- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03899831
Programma strutturato di trattamento della fuga d'amore basato sulla funzione (FBET)
Una sperimentazione clinica randomizzata di un programma di trattamento di fuga d'amore basato sulla funzione strutturata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fuga d'amore (scappare/allontanarsi dalla supervisione) colpisce quasi il 50% dei bambini con ASD e contribuisce al fatto che i bambini con ASD hanno quasi il doppio del tasso di morte prematura dei loro coetanei con sviluppo tipico. Gli interventi esistenti, come i kit di prevenzione, aumentano la sicurezza diminuendo le opportunità di fuga (ad esempio, bloccare le porte), ma non diminuiscono necessariamente i tentativi. Dato che un singolo tentativo riuscito può essere fatale, il fatto che le strategie di sola prevenzione non possano eliminare la fuga d'amore significa che sono necessari altri approcci terapeutici. Gli interventi basati sull'analisi comportamentale applicata (ABA) hanno avuto successo nel ridurre i tentativi di fuga. L'ABA si basa su trattamenti basati sulla funzione, che iniziano con la valutazione per identificare il motivo per cui un individuo fugge (cioè la sua funzione). Le funzioni comuni della fuga d'amore includono l'accesso all'attenzione (ad esempio, la reazione dei genitori), gli oggetti preferiti (ad esempio, i giocattoli) o la fuga da situazioni non preferite (ad esempio, lasciare un negozio). La funzione è fondamentale, poiché le strategie comuni possono essere controindicate in base alla funzione. Ad esempio, un caregiver può prendere in braccio un bambino e discutere della sicurezza dopo la fuga. Sfortunatamente, questo può rafforzare la fuga d'amore e peggiorarla, se la funzione di quel bambino è attirare l'attenzione. Gli elementi chiave dei trattamenti basati sulla funzione includono la prevenzione della consegna del rinforzo funzionale dopo la fuga (cioè l'estinzione) e l'insegnamento di un mezzo appropriato per accedervi.
Sebbene in letteratura vi sia supporto per i trattamenti basati sulla funzione, si è fatto affidamento su campioni di piccole dimensioni. Nel più grande studio sul trattamento della fuga d'amore fino ad oggi, i ricercatori hanno dimostrato miglioramenti significativi basati sui risultati clinici. Tuttavia, anche questo studio era relativamente piccolo (N=11) e mancava un gruppo di controllo. La maggior parte della ricerca a sostegno di questi interventi è stata condotta anche in centri di trattamento specializzati da professionisti a livello di dottorato. Ciò è in contrasto con la maggior parte dei servizi ABA forniti da Master Level Board Certified Behavior Analysts (BCBA) che operano in contesti comunitari. Pertanto, anche se gli interventi basati sull'ABA sono efficaci, la loro generalità e la fattibilità comunitaria rimangono sconosciute. Infine, la ricerca ha valutato le strategie di prevenzione o gli interventi basati sulla funzione, mentre gli studi che combinano questi sono sorprendentemente assenti.
Non è stato condotto uno studio controllato randomizzato progettato per testare l'efficacia di un intervento strutturato ed esportabile per la fuga d'amore con strategie di prevenzione e interventi basati sulla funzione, ma è fondamentale per diversi motivi. In primo luogo, sono necessari studi rigorosi con un gruppo di controllo e una dimensione del campione sufficiente affinché i trattamenti basati sulla funzione siano ampiamente accettati come supportati empiricamente. In secondo luogo, la valutazione di un intervento manualizzato che combini questi approcci implementati in un contesto comunitario dimostrerà la fattibilità al di fuori delle cliniche specializzate. Un trattamento manualizzato può servire come risorsa tanto necessaria per i fornitori della comunità che devono affrontare il trattamento della fuga. I ricercatori hanno sviluppato un intervento manualizzato mediato dai genitori chiamato Function-Based Elopement Treatment (FBET). In uno studio pilota di fattibilità i ricercatori hanno valutato FBET con 24 bambini con ASD (dai 4 ai 12 anni), che sono stati assegnati in modo casuale a FBET (n=12) o a una lista di attesa (n=12).
In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento FBET o PEP per 16 settimane. Ai partecipanti al braccio di studio PEP verrà offerta l'opportunità di sottoporsi all'intervento FBET alla fine del periodo di studio di 16 settimane. Gli obiettivi dello studio sono quelli di:
Obiettivo 1: valutare se FBET è superiore a PEP nel ridurre la fuga d'amore in 76 bambini (età ≥ 4 a ≤ 12) con ASD dopo 16 settimane di trattamento utilizzando la sottoscala Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity (ABC-H).
Obiettivo 2: valutare due esiti secondari chiave (alla settimana 16): a) le valutazioni del valutatore indipendente sulla valutazione del miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I) e b) la sicurezza domestica, basata sulla percentuale di elementi di prevenzione approvati a casa lista di controllo per la sicurezza della fuga (HESC).
Obiettivo 3: valutare se l'osservazione diretta delle fughe d'amore, basata sui dati dei genitori sulla frequenza delle fughe d'amore per una settimana prima di ogni punto di valutazione, dimostra una diminuzione significativa del FBET rispetto ai partecipanti PEP.
Obiettivo 4: valutare se i guadagni ottenuti nel gruppo FBET vengono mantenuti dopo il trattamento (alla settimana 28, utilizzando ABC-H, HESC e CGI-I)
Obiettivo esplorativo 1: valutare l'impatto di FBET sul comportamento dirompente utilizzando la sottoscala ABC-Irritabilità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Marcus Autism Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 4 a ≤ 12
- diagnosi di ASD, confermata dalla caratterizzazione clinica di un Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) o Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), cognitivo (ad esempio, Differential Abilities Scale [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL o Mullen]) e valutazioni adattive (Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
- principale denuncia di fuga
- un punteggio ABC-H > 18
Criteri di esclusione:
- caregiver che riferiscono di non poter partecipare in modo affidabile agli appuntamenti
- trattamento in corso o pianificato che potrebbe avere un impatto sulla fuga
- comportamento stimolante che dovrebbe essere trattato prima della fuga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di fuga d'amore basato sulla funzione (FBET)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento di fuga basato sulla funzione (FBET) per 16 settimane.
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Il Function-Based Elopement Treatment (FBET) comprende 12 appuntamenti nell'arco di 16 settimane. FBET si concentra sulla formazione dei genitori, con il genitore che implementa le procedure con il supporto del terapeuta. Gli obiettivi di FBET sono:
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Comparatore attivo: Programma di educazione dei genitori (PEP)
I partecipanti a questo gruppo prenderanno parte a un programma di educazione dei genitori (PEP) per 16 settimane.
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Il Parent Education Program (PEP) includerà 12 appuntamenti nell'arco di 16 settimane, incentrati sull'educazione generale sui disturbi dello spettro autistico e risorse sulla prevenzione della fuga.
Il PEP sarà amministrato da un Board Certified Behavior Analyst (BCBA).
I partecipanti randomizzati al braccio di studio PEP possono ricevere l'intervento FBET dopo aver completato il periodo di studio di 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della sottoscala dell'iperattività (ABC-H).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La fuga d'amore sarà misurata dalla sottoscala dell'iperattività della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-H).
L'ABC completo è una misura completata dal caregiver di 58 item con 5 sottoscale.
È ampiamente utilizzato con bambini con ASD negli studi clinici e ha dimostrato validità e affidabilità con questa popolazione.
Sebbene l'ABC-H prenda di mira l'iperattività, ci sono diversi elementi direttamente correlati alla fuga.
La sottoscala dell'iperattività comprende 16 item a cui viene data risposta su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave).
I punteggi per questa sottoscala vanno da 0 a 48, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'iperattività.
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Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio CGI-I (Impressione globale clinica - Miglioramento).
Lasso di tempo: Settimana 16
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CGI-I chiede a un valutatore indipendente di valutare il grado di miglioramento, rispetto all'ultima visita, su una scala da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto molto peggiore).
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Settimana 16
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Modifica del punteggio HESC (Home Elopement Safety Checklist).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La Home Elopement Safety Checklist (HESC) è uno strumento di 22 voci che elenca i passaggi per prevenire la fuga (ad esempio, serrature, allarmi) e ridurre il rischio per la sicurezza in caso di fuga (ad esempio, l'acquisto di braccialetti di identificazione).
I genitori indicano se ogni elemento è stato completato o meno e la percentuale di elementi completati è il punteggio di sicurezza totale.
Una percentuale più alta significa che sono stati implementati più elementi di sicurezza per ridurre la fuga o per aumentare la sicurezza del bambino se fugge.
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Basale, settimana 16
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Osservazione diretta della frequenza delle fughe d'amore
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La frequenza della fuga sarà valutata sulla base dei dati dei genitori sulla frequenza della fuga per una settimana prima di ogni punto di valutazione.
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Basale, settimana 16
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Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della sottoscala dell'iperattività (ABC-H).
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 28
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Per valutare se i guadagni ottenuti nel gruppo FBET vengono mantenuti dopo il trattamento, l'ABC-H verrà ripetuto alla visita di follow-up della settimana 28.
La fuga d'amore sarà misurata dalla sottoscala dell'iperattività della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-H).
L'ABC completo è una misura completata dal caregiver di 58 item con 5 sottoscale.
È ampiamente utilizzato con bambini con ASD negli studi clinici e ha dimostrato validità e affidabilità con questa popolazione.
Sebbene l'ABC-H prenda di mira l'iperattività, ci sono diversi elementi direttamente correlati alla fuga.
La sottoscala dell'iperattività comprende 16 item a cui viene data risposta su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave).
I punteggi per questa sottoscala vanno da 0 a 48, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'iperattività.
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Settimana 16, Settimana 28
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Variazione del punteggio CGI-I (Impressione globale clinica - Miglioramento).
Lasso di tempo: Settimana 28
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Per valutare se i guadagni ottenuti nel gruppo FBET vengono mantenuti dopo il trattamento, il CGI-I verrà ripetuto alla visita di follow-up della settimana 28.
CGI-I chiede a un valutatore indipendente di valutare il grado di miglioramento, rispetto all'ultima visita, su una scala da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto molto peggiore).
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Settimana 28
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Modifica del punteggio HESC (Home Elopement Safety Checklist).
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 28
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Per valutare se i guadagni ottenuti nel gruppo FBET vengono mantenuti dopo il trattamento, l'HESC verrà ripetuto alla visita di follow-up della settimana 28.
L'HESC è uno strumento di 22 voci che elenca i passaggi per prevenire la fuga (ad esempio, serrature, allarmi) e ridurre il rischio per la sicurezza in caso di fuga (ad esempio, l'acquisto di braccialetti di identificazione).
I genitori indicano se ogni elemento è stato completato o meno e la percentuale di elementi completati è il punteggio di sicurezza totale.
Una percentuale più alta significa che sono stati implementati più elementi di sicurezza per ridurre la fuga o per aumentare la sicurezza del bambino se fugge.
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Settimana 16, Settimana 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della scala di irritabilità (ABC-I).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Questo obiettivo esplorativo valuta l'impatto di FBET sul comportamento dirompente, come misurato dalla sottoscala irritabilità dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I).
L'ABC completo è una misura completata dal caregiver di 58 item con 5 sottoscale.
La sottoscala dell'irritabilità comprende 15 item a cui viene data risposta su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave).
I punteggi per questa sottoscala vanno da 0 a 45, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del comportamento dirompente.
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Basale, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00108995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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