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Strukturiertes funktionsbasiertes Elopement-Behandlungsprogramm (FBET)

7. August 2023 aktualisiert von: Mindy Scheithauer, Emory University

Eine randomisierte klinische Studie eines strukturierten funktionsbasierten Elopement-Behandlungsprogramms

Diese Studie zielt darauf ab, die frühere Arbeit der Forscher zur funktionsbasierten Elopement-Behandlung (FBET) mit einer randomisierten kontrollierten Studie zu erweitern, um die Wirksamkeit von FBET bei 76 Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und Elopement zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert dem FBET oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeteilt, die ein Elternbildungsprogramm (PEP) erhalten. Jeder Studienarm umfasst 12 Termine über 16 Wochen und wird von einem Board Certified Behavior Analyst (BCBA) verwaltet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Elopement (von der Aufsicht wegrennen/herumirren) betrifft fast 50 % der Kinder mit ASD und trägt dazu bei, dass Kinder mit ASD fast doppelt so häufig vorzeitig sterben wie ihre sich normal entwickelnden Altersgenossen. Bestehende Interventionen, wie z. B. Präventionskits, erhöhen die Sicherheit, indem sie die Fluchtmöglichkeiten (z. B. das Verriegeln von Türen) verringern, verringern jedoch nicht unbedingt die Versuche. Angesichts der Tatsache, dass ein einziger erfolgreicher Versuch tödlich sein kann, bedeutet die Tatsache, dass reine Präventionsstrategien das Elopement nicht beseitigen können, dass andere Behandlungsansätze erforderlich sind. Interventionen auf der Grundlage der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) waren erfolgreich bei der Reduzierung von Fluchtversuchen. ABA stützt sich auf funktionsbasierte Behandlungen, die mit einer Bewertung beginnen, um festzustellen, warum eine Person durchbrennt (d. h. ihre Funktion). Zu den üblichen Funktionen des Elopement gehören der Zugriff auf Aufmerksamkeit (z. B. die Reaktion der Eltern), bevorzugte Gegenstände (z. B. Spielzeug) oder die Flucht aus nicht bevorzugten Situationen (z. B. das Verlassen eines Geschäfts). Die Funktion ist entscheidend, da gängige Strategien aufgrund der Funktion kontraindiziert sein können. Beispielsweise kann eine Betreuungsperson ein Kind abholen und über die Sicherheit nach der Flucht sprechen. Leider kann dies die Flucht verstärken und verschlimmern, wenn die Funktion für dieses Kind darin besteht, Aufmerksamkeit zu erregen. Zu den Schlüsselelementen funktionsbasierter Behandlungen gehört das Verhindern der Abgabe des funktionellen Verstärkers nach der Flucht (d. H. Extinktion) und das Lehren eines geeigneten Mittels, um stattdessen darauf zuzugreifen.

Obwohl es in der Literatur Unterstützung für funktionsbasierte Behandlungen gibt, hat man sich auf kleine Stichprobenumfänge verlassen. In der bisher größten Elopement-Behandlungsstudie zeigten die Forscher signifikante Verbesserungen basierend auf den klinischen Ergebnissen. Allerdings war auch diese Studie relativ klein (N=11) und es fehlte eine Kontrollgruppe. Der Großteil der Forschung zur Unterstützung dieser Interventionen wurde auch in spezialisierten Behandlungszentren von promovierten Fachleuten durchgeführt. Dies steht im Gegensatz zu den meisten ABA-Diensten, die von Board Certified Behavior Analysts (BCBAs) auf Master-Ebene erbracht werden, die in Gemeinschaftsumgebungen tätig sind. Selbst wenn ABA-basierte Interventionen wirksam sind, bleiben ihre Allgemeingültigkeit und Lebensfähigkeit in der Gemeinschaft unbekannt. Schließlich hat die Forschung entweder Präventionsstrategien oder funktionsbasierte Interventionen bewertet, während Studien, die diese kombinieren, auffallend fehlen.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer strukturierten, exportierbaren Intervention für Elopement mit Präventionsstrategien und funktionsbasierten Interventionen wurde nicht durchgeführt, ist aber aus mehreren Gründen kritisch. Erstens sind rigorose Studien mit einer Kontrollgruppe und einer ausreichenden Stichprobengröße erforderlich, damit funktionsbasierte Behandlungen allgemein als empirisch gestützt akzeptiert werden. Zweitens wird die Bewertung einer manuellen Intervention, die diese Ansätze kombiniert und in einem kommunalen Kontext implementiert wird, die Durchführbarkeit außerhalb spezialisierter Kliniken demonstrieren. Eine manuelle Behandlung kann als dringend benötigte Ressource für Community-Anbieter dienen, die mit der Behandlung von Elopement konfrontiert sind. Die Forscher haben eine manuelle, elternvermittelte Intervention namens Function-Based Elopement Treatment (FBET) entwickelt. In einer Pilot-Machbarkeitsstudie bewerteten die Forscher FBET mit 24 Kindern mit ASD (Alter 4 bis 12), die nach dem Zufallsprinzip FBET (n = 12) oder einer Warteliste (n = 12) zugewiesen wurden.

In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um die FBET-Intervention oder PEP für 16 Wochen zu erhalten. Den Teilnehmern des PEP-Studienarms wird die Möglichkeit geboten, die FBET-Intervention am Ende des 16-wöchigen Studienzeitraums durchzuführen. Die Studienziele sind:

Ziel 1: Bewerten Sie, ob FBET PEP überlegen ist, um das Weglaufen bei 76 Kindern (Alter ≥ 4 bis ≤ 12) mit ASD nach 16-wöchiger Behandlung unter Verwendung der Unterskala Aberrant Behavior Checklist-Hyperactivity (ABC-H) zu reduzieren.

Ziel 2: Bewerten Sie zwei wichtige sekundäre Ergebnisse (in Woche 16): a) die Bewertungen unabhängiger Gutachter auf dem Clinical Global Impression-Improvement Rating (CGI-I) und b) die Sicherheit zu Hause, basierend auf dem Prozentsatz der Präventionsartikel, die zu Hause befürwortet wurden Fluchtsicherheits-Checkliste (HESC).

Ziel 3: Bewerten Sie, ob die direkte Beobachtung des Weglaufens, basierend auf Elterndaten zur Häufigkeit des Weglaufens für eine Woche vor jedem Bewertungspunkt, eine signifikante Abnahme des FBET im Vergleich zu PEP-Teilnehmern zeigt.

Ziel 4: Bewerten Sie, ob die in der FBET-Gruppe erzielten Zuwächse nach der Behandlung erhalten bleiben (in Woche 28, unter Verwendung von ABC-H, HESC und CGI-I)

Untersuchungsziel 1: Bewertung der Auswirkung von FBET auf störendes Verhalten unter Verwendung der ABC-Reizbarkeits-Subskala

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Marcus Autism Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 4 bis ≤ 12
  • Diagnose von ASD, bestätigt durch klinische Charakterisierung eines Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) oder Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), kognitiv (z. B. Differential Abilities Scale). [DAS], Mullen Scales of Early Learning [MSEL oder Mullen]) und adaptive Assessments (Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition [Vineland-3])
  • Hauptbeschwerde der Flucht
  • ein ABC-H-Score > 18

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer, die angeben, dass sie Termine nicht zuverlässig wahrnehmen können
  • laufende oder geplante Behandlung, die sich wahrscheinlich auf die Flucht auswirken würde
  • herausforderndes Verhalten, das vor dem Elopement behandelt werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionsbasierte Elopement-Behandlung (FBET)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 16 Wochen lang eine funktionsbasierte Elopement-Behandlung (FBET).

Das Function-Based Elopement Treatment (FBET) umfasst 12 Termine über 16 Wochen. FBET konzentriert sich auf das Elterntraining, bei dem die Eltern Verfahren mit therapeutischer Unterstützung durchführen. Die Ziele von FBET sind:

  • eine sicherere Umgebung zu schaffen
  • Lehren Sie adaptive Fähigkeiten, um Elopement zu ersetzen
  • Gestalten Sie die Umgebung und die Belohnungen, um die Flucht zu reduzieren
  • und lehren Sie Betreuer, wie sie reagieren sollen, wenn ein Elopement auftritt. Psychoedukation wird betont, einschließlich Diskussionen über Elopement als erlerntes Verhalten, Verstärkung, Funktionen von Elopement, Extinktion und Beschreibungen von Behandlungskomponenten. Das FBET-Handbuch enthält Textskripte, Beispiele, von Pflegekräften durchgeführte Aktivitäten und Überprüfungen auf Verständnis.
Aktiver Komparator: Elternbildungsprogramm (PEP)
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen 16 Wochen lang an einem Elternbildungsprogramm (PEP) teil.
Das Parent Education Program (PEP) umfasst 12 Termine über 16 Wochen, die sich auf allgemeine Aufklärung über Autismus-Spektrum-Störungen und Ressourcen zur Elopement-Prävention konzentrieren. PEP wird von einem Board Certified Behavior Analyst (BCBA) verwaltet. Teilnehmer, die in den PEP-Studienarm randomisiert wurden, können die FBET-Intervention nach Abschluss des 16-wöchigen Studienzeitraums erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Änderung des abweichenden Verhaltens – Hyperaktivität (ABC-H) Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Elopement wird anhand der Hyperaktivitäts-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC-H) gemessen. Das vollständige ABC ist eine 58-Items umfassende Maßnahme mit 5 Subskalen. Es wird ausgiebig bei Kindern mit ASD in klinischen Studien eingesetzt und hat seine Validität und Zuverlässigkeit bei dieser Population gezeigt. Obwohl das ABC-H auf Hyperaktivität abzielt, gibt es mehrere Punkte, die direkt mit Elopement zusammenhängen. Die Subskala Hyperaktivität umfasst 16 Items, die auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (starkes Problem) beantwortet werden. Die Werte für diese Subskala reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Hyperaktivität anzeigen.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Woche 16
CGI-I bittet einen unabhängigen Gutachter, den Grad der Verbesserung im Vergleich zum letzten Besuch auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
Woche 16
Änderung der Punktzahl der Home Elopement Safety Checklist (HESC).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Home Elopement Safety Checklist (HESC) ist ein 22-Punkte-Instrument, das Schritte zur Verhinderung von Flucht (z. B. Schlösser, Alarme) und zur Verringerung des Sicherheitsrisikos im Falle einer Flucht (z. B. Kauf von Identifikationsarmbändern) auflistet. Die Eltern geben an, ob jedes Element abgeschlossen wurde oder nicht, und der Prozentsatz der abgeschlossenen Elemente ist die Gesamtsicherheitspunktzahl. Ein höherer Prozentsatz bedeutet, dass mehr Sicherheitselemente implementiert wurden, um das Durchbrennen zu verringern oder die Sicherheit des Kindes zu erhöhen, wenn es doch durchbrennt.
Baseline, Woche 16
Direkte Beobachtung der Elopement-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Häufigkeit des Weglaufens wird basierend auf den Daten der Eltern zur Häufigkeit des Weglaufens für eine Woche vor jedem Bewertungspunkt bewertet.
Baseline, Woche 16
Checkliste zur Änderung des abweichenden Verhaltens – Hyperaktivität (ABC-H) Subscale Score
Zeitfenster: Woche 16, Woche 28
Um zu beurteilen, ob die in der FBET-Gruppe erzielten Zuwächse nach der Behandlung aufrechterhalten werden, wird das ABC-H bei der Nachsorgeuntersuchung in Woche 28 wiederholt. Elopement wird anhand der Hyperaktivitäts-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC-H) gemessen. Das vollständige ABC ist eine 58-Items umfassende Maßnahme mit 5 Subskalen. Es wird ausgiebig bei Kindern mit ASD in klinischen Studien eingesetzt und hat seine Validität und Zuverlässigkeit bei dieser Population gezeigt. Obwohl das ABC-H auf Hyperaktivität abzielt, gibt es mehrere Punkte, die direkt mit Elopement zusammenhängen. Die Subskala Hyperaktivität umfasst 16 Items, die auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (starkes Problem) beantwortet werden. Die Werte für diese Subskala reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Hyperaktivität anzeigen.
Woche 16, Woche 28
Änderung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Woche 28
Um zu beurteilen, ob die in der FBET-Gruppe erzielten Zuwächse nach der Behandlung aufrechterhalten werden, wird der CGI-I bei der Nachsorgeuntersuchung in Woche 28 wiederholt. CGI-I bittet einen unabhängigen Gutachter, den Grad der Verbesserung im Vergleich zum letzten Besuch auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
Woche 28
Änderung der Punktzahl der Home Elopement Safety Checklist (HESC).
Zeitfenster: Woche 16, Woche 28
Um zu beurteilen, ob die in der FBET-Gruppe erzielten Zuwächse nach der Behandlung aufrechterhalten werden, wird der HESC bei der Nachsorgeuntersuchung in Woche 28 wiederholt. Das HESC ist ein 22-Punkte-Instrument, das Schritte auflistet, um das Weglaufen zu verhindern (z. B. Schlösser, Alarme) und das Sicherheitsrisiko zu verringern, falls es zu einem Weglaufen kommen sollte (z. B. der Kauf von Identifikationsarmbändern). Die Eltern geben an, ob jedes Element abgeschlossen wurde oder nicht, und der Prozentsatz der abgeschlossenen Elemente ist die Gesamtsicherheitspunktzahl. Ein höherer Prozentsatz bedeutet, dass mehr Sicherheitselemente implementiert wurden, um das Durchbrennen zu verringern oder die Sicherheit des Kindes zu erhöhen, wenn es doch durchbrennt.
Woche 16, Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für verändertes Verhalten – Irritability (ABC-I) Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Dieses Forschungsziel bewertet die Auswirkungen von FBET auf störendes Verhalten, gemessen anhand der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC-I). Das vollständige ABC ist eine 58-Items umfassende Maßnahme mit 5 Subskalen. Die Subskala Reizbarkeit umfasst 15 Items, die auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (starkes Problem) beantwortet werden. Die Werte für diese Subskala reichen von 0 bis 45, wobei höhere Werte eine erhöhte Schwere des störenden Verhaltens anzeigen.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00108995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) stehen nach der Anonymisierung zum Teilen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird geteilt, beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag machen, um die Ziele des Vorschlags zu erreichen oder für Metaanalysen. Vorschläge sind an Mindy.Scheithauer@choa.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer möglicherweise eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Vorschläge können bis zu 5 Jahre nach Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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