構造化された機能ベースの駆け落ち治療プログラム (FBET)
構造化された機能ベースの駆け落ち治療プログラムのランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
駆け落ち(監督から逃げる/さまよい)は、ASDの子供のほぼ50%に影響を及ぼし、ASDの子供が通常発達中の仲間の早死率のほぼ2倍であるという事実に寄与しています. 予防キットなどの既存の介入は、駆け落ちの機会を減らすことで安全性を高めますが (ドアをロックするなど)、必ずしも試みを減らすわけではありません。 1回の試みが成功すると致命的になる可能性があることを考えると、予防のみの戦略では駆け落ちを排除できないという事実は、他の治療アプローチが必要であることを意味します. 応用行動分析 (ABA) に基づく介入は、駆け落ちの試みを減らすことに成功しています。 ABA は、個々の駆け落ちの理由 (つまり、その機能) を特定するための評価から始まる機能ベースの治療に依存しています。 駆け落ちの一般的な機能には、注意を引くこと (例: 親の反応)、お気に入りのアイテム (例: おもちゃ)、または好ましくない状況からの逃避 (例: 店を出る) が含まれます。 一般的な戦略は機能に基づいて禁忌となる可能性があるため、機能は非常に重要です。 たとえば、介護者は子供を迎えに行き、家出後の安全について話し合うことがあります。 残念ながら、その子供の機能が注意を引くことである場合、これは駆け落ちを助長し、さらに悪化させる可能性があります。 機能ベースの治療の重要な要素には、駆け落ち (すなわち、絶滅) 後の機能強化因子の送達を防止し、代わりにそれにアクセスする適切な手段を教えることが含まれます。
機能ベースの治療については文献でサポートされていますが、それは小さなサンプルサイズに依存しています. これまでで最大の駆け落ち治療研究で、研究者は臨床転帰に基づいて大幅な改善を示しました。 ただし、この研究でさえ比較的小規模 (N=11) であり、対照群がありませんでした。 これらの介入をサポートする研究の大部分は、博士レベルの専門家によって専門治療センターでも実施されています。 これは、コミュニティ設定で運営されているマスター レベルの認定行動分析士 (BCBA) によって提供される ABA サービスの大部分とは対照的です。 したがって、ABA ベースの介入が効果的であっても、その一般性とコミュニティの実行可能性は不明のままです。 最後に、研究では予防戦略または機能ベースの介入のいずれかが評価されていますが、これらを組み合わせた研究は著しく存在しません。
予防戦略と機能ベースの介入による駆け落ちに対する構造化された輸出可能な介入の有効性をテストするために設計されたランダム化比較試験は実施されていませんが、いくつかの理由で重要です。 まず、機能ベースの治療法が経験的に支持されているものとして広く受け入れられるようにするには、対照群と十分なサンプルサイズを使用した厳密な研究が必要です。 第二に、コミュニティのコンテキストで実装されたこれらのアプローチを組み合わせた手動化された介入の評価は、専門の診療所の外での実行可能性を示します。 手動化された治療は、駆け落ちの治療に直面しているコミュニティ プロバイダーにとって非常に必要なリソースとして機能します。 研究者は、機能ベースの駆け落ち治療(FBET)と呼ばれる、手動化された親を介した介入を開発しました。 パイロットの実現可能性研究では、研究者は FBET (n=12) または待機リスト (n=12) に無作為に割り当てられた ASD (4 歳から 12 歳) の 24 人の子供で FBET を評価しました。
この研究では、参加者は 16 週間 FBET 介入または PEP を受けるように無作為化されます。 PEP 研究群の参加者には、16 週間の研究期間の終わりに FBET 介入を受ける機会が提供されます。 研究の目的は次のとおりです。
目的 1: Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity サブスケール (ABC-H) を使用して、16 週間の治療後に ASD の 76 人の子供 (4 歳以上 12 歳以下) の駆け落ちを減らすのに、FBET が PEP よりも優れているかどうかを評価します。
目的 2: 2 つの主要な副次的結果 (16 週目) を評価する: a) 臨床総合印象改善評価 (CGI-I) に関する独立した評価者の評価、および b) 家庭で承認された予防項目のパーセンテージに基づく家庭の安全性駆け落ち安全チェックリスト (HESC)。
目的 3: 駆け落ちの直接観察が、各評価ポイントに至るまでの 1 週間の駆け落ち頻度に関する親データに基づいて、PEP 参加者と比較して FBET の有意な減少を示すかどうかを評価します。
目標 4: FBET グループで得られた改善が治療後も維持されているかどうかを評価する (28 週目に、ABC-H、HESC、および CGI-I を使用)
探索的目的 1: ABC-Irritability サブスケールを使用して破壊的行動に対する FBET の影響を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Marcus Autism Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳以上12歳以下
- ASD の診断、自閉症診断観察スケジュール (ADOS)、自閉症診断面接改訂版 (ADI-R)、または小児自閉症評価尺度第 2 版 (CARS-2)、認知 (例: 微分能力尺度) の臨床的特徴付けによって確認される[DAS]、Mullen Scales of Early Learning [MSEL または Mullen])、および適応評価 (Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
- 駆け落ちの主訴
- ABC-H スコア > 18
除外基準:
- 予約に確実に出席できないと報告する介護者
- 家出に影響を与える可能性のある進行中または計画中の治療
- 駆け落ちの前に対処しなければならない挑戦的な行動
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能ベースの駆け落ち治療(FFET)
このグループの参加者は、機能ベースの駆け落ち治療(FBET)を16週間受けます。
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Function-Based Elopement Treatment (FBET) には、16 週間にわたって 12 回の予約が含まれます。 FBET は親のトレーニングに焦点を当てており、親はセラピストのサポートを受けながら手順を実行します。 FBET の目標は次のとおりです。
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アクティブコンパレータ:親教育プログラム (PEP)
このグループの参加者は、16 週間の親教育プログラム (PEP) に参加します。
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親教育プログラム (PEP) には、自閉症スペクトラム障害に関する一般教育と駆け落ち防止に関するリソースに焦点を当てた、16 週間にわたる 12 の予定が含まれます。
PEP は、Board Certified Behavior Analyst (BCBA) によって管理されます。
PEP 研究群に無作為に割り付けられた参加者は、16 週間の研究期間の完了後に FBET 介入を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリストの変化 - 多動性 (ABC-H) サブスケールスコア
時間枠:ベースライン、16週目
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駆け落ちは、異常行動チェックリスト (ABC-H) の活動亢進サブスケールによって測定されます。
完全な ABC は、5 つのサブスケールを備えた 58 項目の介護者が完了した測定値です。
臨床試験でASDの子供に広く使用されており、この集団での妥当性と信頼性が実証されています.
ABC-H は多動を対象としていますが、駆け落ちに直接関係する項目がいくつかあります。
多動サブスケールには、0 (問題ではない) から 3 (重大な問題) のスケールで回答される 16 項目が含まれます。
このサブスケールのスコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど活動亢進の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全般印象の変化 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠:16週目
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CGI-I は独立した評価者に、前回の訪問と比較した改善の程度を 1 (非常に改善) から 4 (変化なし) から 7 (非常に悪い) のスケールで評価するよう求めます。
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16週目
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Home Elopement Safety Checklist (HESC) スコアの変化
時間枠:ベースライン、16週目
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Home Elopement Safety Checklist (HESC) は、駆け落ちを防止し (ロック、アラームなど)、万が一駆け落ちが発生した場合 (ID ブレスレットの購入など) に安全上のリスクを軽減するための 22 項目の機器リストです。
保護者は、各項目が完了したかどうかを示し、完了した項目のパーセンテージが合計安全スコアです。
パーセンテージが高いほど、駆け落ちを減らしたり、駆け落ちした場合の子供の安全性を高めるために、より多くの安全要素が実装されていることを意味します。
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ベースライン、16週目
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駆け落ち頻度の直接観察
時間枠:ベースライン、16週目
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駆け落ちの頻度は、各評価ポイントまでの 1 週間の駆け落ち頻度に関する親データに基づいて評価されます。
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ベースライン、16週目
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異常行動チェックリストの変化 - 多動性 (ABC-H) サブスケールスコア
時間枠:16週目、28週目
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FBETグループで得られた改善が治療後に維持されるかどうかを評価するために、28週目のフォローアップ訪問時にABC-Hが繰り返されます。
駆け落ちは、異常行動チェックリスト (ABC-H) の活動亢進サブスケールによって測定されます。
完全な ABC は、5 つのサブスケールを備えた 58 項目の介護者が完了した測定値です。
臨床試験でASDの子供に広く使用されており、この集団での妥当性と信頼性が実証されています.
ABC-H は多動を対象としていますが、駆け落ちに直接関係する項目がいくつかあります。
多動サブスケールには、0 (問題ではない) から 3 (重大な問題) のスケールで回答される 16 項目が含まれます。
このサブスケールのスコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど活動亢進の重症度が高いことを示します。
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16週目、28週目
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臨床全般印象の変化 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠:28週目
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FBETグループで得られた改善が治療後に維持されているかどうかを評価するために、28週目のフォローアップ訪問時にCGI-Iを繰り返します。
CGI-I は独立した評価者に、前回の訪問と比較した改善の程度を 1 (非常に改善) から 4 (変化なし) から 7 (非常に悪い) のスケールで評価するよう求めます。
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28週目
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Home Elopement Safety Checklist (HESC) スコアの変化
時間枠:16週目、28週目
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FBETグループで得られた改善が治療後に維持されているかどうかを評価するために、28週目のフォローアップ訪問時にHESCを繰り返します。
HESC は、駆け落ちを防止し(ロック、アラームなど)、駆け落ちが発生した場合の安全上のリスクを軽減するための手順(ID ブレスレットの購入など)をリストした 22 項目の機器です。
保護者は、各項目が完了したかどうかを示し、完了した項目のパーセンテージが合計安全スコアです。
パーセンテージが高いほど、駆け落ちを減らしたり、駆け落ちした場合の子供の安全性を高めるために、より多くの安全要素が実装されていることを意味します。
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16週目、28週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリストの変化 - 易怒性 (ABC-I) スケールスコア
時間枠:ベースライン、16週目
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この探索的目的は、異常行動チェックリスト (ABC-I) の過敏性サブスケールによって測定されるように、破壊的行動に対する FBET の影響を評価します。
完全な ABC は、5 つのサブスケールを備えた 58 項目の介護者が完了した測定値です。
過敏性サブスケールには、0 (問題ではない) から 3 (重大な問題) のスケールで回答される 15 項目が含まれます。
このサブスケールのスコアは 0 ~ 45 の範囲で、スコアが高いほど破壊的行動の深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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米国FDA規制医薬品の研究
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