados es el puntaje total de seguridad. Un porcentaje más alto significa que se han implementado más elementos de seguridad para reducir la fuga o aumentar la seguridad del niño si se fuga.
Semana 16, Semana 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: puntaje de escala de irritabilidad (ABC-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Este objetivo exploratorio evalúa el impacto de FBET en el comportamiento disruptivo, medido por la subescala de irritabilidad de la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I). El ABC completo es una medida completada por el cuidador de 58 ítems con 5 subescalas. La subescala de irritabilidad consta de 15 ítems que se responden en una escala de 0 (sin problema) a 3 (problema grave). Las puntuaciones de esta subescala oscilan entre 0 y 45, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la conducta disruptiva.
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00108995

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante el ensayo estarán disponibles para compartir después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se compartirá a partir de los 3 meses posteriores a la publicación del artículo y finalizará 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se compartirá con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta o para metanálisis. Las propuestas deben enviarse a Mindy.Scheithauer@choa.org. Para obtener acceso, es posible que los solicitantes de datos deban firmar un acuerdo de acceso a datos. Las propuestas pueden presentarse hasta 5 años después de la publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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