성인, 건강한 남성 피험자에서 GLPG3121의 단회 및 다중 경구 투여의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 선별 평가 전에 프로토콜 요구 사항을 준수하고 IEC(Independent Ethical Committee)/IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 의향이 있습니다.
• ICF 서명일을 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성(극단 포함).
• 18.0~30.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 스크리닝 시 및 무작위화 이전에 이용 가능한 병력, 신체 검사, 활력 징후, (3중) 12-리드 심전도(ECG) 및 금식 임상 실험실 안전 검사의 결과에 기초하여 조사자가 건강하다고 판단함. 헤모글로빈, 호중구, 림프구 및 혈소판 수치가 정상 범위의 하한보다 낮아서는 안 됩니다. 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배보다 크지 않아야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 참고 범위 내에 있어야 하며, 참고 범위를 벗어난 시험 결과는 연구자의 의견에 따라 비임상적으로 유의한 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 의약품(IMP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 조사자가 결정한 IMP 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 이력.
• 인터페론-α(IFN-α) 또는 Intron-A®의 성분에 대한 알려진 금기 또는 과민성(참고: 이 기준은 MAD 부분의 피험자에게만 적용됨).
• IMP의 최초 투약 전 3개월 내에 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 판단한 질병이 있는 경우.
• 위장, 간, 신장의 존재 또는 후유증(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≤80mL/min: 계산 결과가 ≤80mL/min인 경우 크레아티닌 청소율을 평가하기 위해 24시간 소변 수집을 수행할 수 있음) 또는 기타 조건 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
• 절제되고 근치적으로 치료된 비전이성 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.