- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03899831
Strukturoitu toimintopohjainen karkotuksen hoitoohjelma (FBET)
Satunnaistettu kliininen koe strukturoidusta toimintopohjaisesta karkotuksen hoitoohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Karkaaminen (valvonnan ulkopuolelle juokseminen/vaeltaminen) vaikuttaa lähes 50 prosenttiin ASD-lapsista, ja se myötävaikuttaa siihen, että ASD:tä sairastavien lasten ennenaikainen kuolleisuus on lähes kaksinkertainen verrattuna heidän tyypillisesti kehittyviin ikätovereihinsa. Nykyiset toimenpiteet, kuten ehkäisysarjat, lisäävät turvallisuutta vähentämällä karkaamismahdollisuuksia (esim. ovien lukitseminen), mutta eivät välttämättä vähennä yrityksiä. Koska yksikin onnistunut yritys voi olla kohtalokas, se tosiasia, että pelkkä ennaltaehkäisystrategia ei voi estää karkaamista, tarkoittaa, että muut hoitomenetelmät ovat välttämättömiä. Sovellettuun käyttäytymisanalyysiin (ABA) perustuvat interventiot ovat onnistuneet vähentämään karkotusyrityksiä. ABA luottaa toimintoihin perustuviin hoitoihin, jotka alkavat arvioinnilla tunnistamaan, miksi yksilö karkaa (eli sen toiminta). Karkaamisen yleisiä toimintoja ovat huomion saaminen (esim. vanhemman reaktio), haluttujen tavaroiden (esim. lelut) tai ei-suosituista tilanteista pakeneminen (esim. kaupasta poistuminen). Toiminta on ratkaisevan tärkeää, koska yleiset strategiat voivat olla vasta-aiheisia toiminnan perusteella. Esimerkiksi hoitaja voi noutaa lapsen ja keskustella turvallisuudesta karkaamisen jälkeen. Valitettavasti tämä voi vahvistaa karkaamista ja pahentaa sitä, jos lapsen tehtävänä on saada huomiota. Toimintopohjaisten hoitojen avainelementtejä ovat funktionaalisen vahvistajan toimittamisen estäminen karkaamisen (eli sukupuuttumisen) jälkeen ja sen sijaan sopivan keinon opettaminen siihen.
Vaikka kirjallisuudessa on tukea toimintopohjaisille hoidoille, se on tukeutunut pieniin otoskokoihin. Toistaiseksi suurimmassa karkotushoitotutkimuksessa tutkijat osoittivat merkittäviä parannuksia kliinisten tulosten perusteella. Tämäkin tutkimus oli kuitenkin suhteellisen pieni (N=11) ja siitä puuttui kontrolliryhmä. Suurin osa näitä interventioita tukevasta tutkimuksesta on myös suoritettu erikoistuneissa hoitokeskuksissa tohtoritason ammattilaisten toimesta. Tämä on päinvastoin kuin suurin osa ABA-palveluista, joita tarjoavat Master level Board Certified Behavior Analysts (BCBAs), jotka toimivat yhteisöympäristöissä. Näin ollen, vaikka ABA-pohjaiset interventiot olisivat tehokkaita, niiden yleisyys ja yhteisön elinkelpoisuus jäävät tuntemattomiksi. Lopuksi tutkimuksessa on arvioitu joko ennaltaehkäisystrategioita tai toimintopohjaisia interventioita, kun taas näitä yhdistäviä tutkimuksia ei ole havaittavissa.
Satunnaistettua kontrolloitua koetta, joka on suunniteltu testaamaan strukturoidun, vientikelpoisen toimenpiteen tehokkuutta karkaamisen ehkäisystrategioilla ja toimintoihin perustuvilla interventioilla, ei ole tehty, mutta se on kriittinen useista syistä. Ensinnäkin tarvitaan tarkat tutkimukset kontrolliryhmällä ja riittävä otoskoko, jotta toimintopohjaiset hoidot hyväksyttäisiin laajalti empiirisesti tuettaviksi. Toiseksi nämä yhteisössä toteutetut lähestymistavat yhdistävän manuaalisen toimenpiteen arviointi osoittaa elinkelpoisuuden erikoistuneiden klinikoiden ulkopuolella. Manuaalinen hoito voi toimia kipeästi tarvittavana resurssina karkaamista hoitaville yhteisön tarjoajille. Tutkijat ovat kehittäneet manuaalisen, vanhempien välittämän toimenpiteen, nimeltään Function-Based Elopement Treatment (FBET). Kokeellisessa toteutettavuustutkimuksessa tutkijat arvioivat FBET:tä 24 lapsella, joilla oli ASD (ikä 4–12), jotka jaettiin satunnaisesti FBET:iin (n=12) tai jonotuslistalle (n=12).
Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan saamaan FBET-interventio tai PEP 16 viikon ajan. PEP-tutkimusryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus FBET-interventioon 16 viikon tutkimusjakson lopussa. Tutkimuksen tavoitteena on:
Tavoite 1: Arvioi, onko FBET parempi kuin PEP vähentäessään karkaamista 76 lapsella (ikä ≥ 4 - ≤ 12), joilla on ASD 16 viikon hoidon jälkeen käyttämällä poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-hyperaktiivisuus-alaskaalaa (ABC-H).
Tavoite 2: Arvioi kaksi keskeistä toissijaista tulosta (viikon 16 kohdalla): a) riippumattoman arvioijan arviot kliinisen globaalin vaikutelman parantamisen luokituksen (CGI-I) perusteella ja b) kodin turvallisuutta kotona hyväksyttyjen ehkäisytoimien prosenttiosuuden perusteella. karkaamisen turvatarkistuslista (HESC).
Tavoite 3: Arvioi, osoittaako karkaamisen suora tarkkailu, joka perustuu vanhempien tietoihin karkaamistiheydestä yhden viikon ajalta ennen jokaista arviointipistettä, FBET:n merkittävää laskua PEP-osallistujiin verrattuna.
Tavoite 4: Arvioi, säilyvätkö FBET-ryhmän hyödyt hoidon jälkeen (viikon 28 kohdalla, käyttämällä ABC-H:ta, HESC:tä ja CGI-I:tä)
Tutkimustavoite 1: Arvioida FBET:n vaikutusta häiritsevään käyttäytymiseen käyttämällä ABC-Ärtyvyys-alaskaalaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 4 - ≤ 12
- ASD-diagnoosi, joka vahvistetaan autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS), autismin diagnostisen haastattelun tarkistetun (ADI-R) tai lapsuuden autismin luokitusasteikon toisen painoksen (CARS-2), kognitiivisen (esim. [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL tai Mullen]) ja mukautuvat arvioinnit (Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition [Vineland-3])
- pääasiallinen valitus karkaamisesta
- ABC-H-pisteet > 18
Poissulkemiskriteerit:
- hoitajat, jotka ilmoittavat, etteivät voi luotettavasti osallistua tapaamisiin
- meneillään oleva tai suunniteltu hoito, joka todennäköisesti vaikuttaa karkaamiseen
- haastava käyttäytyminen, joka tulisi käsitellä ennen karkaamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Function-Based Elopement Treatment (FBET)
Tämän ryhmän osallistujat saavat FBET-hoitoa (Function-Based Elopement Treatment) 16 viikon ajan.
|
Function-Based Elopement Treatment (FBET) sisältää 12 tapaamista 16 viikon aikana. FBET keskittyy vanhempien koulutukseen, ja vanhempi toteuttaa menettelyjä terapeutin tuella. FBET:n tavoitteet ovat:
|
|
Active Comparator: Vanhempien koulutusohjelma (PEP)
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat vanhempien koulutusohjelmaan (PEP) 16 viikon ajan.
|
Vanhempainkoulutusohjelma (PEP) sisältää 12 tapaamista 16 viikon aikana, ja ne keskittyvät autismikirjon häiriötä koskevaan yleiskasvatukseen ja resursseihin karkaamisen ehkäisystä.
PEP:tä hallinnoi Board Certified Behavior Analyst (BCBA).
PEP-tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat voivat saada FBET-intervention 16 viikon tutkimusjakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa - Hyperaktiivisuuden (ABC-H) alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Poistumista mitataan poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC-H) hyperaktiivisuuden ala-asteikolla.
Täysi ABC on 58 kohdan hoitajan suorittama mitta, jossa on 5 alaasteikkoa.
Sitä käytetään laajalti ASD:tä sairastavien lasten kanssa kliinisissä tutkimuksissa, ja se on osoittanut pätevyyttä ja luotettavuutta tässä populaatiossa.
Vaikka ABC-H kohdistuu hyperaktiivisuuteen, on useita asioita, jotka liittyvät suoraan karkaamiseen.
Hyperaktiivisuuden alaasteikko sisältää 16 asiaa, joihin vastataan asteikolla 0 (ei ongelma) 3:een (vakava ongelma).
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat hyperaktiivisuuden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutuksen muutos - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 16
|
CGI-I pyytää riippumatonta arvioijaa arvioimaan parannusasteen verrattuna viimeiseen käyntiin asteikolla 1 (erittäin parantunut) 4:stä (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 16
|
|
Muutos kotipoiston turvatarkistuslistan (HESC) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Kotikarannuksen turvatarkistuslista (HESC) on 22-kohdan instrumenttiluettelo, joka sisältää vaiheet karkaamisen estämiseksi (esim. lukot, hälytykset) ja turvallisuusriskin vähentämiseksi, jos karkaaminen tapahtuu (esim. tunnistusrannekkeiden ostaminen).
Vanhemmat ilmoittavat, onko jokainen kohta suoritettu vai ei, ja suoritettujen kohtien prosenttiosuus on kokonaisturvallisuuspisteet.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa, että turvaelementtejä on otettu käyttöön enemmän karkaamisen vähentämiseksi tai lapsen turvallisuuden lisäämiseksi, jos hän karkaa.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Suora havainto karkaamistaajuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Karkaamistiheys arvioidaan perustuen vanhempien karkaamistiheydestä saatuihin tietoihin yhden viikon ajalta kutakin arviointipistettä edeltävältä ajalta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa - Hyperaktiivisuuden (ABC-H) alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 28
|
Sen arvioimiseksi, säilyvätkö FBET-ryhmässä saadut lisäykset hoidon jälkeen, ABC-H toistetaan viikon 28 seurantakäynnillä.
Poistumista mitataan poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC-H) hyperaktiivisuuden ala-asteikolla.
Täysi ABC on 58 kohdan hoitajan suorittama mitta, jossa on 5 alaasteikkoa.
Sitä käytetään laajalti ASD:tä sairastavien lasten kanssa kliinisissä tutkimuksissa, ja se on osoittanut pätevyyttä ja luotettavuutta tässä populaatiossa.
Vaikka ABC-H kohdistuu hyperaktiivisuuteen, on useita asioita, jotka liittyvät suoraan karkaamiseen.
Hyperaktiivisuuden alaasteikko sisältää 16 asiaa, joihin vastataan asteikolla 0 (ei ongelma) 3:een (vakava ongelma).
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat hyperaktiivisuuden suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 16, viikko 28
|
|
Kliinisen globaalin vaikutuksen muutos - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Sen arvioimiseksi, säilyvätkö FBET-ryhmässä saadut lisäykset hoidon jälkeen, CGI-I toistetaan viikon 28 seurantakäynnillä.
CGI-I pyytää riippumatonta arvioijaa arvioimaan parannusasteen verrattuna viimeiseen käyntiin asteikolla 1 (erittäin parantunut) 4:stä (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 28
|
|
Muutos kotipoiston turvatarkistuslistan (HESC) tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 28
|
Sen arvioimiseksi, säilyvätkö FBET-ryhmässä saadut hyödyt hoidon jälkeen, HESC toistetaan viikon 28 seurantakäynnillä.
HESC on 22 kohteen instrumenttiluettelo, joka sisältää vaiheet karkaamisen estämiseksi (esim. lukot, hälytykset) ja turvallisuusriskin vähentämiseksi, jos karkaaminen tapahtuu (esim. tunnistusrannekkeiden ostaminen).
Vanhemmat ilmoittavat, onko jokainen kohta suoritettu vai ei, ja suoritettujen kohtien prosenttiosuus on kokonaisturvallisuuspisteet.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa, että turvaelementtejä on otettu käyttöön enemmän karkaamisen vähentämiseksi tai lapsen turvallisuuden lisäämiseksi, jos hän karkaa.
|
Viikko 16, viikko 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa - Ärtyvyys (ABC-I) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Tämä tutkiva tavoite arvioi FBET:n vaikutusta häiritsevään käyttäytymiseen mitattuna poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC-I) ärtyneisyysala-asteikolla.
Täysi ABC on 58 kohdan hoitajan suorittama mitta, jossa on 5 alaasteikkoa.
Ärsytysasteikolla on 15 asiaa, joihin vastataan asteikolla 0 (ei ongelma) 3:een (vakava ongelma).
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–45, jossa korkeammat pisteet osoittavat häiritsevän käyttäytymisen lisääntyneen vakavuuden.
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00108995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .