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Programma strutturato di trattamento della fuga d'amore basato sulla funzione (FBET)

7 agosto 2023 aggiornato da: Mindy Scheithauer, Emory University

Una sperimentazione clinica randomizzata di un programma di trattamento di fuga d'amore basato sulla funzione strutturata

Questo studio mira ad estendere il lavoro precedente dei ricercatori sul trattamento della fuga d'amore basato sulla funzione (FBET) con uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del FBET in 76 bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e fuga d'amore. I partecipanti saranno randomizzati a FBET o a un gruppo di controllo attivo che riceve un programma di educazione dei genitori (PEP). Ogni braccio di studio includerà 12 appuntamenti nell'arco di 16 settimane e sarà amministrato da un Board Certified Behavior Analyst (BCBA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fuga d'amore (scappare/allontanarsi dalla supervisione) colpisce quasi il 50% dei bambini con ASD e contribuisce al fatto che i bambini con ASD hanno quasi il doppio del tasso di morte prematura dei loro coetanei con sviluppo tipico. Gli interventi esistenti, come i kit di prevenzione, aumentano la sicurezza diminuendo le opportunità di fuga (ad esempio, bloccare le porte), ma non diminuiscono necessariamente i tentativi. Dato che un singolo tentativo riuscito può essere fatale, il fatto che le strategie di sola prevenzione non possano eliminare la fuga d'amore significa che sono necessari altri approcci terapeutici. Gli interventi basati sull'analisi comportamentale applicata (ABA) hanno avuto successo nel ridurre i tentativi di fuga. L'ABA si basa su trattamenti basati sulla funzione, che iniziano con la valutazione per identificare il motivo per cui un individuo fugge (cioè la sua funzione). Le funzioni comuni della fuga d'amore includono l'accesso all'attenzione (ad esempio, la reazione dei genitori), gli oggetti preferiti (ad esempio, i giocattoli) o la fuga da situazioni non preferite (ad esempio, lasciare un negozio). La funzione è fondamentale, poiché le strategie comuni possono essere controindicate in base alla funzione. Ad esempio, un caregiver può prendere in braccio un bambino e discutere della sicurezza dopo la fuga. Sfortunatamente, questo può rafforzare la fuga d'amore e peggiorarla, se la funzione di quel bambino è attirare l'attenzione. Gli elementi chiave dei trattamenti basati sulla funzione includono la prevenzione della consegna del rinforzo funzionale dopo la fuga (cioè l'estinzione) e l'insegnamento di un mezzo appropriato per accedervi.

Sebbene in letteratura vi sia supporto per i trattamenti basati sulla funzione, si è fatto affidamento su campioni di piccole dimensioni. Nel più grande studio sul trattamento della fuga d'amore fino ad oggi, i ricercatori hanno dimostrato miglioramenti significativi basati sui risultati clinici. Tuttavia, anche questo studio era relativamente piccolo (N=11) e mancava un gruppo di controllo. La maggior parte della ricerca a sostegno di questi interventi è stata condotta anche in centri di trattamento specializzati da professionisti a livello di dottorato. Ciò è in contrasto con la maggior parte dei servizi ABA forniti da Master Level Board Certified Behavior Analysts (BCBA) che operano in contesti comunitari. Pertanto, anche se gli interventi basati sull'ABA sono efficaci, la loro generalità e la fattibilità comunitaria rimangono sconosciute. Infine, la ricerca ha valutato le strategie di prevenzione o gli interventi basati sulla funzione, mentre gli studi che combinano questi sono sorprendentemente assenti.

Non è stato condotto uno studio controllato randomizzato progettato per testare l'efficacia di un intervento strutturato ed esportabile per la fuga d'amore con strategie di prevenzione e interventi basati sulla funzione, ma è fondamentale per diversi motivi. In primo luogo, sono necessari studi rigorosi con un gruppo di controllo e una dimensione del campione sufficiente affinché i trattamenti basati sulla funzione siano ampiamente accettati come supportati empiricamente. In secondo luogo, la valutazione di un intervento manualizzato che combini questi approcci implementati in un contesto comunitario dimostrerà la fattibilità al di fuori delle cliniche specializzate. Un trattamento manualizzato può servire come risorsa tanto necessaria per i fornitori della comunità che devono affrontare il trattamento della fuga. I ricercatori hanno sviluppato un intervento manualizzato mediato dai genitori chiamato Function-Based Elopement Treatment (FBET). In uno studio pilota di fattibilità i ricercatori hanno valutato FBET con 24 bambini con ASD (dai 4 ai 12 anni), che sono stati assegnati in modo casuale a FBET (n=12) o a una lista di attesa (n=12).

In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento FBET o PEP per 16 settimane. Ai partecipanti al braccio di studio PEP verrà offerta l'opportunità di sottoporsi all'intervento FBET alla fine del periodo di studio di 16 settimane. Gli obiettivi dello studio sono quelli di:

Obiettivo 1: valutare se FBET è superiore a PEP nel ridurre la fuga d'amore in 76 bambini (età ≥ 4 a ≤ 12) con ASD dopo 16 settimane di trattamento utilizzando la sottoscala Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity (ABC-H).

Obiettivo 2: valutare due esiti secondari chiave (alla settimana 16): a) le valutazioni del valutatore indipendente sulla valutazione del miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I) e b) la sicurezza domestica, basata sulla percentuale di elementi di prevenzione approvati a casa lista di controllo per la sicurezza della fuga (HESC).

Obiettivo 3: valutare se l'osservazione diretta delle fughe d'amore, basata sui dati dei genitori sulla frequenza delle fughe d'amore per una settimana prima di ogni punto di valutazione, dimostra una diminuzione significativa del FBET rispetto ai partecipanti PEP.

Obiettivo 4: valutare se i guadagni ottenuti nel gruppo FBET vengono mantenuti dopo il trattamento (alla settimana 28, utilizzando ABC-H, HESC e CGI-I)

Obiettivo esplorativo 1: valutare l'impatto di FBET sul comportamento dirompente utilizzando la sottoscala ABC-Irritabilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Marcus Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 4 a ≤ 12
  • diagnosi di ASD, confermata dalla caratterizzazione clinica di un Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) o Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), cognitivo (ad esempio, Differential Abilities Scale [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL o Mullen]) e valutazioni adattive (Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
  • principale denuncia di fuga
  • un punteggio ABC-H > 18

Criteri di esclusione:

  • caregiver che riferiscono di non poter partecipare in modo affidabile agli appuntamenti
  • trattamento in corso o pianificato che potrebbe avere un impatto sulla fuga
  • comportamento stimolante che dovrebbe essere trattato prima della fuga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di fuga d'amore basato sulla funzione (FBET)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento di fuga basato sulla funzione (FBET) per 16 settimane.

Il Function-Based Elopement Treatment (FBET) comprende 12 appuntamenti nell'arco di 16 settimane. FBET si concentra sulla formazione dei genitori, con il genitore che implementa le procedure con il supporto del terapeuta. Gli obiettivi di FBET sono:

  • per creare un ambiente più sicuro
  • insegnare abilità adattive per sostituire la fuga
  • organizzare l'ambiente e le ricompense per ridurre la fuga
  • e insegnare ai caregiver come rispondere in caso di fuga d'amore Viene enfatizzata la psicoeducazione, comprese le discussioni sulla fuga d'amore come comportamento appreso, rinforzo, funzioni della fuga d'amore, estinzione e descrizioni delle componenti del trattamento. Il manuale FBET include testo scritto, esempi, attività completate dal caregiver e controlli per la comprensione.
Comparatore attivo: Programma di educazione dei genitori (PEP)
I partecipanti a questo gruppo prenderanno parte a un programma di educazione dei genitori (PEP) per 16 settimane.
Il Parent Education Program (PEP) includerà 12 appuntamenti nell'arco di 16 settimane, incentrati sull'educazione generale sui disturbi dello spettro autistico e risorse sulla prevenzione della fuga. Il PEP sarà amministrato da un Board Certified Behavior Analyst (BCBA). I partecipanti randomizzati al braccio di studio PEP possono ricevere l'intervento FBET dopo aver completato il periodo di studio di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della sottoscala dell'iperattività (ABC-H).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La fuga d'amore sarà misurata dalla sottoscala dell'iperattività della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-H). L'ABC completo è una misura completata dal caregiver di 58 item con 5 sottoscale. È ampiamente utilizzato con bambini con ASD negli studi clinici e ha dimostrato validità e affidabilità con questa popolazione. Sebbene l'ABC-H prenda di mira l'iperattività, ci sono diversi elementi direttamente correlati alla fuga. La sottoscala dell'iperattività comprende 16 item a cui viene data risposta su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave). I punteggi per questa sottoscala vanno da 0 a 48, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'iperattività.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio CGI-I (Impressione globale clinica - Miglioramento).
Lasso di tempo: Settimana 16
CGI-I chiede a un valutatore indipendente di valutare il grado di miglioramento, rispetto all'ultima visita, su una scala da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto molto peggiore).
Settimana 16
Modifica del punteggio HESC (Home Elopement Safety Checklist).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La Home Elopement Safety Checklist (HESC) è uno strumento di 22 voci che elenca i passaggi per prevenire la fuga (ad esempio, serrature, allarmi) e ridurre il rischio per la sicurezza in caso di fuga (ad esempio, l'acquisto di braccialetti di identificazione). I genitori indicano se ogni elemento è stato completato o meno e la percentuale di elementi completati è il punteggio di sicurezza totale. Una percentuale più alta significa che sono stati implementati più elementi di sicurezza per ridurre la fuga o per aumentare la sicurezza del bambino se fugge.
Basale, settimana 16
Osservazione diretta della frequenza delle fughe d'amore
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La frequenza della fuga sarà valutata sulla base dei dati dei genitori sulla frequenza della fuga per una settimana prima di ogni punto di valutazione.
Basale, settimana 16
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della sottoscala dell'iperattività (ABC-H).
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 28
Per valutare se i guadagni ottenuti nel gruppo FBET vengono mantenuti dopo il trattamento, l'ABC-H verrà ripetuto alla visita di follow-up della settimana 28. La fuga d'amore sarà misurata dalla sottoscala dell'iperattività della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-H). L'ABC completo è una misura completata dal caregiver di 58 item con 5 sottoscale. È ampiamente utilizzato con bambini con ASD negli studi clinici e ha dimostrato validità e affidabilità con questa popolazione. Sebbene l'ABC-H prenda di mira l'iperattività, ci sono diversi elementi direttamente correlati alla fuga. La sottoscala dell'iperattività comprende 16 item a cui viene data risposta su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave). I punteggi per questa sottoscala vanno da 0 a 48, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'iperattività.
Settimana 16, Settimana 28
Variazione del punteggio CGI-I (Impressione globale clinica - Miglioramento).
Lasso di tempo: Settimana 28
Per valutare se i guadagni ottenuti nel gruppo FBET vengono mantenuti dopo il trattamento, il CGI-I verrà ripetuto alla visita di follow-up della settimana 28. CGI-I chiede a un valutatore indipendente di valutare il grado di miglioramento, rispetto all'ultima visita, su una scala da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto molto peggiore).
Settimana 28
Modifica del punteggio HESC (Home Elopement Safety Checklist).
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 28
Per valutare se i guadagni ottenuti nel gruppo FBET vengono mantenuti dopo il trattamento, l'HESC verrà ripetuto alla visita di follow-up della settimana 28. L'HESC è uno strumento di 22 voci che elenca i passaggi per prevenire la fuga (ad esempio, serrature, allarmi) e ridurre il rischio per la sicurezza in caso di fuga (ad esempio, l'acquisto di braccialetti di identificazione). I genitori indicano se ogni elemento è stato completato o meno e la percentuale di elementi completati è il punteggio di sicurezza totale. Una percentuale più alta significa che sono stati implementati più elementi di sicurezza per ridurre la fuga o per aumentare la sicurezza del bambino se fugge.
Settimana 16, Settimana 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della scala di irritabilità (ABC-I).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questo obiettivo esplorativo valuta l'impatto di FBET sul comportamento dirompente, come misurato dalla sottoscala irritabilità dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I). L'ABC completo è una misura completata dal caregiver di 58 item con 5 sottoscale. La sottoscala dell'irritabilità comprende 15 item a cui viene data risposta su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave). I punteggi per questa sottoscala vanno da 0 a 45, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del comportamento dirompente.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00108995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio saranno disponibili per la condivisione dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori fornendo una proposta metodologicamente valida al fine di raggiungere gli obiettivi nella proposta o per meta-analisi. Le proposte devono essere indirizzate a Mindy.Scheithauer@choa.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati potrebbero dover firmare un accordo di accesso ai dati. Le proposte possono essere presentate fino a 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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