Badanie oceniające wpływ pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Pierwsze z udziałem ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3121 przez 13 dni u dorosłych, zdrowych mężczyzn .
To badanie jest pierwszym na ludziach, I fazy, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GLPG3121 po podaniu doustnym pojedynczych rosnących dawek (SAD) GLPG3121 (część 1) i po doustnych wielokrotnych dawkach rosnących (MAD) przez 13 dni GLPG3121 (część 2) u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) / Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wszelkimi ocenami przesiewowymi.
- Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat (włączając osoby skrajne), w dniu podpisania ICF.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
- Badacz ocenił, że jest zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, (potrójnego) 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo, dostępnych podczas badań przesiewowych i przed randomizacją. Liczba hemoglobiny, neutrofili, limfocytów i płytek krwi nie może być niższa niż dolna granica normy. Bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie mogą przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN). Inne wyniki laboratoryjnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki badań, które są poza zakresami referencyjnymi, należy w opinii badacza uznać za istotne nieklinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu leczniczego (IMP) lub istotna reakcja alergiczna na składniki IMP w wywiadzie, ustalona przez badacza.
- Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na interferon-α (IFN-α) lub którykolwiek składnik Intron-A® (Uwaga: to kryterium ma zastosowanie tylko do pacjentów w części MAD).
- Występowanie jakiejkolwiek choroby, ocenionej przez badacza jako klinicznie istotna, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki IMP.
- Obecność lub następstwa żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe (klirens kreatyniny ≤80 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta: jeśli obliczony wynik wynosi ≤80 ml/min można wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu w celu oceny klirensu kreatyniny) lub inne stany wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wyciętego i leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLPG3121 SAD
Pojedyncze dawki GLPG3121 w maksymalnie 6 poziomach dawek w porządku rosnącym
|
GLPG3121 zawiesina doustna, pojedyncze dawki rosnące
|
|
Komparator placebo: Smutek placebo
Pojedyncze dawki placebo
|
Zawiesina doustna placebo
|
|
Eksperymentalny: GLPG3121 MAD
Wielokrotne dawki GLPG3121 na maksymalnie 4 poziomach dawek w porządku rosnącym
|
GLPG3121 zawiesina doustna, wielokrotne dawki rosnące, codziennie przez 13 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo MAD
Wielokrotne dawki placebo
|
Placebo zawiesina doustna, codziennie przez 13 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 6 miesięcy.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn w porównaniu z placebo.
|
Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie GLPG3121 w osoczu (Cmax) (μg/ml)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
|
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
|
|
Pole pod krzywą (AUC) GLPG3121 (μg.h/mL)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) GLPG3121 (h)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG3121-CL-101
- 2018-002174-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .