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構造化された機能ベースの駆け落ち治療プログラム (FBET)

2023年8月7日 更新者:Mindy Scheithauer、Emory University

構造化された機能ベースの駆け落ち治療プログラムのランダム化臨床試験

この研究は、機能ベースの駆け落ち治療 (FBET) に関する研究者の以前の研究を、自閉症スペクトラム障害 (ASD) と駆け落ちの 76 人の子供における FBET の有効性を評価するためのランダム化比較試験で拡張することを目的としています。 参加者は、FBET または親教育プログラム (PEP) を受けるアクティブ コントロール グループに無作為に割り付けられます。 各研究部門には、16 週間にわたる 12 の予定が含まれ、理事会認定行動分析士 (BCBA) によって管理されます。

調査の概要

詳細な説明

駆け落ち(監督から逃げる/さまよい)は、ASDの子供のほぼ50%に影響を及ぼし、ASDの子供が通常発達中の仲間の早死率のほぼ2倍であるという事実に寄与しています. 予防キットなどの既存の介入は、駆け落ちの機会を減らすことで安全性を高めますが (ドアをロックするなど)、必ずしも試みを減らすわけではありません。 1回の試みが成功すると致命的になる可能性があることを考えると、予防のみの戦略では駆け落ちを排除できないという事実は、他の治療アプローチが必要であることを意味します. 応用行動分析 (ABA) に基づく介入は、駆け落ちの試みを減らすことに成功しています。 ABA は、個々の駆け落ちの理由 (つまり、その機能) を特定するための評価から始まる機能ベースの治療に依存しています。 駆け落ちの一般的な機能には、注意を引くこと (例: 親の反応)、お気に入りのアイテム (例: おもちゃ)、または好ましくない状況からの逃避 (例: 店を出る) が含まれます。 一般的な戦略は機能に基づいて禁忌となる可能性があるため、機能は非常に重要です。 たとえば、介護者は子供を迎えに行き、家出後の安全について話し合うことがあります。 残念ながら、その子供の機能が注意を引くことである場合、これは駆け落ちを助長し、さらに悪化させる可能性があります。 機能ベースの治療の重要な要素には、駆け落ち (すなわち、絶滅) 後の機能強化因子の送達を防止し、代わりにそれにアクセスする適切な手段を教えることが含まれます。

機能ベースの治療については文献でサポートされていますが、それは小さなサンプルサイズに依存しています. これまでで最大の駆け落ち治療研究で、研究者は臨床転帰に基づいて大幅な改善を示しました。 ただし、この研究でさえ比較的小規模 (N=11) であり、対照群がありませんでした。 これらの介入をサポートする研究の大部分は、博士レベルの専門家によって専門治療センターでも実施されています。 これは、コミュニティ設定で運営されているマスター レベルの認定行動分析士 (BCBA) によって提供される ABA サービスの大部分とは対照的です。 したがって、ABA ベースの介入が効果的であっても、その一般性とコミュニティの実行可能性は不明のままです。 最後に、研究では予防戦略または機能ベースの介入のいずれかが評価されていますが、これらを組み合わせた研究は著しく存在しません。

予防戦略と機能ベースの介入による駆け落ちに対する構造化された輸出可能な介入の有効性をテストするために設計されたランダム化比較試験は実施されていませんが、いくつかの理由で重要です。 まず、機能ベースの治療法が経験的に支持されているものとして広く受け入れられるようにするには、対照群と十分なサンプルサイズを使用した厳密な研究が必要です。 第二に、コミュニティのコンテキストで実装されたこれらのアプローチを組み合わせた手動化された介入の評価は、専門の診療所の外での実行可能性を示します。 手動化された治療は、駆け落ちの治療に直面しているコミュニティ プロバイダーにとって非常に必要なリソースとして機能します。 研究者は、機能ベースの駆け落ち治療(FBET)と呼ばれる、手動化された親を介した介入を開発しました。 パイロットの実現可能性研究では、研究者は FBET (n=12) または待機リスト (n=12) に無作為に割り当てられた ASD (4 歳から 12 歳) の 24 人の子供で FBET を評価しました。

この研究では、参加者は 16 週間 FBET 介入または PEP を受けるように無作為化されます。 PEP 研究群の参加者には、16 週間の研究期間の終わりに FBET 介入を受ける機会が提供されます。 研究の目的は次のとおりです。

目的 1: Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity サブスケール (ABC-H) を使用して、16 週間の治療後に ASD の 76 人の子供 (4 歳以上 12 歳以下) の駆け落ちを減らすのに、FBET が PEP よりも優れているかどうかを評価します。

目的 2: 2 つの主要な副次的結果 (16 週目) を評価する: a) 臨床総合印象改善評価 (CGI-I) に関する独立した評価者の評価、および b) 家庭で承認された予防項目のパーセンテージに基づく家庭の安全性駆け落ち安全チェックリスト (HESC)。

目的 3: 駆け落ちの直接観察が、各評価ポイントに至るまでの 1 週間の駆け落ち頻度に関する親データに基づいて、PEP 参加者と比較して FBET の有意な減少を示すかどうかを評価します。

目標 4: FBET グループで得られた改善が治療後も維持されているかどうかを評価する (28 週目に、ABC-H、HESC、および CGI-I を使用)

探索的目的 1: ABC-Irritability サブスケールを使用して破壊的行動に対する FBET の影響を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Marcus Autism Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4歳以上12歳以下
  • ASD の診断、自閉症診断観察スケジュール (ADOS)、自閉症診断面接改訂版 (ADI-R)、または小児自閉症評価尺度第 2 版 (CARS-2)、認知 (例: 微分能力尺度) の臨床的特徴付けによって確認される[DAS]、Mullen Scales of Early Learning [MSEL または Mullen])、および適応評価 (Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
  • 駆け落ちの主訴
  • ABC-H スコア > 18

除外基準:

  • 予約に確実に出席できないと報告する介護者
  • 家出に影響を与える可能性のある進行中または計画中の治療
  • 駆け落ちの前に対処しなければならない挑戦的な行動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能ベースの駆け落ち治療(FFET)
このグループの参加者は、機能ベースの駆け落ち治療(FBET)を16週間受けます。

Function-Based Elopement Treatment (FBET) には、16 週間にわたって 12 回の予約が含まれます。 FBET は親のトレーニングに焦点を当てており、親はセラピストのサポートを受けながら手順を実行します。 FBET の目標は次のとおりです。

  • より安全な環境を作るために
  • 駆け落ちに代わる適応スキルを教える
  • 駆け落ちを減らすために環境と報酬を調整する
  • 学習行動としての駆け落ち、強化、駆け落ちの機能、絶滅、および治療要素の説明など、心理教育が強調されています。 FBET マニュアルには、スクリプト化されたテキスト、例、介護者が完了したアクティビティ、および理解のチェックが含まれています。
アクティブコンパレータ:親教育プログラム (PEP)
このグループの参加者は、16 週間の親教育プログラム (PEP) に参加します。
親教育プログラム (PEP) には、自閉症スペクトラム障害に関する一般教育と駆け落ち防止に関するリソースに焦点を当てた、16 週間にわたる 12 の予定が含まれます。 PEP は、Board Certified Behavior Analyst (BCBA) によって管理されます。 PEP 研究群に無作為に割り付けられた参加者は、16 週間の研究期間の完了後に FBET 介入を受けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリストの変化 - 多動性 (ABC-H) サブスケールスコア
時間枠:ベースライン、16週目
駆け落ちは、異常行動チェックリスト (ABC-H) の活動亢進サブスケールによって測定されます。 完全な ABC は、5 つのサブスケールを備えた 58 項目の介護者が完了した測定値です。 臨床試験でASDの子供に広く使用されており、この集団での妥当性と信頼性が実証されています. ABC-H は多動を対象としていますが、駆け落ちに直接関係する項目がいくつかあります。 多動サブスケールには、0 (問題ではない) から 3 (重大な問題) のスケールで回答される 16 項目が含まれます。 このサブスケールのスコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど活動亢進の重症度が高いことを示します。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全般印象の変化 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠:16週目
CGI-I は独立した評価者に、前回の訪問と比較した改善の程度を 1 (非常に改善) から 4 (変化なし) から 7 (非常に悪い) のスケールで評価するよう求めます。
16週目
Home Elopement Safety Checklist (HESC) スコアの変化
時間枠:ベースライン、16週目
Home Elopement Safety Checklist (HESC) は、駆け落ちを防止し (ロック、アラームなど)、万が一駆け落ちが発生した場合 (ID ブレスレットの購入など) に安全上のリスクを軽減するための 22 項目の機器リストです。 保護者は、各項目が完了したかどうかを示し、完了した項目のパーセンテージが合計安全スコアです。 パーセンテージが高いほど、駆け落ちを減らしたり、駆け落ちした場合の子供の安全性を高めるために、より多くの安全要素が実装されていることを意味します。
ベースライン、16週目
駆け落ち頻度の直接観察
時間枠:ベースライン、16週目
駆け落ちの頻度は、各評価ポイントまでの 1 週間の駆け落ち頻度に関する親データに基づいて評価されます。
ベースライン、16週目
異常行動チェックリストの変化 - 多動性 (ABC-H) サブスケールスコア
時間枠:16週目、28週目
FBETグループで得られた改善が治療後に維持されるかどうかを評価するために、28週目のフォローアップ訪問時にABC-Hが繰り返されます。 駆け落ちは、異常行動チェックリスト (ABC-H) の活動亢進サブスケールによって測定されます。 完全な ABC は、5 つのサブスケールを備えた 58 項目の介護者が完了した測定値です。 臨床試験でASDの子供に広く使用されており、この集団での妥当性と信頼性が実証されています. ABC-H は多動を対象としていますが、駆け落ちに直接関係する項目がいくつかあります。 多動サブスケールには、0 (問題ではない) から 3 (重大な問題) のスケールで回答される 16 項目が含まれます。 このサブスケールのスコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど活動亢進の重症度が高いことを示します。
16週目、28週目
臨床全般印象の変化 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠:28週目
FBETグループで得られた改善が治療後に維持されているかどうかを評価するために、28週目のフォローアップ訪問時にCGI-Iを繰り返します。 CGI-I は独立した評価者に、前回の訪問と比較した改善の程度を 1 (非常に改善) から 4 (変化なし) から 7 (非常に悪い) のスケールで評価するよう求めます。
28週目
Home Elopement Safety Checklist (HESC) スコアの変化
時間枠:16週目、28週目
FBETグループで得られた改善が治療後に維持されているかどうかを評価するために、28週目のフォローアップ訪問時にHESCを繰り返します。 HESC は、駆け落ちを防止し(ロック、アラームなど)、駆け落ちが発生した場合の安全上のリスクを軽減するための手順(ID ブレスレットの購入など)をリストした 22 項目の機器です。 保護者は、各項目が完了したかどうかを示し、完了した項目のパーセンテージが合計安全スコアです。 パーセンテージが高いほど、駆け落ちを減らしたり、駆け落ちした場合の子供の安全性を高めるために、より多くの安全要素が実装されていることを意味します。
16週目、28週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリストの変化 - 易怒性 (ABC-I) スケールスコア
時間枠:ベースライン、16週目
この探索的目的は、異常行動チェックリスト (ABC-I) の過敏性サブスケールによって測定されるように、破壊的行動に対する FBET の影響を評価します。 完全な ABC は、5 つのサブスケールを備えた 58 項目の介護者が完了した測定値です。 過敏性サブスケールには、0 (問題ではない) から 3 (重大な問題) のスケールで回答される 15 項目が含まれます。 このサブスケールのスコアは 0 ~ 45 の範囲で、スコアが高いほど破壊的行動の深刻度が高いことを示します。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mindy Scheithauer, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月9日

一次修了 (実際)

2023年4月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00108995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データ (IPD) は、匿名化後に共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

IPD は、記事の発行から 3 か月後に共有され、発行から 5 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、提案の目的を達成するため、またはメタ分析のために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は、Mindy.Scheithauer@choa.org に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者がデータ アクセス契約に署名する必要がある場合があります。 提案は、記事の公開後 5 年以内に提出することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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