- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899831
Strukturiertes funktionsbasiertes Elopement-Behandlungsprogramm (FBET)
Eine randomisierte klinische Studie eines strukturierten funktionsbasierten Elopement-Behandlungsprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elopement (von der Aufsicht wegrennen/herumirren) betrifft fast 50 % der Kinder mit ASD und trägt dazu bei, dass Kinder mit ASD fast doppelt so häufig vorzeitig sterben wie ihre sich normal entwickelnden Altersgenossen. Bestehende Interventionen, wie z. B. Präventionskits, erhöhen die Sicherheit, indem sie die Fluchtmöglichkeiten (z. B. das Verriegeln von Türen) verringern, verringern jedoch nicht unbedingt die Versuche. Angesichts der Tatsache, dass ein einziger erfolgreicher Versuch tödlich sein kann, bedeutet die Tatsache, dass reine Präventionsstrategien das Elopement nicht beseitigen können, dass andere Behandlungsansätze erforderlich sind. Interventionen auf der Grundlage der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) waren erfolgreich bei der Reduzierung von Fluchtversuchen. ABA stützt sich auf funktionsbasierte Behandlungen, die mit einer Bewertung beginnen, um festzustellen, warum eine Person durchbrennt (d. h. ihre Funktion). Zu den üblichen Funktionen des Elopement gehören der Zugriff auf Aufmerksamkeit (z. B. die Reaktion der Eltern), bevorzugte Gegenstände (z. B. Spielzeug) oder die Flucht aus nicht bevorzugten Situationen (z. B. das Verlassen eines Geschäfts). Die Funktion ist entscheidend, da gängige Strategien aufgrund der Funktion kontraindiziert sein können. Beispielsweise kann eine Betreuungsperson ein Kind abholen und über die Sicherheit nach der Flucht sprechen. Leider kann dies die Flucht verstärken und verschlimmern, wenn die Funktion für dieses Kind darin besteht, Aufmerksamkeit zu erregen. Zu den Schlüsselelementen funktionsbasierter Behandlungen gehört das Verhindern der Abgabe des funktionellen Verstärkers nach der Flucht (d. H. Extinktion) und das Lehren eines geeigneten Mittels, um stattdessen darauf zuzugreifen.
Obwohl es in der Literatur Unterstützung für funktionsbasierte Behandlungen gibt, hat man sich auf kleine Stichprobenumfänge verlassen. In der bisher größten Elopement-Behandlungsstudie zeigten die Forscher signifikante Verbesserungen basierend auf den klinischen Ergebnissen. Allerdings war auch diese Studie relativ klein (N=11) und es fehlte eine Kontrollgruppe. Der Großteil der Forschung zur Unterstützung dieser Interventionen wurde auch in spezialisierten Behandlungszentren von promovierten Fachleuten durchgeführt. Dies steht im Gegensatz zu den meisten ABA-Diensten, die von Board Certified Behavior Analysts (BCBAs) auf Master-Ebene erbracht werden, die in Gemeinschaftsumgebungen tätig sind. Selbst wenn ABA-basierte Interventionen wirksam sind, bleiben ihre Allgemeingültigkeit und Lebensfähigkeit in der Gemeinschaft unbekannt. Schließlich hat die Forschung entweder Präventionsstrategien oder funktionsbasierte Interventionen bewertet, während Studien, die diese kombinieren, auffallend fehlen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer strukturierten, exportierbaren Intervention für Elopement mit Präventionsstrategien und funktionsbasierten Interventionen wurde nicht durchgeführt, ist aber aus mehreren Gründen kritisch. Erstens sind rigorose Studien mit einer Kontrollgruppe und einer ausreichenden Stichprobengröße erforderlich, damit funktionsbasierte Behandlungen allgemein als empirisch gestützt akzeptiert werden. Zweitens wird die Bewertung einer manuellen Intervention, die diese Ansätze kombiniert und in einem kommunalen Kontext implementiert wird, die Durchführbarkeit außerhalb spezialisierter Kliniken demonstrieren. Eine manuelle Behandlung kann als dringend benötigte Ressource für Community-Anbieter dienen, die mit der Behandlung von Elopement konfrontiert sind. Die Forscher haben eine manuelle, elternvermittelte Intervention namens Function-Based Elopement Treatment (FBET) entwickelt. In einer Pilot-Machbarkeitsstudie bewerteten die Forscher FBET mit 24 Kindern mit ASD (Alter 4 bis 12), die nach dem Zufallsprinzip FBET (n = 12) oder einer Warteliste (n = 12) zugewiesen wurden.
In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um die FBET-Intervention oder PEP für 16 Wochen zu erhalten. Den Teilnehmern des PEP-Studienarms wird die Möglichkeit geboten, die FBET-Intervention am Ende des 16-wöchigen Studienzeitraums durchzuführen. Die Studienziele sind:
Ziel 1: Bewerten Sie, ob FBET PEP überlegen ist, um das Weglaufen bei 76 Kindern (Alter ≥ 4 bis ≤ 12) mit ASD nach 16-wöchiger Behandlung unter Verwendung der Unterskala Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity (ABC-H) zu reduzieren.
Ziel 2: Bewerten Sie zwei wichtige sekundäre Ergebnisse (in Woche 16): a) die Bewertungen unabhängiger Gutachter auf dem Clinical Global Impression-Improvement Rating (CGI-I) und b) die Sicherheit zu Hause, basierend auf dem Prozentsatz der Präventionsartikel, die zu Hause befürwortet wurden Fluchtsicherheits-Checkliste (HESC).
Ziel 3: Bewerten Sie, ob die direkte Beobachtung des Weglaufens, basierend auf Elterndaten zur Häufigkeit des Weglaufens für eine Woche vor jedem Bewertungspunkt, eine signifikante Abnahme des FBET im Vergleich zu PEP-Teilnehmern zeigt.
Ziel 4: Bewerten Sie, ob die in der FBET-Gruppe erzielten Zuwächse nach der Behandlung erhalten bleiben (in Woche 28, unter Verwendung von ABC-H, HESC und CGI-I)
Untersuchungsziel 1: Bewertung der Auswirkung von FBET auf störendes Verhalten unter Verwendung der ABC-Reizbarkeits-Subskala
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Marcus Autism Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 4 bis ≤ 12
- Diagnose von ASD, bestätigt durch klinische Charakterisierung eines Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) oder Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), kognitiv (z. B. Differential Abilities Scale). [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL oder Mullen]) und adaptive Assessments (Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
- Hauptbeschwerde der Flucht
- ein ABC-H-Score > 18
Ausschlusskriterien:
- Betreuer, die angeben, dass sie Termine nicht zuverlässig wahrnehmen können
- laufende oder geplante Behandlung, die sich wahrscheinlich auf die Flucht auswirken würde
- herausforderndes Verhalten, das vor dem Elopement behandelt werden sollte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionsbasierte Elopement-Behandlung (FBET)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 16 Wochen lang eine funktionsbasierte Elopement-Behandlung (FBET).
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Das Function-Based Elopement Treatment (FBET) umfasst 12 Termine über 16 Wochen. FBET konzentriert sich auf das Elterntraining, bei dem die Eltern Verfahren mit therapeutischer Unterstützung durchführen. Die Ziele von FBET sind:
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Aktiver Komparator: Elternbildungsprogramm (PEP)
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen 16 Wochen lang an einem Elternbildungsprogramm (PEP) teil.
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Das Parent Education Program (PEP) umfasst 12 Termine über 16 Wochen, die sich auf allgemeine Aufklärung über Autismus-Spektrum-Störungen und Ressourcen zur Elopement-Prävention konzentrieren.
PEP wird von einem Board Certified Behavior Analyst (BCBA) verwaltet.
Teilnehmer, die in den PEP-Studienarm randomisiert wurden, können die FBET-Intervention nach Abschluss des 16-wöchigen Studienzeitraums erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste zur Änderung des abweichenden Verhaltens – Hyperaktivität (ABC-H) Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Elopement wird anhand der Hyperaktivitäts-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC-H) gemessen.
Das vollständige ABC ist eine 58-Items umfassende Maßnahme mit 5 Subskalen.
Es wird ausgiebig bei Kindern mit ASD in klinischen Studien eingesetzt und hat seine Validität und Zuverlässigkeit bei dieser Population gezeigt.
Obwohl das ABC-H auf Hyperaktivität abzielt, gibt es mehrere Punkte, die direkt mit Elopement zusammenhängen.
Die Subskala Hyperaktivität umfasst 16 Items, die auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (starkes Problem) beantwortet werden.
Die Werte für diese Subskala reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Hyperaktivität anzeigen.
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Baseline, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Woche 16
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CGI-I bittet einen unabhängigen Gutachter, den Grad der Verbesserung im Vergleich zum letzten Besuch auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
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Woche 16
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Änderung der Punktzahl der Home Elopement Safety Checklist (HESC).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Die Home Elopement Safety Checklist (HESC) ist ein 22-Punkte-Instrument, das Schritte zur Verhinderung von Flucht (z. B. Schlösser, Alarme) und zur Verringerung des Sicherheitsrisikos im Falle einer Flucht (z. B. Kauf von Identifikationsarmbändern) auflistet.
Die Eltern geben an, ob jedes Element abgeschlossen wurde oder nicht, und der Prozentsatz der abgeschlossenen Elemente ist die Gesamtsicherheitspunktzahl.
Ein höherer Prozentsatz bedeutet, dass mehr Sicherheitselemente implementiert wurden, um das Durchbrennen zu verringern oder die Sicherheit des Kindes zu erhöhen, wenn es doch durchbrennt.
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Baseline, Woche 16
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Direkte Beobachtung der Elopement-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Die Häufigkeit des Weglaufens wird basierend auf den Daten der Eltern zur Häufigkeit des Weglaufens für eine Woche vor jedem Bewertungspunkt bewertet.
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Baseline, Woche 16
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Checkliste zur Änderung des abweichenden Verhaltens – Hyperaktivität (ABC-H) Subscale Score
Zeitfenster: Woche 16, Woche 28
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Um zu beurteilen, ob die in der FBET-Gruppe erzielten Zuwächse nach der Behandlung aufrechterhalten werden, wird das ABC-H bei der Nachsorgeuntersuchung in Woche 28 wiederholt.
Elopement wird anhand der Hyperaktivitäts-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC-H) gemessen.
Das vollständige ABC ist eine 58-Items umfassende Maßnahme mit 5 Subskalen.
Es wird ausgiebig bei Kindern mit ASD in klinischen Studien eingesetzt und hat seine Validität und Zuverlässigkeit bei dieser Population gezeigt.
Obwohl das ABC-H auf Hyperaktivität abzielt, gibt es mehrere Punkte, die direkt mit Elopement zusammenhängen.
Die Subskala Hyperaktivität umfasst 16 Items, die auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (starkes Problem) beantwortet werden.
Die Werte für diese Subskala reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Hyperaktivität anzeigen.
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Woche 16, Woche 28
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Änderung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Woche 28
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Um zu beurteilen, ob die in der FBET-Gruppe erzielten Zuwächse nach der Behandlung aufrechterhalten werden, wird der CGI-I bei der Nachsorgeuntersuchung in Woche 28 wiederholt.
CGI-I bittet einen unabhängigen Gutachter, den Grad der Verbesserung im Vergleich zum letzten Besuch auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
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Woche 28
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Änderung der Punktzahl der Home Elopement Safety Checklist (HESC).
Zeitfenster: Woche 16, Woche 28
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Um zu beurteilen, ob die in der FBET-Gruppe erzielten Zuwächse nach der Behandlung aufrechterhalten werden, wird der HESC bei der Nachsorgeuntersuchung in Woche 28 wiederholt.
Das HESC ist ein 22-Punkte-Instrument, das Schritte auflistet, um das Weglaufen zu verhindern (z. B. Schlösser, Alarme) und das Sicherheitsrisiko zu verringern, falls es zu einem Weglaufen kommen sollte (z. B. der Kauf von Identifikationsarmbändern).
Die Eltern geben an, ob jedes Element abgeschlossen wurde oder nicht, und der Prozentsatz der abgeschlossenen Elemente ist die Gesamtsicherheitspunktzahl.
Ein höherer Prozentsatz bedeutet, dass mehr Sicherheitselemente implementiert wurden, um das Durchbrennen zu verringern oder die Sicherheit des Kindes zu erhöhen, wenn es doch durchbrennt.
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Woche 16, Woche 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für verändertes Verhalten – Irritability (ABC-I) Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Dieses Forschungsziel bewertet die Auswirkungen von FBET auf störendes Verhalten, gemessen anhand der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC-I).
Das vollständige ABC ist eine 58-Items umfassende Maßnahme mit 5 Subskalen.
Die Subskala Reizbarkeit umfasst 15 Items, die auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (starkes Problem) beantwortet werden.
Die Werte für diese Subskala reichen von 0 bis 45, wobei höhere Werte eine erhöhte Schwere des störenden Verhaltens anzeigen.
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Baseline, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00108995
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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