- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03899831
Programa estruturado de tratamento de fuga baseado em função (FBET)
Um ensaio clínico randomizado de um programa de tratamento de fuga baseado em função estruturada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fuga (correr/perambular longe da supervisão) afeta quase 50% das crianças com TEA e contribui para o fato de que crianças com TEA têm quase o dobro da taxa de morte prematura de seus pares com desenvolvimento típico. As intervenções existentes, como kits de prevenção, aumentam a segurança ao diminuir as oportunidades de fuga (por exemplo, trancar portas), mas não necessariamente diminuem as tentativas. Dado que uma única tentativa bem-sucedida pode ser fatal, o fato de estratégias apenas de prevenção não poderem eliminar a fuga significa que outras abordagens de tratamento são necessárias. As intervenções baseadas na análise comportamental aplicada (ABA) têm sido bem sucedidas na redução das tentativas de fuga. A ABA depende de tratamentos baseados em função, que começam com a avaliação para identificar por que um indivíduo foge (ou seja, sua função). As funções comuns do elopement incluem chamar a atenção (por exemplo, reação dos pais), itens preferidos (por exemplo, brinquedos) ou escapar de situações não preferidas (por exemplo, sair de uma loja). A função é crucial, pois estratégias comuns podem ser contraindicadas com base na função. Por exemplo, um cuidador pode pegar uma criança e discutir a segurança após a fuga. Infelizmente, isso pode reforçar a fuga e torná-la pior, se a função dessa criança for chamar a atenção. Os elementos-chave dos tratamentos baseados em função incluem a prevenção da entrega do reforçador funcional após a fuga (ou seja, extinção) e o ensino de um meio apropriado de acessá-lo.
Embora haja suporte na literatura para tratamentos baseados em função, ele se baseou em pequenos tamanhos de amostra. No maior estudo de tratamento de fuga até o momento, os pesquisadores demonstraram melhorias significativas com base nos resultados clínicos. No entanto, mesmo este estudo foi relativamente pequeno (N = 11) e faltou um grupo de controle. A maior parte da pesquisa que apoia essas intervenções também foi realizada em centros de tratamento especializados por profissionais com nível de doutorado. Isso contrasta com a maioria dos serviços ABA prestados por Analistas de Comportamento Certificados (BCBAs) de nível Master que operam em ambientes comunitários. Assim, mesmo que as intervenções baseadas em ABA sejam eficazes, sua generalidade e viabilidade comunitária permanecem desconhecidas. Finalmente, a pesquisa avaliou estratégias de prevenção ou intervenções baseadas em função, enquanto os estudos que os combinam são surpreendentemente ausentes.
Um estudo controlado randomizado projetado para testar a eficácia de uma intervenção estruturada e exportável para fuga com estratégias de prevenção e intervenções baseadas na função não foi conduzido, mas é crítico por vários motivos. Primeiro, estudos rigorosos com um grupo de controle e tamanho de amostra suficiente são necessários para que tratamentos baseados em função sejam amplamente aceitos como empiricamente suportados. Em segundo lugar, a avaliação de uma intervenção manual que combine essas abordagens implementadas em um contexto comunitário demonstrará a viabilidade fora das clínicas especializadas. Um tratamento manualizado pode servir como um recurso muito necessário para os provedores da comunidade que enfrentam o tratamento de fuga. Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção manual, mediada pelos pais, chamada Function-Based Elopement Treatment (FBET). Em um estudo piloto de viabilidade, os pesquisadores avaliaram o FBET com 24 crianças com TEA (4 a 12 anos), que foram aleatoriamente designados para FBET (n=12) ou uma lista de espera (n=12).
Neste estudo, os participantes serão randomizados para receber a intervenção FBET ou PEP por 16 semanas. Os participantes do braço do estudo PEP terão a oportunidade de fazer a intervenção FBET no final do período de estudo de 16 semanas. Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: Avaliar se o FBET é superior ao PEP na redução do elopement em 76 crianças (idade ≥ 4 a ≤ 12) com TEA após 16 semanas de tratamento usando a subescala Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity (ABC-H).
Objetivo 2: Avaliar dois resultados secundários principais (na Semana 16): a) as classificações do avaliador independente na classificação de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) e b) segurança doméstica, com base na porcentagem de itens de prevenção endossados na casa lista de verificação de segurança de fuga (HESC).
Objetivo 3: Avaliar se a observação direta do elopement, com base nos dados dos pais sobre a frequência do elopement por uma semana antes de cada ponto de avaliação, demonstra uma diminuição significativa no FBET em comparação com os participantes do PEP.
Objetivo 4: Avaliar se os ganhos obtidos no grupo FBET são mantidos após o tratamento (na semana 28, usando o ABC-H, HESC e CGI-I)
Objetivo exploratório 1: Avaliar o impacto do FBET no comportamento disruptivo usando a subescala ABC-Irritabilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 4 a ≤ 12
- diagnóstico de TEA, confirmado pela caracterização clínica de um Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS), Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisado (ADI-R) ou Escala de Avaliação de Autismo Infantil - Segunda Edição (CARS-2), cognitivo (por exemplo, Escala de Habilidades Diferenciais [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL ou Mullen]) e avaliações adaptativas (Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
- queixa principal de fuga
- uma pontuação ABC-H > 18
Critério de exclusão:
- cuidadores que relatam que não podem comparecer às consultas de forma confiável
- tratamento contínuo ou planejado que provavelmente afetaria a fuga
- comportamento desafiador que deve ser tratado antes da fuga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de fuga baseado em função (FBET)
Os participantes deste grupo receberão tratamento de fuga baseado em função (FBET) por 16 semanas.
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O Function-Based Elopement Treatment (FBET) inclui 12 consultas ao longo de 16 semanas. O FBET se concentra no treinamento dos pais, com os procedimentos de implementação dos pais com o apoio do terapeuta. Os objetivos do FBET são:
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Comparador Ativo: Programa de Educação de Pais (PEP)
Os participantes deste grupo participarão de um programa de educação para pais (PEP) por 16 semanas.
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O Programa de Educação dos Pais (PEP) incluirá 12 consultas ao longo de 16 semanas, com foco na educação geral sobre transtorno do espectro do autismo e recursos sobre prevenção de fuga.
O PEP será administrado por um Board Certified Behavior Analyst (BCBA).
Os participantes randomizados para o braço do estudo PEP podem receber a intervenção FBET após completar o período de estudo de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Alteração no Comportamento Aberrante - Pontuação da Subescala de Hiperatividade (ABC-H)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A fuga será medida pela subescala de hiperatividade da Aberrant Behavior Checklist (ABC-H).
O ABC completo é uma medida completa do cuidador de 58 itens com 5 subescalas.
É usado extensivamente com crianças com TEA em ensaios clínicos e demonstrou validade e confiabilidade com essa população.
Embora o ABC-H vise a hiperatividade, existem vários itens diretamente relacionados ao elopement.
A subescala de hiperatividade inclui 16 itens que são respondidos em uma escala de 0 (sem problema) a 3 (problema grave).
As pontuações para esta subescala variam de 0 a 48, onde as pontuações mais altas indicam uma maior gravidade da hiperatividade.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de impressão clínica global - melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 16
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O CGI-I pede a um avaliador independente que classifique o grau de melhora, em comparação com a última visita, em uma escala de 1 (muito melhor) a 4 (sem mudança) a 7 (muito pior).
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Semana 16
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Mudança na pontuação da lista de verificação de segurança para fuga em casa (HESC)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O Home Elopement Safety Checklist (HESC) é um instrumento de 22 itens que lista as etapas para prevenir a fuga (por exemplo, fechaduras, alarmes) e diminuir o risco de segurança se a fuga ocorrer (por exemplo, comprar pulseiras de identificação).
Os pais indicam se cada item foi concluído ou não e a porcentagem de itens concluídos é o escore total de segurança.
A porcentagem mais alta significa que mais elementos de segurança foram implementados para reduzir a fuga ou aumentar a segurança da criança se ela fugir.
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Linha de base, Semana 16
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Observação direta da frequência de fuga
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A frequência de fuga será avaliada com base nos dados dos pais sobre a frequência de fuga durante uma semana antes de cada ponto de avaliação.
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Linha de base, Semana 16
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Lista de Verificação de Alteração no Comportamento Aberrante - Pontuação da Subescala de Hiperatividade (ABC-H)
Prazo: Semana 16, Semana 28
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Para avaliar se os ganhos obtidos no grupo FBET são mantidos após o tratamento, o ABC-H será repetido na visita de acompanhamento da Semana 28.
A fuga será medida pela subescala de hiperatividade da Aberrant Behavior Checklist (ABC-H).
O ABC completo é uma medida completa do cuidador de 58 itens com 5 subescalas.
É usado extensivamente com crianças com TEA em ensaios clínicos e demonstrou validade e confiabilidade com essa população.
Embora o ABC-H vise a hiperatividade, existem vários itens diretamente relacionados ao elopement.
A subescala de hiperatividade inclui 16 itens que são respondidos em uma escala de 0 (sem problema) a 3 (problema grave).
As pontuações para esta subescala variam de 0 a 48, onde as pontuações mais altas indicam uma maior gravidade da hiperatividade.
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Semana 16, Semana 28
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Mudança na pontuação de impressão clínica global - melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 28
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Para avaliar se os ganhos obtidos no grupo FBET são mantidos após o tratamento, o CGI-I será repetido na visita de acompanhamento da semana 28.
O CGI-I pede a um avaliador independente que classifique o grau de melhora, em comparação com a última visita, em uma escala de 1 (muito melhor) a 4 (sem mudança) a 7 (muito pior).
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Semana 28
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Mudança na pontuação da lista de verificação de segurança para fuga em casa (HESC)
Prazo: Semana 16, Semana 28
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Para avaliar se os ganhos obtidos no grupo FBET são mantidos após o tratamento, o HESC será repetido na visita de acompanhamento da Semana 28.
O HESC é um instrumento de 22 itens que lista as etapas para prevenir a fuga (por exemplo, fechaduras, alarmes) e diminuir o risco de segurança se a fuga ocorrer (por exemplo, comprar pulseiras de identificação).
Os pais indicam se cada item foi concluído ou não e a porcentagem de itens concluídos é o escore total de segurança.
A porcentagem mais alta significa que mais elementos de segurança foram implementados para reduzir a fuga ou aumentar a segurança da criança se ela fugir.
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Semana 16, Semana 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Alteração no Comportamento Aberrante - Pontuação da Escala de Irritabilidade (ABC-I)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Este objetivo exploratório avalia o impacto do FBET no comportamento disruptivo, medido pela subescala de irritabilidade do Aberrant Behavior Checklist (ABC-I).
O ABC completo é uma medida completa do cuidador de 58 itens com 5 subescalas.
A subescala de irritabilidade inclui 15 itens que são respondidos em uma escala de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave).
As pontuações para esta subescala variam de 0 a 45, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade do comportamento disruptivo.
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00108995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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